Recombinate 1000 UI/5 ml sol. inj. (pdr. + solv.) i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Octocog Alfa 1000 UI/5 ml

Disponible depuis:

Baxalta Innovations GmbH

Code ATC:

B02BD02

DCI (Dénomination commune internationale):

Octocog Alfa

Dosage:

1000 IU/5 ml

forme pharmaceutique:

Poudre et solvant pour solution injectable

Composition:

Octocog Alfa 1000 UI

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Coagulation Factor VIII

Descriptif du produit:

CTI code: 447982-01 - Taille de l'emballage: 1000 IU + 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2014-01-30

Notice patient

RECOMBINATE 250 UI/5 ML – 500 UI/5 ML – 1000 UI/5 ML
Notice
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
RECOMBINATE 250 UI/5 ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
RECOMBINATE 500 UI/5 ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
RECOMBINATE 1000 UI/5 ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
octocog alfa (facteur VIII de coagulation recombinant)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Recombinate et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Recombinate
3.
Comment utiliser Recombinate
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Recombinate
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE RECOMBINATE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Recombinate appartient à la classe pharmacothérapeutique appelée
facteur VIII de coagulation sanguine.
Recombinate est utilisé chez les patients atteints d’hémophilie A
(déficit congénital en facteur VIII) :

dans la prévention de saignements;

dans le traitement de saignements (p.ex. saignement musculaire,
saignement oral, saignement au site de
l’opération).
Le produit ne contient pas de facteur von Willebrand et, par
conséquent, il ne doit pas être utilisé pour la
maladie de von Willebrand (une maladie spéciale d

Résumé des caractéristiques du produit

RECOMBINATE 250 UI/5 ML – 500 UI/5 ML – 1000 UI/5 ML
Résumé des caractéristiques du produit
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Recombinate 250 UI/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable.
Recombinate 500 UI/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable.
Recombinate 1000 UI/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Octocog alfa
50 UI par ml de solution reconstituée
Après reconstitution :
un flacon de 5 ml contient 250 UI d’octocog alfa
Recombinate 250 UI/5 ml contient nominalement 250 UI d’octocog alfa,
facteur VIII de coagulation
recombinant, par flacon.
Après reconstitution avec 5 ml d’eau pour préparations injectables
stérilisée, le produit contient
approximativement 50 UI/ml d’octocog alfa, facteur VIII de
coagulation recombinant.
Octocog alfa
100 UI par ml de solution reconstituée
Après reconstitution :
un flacon de 5 ml contient 500 UI d’octocog alfa
Recombinate 500 UI/5 ml contient nominalement 500 UI d’octocog alfa,
facteur VIII de coagulation
recombinant, par flacon.
Après reconstitution avec 5 ml d’eau pour préparations injectables
stérilisée, le produit contient
approximativement 100 UI/ml d’octocog alfa, facteur VIII de
coagulation recombinant.
Octocog alfa
200 UI par ml de solution reconstituée
Après reconstitution :
un flacon de 5 ml contient 1000 UI d’octocog alfa
Recombinate 1000 UI/5 ml contient nominalement 1000 UI d’octocog
alfa, facteur VIII de coagulation
recombinant, par flacon.
Après reconstitution avec 5 ml d’eau pour préparations injectables
stérilisée, le produit contient
approximativement 200 UI/ml d’octocog alfa, facteur VIII de
coagulation recombinant.
Le titre est déterminé en utilisant le dosage chromogène de la
Pharmacopée européenne par rapport au Mega
Standard FDA calibré au standard de l’OMS. L’activité
spécifique de Recombinate est d’environ 4000 –
8000 UI/mg de protéine.
Recombinate contient du facteur VIII de coagulation recombinant (DCI :
octocog alfa). L