RIVA-GABAPENTIN Capsule

Canada - français - Health Canada

Achète-le

Ingrédients actifs:
Gabapentine
Disponible depuis:
LABORATOIRE RIVA INC.
Code ATC:
N03AX12
DCI (Dénomination commune internationale):
GABAPENTIN
Dosage:
300MG
forme pharmaceutique:
Capsule
Composition:
Gabapentine 300MG
Mode d'administration:
Orale
Unités en paquet:
100
Type d'ordonnance:
Prescription
Domaine thérapeutique:
MISCELLANEOUS ANTICONVULSANTS
Descriptif du produit:
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0125929003; AHFS: 28:12.92
Statut de autorisation:
APPROUVÉ
Numéro d'autorisation:
02251175
Date de l'autorisation:
2004-03-24

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MONOGRAPHIE

PRODUIT

Pr

RIVA

-

GABAPENTIN

Capsules

gabapentine

norme

maison

Comprimes

gabapentine

Antiepileptique

Date

de

revision

:

octobre

2020

LABORATOIRE

RIVA

INC

.

Boul

Industriel

Blainville

Quebec

labriva

Numero

controle

243678

RIVA

-

GABAPENTIN

-

Monographie

de

produit

Page

I

de

35

Table

des

matieres

PARTIE

I

:

RENSEIGNEMENTS

POUR

LE

PROFESSIONNEL

DE

LA

SANTE

RENSEIGNEMENTS

SOMMAIRES

PRODUIT

INDICATIONS

UTILISATION

CLINIQUE

CONTRE

INDIC

ATIONS

MISES

GARDE

PRECAUTIONS

EFFETS

INDESIRABLES

INTERACTIONS

MEDICAMENTEUSES

POSOLOGIE

ADMINISTRATION

SURDOSAGE

MODE

ACTION

PHARMACOLOGIE

CLINIQUE

ENTREPOSAGE

STABILITE

FORMES

POSOLOGIQUES

COMPOSITION

CONDITIONNEMENT

3

PARTIE

II

:

RENSEIGNEMENTS

SCIENTIFIQUES

RENSEIGNEMENTS

PHARMACEUTIQUES

ESSAIS

CLINIQUES

PHARMACOLOGIE

DETAILLEE

TOXICOLOGIE

REFERENCES

24

PARTIE

III

:

RENSEIGNEMENTS

POUR

LE

CONSOMMATEUR

33

RIVA

-

GABAPENTIN

-

Monographic

de

produit

Page

2

de

35

Pr

RIVA

-

GABAPENTIN

Capsules

gabapentine

norme

maison

Comprimes

gabapentine

PARTIE

I

:

RENSEIGNEMENTS

POUR

LE

PROFESSIONNEL

DE

LA

SANTE

RENSEIGNEMENTS

SOMMAIRES

SUR

LE

PRODUIT

Voie

d

administration

Forme

posologique

/

concentration

Tous

les

ingredients

non

medicinaux

Orale

Capsules

dosees

Amidon

Lactose

anhydre

Talc

enveloppe

capsules

contient

Dioxyde

titanium

Gelatine

TOxyde

jaune

etde

Oxyde

rouge

Orale

Comprimes

doses

Alcool

polyvinylique

Cellulose

Microcristalline

Copovidone

Glycolate

Amidon

sodique

Polysorbate

Polyethyleneglycol

Stearate

magnesium

Talc

INDICATIONS

ET

UTILISATION

CLINIQUE

Adultes

RIVA

GABAPENTIN

gabapentine

indique

comme

traitement

adjuvant

chez

patients

dont

etat

epileptique

stabilise

satisfaisante

therapeutique

classique

Geriatrie

(

>

65

ans

)

Aucune

etude

systematique

realisee

chez

personnes

agees

(

voir

MISES

GARDE

PRECAUTIONS

Populations

particulieres

Pediatrie

(

<

18

ans

)

