SEDATIF TIBER, sirop

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

19-01-2017

Ingrédients actifs:
aubépine (extrait d') (fluide)
Disponible depuis:
TERALI INNOV
DCI (Dénomination commune internationale):
hawthorn (extract (d') (fluid)
Dosage:
2,50 g
forme pharmaceutique:
sirop
Composition:
composition pour 100 g de sirop > aubépine (extrait d') (fluide) : 2,50 g > bromure de sodium : 2 g > bromure de potassium : 2 g > passiflore (extrait de) (fluide) : 5 g
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre brun de 150 ml
Domaine thérapeutique:
.
Descriptif du produit:
310 642-0 ou 34009 310 642 0 6 - 1 flacon(s) en verre brun de 150 ml - Déclaration de commercialisation:19/01/1913;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
69054954
Date de l'autorisation:
1990-11-27

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/01/2017

Dénomination du médicament

SEDATIF TIBER, sirop

Aubépine (extrait fluide hydroalcoolique)

Passiflore (extrait fluide hydroalcoolique)

Bromure de sodium

Bromure de potassium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout

effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SEDATIF TIBER, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SEDATIF TIBER, sirop ?

3. Comment prendre SEDATIF TIBER, sirop ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SEDATIF TIBER, sirop ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SEDATIF TIBER, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : code ATC

Ce médicament est un SEDATIF (tranquillisant).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les troubles légers du sommeil, l’irritabilité et la nervosité.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SEDATIF TIBER, sirop ?

Ne prenez jamais SEDATIF TIBER, sirop :

si vous êtes allergique (hypersensible) aux substance(s) active(s) ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

chez un enfant de moins de 30 mois,

chez un sujet âgé dénutri et/ou déshydraté (dont les besoins en énergie, protéines et/ou en eau ne sont pas couverts),

si vous avez une insuffisance rénale sévère (défaillance grave des fonctions des reins).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SEDATIF TIBER, sirop.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Arrêtez le traitement et consultez votre médecin en cas de survenue de troubles neuropsychiques (confusion mentale,

somnolence...), de rougeur ou de démangeaisons de la peau (voir rubrique 4).

Prévenez votre médecin que vous prenez ce médicament si vous devez faire certaines analyses de sang : ce médicament

peut modifier le dosage des chlorures dans le sang.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SEDATIF TIBER, sirop

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SEDATIF TIBER, sirop avec des aliments, des boissons et de l’alcool

L’absorption d’alcool est fortement déconseillée pendant le traitement.

Grossesse et allaitement

L’utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La conduite automobile ou l’utilisation de machines est déconseillée en raison du risque de somnolence (endormissement).

SEDATIF TIBER, sirop contient du saccharose, du parahydroxybenzoate de méthyle sodé, du sodium.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient 3,7 g de saccharose par cuillère à café dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de

régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament peut être nocif pour les dents lorsqu’il est pris de manière prolongée (par exemple 2 semaines ou plus).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 30 mg de sodium par cuillère à café. A prendre en compte chez

les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT PRENDRE SEDATIF TIBER, sirop ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre

médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Ce médicament est réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 30 mois.

La posologie varie en fonction de l’âge et du poids : entre 1 et 3 cuillères à café par jour (voie orale).

Pour l’enfant il est conseillé de demander l’avis du pharmacien ou du médecin.

Durée du traitement

Ne dépassez pas 3 semaines de traitement.

Si vous avez pris plus de SEDATIF TIBER, sirop que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre SEDATIF TIBER, sirop :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SEDATIF TIBER, sirop :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez le traitement et consultez votre médecin en cas de survenue de :

éruption cutanée (de la peau),

somnolence (endormissement),

confusion mentale (par exemple : troubles de l’attention, désorientation dans l’espace ou dans le temps).

Autres effets possibles :

perte d’appétit.

constipation

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SEDATIF TIBER, sirop ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SEDATIF TIBER, sirop

Les substances actives sont :

Aubépine (extrait fluide hydro-alcoolique)............................................................................ 2,50 g

Passiflore (extrait fluide hydro-alcoolique)........................................................................... 5,00 g

Bromure de sodium.......................................................................................................... 2,00 g

Bromure de potassium...................................................................................................... 2,00 g

pour 100 g de sirop

Les autres composants sont :

Saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle sodé, eau purifiée, arôme caramel (acétylméthylcarbinol, propylène glycol,

éthylmaltol, vanilline, éthylvanilline, gammadécalactone, extrait de cacao, essence de cannelle, saccharinate de sodium),

arôme banane (acétate d’isoamyle, butyrate d’isoamyle, butyrate d’éthyle, butyrate de géranyle, vanilline, caprylate d’éthyle,

cinnamate isoamyle, acétate de propyle, propylène glycol).

