ROVAMYCINE GRANDS ENFANTS 1,5 M.U.I., granulés pour suspension buvable en sachet-dose

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

spiramycine

Available from:

SANOFI AVENTIS FRANCE

ATC code:

J01FA02

INN (International Name):

spiramycin

Dosage:

1 500 000 UI

Pharmaceutical form:

granulés

Composition:

composition pour un sachet > spiramycine : 1 500 000 UI

Administration route:

orale

Units in package:

10 sachet(s) aluminium polyéthylène papier de 12 g

Prescription type:

liste I

Therapeutic area:

ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE

Product summary:

335 945-7 ou 34009 335 945 7 2 - 10 sachet(s) aluminium polyéthylène papier de 12 g - Déclaration d'arrêt de commercialisation:22/11/2001;

Authorization status:

Archivée

Authorization date:

1993-03-17

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 18/09/2015
Dénomination du médicament
ROVAMYCINE GRANDS ENFANTS 1,5 M.U.I., granulés pour suspension
buvable en sachet-dose
Spiramycine
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ROVAMYCINE GRANDS ENFANTS 1,5 M.U.I., granulés pour
suspension buvable en sachet-dose ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
ROVAMYCINE GRANDS ENFANTS
1,5 M.U.I., granulés pour suspension buvable en sachet-dose ?
3. COMMENT PRENDRE ROVAMYCINE GRANDS ENFANTS 1,5 M.U.I., granulés
pour suspension buvable en sachet-
dose ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ROVAMYCINE GRANDS ENFANTS 1,5 M.U.I., granulés
pour suspension buvable en sachet-
dose ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ROVAMYCINE GRANDS ENFANTS 1,5 M.U.I., granulés pour
suspension buvable en sachet-dose ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un antibiotique de la famille des macrolides.
Indications thérapeutiques
Il est utilisé pour traiter ou éviter certaines infections causées
par des bactéries sur lesquelles la spiramycine a un effet.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
ROVAMYCINE ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certai

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/09/2015
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROVAMYCINE GRANDS ENFANTS 1,5 M.U.I., granulés pour suspension
buvable en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Spiramycine
..................................................................................................................................
1,5 M UI
Pour un sachet.
Excipients à effet notoire : saccharose, potassium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Granulé pour suspension buvable en sachet.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des
caractéristiques pharmacocinétiques de la spiramycine. Elles
tiennent
compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le
médicament et de sa place dans l'éventail des produits
antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme
sensibles:
·
angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en
alternative au traitement par bêta-lactamines,
particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.
·
sinusites aiguës. Compte-tenu du profil microbiologique de ces
infections, les macrolides sont indiqués lorsqu'un traitement
par une bêta-lactamine est impossible.
·
surinfections des bronchites aiguës.
·
exacerbations des bronchites chroniques.
·
pneumopathies communautaires chez des sujets:
o
sans facteurs de risque,
o
sans signes de gravité clinique,
o
en l'absence d'éléments cliniques évocateurs d'une étiologie
pneumococcique.
En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont
indiqués quels que soient la gravité et le terrain.
·
infections cutanées bénignes: impétigo, impétiginisation des
dermatoses, ecthyma, dermohypodermite infectieuse (en
particulier, érysipèle), érythrasma.
·
infections stomatologiques.
·
infections génitales non gonococciques.
·
chimioprophylaxie des rechutes du RAA en cas d'allergie