ROVAMYCINE GRANDS ENFANTS 1,5 M.U.I., granulés pour suspension buvable en sachet-dose

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 18/09/2015

Dénomination du médicament

ROVAMYCINE GRANDS ENFANTS 1,5 M.U.I., granulés pour suspension buvable en sachet-dose

Spiramycine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ROVAMYCINE GRANDS ENFANTS 1,5 M.U.I., granulés pour suspension buvable en sachet-dose ET

DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROVAMYCINE GRANDS ENFANTS

1,5 M.U.I., granulés pour suspension buvable en sachet-dose ?

3. COMMENT PRENDRE ROVAMYCINE GRANDS ENFANTS 1,5 M.U.I., granulés pour suspension buvable en sachet-

dose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ROVAMYCINE GRANDS ENFANTS 1,5 M.U.I., granulés pour suspension buvable en sachet-

dose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ROVAMYCINE GRANDS ENFANTS 1,5 M.U.I., granulés pour suspension buvable en sachet-dose ET

DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibiotique de la famille des macrolides.

Indications thérapeutiques

Il est utilisé pour traiter ou éviter certaines infections causées par des bactéries sur lesquelles la spiramycine a un effet.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROVAMYCINE ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais Rovamycine

Si vous êtes allergique à la substance active (la spiramycine) ou à l’un des autres composants contenus dans Rovamycine. Vous trouverez la liste

des composants à la rubrique 6.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec Rovamycine

Vous devez prévenir votre médecin avant de prendre ce traitement :

Si vous souffrez d’une maladie héréditaire rare affectant le nombre de vos globules rouges et qui provoque une fatigue, des

pâleurs ou des difficultés à respirer (maladie que l’on appelle déficit en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase).

En début de traitement, vous devez prévenir immédiatement votre médecin :

Si vous avez une rougeur qui se généralise à tout votre corps avec des pustules et accompagnée de fièvre. Il peut alors

s’agir d’une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir également la rubrique "4. Quels sont

les effets indésirables éventuels ?"). Dans ce cas, il est important de prévenir immédiatement votre médecin car cette

situation impose l’arrêt du traitement. Si vous avez une réaction de ce type, vous ne pourrez plus jamais prendre un

médicament contenant de la spiramycine seule ou associée à une autre substance active.

Informations importantes concernant certains composants de Rovamycine

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies

héréditaires rares). Ce médicament contient 12 g de saccharose par sachet, dont il faut tenir compte dans la ration

journalière en cas de régime pauvre en sucre ou en cas de diabète.

Ce médicament contient du potassium. Le taux de potassium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c'est-à-dire « sans

potassium ».

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin avant de prendre ce médicament.

Grossesse

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse. Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse

que sur les conseils de votre médecin.

Allaitement

La substance active (la spiramycine) passe dans le lait maternel. L’allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce

médicament. Des troubles digestifs peuvent survenir chez le nouveau-né.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: saccharose, potassium.

3. COMMENT PRENDRE ROVAMYCINE GRANDS ENFANTS 1,5 M.U.I., granulés pour suspension buvable en sachet-

dose ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

A titre d’information :

Pour le traitement de certaines infections : la dose habituelle est :

Chez l’adulte : de 4 à 6 sachets dosés à 1,5 M.U.I. par jour (soit 6 à 9 millions d’U.I. par jour), en 2 à 3 prises.

Chez l’enfant : 150 000 à 300 000 U.I. par kilogrammes (kg) de poids corporel et par jour, soit à partir de 20 kg, 2 à 4 sachets

dosés à 1,5 M.U.I. , en 2 à 3 prises.

Si votre médecin a prescrit ce médicament pour traiter une angine, la durée du traitement recommandée est de 10 jours.

Pour la prévention de certaines infections : la dose habituelle est :

Chez l’adulte : 3 M.U.I. toutes les 12 heures pendant 5 jours.

Chez l’enfant : 75 000 U.I. par kg toutes les 12 heures pendant 5 jours.

