Suisse - français - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

novartis pharma schweiz ag - onasemnogenum abeparvovecum gentherapeutikum, das das humane survival-motoneuron- (smn) protein exprimiert. es handelt sich um einen nicht replizierenden rekombinanten adeno-assoziierten vektor auf der basis des virus-serotyp 9 (aav9), der die cdna des humanen smn-gens unter der kontrolle des cytomegalievirus-enhancers/hühner-β-aktin-hybrid-promotors enthält. onasemnogen-abeparvovec wird durch dns-rekombinationstechnologie in menschlichen embryonalen nierenzellen gebildet. besteht aus genetisch verändertem adeno-assoziiertem viralem vektor vom serotyp 9 (aav9) - solution for infusion, - lösung: onasemnogenum abeparvovecum gentherapeutikum, das das humane survival-motoneuron- (smn) protein exprimiert. es handelt sich um einen nicht replizierenden rekombinanten adeno-assoziierten vektor auf der basis des virus-serotyp 9 (aav9), der die cdna des humanen smn-gens unter der kontrolle des cytomegalievirus-enhancers/hühner-β-aktin-hybrid-promotors enthält. onasemnogen-abeparvovec wird durch dns-rekombinationstechnologie in menschlichen embryonalen nierenzellen gebildet. besteht aus genetisch verändertem adeno-assoziiertem viralem vektor vom serotyp 9 (aav9) 2×10e13 vektorgenomen (vg), trometamolum, magnesii chloridum 4.5-hydricum, natrii chloridum, poloxamerum 188, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile, 1 ml corresp.. - zolgensma ist indiziert zur behandlung von: ; • patienten mit 5q-assoziierter spinaler muskelatrophie (sma) mit einer biallelischen mutation im smn1-gen und einer klinisch diagnostizierten typ-1-sma, oder; • patienten mit 5q-assoziierter sma mit einer biallelischen mutation im smn1-gen und bis zu 3 kopien des smn2-gens.; die therapie darf nur bis zum alter von zwei jahren verabreicht werden. - greffe: gentherapieprodukt

Belgique - français - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

baxalta innovations gmbh - octocog alfa 250 ui/5 ml - poudre et solvant pour solution injectable - 250 iu/ 5 ml - octocog alfa 250 ui - coagulation factor viii

Belgique - français - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

baxalta innovations gmbh - octocog alfa 500 ui/5 ml - poudre et solvant pour solution injectable - 500 iu/5 ml - octocog alfa 500 ui - coagulation factor viii

Belgique - français - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

baxalta innovations gmbh - octocog alfa 1000 ui/5 ml - poudre et solvant pour solution injectable - 1000 iu/5 ml - octocog alfa 1000 ui - coagulation factor viii

Suisse - français - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

takeda pharma ag - immunoglobulinum humanum normale - solution pour perfusion pour voie sous-cutanée - i) durchstechflasche mit humanem normalem immunglobulin: immunoglobulinum humanum normale 100 mg, glycinum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml. ii) durchstechflasche mit rekombinanter humaner hyaluronidase: hyaluronidasum humanum adnr, dinatrii phosphas, natrii hydroxidum, calcii chloridum anhydricum, natrii chloridum, dinatrii edetas, albumini humani solutio, acidum hydrochloridum ad ph, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 4.03 mg. - substitutionstherapie bei erwachsenen mit primärem immundefektsyndrom mit unzureichender antikörperbildung; substitutionstherapie bei erwachsenen mit sekundären immundefekten (sid). - les produits sanguins

Union européenne - français - EMA (European Medicines Agency)

bayer ag  - interféron bêta-1b - sclérose en plaque - les immunostimulants, - betaferon est indiqué pour le traitement ofpatients avec un seul démyélinisante événement avec un processus inflammatoire actif, si elle est suffisamment grave pour justifier le traitement avec des corticostéroïdes par voie intraveineuse, si les autres causes possibles ont été exclus et si elles sont considérées comme à haut risque de développer une sclérose en plaques cliniquement définie;les patients atteints de sep récurrente-rémittente de la sclérose en plaques et de deux ou plus de deux poussées au cours des deux dernières années;les patients atteints de sclérose en plaques secondairement progressive avec une maladie active, comme en témoignent les rechutes.

Suisse - français - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

bayer (schweiz) ag - interferonum bêta-1b adnr - poudre et solvant pour solution injectable - praeparatio cryodesiccata: interferonum beta-1b adnr 0.3 mg corresp. 9.6 mio u.i., albuminum humanum, mannitolum, natrii hydroxidum q.s. ad ph, acidum hydrochloricum q.s. ad ph, pro vitro. solvens: natrii chloridum corresp. natrium 2.553 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1.2 ml. solutio reconstituta: interferonum beta-1b adnr 0.25 mg corresp. 8 mio u.i., albuminum humanum, mannitolum, natrii chloridum, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium max. 2.955 mg. - multiple sklerose - biotechnologika

Canada - français - Health Canada

bayer inc - interféron bêta-1b - poudre pour solution - 0.3mg - interféron bêta-1b 0.3mg - immunomodulatory agents

Union européenne - français - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - interféron bêta-1b - sclérose en plaque - les immunostimulants, - extavia est indiqué pour le traitement des patients avec un seul démyélinisante événement avec un processus inflammatoire actif, si elle est suffisamment grave pour justifier le traitement avec des corticostéroïdes par voie intraveineuse, si les autres causes possibles ont été exclus et si elles sont considérées comme à haut risque de développer une sclérose en plaques cliniquement définie;les patients atteints de sep récurrente-rémittente de la sclérose en plaques et de deux ou plus de deux poussées au cours des deux dernières années;les patients atteints de sclérose en plaques secondairement progressive avec une maladie active, comme en témoignent les rechutes.

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

clinigen healthcare b.v. - interféron gamma-1b 2 000 000 ui (0 - solution - 2 000 000 ui (0,1 mg) - pour 0,5 ml > interféron gamma-1b 2 000 000 ui (0,1 mg) - immunostimulants - classe pharmacothérapeutique : immunostimulants, cytokines et immunomodulateurs - code atc : l03ab03imukin est un immunostimulant, il appartient au groupe des cytokines et immunomodulateurs.imukin contient une substance appelée interféron gamma-1b humain recombinant. les interférons sont des médicaments immunomodulateurs. il s’agit de petites protéines qui peuvent stimuler les défenses immunitaires qui assurent la protection de l’organisme contre les micro-organismes (par exemple, les bactéries, les virus et les champignons) susceptibles de provoquer des maladies.imukin est destiné à être utilisé chez les patients atteints de granulomatose chronique familiale. cette maladie est due à une anomalie du métabolisme des neutrophiles, un type de globules blancs. ceux-ci détruisent normalement les bactéries ou les champignons qui envahissent l’organisme. cette anomalie de la granulomatose chronique familiale empêche les neutrophiles de prévenir les infections.imukin est utilisé pour réduire le nombre d’infections graves pouvant survenir au cours de cette maladie.imukin est également utilisé chez les patients atteints d’ostéopétrose progressive sévère (maladie des os de marbre). il s’agit d’une maladie héréditaire des cellules osseuses, qui conduit à une croissance anormale et excessive de l’os. elle affecte également la moelle osseuse et les cellules sanguines qui y sont habituellement formées. par conséquent, les patients atteints d’ostéopétrose sont également exposés à des risques d’infections graves.