efficacite

Tinnocuite

chez

patients

moins

etablies

(

voir

MISES

GARDE

PRECAUTIONS

Populations

particulieres

RIVA

-

GABAPENTIN

-

Monographie

de

produit

Page

3

de

35

CONTRE

-

INDICATIONS

Hypersensibilite

RIVA

GABAPENTIN

gabapentine

contre

indique

chez

patients

ayant

montre

signes

hypersensibilite

principe

actif

medicament

tout

autre

ingredient

entrant

dans

composition

celui

MISES

EN

GARDE

ET

PRECAUTIONS

MISES

EN

GARDE

ET

PRECAUTIONS

IMPORTANTES

Depression

respiratoire

potentiellement

mortelle

usage

concomitant

RIVA

GABAPENTIN

opioides

pourrait

entrainer

depression

respiratoire

sedation

profonde

syncope

deces

faut

limiter

doses

duree

minimum

necessaire

faut

surveiller

patients

pour

deceler

eventuels

signes

symptomes

depression

respiratoire

sedation

Generality

RIVA

GABAPENTIN

gabapentine

juge

efficace

contre

crises

type

absence

doit

done

etre

employe

avec

prudence

chez

patients

dont

epilepsie

mixte

absences

Arret

du

traitement

par

RIVA

-

GABAPENTIN

Comme

pour

autres

anticonvulsivants

recommande

cesser

brusquement

administration

gabapentine

cause

risque

recrudescence

crises

Dans

rapports

pharmacovigilance

signale

manifestations

indesirables

suite

barret

soudain

traitement

gabapentine

dont

anxiete

Tinsomnie

nausees

douleurs

r

transpiration

(

voir

EFFETS

INDESIRABLES

Effets

indesirables

medicament

determines

suite

surveillance

apres

commercialisation

Lorsque

clinicien

juge

reduire

dose

medicament

cesser

fadministration

remplacer

autre

agent

doit

faire

graduellement

periode

moins

semaine

plus

longtemps

juge

necessaire

Neurologique

traitement

gabapentine

entraine

etourdissements

somnolence

pourrait

accroitre

risque

blessure

accidentelle

chute

egalement

rapporte

apres

commercialisation

agitation

confusion

perte

connaissance

alteration

mentale

consequent

faut

prevenir

patients

agir

avec

prudence

jusqu

connaissent

bien

effets

possibles

medicament

(

voir

POSOLOGIE

ADMINISTRATION

Considerations

posologiques

Populations

particulieres

RIVA

-

GABAPENTIN

-

Monographie

de

produit

Page

4

de

35

Depression

du

systeme

nerveux

central

Depression

respiratoire

gabapentine

associee

depression

systeme

nerveux

central

manifestant

entre

autres

sedation

somnolence

perte

connaissance

ainsi

graves

depression

respiratoire

patients

ayant

mauvaise

fonction

respiratoire

maladie

respiratoire

neurologique

insuffisance

renale

patients

ages

risque

plus

eleve

presenter

effets

indesirables

severes

administration

concomitante

depresseurs

gabapentine

aussi

facteur

pouvant

contribuer

apparition

effets

Administration

avec

des

opioides

administration

concomitante

opioi

RIVA

GABAPENTIN

augmente

risque

depression

respiratoire

sedation

profonde

syncope

deces

concentrations

gabapentine

peuvent

augmenter

chez

patients

oivent

aussi

opioides

{

voir

INTERACTIONS

MEDICAMENTEUSES

Chez

patients

doivent

etre

trades

concomitante

opioides

autres

depresseurs

faut

surveiller

attentivement

apparition

tout

signe

symptome

traduisant

depression

echeant

reduire

dose

gabapentine

opio

ides

consequence

Facultes

mentales

patients

dont

etat

epileptique

stabilise

doivent

abstenir

conduire

faire

fonctionner

machines

dangereuses

patients

sous

RIVA

GABAPENTIN

devraient

conduire

jusqu

acquierent

suffisamment

experience

avec

RIVA

GABAPENTIN

pour

juger

leurs

facultes

sont

affaiblies

prise

medicament

Lors

essais

cliniques

effets

indesirables

plus

frequents

somnolence

ataxie

fatigue

nystagmus

doit

avertir

patients

abstenir

activites

exigeant

vigilance

bonne

coordination

physique

jusqu

soient

certains

RIVA

GABAPENTIN

provoque

chez

effets

indesirables

Carcinogenese

et

mutagenese

cours

etudes

carcinogenese

administration

gabapentine

dose

correspond

concentrations

plasmatiques

fois

superieures

celles

produit

chez

humain

dose

jour

associee

augmentation

frequence

adenomes

carcinomes

cellules

acineuses

pancreas

chez

rats

males

mais

chez

rats

femelles

chez

souris

sait

quel

rapport

existe

entre

tumeurs

cellules

acineuses

pancreas

chez

rats

males

risques

chez

humains

autant

moins

chez

demiers

cancers

pancreas

preponderants

sont

tumeurs

canal

excreteur

cellules

acineuses

{

voir

TOXICOLOGIE

Carcinogenese

mutagenese

Dependance

/

tolerance

risque

abus

accoutumance

evalue

chez

humain

abus

gabapentine

accoutumance

medicament

enregistres

dans

base

donnees

pharmacovigilance

agissait

patients

avaient

utilise

gabapentine

doses

RIVA

-

GABAPENTIN

-

Monographie

de

produit

Page

5

de

35

superieures

doses

recommandees

suivant

indications

approuvees

plupart

entre

avaient

antecedents

polytoxicomanie

avaient

pris

gabapentine

pour

attenuer

symptomes

sevrage

lies

abandon

autres

substances

Comme

avec

tout

autre

medicament

agissant

medecin

traitant

doit

verifier

soigneusement

presence

antecedents

toxicomanie

echeant

surveiller

etroitement

apparition

signes

emploi

abusif

usage

detoume

RIVA

GABAPENTIN

epuisement

effet

augmentation

dose

patient

meme

comportement

temoignant

quete

medicament

rares

symptomes

sevrage

survenus

apres

arret

traitement

chez

patients

avaient

utilise

gabapentine

doses

superieures

doses

recommandees

suivant

indications

approuvees

signales

apres

commercialisation

symptomes

agitation

desorientation

confusion

etaient

manifestos

apres

soudaine

interruption

traitement

disparu

apres

reprise

celui

plupart

patients

concemes

avaient

antecedents

polytoxicomanie

avaient

pris

gabapentine

pour

attenuer

symptomes

sevrage

lies

abandon

autres

substances

Hypersensibilite

Reactions

cutanees

graves

signale

syndrome

Stevens

Johnson

erytheme

polymorphe

chez

patients

traites

gabapentine

apres

commercialisation

produit

presence

signes

symptomes

evocateurs

affections

faut

interrompre

immediatement

traitement

r

gabapentine

(

voir

EFFETS

INDESIRABLES

Effets

indesirables

medicament

determines

suite

surveillance

apres

commercialisation

signale

reactions

hypersensibilite

compris

reactions

systemiques

urticaire

cedeme

angioneurotique

chez

patients

traites

gabapentine

apres

commercialisation

produit

(

voir

EFFETS

INDESIRABLES

Effets

indesirables

medicament

determines

suite

surveillance

apres

commercialisation

Syndrome

d

hypersensibilite

medicamenteuse

ou

syndrome

DRESS

(

Drug

Reaction

with

Eosinophilia

and

Systemic

Symptoms

)

reactions

hypersensibilite

systemiques

severes

voire

mortelles

comme

toxidermie

avec

eosinophilie

symptomes

generaux

signalees

chez

patients

traites

antiepileptiques

compris

gabapentine

importe

souligner

premiers

signes

hypersensibilite

comme

fievre

lymphadenopathie

peuvent

etre

presents

meme

aucune

eruption

cutanee

apparente

presence

tels

signes

symptomes

faut

evaluer

immediatement

etat

patient

examen

etiologique

revele

aucune

autre

cause

possible

faut

mettre

administration

gabapentine

Avant

mise

route

traitement

gabapentine

faut

expliquer

patient

apparition

eruption

cutanee

autres

signes

symptomes

hypersensibilite

comme

fievre

lymphadenopathie

peut

etre

annonciatrice

manifestation

indesirable

grave

faut

informer

medecin

sans

tarder

RIVA

-

GABAPENTIN

-

Monographie

de

produit

Page

6

de

35

Anaphylaxie

gabapentine

peut

causer

reactions

anaphylactiques

Dans

signales

signes

symptomes

comprenaient

difficulte

respirer

enflure

levres

gorge

langue

hypotension

ayant

necessite

traitement

urgence

faut

aviser

patients

cesser

leur

traitement

gabapentine

obtenir

soins

medicaux

urgence

eprouvent

signes

symptomes

anaphylaxie

Psychiatriques

Idees

et

comportements

suicidaires

idees

comportements

suicidaires

deja

signales

chez

patients

traites

anticonvulsivants

pour

diverses

indications

importe

surveiller

tous

patients

prennent

anticonvulsivants

pour

quelque

raison

soit

deceler

tout

signe

idees

comportements

suicidaires

entreprendre

traitement

approprie

lieu

faut

avertir

patients

leurs

aidants

consulter

medecin

commencent

avoir

idees

comportements

suicidaires

meta

analyse

regroupant

certain

nombre

essais

comparatifs

avec

placebo

menes

avec

repartition

aleatoire

anticonvulsivants

etaient

utilises

pour

diverses

indications

montre

legere

augmentation

risque

idees

comportements

suicidaires

chez

patients

traites

medicaments

connait

raison

total

patients

participe

etudes

comparatives

avec

placebo

incluses

dans

cette

meta

analyse

Environ

patients

anticonvulsivants

pour

autres

indications

epilepsie

dans

majorite

medicament

etait

administre

anticonvulsivant

placebo

monotherapie

patients

traites

pour

epilepsie

soit

restants

environ

anticonvulsivant

placebo

avec

autres

medicaments

contre

epilepsie

patients

deux

groupes

traitement

done

plusieurs

anticonvulsivants

consequent

faible

augmentation

risque

idees

comportements

suicidaires

signalee

dans

cette

meta

analyse

chez

patients

recevant

anticonvulsivants

contre

chez

patients

sous

placebo

rapporte

grande

partie

patients

traitement

monotherapie

anticonvulsivant

placebo

pour

autres

indications

epilepsie

protocole

cette

meta

analyse

permet

evaluer

risque

idees

comportements

suicidaires

chez

patients

epileptiques

prenaient

anticonvulsivants

cette

population

representait

minorite

patients

inclus

dans

etude

prise

autres

anticonvulsivants

patients

deux

groupes

facteur

confusionnel

complique

comparaison

avec

placebo

Populations

particulieres

Femmes

enceintes

apres

donnees

obtenues

chez

animal

gabapentine

peut

etre

dangereuse

pour

foetus

r

voir

TOXICOLOGIE

Etudes

reproduction

Lors

etudes

cliniques

menees

souris

rats

lapins

gabapentine

averee

toxique

pour

developpement

causant

entre

autres

anomalies

squelettiques

viscerales

foetales

plus

frequentes

ainsi

augmentation

mortalite

embryofoetale

lorsqu

elle

etait

administree

femelles

gravides

RIVA

-

GABAPENTIN

-

Monographie

de

produit

Page

7

de

35

doses

inferieures

dose

maximale

recommandee

pour

humains

DMRH

soit

jour

calculees

fonction

surface

corporelle

Pouvoir

teratogene

gabapentine

traverse

barriere

placentaire

chez

humain

Bien

aucune

etude

comparative

rigoureuse

realisee

chez

femme

enceinte

utilisation

gabapentine

associee

complications

liees

grossesse

malformations

congenitales

tant

dans

r

litterature

dans

registres

grossesses

Etant

donne

risque

chez

humain

certain

gabapentine

doit

etre

administree

femme

enceinte

bienfaits

eventuels

pour

mere

justifient

risque

pour

foetus

Pour

toute

femme

decide

devenir

enceinte

pendant

traitement

RIVA

GABAPENTIN

convient

reevaluer

soigneusement

emploi

medicament

Registre

de

grossesses

medecins

sont

invites

encourager

patientes

traitees

gabapentine

inscrire

North

American

Antiepileptic

Drug

(

NAAED

)

Pregnancy

Registry

elles

deviennent

enceintes

Pour

inscrire

patientes

doivent

elles

memes

composer

numero

telephone

sans

frais

2334

Pour

savoir

davantage

registre

vous

pouvez

consulter

site

http

aedpregnancyregistry

Femmes

qui

allaitent

gabapentine

excretee

dans

lait

matemel

existe

etudes

comparatives

effets

gabapentine

nourrisson

allaite

Etant

donne

effets

indesirables

graves

possibles

chez

nourrisson

allaite

convient

decider

lieu

mettre

allaitement

matemel

cesser

traitement

RIVA

GABAPENTIN

tenant

compte

bienfaits

medicament

pour

mere

Pediatrie

(

<

18

ans

)

efficacite

Tinnocuite

gabapentine

chez

patients

moins

etablies

Selon

donnees

Tinnocuite

medicament

issues

essais

comparatifs

avec

placebo

menes

double

insu

chez

sujets

administre

doses

jour

frequence

effets

indesirables

dans

groupe

patients

etait

semblable

celle

observee

chez

sujets

plus

ages

cours

essais

cliniques

comparatifs

menes

aupres

patients

ages

effets

indesirables

nature

psychiatrique

labilite

emotionnelle

hostilite

hyperkinesie

troubles

pensee

signales

frequence

plus

elevee

chez

patients

traites

gabapentine

chez

ceux

ayant

<

placebo

Geriatrie

(

>

65

ans

)