Mode d'administration

Mettre les granulés dans un verre d’eau ;

Remplir d’eau le sachet vide ;

Transvaser dans le verre agiter pour mettre en suspension ;

Avaler la suspension. La suspension reconstituée doit être avalée dans les 2 heures.

Vous devez répartir le nombre de sachets en 2 ou 3 prises au cours de la journée.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être pris à la dose prescrite et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura indiqué.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou

d’interrompre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de Rovamycine que vous n’auriez dû

Consultez votre pharmacien ou médecin car selon vos symptômes, un traitement ou une surveillance peut être nécessaire.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre Rovamycine

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, Rovamycine peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatement votre médecin si l’un des signes suivants apparait :

Des rougeurs se généralisant à tout le corps avec des pustules et une fièvre. Il peut s’agir d’une réaction grave appelée

pustulose exanthématique aiguë généralisée. Cet effet survient généralement en début de traitement. Si cet effet survient,

vous ne devrez plus jamais prendre de médicament contenant de la spiramycine.

Une allergie. Vous la reconnaitrez par des éruptions (tels que des boutons), une urticaire (réaction de la peau similaire à

celle que provoque la piqûre d’ortie), des démangeaisons, très rarement un brusque gonflement du visage et du cou

(œdème de Quincke, très rarement malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).

Les effets suivants peuvent également survenir :

Effets digestifs : des douleurs à l’estomac, des nausées, des vomissements, une diarrhée, et très rarement, des colites

pseudomembraneuses (maladie de l’intestin reconnaissable par des diarrhées et des douleurs abdominales).

Effets sur le système nerveux : Des sensations de picotement ou de fourmillement survenant occasionnellement et de

façon passagère.

Effets hépatiques : cas d’hépatite (inflammation du foie).

Effets visibles lors d’une prise de sang : Très rarement, une modification des tests évaluant l’état de votre foie, une

anémie hémolytique (destruction des globules rouges du sang).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets

indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament

5. COMMENT CONSERVER ROVAMYCINE GRANDS ENFANTS 1,5 M.U.I., granulés pour suspension buvable en sachet-

dose ?

Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser Rovamycine après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au

dernier jour du mois.

Conditions de conservation

La suspension reconstituée doit être utilisée dans les 2 heures.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient Rovamycine ?

La substance active est : spiramycine (1,5 millions d’U.I.par sachet).

Les autres composants sont : acésulfame de potassium, arôme fraise*, arôme framboise**, saccharose.

* composition de l’arôme fraise : butyrate d’éthyle, caproate d’éthyle, héxénol, acide méthylbutyrique, cinnamate de méthyle,

vanilline, gamma-décalactone, citrate d’éthyle, maltodextrine.

** composition de l’arôme framboise : acétate d’isobutyle, caproate d’éthyle, cis et trans héxénol, terpinéol,

hydroxybenzylacétone, triacétine, maltodextrine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que Rovamycine et contenu de l’emballage extérieur ?

Rovamycine se présente sous forme de granulés pour suspension buvable en sachet-dose.

Rovamycine 1,5 M.U.I. : chaque boîte contient 10 sachets aluminium polyéthylène papier de 12g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Fabricant

AVENTIS PHARMA SPECIALITES

Avenue du Général de Gaulle

69230 SAINT GENIS DE LAVAL

AVENTIS PHARMA SPECIALITES

20, avenue Raymond Aron

92160 ANTONY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction

correcte et appropriée de ce médicament.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 18/09/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ROVAMYCINE GRANDS ENFANTS 1,5 M.U.I., granulés pour suspension buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Spiramycine .................................................................................................................................. 1,5 M UI

Pour un sachet.

Excipients à effet notoire : saccharose, potassium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Granulé pour suspension buvable en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la spiramycine. Elles tiennent

compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits

antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles:

angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines,

particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.

sinusites aiguës. Compte-tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu'un traitement

par une bêta-lactamine est impossible.

surinfections des bronchites aiguës.

exacerbations des bronchites chroniques.

pneumopathies communautaires chez des sujets:

sans facteurs de risque,

sans signes de gravité clinique,

en l'absence d'éléments cliniques évocateurs d'une étiologie pneumococcique.

