Shingrix Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

glycoproteini E viri Varicellae Zoster antigenum

Disponible depuis:

GlaxoSmithKline AG

Code ATC:

J07BK03

DCI (Dénomination commune internationale):

glycoproteini E viri Varicellae Zoster antigenum

forme pharmaceutique:

Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension

Composition:

Pulver: glycoproteini E viri Varicellae Zoster antigenum 50 µg, saccharum, polysorbatum 80, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dikalii phosphas anhydricus, pro praeparatione. Solvens: Adeps A 3-O-desacyl-4’-monophosphorylatus, Quillajae saponariae Molina saponinum purificatum, 1,2-dioleoyl-sn-glycero-3-phosphocholinum, cholesterolum, dinatrii phosphas, kalii dihydrogenophosphas, natrii chloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml. Suspensio reconstituta: glycoproteini E viri Varicellae Zoster antigenum 50 µg, saccharum, polysorbatum 80, Adeps A 3-O-desacyl-4’-monophosphorylatus, Quillajae saponariae Molina saponinum purificatum, 1,2-dioleoyl-sn-glycero-3-phosphocholinum, cholesterolum, natrii chloridum, natrii dihydrogenophosphas anhydricus, dikalii phosphas anhydricus, dinatrii phosphas, kalii dihydrogenophosphas, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml corresp. natrium 1.77 mg, kalium 0.18 mg.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Les vaccins

Domaine thérapeutique:

Prävention von Herpes Zoster

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2021-10-07

Résumé des caractéristiques du produit

▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de santé sont tenus de déclarer toute
suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave. Voir la rubrique
«Effets indésirables» pour les modalités
de déclaration des effets secondaires.
Shingrix
GlaxoSmithKline AG
Composition
Principes actifs
Glycoprotéine E du virus varicelle-zona (antigène gE).
Excipients
Poudre (antigène gE): saccharose, polysorbate 80, phosphate
monosodique dihydraté, phosphate
dipotassique.
Suspension (adjuvant AS01B): 3-O-désacyl-4'-monophosphoryl lipide A
(MPL), saponine purifiée de
Quillaja (QS-21), dioléoyl phosphatidylcholine (DOPC), cholestérol,
chlorure de sodium, phosphate
disodique anhydre, phosphate monopotassique, eau pour préparations
injectables.
Après reconstitution, une dose de vaccin contient 1,77 mg de sodium
et 0,18 mg de potassium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre et suspension pour suspension injectable.
Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient 50 microgrammes
d'antigène gE1, adjuvanté avec
AS01B2.
1 Glycoprotéine E (gE) du virus varicelle-zona (VZV), produite à
partir de cellules d'ovaire de hamster
chinois (cellules CHO) par la technique de l'ADN recombinant.
2 L'adjuvant AS01B se compose de l'extrait de plante Quillaja
saponaria Molina, fraction 21 (QS-21)
(50 microgrammes) et de 3-O-désacyl-4'-monophosphoryl lipide A (MPL)
issu de Salmonella minnesota
(50 microgrammes).
La poudre est blanche.
La suspension est un liquide opalescent, incolore à brunâtre pâle.
Indications/Possibilités d’emploi
Shingrix est indiqué dans la prévention du zona chez les adultes de
50 ans et plus, et chez les adultes de
18 ans et plus présentant un risque accru de zona.
Voir «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets».
Shingrix doit être utilisé conformément aux recommandations
vaccinales officielles.
Posologie/Mode d’empl