Aucune

etude

systematique

realisee

chez

personnes

agees

effets

indesirables

signales

chez

sujets

ages

plus

traites

gabapentine

sont

differents

ceux

observes

chez

patients

plus

jeunes

petite

taille

echantillon

etudie

RIVA

-

GABAPENTIN

-

Monographie

de

produit

Page

8

de

35

duree

restreinte

exposition

sujets

medicament

permettent

tirer

conclusions

trait

influence

type

frequence

effets

indesirables

associes

gabapentine

gabapentine

etant

principalement

elimine

voie

urinaire

reglage

posologique

peut

averer

necessaire

chez

patients

ages

raison

diminution

leur

fonction

renale

voir

POSOLOGIE

ADMINISTRATION

Considerations

posologiques

MODE

ACTION

PHARMACOLOGIE

CLINIQUE

Populations

particulieres

etats

pathologiques

Surveillance

et

essais

de

laboratoire

donnees

essais

cliniques

indiquent

necessite

surveiller

systematiquement

parametres

biologie

clinique

pour

etre

innocuite

traitement

gabapentine

peut

employer

medicament

association

avec

autres

antiepileptiques

usage

courant

sans

craindre

modifier

concentrations

sanguines

gabapentine

antiepileptiques

EFFETS

INDESIRABLES

Apercu

des

effets

indesirables

au

medicament

Effets

indesirables

courants

du

medicament

effets

indesirables

observes

plus

souvent

avec

emploi

gabapentine

association

avec

autres

antiepileptiques

observes

frequence

equivalente

chez

sujets

prenant

placebo

somnolence

etourdissements

ataxie

fatigue

nystagmus

tremblements

voir

tableau

Effets

indesirables

ayant

mene

a

1

arret

du

traitement

Lors

essais

comparatifs

avec

placebo

enregistre

environ

%

abandon

pour

cause

effets

indesirables

dans

groupe

sujets

traites

gabapentine

rapport

environ

dans

groupe

temoins

effets

indesirables

plus

souvent

invoques

comme

cause

abandon

somnolence

ataxie

fatigue

nausees

vomissements

etourdissements

pour

chacun

Effets

in

desirables

a

un

medicament

determines

au

cours

des

essais

cliniques

Puisque

les

essais

cliniques

sont

menes

dans

des

conditions

tres

particulieres

,

les

taux

des

effets

indesirables

qui

sont

observes

peuvent

ne

pas

refleter

les

taux

obsen

>

es

en

pratique

et

ne

doivent

pas

etre

compares

aux

taux

obsen

es

dans

le

cadre

des

essais

cliniques

portant

sur

un

autre

medicament

.

Les

renseignements

sur

les

effets

indesirables

d

un

medicament

qui

sont

tires

d

essais

cliniques

s

averent

utiles

pour

la

determination

des

manifestations

indesirables

liees

aux

medicaments

et

pour

Vestimation

des

taux

.

RIVA

-

GABAPENTIN

-

Monographie

de

produit

Page

9

de

35

Frequence

au

cours

des

essais

cliniques

comparatifs

Adultes

doses

multiples

gabapentine

administrees

sujets

atteints

crises

partielles

lors

etudes

comparatives

avec

placebo

duree

semaines

cours

etudes

ajoute

gabapentine

doses

jour

placebo

traitement

antiepileptique

deja

suivi

patient

signes

symptomes

survenus

chez

moins

patients

traites

lors

etudes

sont

presentes

tableau

Tableau

1

:

Frequence

des

effets

indesirables

survenus

en

cours

de

traitement

lors

d

essais

d

adjonction

comparant

la

gabapentine

a

un

placebo

(

effets

survenus

chez

au

moins

1

%

des

patients

traites

par

la

gabapentine

et

plus

frequents

que

dans

le

groupe

placebo

)

GABAPENTINEa

n

=

543

(

%

)

Placebo

3

n

=

378

(

%

)

Organisme

entier

Fatigue

Prise

poids

Dorsalgie

CEdeme

peripherique

Systeme

cardiovasculaire

Vasodilatation

Appareil

digestif

Dyspepsie

Secheresse

bouche

gorge

Constipation

Troubles

dentaires

Augmentation

Tappetit

Systemes

hematopoietique

et

lymphatique

Leucopenie

Appareil

locomoteur

Myalgie

Fracture

Systeme

nerveux

Somnolence

Etourdissements

Ataxie

Nystagmus

Tremblements

Nervosite

Dysarthrie

Amnesie

Depression

Pensees

anormales

Secousses

cloniques

Coordination

anormale

Appareil

respiratoire

Rhinite

Pharyngite

Toux

Peau

et

annexes

cutanees

Excoriations

Prurit

RIVA

-

GABAPENTIN

-

Monographie

de

produit

Page

10

de

35

GABAPENTINE

3

n

=

543

(

%

)

Placebo

3

n

=

378

(

%

)

Appareil

genito

-

urinaire

Impuissance

Organes

sensoriels

Diplopie

Amblyopie

Anomalies

des

resultats

de

laboratoire

Diminution

nombre

globules

blancs

Ajoute

traitement

antiepileptique

base

Comme

gabapentine

employee

association

avec

autres

antiepileptiques

dans

plupart

impossible

determiner

quel

agent

effets

indesirables

etaient

Effets

indesirables

lies

a

la

dose

determines

au

cours

du

traitement

Parmi

effets

indesirables

observes

chez

patients

traites

gabapentine

somnolence

ataxie

semblaient

liees

dose

Chez

sujets

faisant

partie

essais

comparatifs

traites

jour

gabapentine

frequence

certains

effets

indesirables

nystagmus

tremblements

rhinite

oedeme

peripherique

troubles

coordination

depression

myalgie

pour

chacune

environ

fois

plus

elevee

chez

sujets

plusieurs

autres

essais

comparatifs

traites

doses

quotidiennes

effets

indesirables

etaient

generalement

intensite

legere

moderee

avaient

duree

mediane

semaines

donnees

essais

sans

insu

comparatifs

longue

duree

indiquent

aucun

effet

indesirable

nouveau

inhabituel

apparait

avec

administration

gabapentine

Autres

effets

indesirables

determines

dans

l

'

ensemble

des

essais

cliniques

effets

indesirables

etant

produits

chez

moins

sujets

ensemble

essais

cliniques

dont

quelques

seulement

comportaient

groupe

placebo

sont

enumeres

dessous

Durant

essais

tous

effets

indesirables

consignes

investigateurs

selon

terminologie

leur

choix

Pour

estimation

significative

proportion

sujets

ayant

subi

effets

indesirables

effets

type

semblable

regroupes

nombre

plus

restrcint

categories

normalisees

faisant

appel

terminologie

dictionnaire

COSTART

modifie

categories

sont

enumerees

dessous

frequences

indiquees

represented

proportion

sujets

traites

gabapentine

ayant

subi

Teffet

type

mentionne

moins

fois

durant

traitement

gabapentine

Tous

effets

signales

sont

inclus

Texception

ceux

figured

deja

tableau

ceux

sont

trop

generaux

pour

etre

informatifs

ceux

peut

raisonnablement

associer

medicament

manifestations

indesirables

sont

classees

appareil

systeme

enumerees

ordre

decroissant

frequence

selon

definitions

suivantes

manifestations

ffequentes

sont

survenues

chez

moins

patient

manifestations

frequentes

chez

patient

patient

manifestations

rares

chez

moins

patient

RIVA

-

GABAPENTIN

-

Monographie

de

produit

Page

11

de

35

Organisme

entier

frequentes

asthenie

malaise

oedeme

facial

peu

frequentes

allergie

cedeme

generalise

perte

poids

frissons

rares

sensations

etranges

lassitude

intolerance

alcool

sensation

gueule

bois

Cardiovasculaire

frequentes

hypertension

peu

frequentes

hypotension

angine

poitrine

troubles

vasculaires

peripheriques

palpitations

tachycardie

migraine

souffle

rares

fibrillation

auriculaire

insuffisance

cardiaque

thrombophlebite

thrombophlebite

profonde

infarctus

myocarde

accident

vasculaire

cerebral

thrombose

pulmonaire

extrasystoles

ventriculaires

bradycardie

extrasystoles

auriculaires

frottement

pericardique

bloc

cardiaque

embolie

pulmonaire

hyperlipidemie

hypercholesterolemie

epanchement

pericardique

pericardite

Digestif

frequentes

anorexie

flatulence

gingivite

peu

frequentes

glossite

hemorragie

gingivale

soif

stomatite

ptyalisme

gastroenterite

hemorroides

selles

sanguinolentes

incontinence

fecale

hepatomegalie

rares

dysphagie

eructations

pancreatite

ulcere

gastroduodenal

colite

aphtes

buccaux

coloration

dentaire

perleche

hypertrophie

glandes

salivaires

hemorragie

labiale

oesophagite

hemie

hiatale

hematemese

proctite

syndrome

colon

irritable

hemorragie

rectale

spasmes

cesophagiens

Endocrinien

rares

hyperthyro

idie

hypothyroi

goitre

hypoestrogenic

insuffisance

ovarienne

epididymite

enflure

testicules

apparence

cushingoide

Hematopoi

'