Qu’est-ce que SEDATIF TIBER, sirop et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de sirop en flacon de 150 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TERALI INNOV

23 RUE CHRISTOPHE PLANTIN

ZA LA HAUTE LIMOUGERE

37230 FONDETTES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TERALI PRODUCTS

23 RUE CHRISTOPHE PLANTIN

ZA LA HAUTE LIMOUGERE

37230 FONDETTES

Fabricant

LAPHAL INDUSTRIES

AVENUE DE PROVENCE

13190 ALLAUCH

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[A compléter ultérieurement]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 19/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SEDATIF TIBER, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Aubépine (extrait fluide hydroalcoolique)....................................................................................... 2,50 g

Passiflore (extrait fluide hydroalcoolique)....................................................................................... 5,00 g

Bromure de sodium........................................................................................................................ 2,00 g

Bromure de potassium.................................................................................................................... 2,00 g

Une cuillère à café (5 ml) de sirop renferme 190 mg de brome.

Excipient(s) à effet notoire saccharose (3,7 g par cuillère à café), sodium (30 mg par cuillère à café), parahydroxybenzoate

de méthyle sodé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Utilisé dans les troubles légers du sommeil, irritabilité, nervosité.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

En raison du risque d’accumulation (voir rubrique 5.2), ne pas dépasser :

la dose journalière de 10 mg/kg/j de brome : soit 1 à 3 cuillères à café par jour,

3 semaines de traitement.

En cas de réadministration, ménager un intervalle de 3 à 4 semaines entre 2 traitements.

Population pédiatrique

SEDATIF TIBER est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 30 mois (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Enfant de moins de 30 mois

Insuffisance rénale sévère

Sujet âgé dénutri et/ou déshydraté.

Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

La survenue de manifestations cutanées et/ou de troubles neuropsychiques impose l’arrêt immédiat du traitement (voir

rubrique 4.8).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé et peut provoquer des réactions allergiques

(éventuellement retardées).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautions d’emploi

A utiliser avec prudence chez le sujet âgé en raison du risque majoré d’effets neuropsychiques, notamment en cas de

déshydratation et/ou d’insuffisance rénale modérée.

L’absorption d’alcool pendant le traitement est déconseillée.

Ce médicament contient du sodium. Il contient 30 mg de sodium par cuillère à café. A prendre en compte chez les patients

suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient 3,7 g de saccharose par cuillère à café dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de

régime pauvre en sucre ou de diabète.

Peut-être nocif pour les dents en cas de prise prolongée (minimum 2 semaines).

En cas de régime désodé, diminution de l’élimination des bromures.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Cyclines par voie orale :

Il est recommandé d’espacer d’au moins 2 à 3 heures la prise (diminution de l’absorption digestive des cyclines).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Dans l’espèce humaine :

Au cours du premier trimestre, le risque n’est pas connu,

Au cours des deuxième et troisième trimestres : lors de traitements de la mère par les bromures, il a été rapporté chez le

nouveau-né des hypotonies, somnolences, éruptions cutanées (parfois retardées).

Par conséquent, par mesure de prudence, la prescription de bromure est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En raison du passage des bromures dans le lait maternel et du risque potentiel de somnolence, d’hypotonie et de lésions

cutanées chez le nourrisson, l’allaitement est contre-indiqué pendant le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L’attention des conducteurs de véhicules et utilisateurs d’engins est attirée sur les risques de somnolence attachés à

l’emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

Atteintes cutanées à type d’éruption acnéiformes, de bromides (lésions végétantes).

Troubles neuropsychiques : somnolence diurne, confusion, désorientation temporospatiale, irritabilité, hallucinations. Ces

effets s’observent en particulier chez le sujet âgé et aux fortes posologies.

Troubles digestifs : anorexie, constipation.

Interférence avec le dosage des chlorures. Des pseudo-hyperchlorémies ont été rapportées en cas de traitement par les

bromures.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique :

Ce médicament est un SEDATIF (tranquillisant)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L’absorption intestinale des bromures est rapide avec un pic de concentration entre 30 et 45 mn.

L’élimination se fait en majeure partie par voie rénale.

La demi-vie plasmatique est de 12 jours entraînant un risque d’accumulation dont il faudra tenir compte en cas d’usage

prolongé (voir rubrique 4.2).

Un passage foeto-placentaire et dans le lait maternel a été démontré pour les bromures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune donnée n’est disponible.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle sodé, eau purifiée, arôme caramel (acétylméthylcarbinol, propylène glycol,

éthylmaltol, vanilline, éthylvanilline, gammadécalactone, extrait de cacao, essence de cannelle, saccharinate de sodium),

arôme banane (acétate d’isoamyle, butyrate d’isoamyle, butyrate d’éthyle, butyrate de géranyle, vanilline, caprylate d’éthyle,

cinnamate isoamyle, acétate de propyle, propylène glycol).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Sans objet.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

150 ml en flacon de verre brun.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TERALI INNOV

23 RUE CHRISTOPHE PLANTIN

ZA LA HAUTE LIMOUGERE

37230 FONDETTES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 310 642 0 6 : 1 flacon en verre brun de 150 ml

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[A compléter ultérieurement]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[A compléter ultérieurement]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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