En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain.

infections cutanées bénignes: impétigo, impétiginisation des dermatoses, ecthyma, dermohypodermite infectieuse (en

particulier, érysipèle), érythrasma.

infections stomatologiques.

infections génitales non gonococciques.

chimioprophylaxie des rechutes du RAA en cas d'allergie aux bêta-lactamines.

toxoplasmose de la femme enceinte.

prophylaxie des méningites à méningocoque en cas de contre-indication à la rifampicine:

le but est d'éradiquer le germe (Neisseria meningitidis) du nasopharynx,

la spiramycine n'est pas un traitement de la méningite à méningocoque,

elle est préconisée en prophylaxie chez:

le malade après son traitement curatif et avant sa réintégration en collectivité,

les sujets ayant été exposés aux sécrétions oropharyngées dans les dix jours précédant son hospitalisation.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez le sujet aux fonctions rénales normales:

En général:

Adulte: 6 à 9 millions d'U.I./24 heures, soit 4 à 6 sachets par jour en 2 à 3 prises.

Enfant: 150 000 à 300 000 U.I./ kg/jour en 2 à 3 prises, soit en pratique, à partir de 20 kg: 2 à 4 sachets à 1,5 millions d'U.I.

Durée de traitement

La durée du traitement des angines est de 10 jours.

Prophylaxie des méningites à méningocoque:

adulte: 3 millions d'U.I./12 heures,

enfant: 75 000 U.I./ kg/12 heures,

pendant 5 jours.

Chez le sujet insuffisant rénal:

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Mode d'administration

Mettre les granulés dans un verre.

Remplir d'eau le sachet vide.

Transvaser dans le verre et agiter pour mettre en suspension.

4.3. Contre-indications

En cas d’hypersensibilité à la spiramycine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une

pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.8) ; elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute

nouvelle administration de spiramycine seule ou associée.

L'absence d'élimination rénale de la molécule active permet de ne pas modifier les posologies en cas d'insuffisance rénale.

De très rares cas d'anémie hémolytique ayant été rapportés chez les patients ayant un déficit en Glucose-6-Phosphate-

Déshydrogénase, l'utilisation de la spiramycine dans cette population de patients n'est pas recommandée.

Ce médicament contient du potassium. Le taux de potassium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c'est-à-dire « sans

potassium ».

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient 12 g de saccharose par sachet, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime

pauvre en sucre ou de diabète.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Association faisant l’objet de précautions d’emploi

Lévodopa

En cas d’association avec la carbidopa : inhibition de l’absorption de la carbidopa avec diminution des concentrations

plasmatiques de la lévodopa.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la lévodopa.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR :

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des

antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des

facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement

dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit

notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de la spiramycine peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, l'utilisation large de la

spiramycine au cours de la grossesse n'a pas révélé, à ce jour, d'effet malformatif ou fœtotoxique de cette molécule.

Allaitement

Le passage de la spiramycine dans le lait maternel est non négligeable. Des troubles digestifs ont été décrits chez le

nouveau-né. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Système gastro-intestinal

gastralgies, nausées, vomissements, diarrhée et très rares cas de colites pseudo-membraneuses.

Peau et annexes

éruptions, urticaire, prurit.

très rarement oedème de Quincke, chocs anaphylactiques.

très rares cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.4).

Système nerveux central et périphérique

paresthésies occasionnelles et transitoires.

Manifestations hépatiques

très rares cas d'anomalies des tests hépatiques.

Fréquence indéterminée : cas d’hépatite cholestatique, mixte ou plus rarement cytolytique.

Lignée sanguine

de très rares cas d'anémie hémolytique ont été rapportés (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Il n'y a pas de dose toxique connue pour la spiramycine.

Les signes attendus à forte dose sont digestifs: nausées, vomissements, diarrhée.