etique

et

lymphatique

frequentes

purpura

plus

souvent

decrit

comme

ecchymoses

dues

trauma

peu

frequentes

anemie

thrombocytopenie

lymphadenopathie

rares

augmentation

nombre

leucocytes

lymphocytose

lymphome

hodgkinien

prolongation

temps

saignement

Appareil

locomoteur

frequentes

:

arthralgie

peu

frequentes

tendinite

arthrite

raideur

articulaire

enflure

articulaire

signe

Romberg

rares

syndrome

Tietze

douleurs

articulations

costales

stemales

osteoporose

bursite

contracture

Systeme

nerveux

frequentes

vertiges

hyperkinesie

paresthesie

diminution

abolition

reflexes

augmentation

reflexes

anxiete

hostilite

peu

frequentes

tumeurs

syncope

reves

anormaux

aphasie

hypoesthesie

hemorragie

intracranienne

hypotonie

dysesthesie

paresie

dystonie

hemiplegie

paralysie

faciale

stupeur

dysfonctionnement

cerebelleux

signe

Babinski

diminution

sensibilite

posturale

hematome

sous

dural

apathie

hallucinations

baisse

perte

libido

agitation

paranoia

depersonnalisation

euphorie

sensation

lvresse

impression

avoir

pris

stupefiant

tentative

suicide

psychose

rares

choreoathetose

dyskinesic

orofaciale

encephalopathie

paralysie

nerveuse

troubles

personnalite

augmentation

libido

comportement

amorti

apraxie

trouble

motricite

fine

RIVA

-

GABAPENTIN

-

Monographie

de

produit

Page

12

de

35

meningisme

myoclonie

locale

hyperesthesie

hypokinesie

manie

nevrose

hysterie

reaction

antisociale

suicide

Appareil

respiratoire

frequentes

pneumonie

peu

frequentes

epistaxis

dyspnee

apnee

raves

mucosite

pneumonie

aspiration

hyperventilation

hoquet

laryngite

obstruction

nasale

ronflement

bronchospasme

hypoventilation

oedeme

pulmonaire

Peau

et

annexes

cutanees

peu

frequentes

alopecie

eczema

secheresse

peau

diaphorese

urticaire

hirsutisme

seborrhee

kyste

herpes

raves

zona

coloration

anormale

peau

papules

reaction

photosensibilisation

ulcere

jambe

seborrhee

cuir

chevelu

psoriasis

desquamation

maceration

nodules

cutanes

sous

cutanes

melanose

necrose

cutanee

enflure

localisee

Appareil

genito

-

urinaire

peu

frequentes

hematurie

dysurie

pollakiurie

cystite

retention

urinaire

incontinence

urinaire

hemorragie

vaginale

amenorrhee

dysmenorrhee

menorragie

cancer

sein

frigidite

troubles

ejaculation

raves

douleur

renale

leucorrhee

prurit

genital

calcul

renal

insuffisance

renale

aigue

anurie

glycosurie

syndrome

nephrotique

nycturie

pyurie

urgence

mictionnelle

douleur

vaginale

douleur

seins

douleur

testicules

Organes

sensoriels

frequentes

troubles

peu

frequentes

cataracte

conjonctivite

secheresse

oculaire

douleur

oculaire

deficit

champ

visuel

photophobie

ptosis

unilateral

bilateral

hemorragie

oculaire

orgelet

perte

ouie

otalgie

acouphene

otite

interne

otite

agueusie

dysgueusie

nystagmus

sensation

pression

dans

oreille

raves

:

demangeaison

oculaire

troubles

accommodation

perforation

tympan

sensibilite

bruit

troubles

focalisation

larmoiement

retinopathie

glaucome

iritis

troubles

comee

dysfonctionnement

lacrymal

degenerescence

oculaire

cecite

degenerescence

retinienne

myosis

chorioretinite

strabisme

dysfonctionnement

trompe

Eustache

labyrinthite

otite

exteme

troubles

olfactifs

Effets

indesirables

au

medicament

determines

a

la

suite

de

la

surveillance

apres

commercialisation

signale

chez

patients

epileptiques

mort

subite

inexpliquee

pour

lesquels

rapport

causal

avec

traitement

gabapentine

etabli

effets

indesirables

signales

apres

commercialisation

produit

pourraicnt

avoir

aucun

rapport

causal

avec

gabapentine

sont

suivants

agitation

reaction

anaphylactique

oedeme

angioneurotique

hausse

taux

sanguin

creatine

kinase

anomalie

glycemie

toxidermie

avec

eosinophilie

symptomes

generaux

chute

gynecomastie

dysfonctionnement

hepatique

hepatite

hepatite

cholestatique

hepatite

fulminante

hyperglycemie

hypoglycemie

hypersensibilite

hyponatremie

ictere

perte

connaissance

pancreatite

oedeme

pulmonaire

insuffisance

renale

aigue

rhabdomyolyse

dysfonction

sexuelle

incluant

modifications

libido

troubles

ejaculation

anorgasmie

syndrome

Stevens

Johnson

RIVA

-

GABAPENTIN

-

Monographie

de

produit

Page

13

de

35

egalement

signale

manifestations

indesirables

suite

arret

soudain

traitement

gabapentine

plus

frequentes

etant

anxiete

insomnie

nausees

douleurs

transpiration

INTERACTIONS

MEDICAMENTEUSES

Apercu

precede

etudes

in

vitro

dans

evaluer

potentiel

inhibition

gabapentine

principales

isoenzymes

cytochrome

sont

mediateurs

biotransformation

medicaments

corps

etrangers

etudes

realisees

moyen

substrats

agissant

titre

marqueurs

selectifs

isoformes

preparations

microsomes

hepatiques

humains

plus

forte

concentration

etudiee

leger

degre

inhibition

observe

avec

isoforme

Aucune

inhibition

relevee

avec

autres

isoformes

etudiees

concentrations

gabapentine

allant

jusqu

environ

fois

Cmax

dose

jour

gabapentine

inducteur

isoenzymes

cytochrome

concentrations

plasmatiques

associees

doses

pouvant

atteindre

jour

soit

dose

quotidienne

maximale

recommandee

probable

survienne

interaction

metabolique

entre

gabapentine

medicament

dont

clairance

tributaire

principales

isoenzymes

cytochrome

gabapentine

subit

biotransformation

appreciable

dans

organisme

humain

nuit

biotransformation

autres

antiepileptiques

usage

courant

(

voir

INTERACTIONS

r

MEDICAMENTEUSES

Interactions

medicament

medicament

Antiepileptiques

ailleurs

gabapentine

fixe

faiblement

proteines

plasmatiques

dans

mesure

environ

eliminee

uniquement

voie

renale

sous

forme

inchangee

(

voir

MODE

ACTION

PHARMACOLOGIE

CLINIQUE

consequent

note

interactions

medicamenteuses

ayant

provoque

alteration

appreciable

parametres

pharmacocinetiques

gabapentine

autres

medicaments

administres

concomitance

Interactions

medicament

-

medicament

donnees

relatives

interactions

medicamenteuses

decrites

dans

presente

section

recueillies

lors

etudes

menees

chez

adultes

sains

patients

adultes

souffrant

epilepsie

Antiepileptiques

II

n

'

y

a

pas

d

'

interaction

entre

la

gabapentine

et

la

phenytoi

'

ne

,

l

'

acide

valproique

,

la

carbamazepine

ou

le

phenobarbital

.

On

peut

done

employer

RIVA

-

GABAPENTIN

en

association

avec

les

antiepileptiques

d

'

usage

courant

sans

risquer

de

modifier

les

concentrations

plasmatiques

de

la

gabapentine

ou

de

ces

autres

antiepileptiques

.

