Pays: Union européenne
Langue: polonais
Source: EMA (European Medicines Agency)
ertugliflozin l-pyroglutamic acid, metformin hydrochloride
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD23
ertugliflozin, metformin hydrochloride
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes Mellitus, Type 2
Segluromet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:in patients not adequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alonein patients on their maximally tolerated doses of metformin in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesin patients already being treated with the combination of ertugliflozin and metformin as separate tablets.
Revision: 7
Upoważniony
2018-03-23
65 B. ULOTKA DLA PACJENTA 66 ULOTKA dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta SEGLUROMET 2,5 MG/850 MG TABLETKI POWLEKANE SEGLUROMET 2,5 MG/1000 MG TABLETKI POWLEKANE SEGLUROMET 7,5 MG/850 MG TABLETKI POWLEKANE SEGLUROMET 7,5 MG/1000 MG TABLETKI POWLEKANE ertugliflozyna/ metforminy ch lorowodorek Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Segluromet i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Segluromet 3. Jak przyjmować lek Segluromet 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Segluromet 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SEGLUROMET I W jakim celu się go stosuje CO TO JEST LEK SEGLUROMET Segluromet zawiera dwie substancje czynne , ertugliflozyn ę i metformin ę . Każd a z nich należy do grupy leków nazywanych „doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi”. Są to leki przyjmowane doustnie w leczeniu cukrzycy. - Ertugliflozyna należy do grupy leków nazy wanych inhibitorami kotransportera sodowo - glukozowego 2 (ang. SGLT2). - Metformina należy do grupy leków nazy wanych biguanid ami. W jakim celu stosuje się lek SEGLUROMET - Segluromet zmniejsza stężenie cukru we krwi u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i starszych) z cukrzycą typu 2. - Może także pomóc zapobiec wystąpieniu niewydolności serca u pacjentów z cukrzycą typu 2. - Seg Lire le document complet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Segluromet 2,5 mg/850 mg tabletki powlekane Segluromet 2,5 mg/1000 mg tabletki powlekane Segluromet 7,5 mg/850 mg tabletki powlekane Segluromet 7,5 mg/1000 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Segluromet 2,5 mg/850 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera kwas L - piroglutaminow y ertugliflozyny , w ilości odpowiada jącej 2,5 mg ertugliflozyny , oraz 850 mg metforminy chlorowodorku. Segluromet 2,5 mg/1000 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera kwas L - piroglutaminow y ertugliflozyny , w ilości odpowiada jącej 2,5 mg ertugliflozyny , oraz 1000 mg metforminy chlorowodorku. Segluromet 7,5 mg/850 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera kwas L - piroglutaminow y ertugliflozyny , w ilości odpowiada jącej 7,5 mg ertugliflozyny , oraz 850 mg metforminy chlorowodorku. Segluromet 7,5 mg/1000 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera kwas L - piroglutaminow y ertugliflozyny , w ilości odpowiadającej 7,5 mg ertugliflozyny , oraz 1000 mg metforminy chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka) Segluromet 2,5 mg/850 mg tabletki powlekane Beżowa owalna tabletka powlekana o wymiarach 18 mm x 10 mm z „2 . 5/850” wytłoczonym po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Segluromet 2,5 mg/1000 mg tabletk i powlekane Różowa owalna tabletka powlekana o wymiarach 19,1 mm x 10,6 mm z „2 . 5/1000” wytłoczonym po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Segluromet 7,5 mg/850 mg tabletki powlekane Ciemnobrązowa owalna tabletka powlekana o wymiarach 18 mm x 10 mm z „7 . 5/850” wytłoczonym po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Segluromet 7,5 mg/1000 mg tabletki powlekane Czerwona owalna tabletka powlekana o wymiarach 19,1 mm x 10,6 mm z „7 . 5/1000” wytłoczonym po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. 3 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Seglurom Lire le document complet