Des cas d'allongement de l'intervalle QT régressifs à l'arrêt du traitement ont été observés chez des nouveau-nés traités à de

fortes doses de spiramycine et après administration intraveineuse de spiramycine chez les sujets à risque d'allongement de

l'intervalle QT. En cas de surdosage en spiramycine, un ECG est donc recommandé pour mesure de l'intervalle QT, ce

d'autant qu'il existe d'autres facteurs de risque associé (hypokaliémie, allongement congénital de l'intervalle QTc,

association aux médicaments prolongeant l'intervalle QT et/ou donnant des torsades de pointes).

Il n'existe pas d'antidote spécifique.

Le traitement symptomatique est recommandé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, Code ATC: J01FA02

Antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des

résistantes :

S £ 1 mg/l et R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est

donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.

Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet

antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée

dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en

France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus cereus

Corynebacterium diphtheriae

Entérocoques

50 - 70 %

Rhodococcus equi

Staphylococcus méti-S

Staphylococcus méti-R *

70 - 80 %

Streptococcus B

Streptococcus non groupable

30 - 40 %

Streptococcus pneumoniae

35 - 70 %

Streptococcus pyogenes

16 - 31 %

Aérobies à Gram négatif

Bordetella pertussis

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Legionella

Moraxella

Anaérobies

Actinomyces

Bacteroides

30 - 60 %

Eubacterium

Mobiluncus

Peptostreptococcus

30 - 40 %

Porphyromonas

Prevotella

Propionibacterium acnes

Catégories

Fréquence de résistance acquise en

France (> 10%) (valeurs extrêmes)

Autres

Borrelia burgdorferi

Chlamydia

Coxiella

Leptospires

Mycoplasma pneumoniae

Treponema pallidum

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Neisseria gonorrhoeae

Anaérobies

Clostridium perfringens

Autres

Ureaplasma urealyticum

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium jeikeium

Nocardia asteroïdes

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Entérobactéries

Haemophilus

Pseudomonas

Anaérobies

Fusobacterium

Autres

Mycoplasma hominis

La spiramycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre

surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L'absorption de la spiramycine est rapide, mais incomplète. Elle n'est pas modifiée par la prise d'aliments.

Distribution

Après administration per os de 6 M.U.I., la concentration sérique maximale est de 3,3 µg/ml.

La demi-vie plasmatique est voisine de 8 heures.

La spiramycine ne pénètre pas dans le LCR. Elle passe dans le lait maternel.

La liaison aux protéines plasmatiques est faible (10%).

Il existe une excellente diffusion salivaire et tissulaire (poumons: 20-60 µg/g, amygdales: 20-80 µg/g, sinus infectés: 75-110

µg/g, os: 5 - 100 µg/g).

Dix jours après l'arrêt du traitement, il reste 5 à 7 µg/g de principe actif dans la rate, le foie, les reins.

Les macrolides pénètrent et s'accumulent dans les phagocytes (polynucléaires neutrophiles, monocytes, macrophages

péritonéaux et alvéolaires).

Les concentrations intraphagocytaires sont élevées chez l'homme.

Ces propriétés expliquent l'activité des macrolides sur les bactéries intracellulaires.

Biotransformation

La spiramycine est métabolisée dans le foie, avec formation de métabolites inconnus chimiquement mais actifs.

Excrétion

urine: 10% de la dose ingérée.

élimination biliaire très importante: concentrations 15 à 40 fois supérieures aux concentrations sériques.

la spiramycine est présente en quantité non négligeable dans les fécès.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acésulfame de potassium, arôme fraise

, arôme framboise

, saccharose.

Composition de l'arôme fraise: butyrate d'éthyle, caproate d'éthyle, héxénol, acide méthylbutyrique, cinnamate de méthyle,

vanilline, gamma-décalactone, citrate d'éthyle, maltodextrine.

Composition de l'arôme framboise: acétate d'isobutyle, caproate d'éthyle, cis et trans héxénol, terpinéol,

hydroxybenzylacétone, triacétine, maltodextrine.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

La suspension reconstituée doit être utilisée dans les 2 heures.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 sachets (Papier/Aluminium/PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas de précautions particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

335 945-7: 12 g en sachet (Papier/Aluminium/PE), boite de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.