RIVA

-

GABAPENTIN

-

Monographie

de

produit

Page

14

de

35

Hydrocodone

administration

concomitante

doses

uniques

gabapentine

hydrocodone

traduite

diminution

proportionnelle

dose

Cmaxet

hydrocodone

comparaison

administration

hydrocodone

seule

valeurs

Cmax

hydrocodone

chute

respectivement

apres

administration

gabapentine

respectivement

apres

administration

gabapentine

connait

mecanisme

origine

cette

interaction

hydrocodone

fait

augmenter

gabapentine

connait

importance

interaction

avec

doses

plus

elevees

gabapentine

Morphine

Selon

article

litterature

medicale

administration

capsule

morphine

liberation

controlee

dosee

volontaires

sains

heures

avant

prise

capsule

gabapentine

dosee

fait

augmenter

valeur

moyenne

gabapentine

comparativement

gabapentine

administree

sans

morphine

Lors

cette

etude

valeurs

parametres

pharmacocinetiques

morphine

influencees

prise

gabapentine

heures

apres

administration

morphine

Comme

agissait

etude

seules

doses

uniques

administrees

ignore

Pampleur

cette

interaction

pourrait

avoir

etat

equilibre

avec

doses

plus

elevees

gabapentine

Naproxene

Chez

adultes

sains

administration

concomitante

doses

uniques

naproxene

sodique

capsules

gabapentine

fait

augmenter

quantite

gabapentine

absorbee

Lors

cette

etude

gabapentine

aucun

effet

parametres

pharmacocinetiques

naproxene

doses

medicaments

administres

etaient

inferieures

doses

therapeutiques

consequent

importance

cette

interaction

etat

equilibre

pour

ensemble

doses

recommandees

inconnue

Contraceptifs

oraux

administration

concomitante

gabapentine

contraceptif

oral

norethindrone

effet

pharmacocinetique

norethindrone

ethinylestradiol

etat

equilibre

Antiacides

administration

concomitante

gabapentine

antiacide

base

aluminium

magnesium

fait

baisser

biodisponibilite

gabapentine

dans

proportion

allant

jusqu

Bien

sache

telle

diminution

peut

avoir

quelque

consequence

plan

clinique

recommande

administrer

genre

antiacide

meme

temps

gabapentine

Cimetidine

Lorsque

gabapentine

administree

meme

temps

cimetidine

observe

legere

diminution

excretion

renal

gabapentine

semble

porter

consequence

plan

clinique

effet

gabapentine

cimetidine

evalue

RIVA

-

GABAPENTIN

-

Monographie

de

produit

Page

15

de

35

Probenecide

probenecide

modifie

excretion

renale

gabapentine

Pharmacodynamie

Opioides

benzodiazepines

alcool

gabapentine

semble

intensifier

effets

indesirables

opioides

benzodiazepines

alcool

fonctions

cognitives

motricite

globale

Dans

cadre

pharmacovigilance

signale

insuffisance

respiratoire

coma

deces

chez

patients

traites

gabapentine

seule

association

avec

autres

depresseurs

compris

patients

souffrant

toxicomanie

Interactions

medicament

-

aliment

RIVA

GABAPENTIN

pris

voie

orale

avec

sans

aliments

Interactions

medicament

-

herbe

medicinale

Aucune

interaction

etablie

avec

produits

base

herbes

medicinales

Effets

au

medicament

sur

les

essais

de

laboratoire

Pour

recherche

proteines

dans

urine

recommande

avoir

recours

epreuve

precipitation

acide

sulfosalicylique

reactions

faussement

positives

signalees

avec

utilisation

batonnets

reactifs

Multistick

SGMD

Ames

dans

avait

ajoute

gabapentine

placebo

autres

anticonvulsivants

POSOLOGIE

ET

ADMINISTRATION

Considerations

posologiques

Comme

RIVA

GABAPENTIN

elimine

uniquement

voie

urinaire

reglage

posologie

recommande

atteinte

renale

compris

chez

patients

ages

dont

fonction

renale

diminuee

chez

sujets

sous

hemodialyse

(

voir

POSOLOGIE

ADMINISTRATION

Populations

particulieres

tableau

MISES

GARDE

PRECAUTIONS

Neurologique

Adultes

RIVA

GABAPENTIN

gabapentine

pris

voie

orale

avec

sans

aliments

Dose

initiale

dose

initiale

fois

jour

Posologie

Selon

reponse

patient

tolerabilite

produit

cette

dose

peut

etre

portee

maximum

jour

administres

raison

prises

jour

capsules

dosees

comprimes

doses

Lors

etudes

cliniques

long

terme

menees

sans

RIVA

-

GABAPENTIN

-

Monographie

de

produit

Page

16

de

35

insu, les patients ont bien toléré des doses allant jusqu’à 2 400 mg/jour. De plus, on a administré

une dose de 3 600 mg/jour à un petit nombre de patients pendant une période limitée, et cette

dose a été bien tolérée.

Selon les données des essais cliniques, dans certains cas, des doses > 1 200 mg/jour peuvent être

plus efficaces, mais, avec des doses plus élevées, la fréquence des effets indésirables peut

augmenter (

EFFETS INDÉSIRABLES).

On doit diviser la dose quotidienne d'entretien en 3 prises avec, entre chaque prise, un intervalle

maximal de 12 heures pour éviter la survenue de crises convulsives perthérapeutiques. Il n'est

pas nécessaire de surveiller la concentration plasmatique de la gabapentine afin d'optimiser le

traitement par RIVA-GABAPENTIN. De plus, comme celui-ci n'interagit pas avec les

antiépileptiques d'usage courant, on peut l'administrer en association avec ces derniers sans

craindre de modifier les concentrations plasmatiques de la gabapentine ou de ces

antiépileptiques.

Si la dose de RIVA-GABAPENTIN est réduite, si le traitement est interrompu ou remplacé par

un autre anticonvulsivant ou encore si un autre antiépileptique est ajouté à RIVA-

GABAPENTIN, il faut procéder de façon graduelle sur une période d’au moins 1 semaine, ou

plus longtemps, si le médecin le juge nécessaire (

MISES EN GARDE ET

PRÉCAUTIONS).

Comme RIVA-GABAPENTIN est éliminé principalement par voie urinaire, on recommande de

régler la posologie selon les directives ci-après en cas d’atteinte rénale (y compris chez les

patients âgés dont la fonction rénale est diminuée) et chez les sujets sous hémodialyse (

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, Considérations posologiques; MODE D’ACTION ET

PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Populations particulières et états pathologiques).

≥ 60

900 – 3 600

La dose quotidienne totale (mg/jour) doit être divisée en

3 et administrée 3 fois par jour.

> 30 à 59

400 – 1 400

La dose quotidienne totale (mg/jour) doit être divisée en

2 et administrée 2 fois par jour.

> 15 à 29

200 - 700

La dose quotidienne totale (mg/jour) doit être

administrée 1 fois par jour.

100 - 300

La dose quotidienne totale (mg/jour) doit être

administrée 1 fois par jour.

voir

Traitement

d

entretien

Arret

du

traitement

,

reduction

de

la

dose

ou

ajout

d

un

antiepileptique

d

appoint

voir

Populations

particulieres

Personnes

agees

et

insuffisance

renale

voir

Tableau

Posologie

gabapentine

chez

adultes

apres

fonction

renale

Posologie

Dose

quotidienne

totale

jour

Fonction

renale

Clairance

creatinine

RIVA

-

GABAPENTIN

-

Monographie

de

produit

Page

17

de

35

Chez les patients dont la clairance de la créatinine est <

15 mL/min, il faut réduire la dose quotidienne en

proportion de celle-ci (p. ex., les patients dont la

clairance de la créatinine est de 7,5 mL/min doivent

recevoir la moitié de la dose quotidienne que reçoivent

les patients dont la clairance de la créatinine est de 15

mL/min).

Hémodialyse

125 - 350

Les patients sous hémodialyse doivent recevoir les

doses d’entretien indiquées ainsi qu’une dose post-

hémodialyse supplémentaire après chaque séance

d’hémodialyse de 4 heures.

Ce tableau présente les doses recommandées. Lorsque les teneurs disponibles ne permettent pas d’administrer la dose

recommandée, l’établissement de la dose doit être fondé sur les teneurs offertes, le jugement clinique du médecin et la

tolérabilité.

Le médecin doit régler la posologie selon la réponse du patient et la tolérabilité du produit.

RIVA-GABAPENTIN (gabapentine) n’est pas indiqué chez les enfants de moins de 18 ans (

INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE; MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS,

Populations particulières).

La gabapentine ne subissant pas de biotransformation appréciable dans l'organisme humain,

aucune étude n'a été effectuée chez des sujets souffrant d'insuffisance hépatique.

Le médecin doit aviser le patient que s’il oublie une dose, il doit la prendre dès que possible.

Cependant, si la prise de la dose suivante est prévue au cours des 4 prochaines heures, il doit

sauter la dose oubliée et poursuivre son schéma posologique habituel. Pour éviter les crises

convulsives perthérapeutiques, l’intervalle entre les doses ne doit pas dépasser 12 heures.

Lors de l’ingestion, en une seule fois, de quantités allant jusqu'à 49 grammes de gabapentine, on

n'a pas observé de réactions d'intoxication aiguë mettant la vie en danger. Par contre, on a

observé des phénomènes d’étourdissements, de diplopie, de dysarthrie, de somnolence, de perte

de connaissance, de léthargie et de diarrhée légère. Tous les patients se sont rétablis grâce aux

mesures de soutien.

Les surdoses de gabapentine peuvent entraîner le coma, voire la mort, en particulier lorsque ce

médicament est associé à d’autres dépresseurs du SNC, y compris des opioïdes.

Posologie

Fonction

renale

Clairance

creatinine

Dose

quotidienne

totale

jour

Dose

supplemental

post

hemodialyse

Enfants

voir

Insuffisance

hepatique

Dose

oubliee

SURDOSAGE

Symptomes

du

surdosage

RIVA

-

GABAPENTIN

-

Monographie

de

produit

Page

18

de

35

dose

orale

letale

etre

determinee

chez

rats

souris

ayant

doses

gabapentine

allant

jusqu

Chez

animaux

note

signes

intoxication

aigue

suivants

ataxie

difficultes

respiratoires

ptose

hypoactivite

surexcitation

Traitement

du

surdosage

peut

extraire

gabapentine

sang

hemodialyse

Bien

effectue

hemodialyse

dans

quelques

surdosage

signales

genre

intervention

peut

etre

indique

pour

certains

etats

cliniques

insuffisance

renale

importante

absorption

diminuant

lorsqu

elle

administree

doses

elevees

surdosage

gabapentine

effets

toxiques

limites

surdosage

faut

envisager

possibility

patient

pris

plusieurs

medicaments

Pour

traiter

surdose

presumee

communiquez

avec

centre

antipoison

votre

region

MODE

D

ACTION

ET

PHARMACOLOGIE

CLINIQUE

Mode

d

action

gabapentine

penetre

facilement

dans

cerveau

previent

convulsions

dans

certain

nombre

modeles

animaux

epilepsie

point

structure

gabapentine

apparente

GABA

acide

gamma

aminobutyrique

mais

elle

affmite

pour

recepteurs

GABAA

GABAB

gabapentine

avec

forte

affinite

sous

unite

alpha

delta

canaux

calciques

sensibles

voltage

vaste

echantillonnage

montre

gabapentine

autres

recepteurs

neurotransmetteurs

cerebraux

action

reciproque

avec

canaux

sodiques

importance

capacite

fixation

gabapentine

effets

anticonvulsivants

dans

modeles

animaux

chez

humain

reste

etablir

(

voir

PHARMACOLOGIE

DETAILLEE

Pharmacocinetique

Tous

effets

medicamenteux

gabapentine

relevent

molecule

mere

chez

humains

gabapentine

subit

biotransformation

significative

suite

administration

doses

toutes

heures

concentration

plasmatique

gabapentine

proportionnelle

dose

varie

entre

Cependant

doses

superieures

celles

sont

recommandees

clinique

>

toutes

heures

elle

moins

elevee

elle

etait

proportionnelle

dose

existe

correlation

entre

efficacite

medicament

concentration

plasmatique

RIVA

-

GABAPENTIN

-

Monographie

de

produit

Page

19

de

35

administration

repetee

change

pharmacocinetique

medicament

peut

done

prevoir

concentration

plasmatique

etat

equilibre

partir

donnees

obtenues

avec

administration

dose

unique

pharmacocinetique

gabapentine

etat

equilibre

semblable

chez

sujets

bonne

sante

chez

sujets

epileptiques

sous

traitement

antiepileptique

Absorption

Apres

administration

gabapentine

voie

orale

plasmatique

atteint

heures

biodisponibilite

absolue

capsules

gabapentine

dosees

environ

Apres

administration

doses

multiples

biodisponibilite

gabapentine

change

aliments

effet

vitesse

degre

absorption

gabapentine

Distribution

gabapentine

proteines

plasmatiques

dans

mesure

moins

volume

distribution

apparent

suite

administration

intraveineuse

dose

moyenne

ecart

type

Chez

sujets

epileptiques

concentration

gabapentine

dans

liquide

cephalorachidien

equivaut

environ

creux

plasmatique

observe

etat

equilibre

Biotransformation

Chez

humains

gabapentine

subit

biotransformation

significative

gabapentine

inducteur

inhibiteur

enzymes

hepatiques

fonction

mixte

catalysent

reactions

oxydation

metabolisme

medicaments

altere

biotransfonnation

antiepileptiques

souvent

administres

conjointement

Excretion

gabapentine

eliminee

uniquement

voie

renale

sous

forme

inchangee

peut

etre

extraite

plasma

hemodialyse

constante

vitesse

elimination

gabapentine

ainsi

clairances

plasmatique

renale

sont

directement

proportionnelles

clairance

creatinine

demi

gabapentine

independante

dose

moyenne

heures

chez

sujets

dont

fonction

renale

normale

tableau

presente

parametres

pharmacocinetiques

moyens

capsules

gabapentine

etat

equilibre

RIVA

-

GABAPENTIN

-

Monographie

de

produit

Page

20

de

35

Tableau

3

:

Parametres

pharmacocinetiques

moyens

de

gabapentine

a

l

etat

d

equilibre

,

apres

administration

toutes

les

8

heures

chez

des

adultes

300

mg

400

mg

Parametre

pharmacocinetique

11

Cmax

Tmax

ASQoi

1

Quantite

excretee

dans

urine

dose

sans

objet

Bioequivalence

des

formes

posologiques

comprimes

gabapentine

doses

sont

bioequivalents

capsules

dosees

capsules

dosees

respectivement

resultats

etude

biodisponibilite

avec

permutation

menee

aide

dose

unique

ayant

servi

comparer

chez

sujets

jeun

comprime

gabapentine

capsules

sont

presentes

dessous

tableau

Tableau

4

:

Donnees

comparatives

sur

la

biodisponibilite

des

comprimes

doses

a

600

mg

et

de

2

capsules

dosees

a

300

mg

de

gabapentine

Gabapentine

Rapport

des

donnees

geometriques

moyennes

(

%

)

comprimes

a

600

mg

2

capsules

a

300

mg

Parametre

Arithmetique

tCV

%

)

Arithmetique

tCV

%

1

Geometrique

Geometrique

Valeurs

moyennes

tirees

de

donnees

mesurees

ASCT

ASCI

Cmax

Tmax

Populations

particulieres

et

etats

pathologiques

Pediatrie

existe

donnees

pharmacocinetique

gabapentine

chez

personnes

moins

Geriatrie

clairance

orale

apparente

gabapentine

diminue

avec

passant

environ

chez

sujets

moins

environ

chez

ceux

plus

clairance

renale

diminue

aussi

avec

mais

cette

situation

peut

grande

partie

expliquer

diminution

simultanee

fonction

renale

Chez

patients

dont

fonction

renale

alteree

raison

reduction

dose

gabapentine

peut

etre

necessaire

(

voir

POSOLOGIE

ADMINISTRATION

Considerations

posologiques

RIVA

-

GABAPENTIN

-

Monographie

de

produit

Page

21

de

35

Insuffisance

hepatique

gabapentine

subissant

biotransformation

significative

dans

organisme

humain

aucune

etude

effectuee

chez

sujets

souffrant

insuffisance

hepatique

Insuffisance

renale

insuffisance

renale

clairance

gabapentine

considerablement

diminuee

adaptation

posologie

impose

(

voir

POSOLOGIE

ADMINISTRATION

Considerations

posologiques

Populations

particulieres

tableau

Hemodialyse

Lors

etude

portant

sujets

anuriques

jours

sans

dialyse

demi

apparente

gabapentine

etait

environ

heures

durant

dialyse

demi

apparente

gabapentine

reduite

heures

Chez

sujets

anuriques

hemodialyse

done

effet

significatif

elimination

gabapentine

Chez

sujets

soumis

hemodialyse

reglage

posologique

necessaire

(

voir

POSOLOGIE

ADMINISTRATION

Considerations

posologiques

Populations

particulieres

tableau

ENTREPOSAGE

ET

STABILITE

Capsules

Conserver

entre

Comprimes

Conserver

entre

FORMES

POSOLOGIQUES

,

COMPOSITION

ET

CONDITIONNEMENT

capsules

comprimes

RIVA

GABAPENTIN

sont

offerts

dans

formes

suivantes

Capsules

dosees

a

100

mg

:

Gelatine

dure

corps

coiffe

blanc

opaque

Tinscription

Gabapentin

imprimee

encre

bleue

coiffe

Capsule

remplie

poudre

blanche

Flacons

capsules

capsules

Capsules

dosees

a

300

mg

:

Gelatine

dure

corps

coiffe

jaune

opaque

Tinscription

Gabapentin

imprimee

Tencre

bleue

coiffe

Capsule

remplie

poudre

blanche

Flacons

capsules

capsules

RIVA

-

GABAPENTIN

-

Monographie

de

produit

Page

22

de

35

Capsules

dosees

a

400

mg

:

Gelatine

dure

corps

coiffe

orange

opaque

inscription

Gabapentin

imprimee

encre

bleue

coiffe

Capsule

remplie

poudre

blanche

Flacons

capsules

capsules

Comprimes

doses

a

600

mg

:

Comprimes

blancs

blanchatres

enrobes

forme

elliptique

Portent

inscription

cote

rien

autre

Flacons

capsules

Comprimes

doses

a

800

mg

:

Comprimes

blancs

blanchatres

enrobes

forme

elliptique

Portent

Finscription

cote

rien

autre

Flacons

capsules

Composition

Capsules

Ingredient

actif

gabapentine

Ingredients

medicinaux

Amidon

mais

Lactose

anhydre

Talc

enveloppe

capsules

contient

Dioxyde

titanium

Gelatine

Oxyde

jaune

Oxyde

rouge

Comprimes

Ingredient

actif

gabapentine

Ingredients

medicinaux

Alcool

polyvinylique

Cellulose

microcristalline

Copovidone

Glycolate

amidon

sodique

Polysorbate

Polyethyleneglycol

Stearate

magnesium

Talc

RIVA

-

GABAPENTIN

-

Monographie

de

produit

Page

23

de

35

PARTIE

II

:

RENSEIGNEMENTS

SCIENTIFIQUES

RENSEIGNEMENTS

PHARMACEUTIQUES

Substance

pharmaceutique

Gabapentine

propre

chimique

acide

aminomethyl

cyclohexaneacetique

Formule

moleculaire

Masse

moleculaire

Formule

developpee

Proprietes

physicochimiques

Solide

cristallin

couleur

blanche

creme

Description

:

Solubilite

:

facilement

soluble

dans

dans

solutions

aqueuses

basiques

acides

Valeurs

de

pH

et

pK

:

pKal

coefficient

partage

RIVA

-

GABAPENTIN

-

Monographie

de

produit

Page

24

de

35

ESSAIS

CLINIQUES

Etudes

comparatives

de

biodisponibilite

etude

comparative

biodisponibilite

capsules

RIVA

GABAPENTIN

realisee

donnees

pharmacocinetiques

biodisponibilite

mesurees

chez

volontaires

etat

jeune

resultats

sont

presentes

dans

tableau

Tableau

5

:

Sommaire

des

donnees

comparatives

de

biodisponibilite

des

capsules

de

RIVA

-

GABAPENTIN

a

400

mg

versus

les

capsules

de

NEURONTIN

a

400

mg

Gabapentine

(

lx

400

mg

)

De

donnees

mesurees

Moyenne

geometrique

Moyenne

arithmetique

(

CV

%

)

Rapport

des

moyennes

geometriques

(

%

)

Intervalle

de

confiance

90

%

RIVA

-

GABAPENTIN

NeurontinMDt

Parametre

ASCT

aMAX

00

NeurontinMD

manufacture

Pfizer

Canada

etait

manufacture

Parke

Davis

Division

Warner

Lambert

Canada

lorsque

etude

effectue

achete

Canada

Pour

Tmax

seulement

moyenne

arithmetique

presentee

RIVA

-

GABAPENTIN

-

Monographie

de

produit

Page

25

de

35

etude

comparative

biodisponibilite

orale

unicentrique

randomisee

dose

unique

croisee

periodes

sequences

menee

pour

comparer

comprimes

RIVA

GABAPENTIN

gabapentine

Laboratoire

Riva

comprimes

NEURONTIN

presentement

manufacture

Pfizer

Canada

deux

administres

comme

dose

volontaires

sains

sexe

masculin

jeun

donnees

biodisponibilite

mesurees

resultats

sont

resumes

dans

tableau

gabapentine

compagnie

Warner

Lambert

Canada

Tableau

6

:

Sommaire

des

donnees

comparatives

de

biodisponibilite

des

comprimes

de

RIVA

-

GABAPENTIN

a

600

mg

contre

les

comprimes

de

NEURONTIN

600

mg

Gabapentine

(

1

x

600

mg

)

De

donnees

mesurees

Moyenne

geometrique

Moyenne

arithmetique

Rapport

des

moyennes

geometriques

(

%

)

Intervalle

de

confiance

90

%

Reference

1

Parametre

Test

*

ASCT

ASCi

Cmax

Tmax

comprimes

RIVA

GABAPENTIN

gabapentine

fabriques

Shasun

Pharmaceuticals

Inde

pour

Laboratoire

Riva

Blainville

Quebec

Canada

comprimes

NEURONTINMD

gabapentine

Pfizer

Canada

anciennement

Parke

Davis

Division

Warner

Lambert

Canada

achetes

Canada

Presente

sous

forme

mediane

etendue

seulement

presente

sous

forme

moyenne

arithmetique

seulement

RIVA

-

GABAPENTIN

-

Monographie

de

produit

Page

26

de

35

PHARMACOLOGIE

DETAILLEE

Pharmacologie

animale

r

Etudes

in

vitro

mode

action

anticonvulsivant

gabapentine

semble

nettement

different

celui

autres

antiepileptiques

Bien

structure

chimique

ressemble

celle

GABA

concentrations

atteignant

gabapentine

fixee

recepteurs

GABA

dans

organisme

transformee

GABA

agoniste

GABA

inhibe

capture

GABA

inactivation

GABA

transaminase

Elle

semble

done

agir

selon

mecanisme

gabaergique

connu

contrairement

benzodiazepines

barbituriques

valproate

sodium

autres

agents

semblables

concentrations

gabapentine

action

reciproque

avec

canaux

sodiques

neurones

canaux

calciques

type

contrairement

phenytoi

carbamazepine

valproate

sodium

interagissant

avec

canaux

exercent

action

stabilisatrice

membranes

excitables

Enfin

toujours

concentrations

gabapentine

action

reciproque

avec

recepteurs

glutamate

glycine

methyl

aspartate

NMDA

contrairement

autres

medicaments

ayant

fait

preuve

dans

modeles

animaux

activite

anticonvulsivante

interaction

avec

recepteurs

observations

ordre

neurophysiologique

indiquent

gabapentine

mode

action

different

celui

antiepileptiques

habituels

gabapentine

avec

forte

affinite

sous

unite

alphai

delta

canaux

calciques

sensibles

voltage

etudes

autoradiographie

confirme

fait

gabapentine

fixe

concentrations

elevees

couches

extemes

cortex

cerebral

autres

regions

encephaliques

recevant

afferences

excitatrices

preponderates

comme

hippocampe

cervelet

sait

associes

activite

epileptique

Etudes

in

vivo

gabapentine

fait

preuve

activite

anticonvulsivante

dans

modeles

animaux

specialement

utilises

pour

etudier

cette

activite

Chez

rats

souris

soumis

test

electrochocs

convulsivants

elle

empeche

apparition

convulsions

fonction

dose

laquelle

elle

etait

administree

chez

souris

chez

effets

anticonvulsivants

atteint

leur

maximum

minutes

apres

administration

medicament

Chez

souris

gabapentine

aussi

empeche

apparition

convulsions

cloniques

provoquees

seuil

epileptogene

pentylenetetrazol

elle

considerablement

fait

augmenter

dose

seuil

pentylenetetrazol

necessaire

pour

provoquer

convulsions

cloniques

Chez

souris

gabapentine

empeche

apparition

convulsions

toniques

extenseurs

provoquees

diverses

substances

convulsivantes

notamment

bicuculline

picrotoxin

strychnine

thiosemicarbazide

Chez

rats

predisposes

crises

epileptiques

embrasement

kindling

gabapentine

significativement

diminue

crises

motrices

provoquees

stimulation

electrique

RIVA

-

GABAPENTIN

-

Monographie

de

produit

Page

27

de

35

cerveau

mais

elle

effet

seuil

post

decharges

electriques

dans

foyer

stimule

experiences

animaux

genetiquement

epileptiques

montre

gabapentine

pennettait

supprimer

crises

convulsives

generalises

Toutefois

selon

resultats

obtenus

avec

autres

modeles

genetiques

gabapentine

serait

inefficace

contre

crises

myocloniques

photosensibles

crises

type

absence

Chez

souris

effets

anticonvulsivants

gabapentine

ajoutent

ceux

plusieurs

autres

anticonvulsivants

pour

empecher

apparition

convulsions

provoquees

test

electrochocs

convulsivants

Voila

nous

autorise

penser

gabapentine

serait

utile

comme

adjuvant

TOXICOLOGIE

Toxicite

aigue

Lors

essais

toxicite

aigue

chez

rongeurs

singes

gabapentine

revelee

tres

toxique

Chez

souris

adultes

souriceaux

ages

semaines

aucune

mort

survenue

doses

letales

medianes

etre

determinees

revelant

superieures

apres

administration

produit

voies

orale

intraveineuse

sous

cutanee

respectivement

Chez

rats

ratons

ages

semaines

depasse

apres

administration

dose

unique

voie

orale

voie

intraveineuse

respectivement

singes

ayant

requ

voie

orale

doses

uniques

gabapentine

allant

jusqu

montre

aucun

signe

intoxication

Toxicite

chronique

Toutes

especes

etudiees

souris

chien

singe

bien

tolere

gabapentine

administree

doses

orales

multiples

observe

diminution

prise

poids

chez

hypoactivite

vomissements

sialorrhee

chez

chien

modifications

consistance

selles

chez

toutes

especes

exception

souris

augmentation

poids

reins

observee

chez

male

etait

correlation

avec

accumulation

gouttelettes

hyalines

dans

epithelium

tube

proximal

observe

modifications

dans

reins

rats

femelles

aussi

constate

augmentations

reversibles

poids

foie

chez

rats

ayant

gabapentine

pendant

semaines

pendant

semaines

ainsi

chez

chiens

ayant

requ

pendant

mois

Aucun

signe

alteration

pathologique

observe

chez

souris

ayant

jusqu

gabapentine

pendant

semaines

chez

singes

ayant

requ

jusqu

pendant

semaines

Chez

concentration

plasmatique

gabapentine

augmentait

avec

dose

Lorsque

dose

situait

entre

concentration

plasmatique

augmentait

proportionnellement

dose

permet

croire

doses

elevees

absorption

saturable

RIVA

-

GABAPENTIN

-

Monographie

de

produit

Page

28

de

35

Carcinogenese

et

mutagenese

gabapentine

melangee

nourriture

souris

raison

jour

rats

raison

jour

pendant

constate

augmentation

statistiquement

significative

frequence

tumeurs

cellules

acineuses

pancreas

chez

rats

males

ayant

dose

plus

elevee

mais

chez

rats

femelles

chez

souris

sexes

Chez

rats

ayant

pics

plasmatiques

aires

sous

courbe

concentrations

fonction

temps

etaient

fois

plus

eleves

concentrations

therapeutiques

obtenues

chez

humains

trades

dose

jour

fois

plus

eleves

cedes

observees

chez

humains

prenant

dose

jour

Chez

rats

males

tumeurs

cellules

acineuses

pancreas

sont

malignes

elles

effet

survie

donne

metastases

envahi

tissus

voisins

Elies

etaient

similaires

cedes

observees

chez

temoins

aussi

constate

concentrations

pancreatiques

gabapentine

etaient

plus

elevees

concentrations

plasmatiques

chez

rats

mais

chez

singes

phenomene

pouvant

expliquer

effets

particulars

espece

rapport

entre

tumeurs

cellules

acineuses

pancreas

chez

male

risques

carcinogenese

chez

humains

clair

tumeurs

pancreatiques

memes

caracteristiques

biologiques

cedes

observe

chez

humains

Chez

ceux

cancers

primitifs

partie

exocrine

pancreas

sont

adenomes

canal

excreteur

alors

chez

principales

tumeurs

exocrines

primitives

pancreas

sont

adenomes

cellules

acineuses

plus

chez

humains

neoplasmes

pancreas

sont

deja

propages

localement

distance

moment

diagnostic

metastases

forment

dans

survie

mois

fois

diagnostic

etabli

contre

chez

rats

males

ayant

gabapentine

tumeurs

cellules

acineuses

pancreas

donne

metastases

envahi

tissus

voisins

effet

survie

gabapentine

pouvoir

genotoxique

Elle

effet

mutagene

bacteries

culture

dans

test

Ames

locus

HGPRT

dans

cellules

mammiferes

presence

absence

activation

metabolique

Elle

plus

provoque

aberrations

structurales

chromosomes

dans

cellules

mammiferes

in

vivo

in

vitro

engendre

formation

micronoyaux

dans

moelle

osseuse

hamsters

r

Etudes

sur

la

reproduction

Lors

etude

fertilite

reproduction

generale

chez

rats

dont

nourriture

contenait

quantite

gabapentine

correspondant

doses

allant

jusqu

environ

fois

dose

maximale

quotidienne

chez

humain

calculee

observe

aucun

effet

indesirable

fertilite

intervalle

preco

ital

taux

duree

gestation

parturition

lactation

comportement

nidification

allaitement

gabapentine

accru

incidence

malformations

rapport

celles

observees

chez

temoins

chez

petits

souris

rats

lapins

ayant

doses

gabapentine

jusqu

fois

plus

elevees

respectivement

dose

quotidienne

chez

humain

represente

fois

respectivement

dose

quotidienne

chez

humain

calculee

RIVA

-

GABAPENTIN

-

Monographie

de

produit

Page

29

de

35

suite

administration

orale

gabapentine

jour

souris

gravides

pendant

organogenese

observe

toxicite

embryofcetale

augmentation

incidence

variations

squelettiques

doses

jour

fois

respectivement

dose

quotidienne

chez

humain

fois

respectivement

dose

quotidienne

chez

humain

calculee

dose

depourvue

effet

toxique

developpement

embryofcetale

chez

souris

etait

jour

fois

dose

quotidienne

chez

rhumain

fois

dose

quotidienne

chez

humain

calculee

Dans

etudes

comportant

administration

orale

gabapentine

rates

gravides

jour

effets

toxiques

developpement

progeniture

incidence

plus

elevee

hydro

uretere

hydronephrose

observes

toutes

doses

plus

faible

doses

testees

compare

DMRH

calculee

suite

traitement

lapines

gravides

gabapentine

pendant

organogenese

observe

augmentation

mortalite

embryofcetale

toutes

doses

testees

plus

faible

doses

testees

inferieure

DMRH

calculee

Dans

etude

fait

objet

publication

gabapentine

jour

administree

injection

intraperitoneale

souriceaux

durant

leur

premiere

semaine

periode

synaptogenese

chez

rongeurs

elle

correspond

dernier

trimestre

grossesse

chez

humain

gabapentine

cause

diminution

marquee

formation

synapses

dans

cerveaux

souris

intactes

formation

anormale

synapses

dans

modele

rnurin

retablissement

connexions

synaptiques

montre

in

vitro

gabapentine

entrave

activite

sous

unite

alpha

delta

canaux

calciques

sensibles

voltage

recepteur

joue

role

dans

synaptogenese

portee

clinique

observations

inconnue

RIVA

-

GABAPENTIN

-

Monographie

de

produit

Page

30

de

35

REFERENCES

Schmidt

Potential

antiepileptic

drugs

Gabapentin

Levy

Mattson

Meldram

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Drugs

Raven

Press

edition

1989

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Chaldwick

Gabapentin

Profile

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drug

McLean

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Proc

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Jerusalem

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Princeton

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Reimann

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Schlicker

Reimann

Gothert

Gabapentin

decreases

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Arzneim

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Gabapentin

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2292

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Bruni

Outcome

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gabapentin

therapy

partial

seizures

Neurol

1998

RIVA

-

GABAPENTIN

-

Monographie

de

produit

Page

31

de

35

McLean

Morrell

Willmore

Safety

tolerability

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adjunctive

therapy

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1999

Monographic

produit

NEURONTIN

2020

Numero

controle

232770

Pfizer

Canada

date

revision

janvier

RIVA

-

GABAPENTIN

-

Monographie

de

produit

Page

32

de

35

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

MISES

EN

GARDE

ET

PRECAUTIONS

PARTIE

I I I

:

RENSEIGNEMENTS

POUR

LE

CONSOMMATEUR

MISES

EN

GARDE

ET

PRECAUTIONS

IMPORTANTES

prise

RIVA

GABAPENTIN

avec

medicaments

opioi

alcool

autres

depresseurs

systeme

nerveux

central

compris

drogues

illicites

peut

causer

somnolence

severe

diminution

vigilance

problemes

respiratoires

coma

deces

Pr

RIVA

-

GABAPENTIN

Capsules

de

gabapentine

,

norme

maison

Comprimes

de

gabapentine

,

USP

Le

present

depliant

constitue

la

troisieme

et

derniere

partie

de

la

«

monographic

de

produit

»

publiee

a

la

suite

de

l

approbation

de

la

vente

au

Canada

de

RIVA

-

GABAPENTIN

et

s

adresse

tout

particulierement

aux

consommateurs

.

Le

present

depliant

n

est

qu

un

resume

et

ne

donne

done

pas

tous

les

renseignements

pertinents

au

sujet

de

RIVA

-

GABAPENTIN

.

Pour

toute

question

au

sujet

de

ce

medicament

,

communiquez

avec

votre

medecin

ou

votre

pharmacien

.

AVANT

d

utiliser

RIVA

-

GABAPENTIN

,

veuillez

aviser

votre

medecin

ou

votre

pharmacien

:

toute

maladie

probleme

compris

maladie

reins

probleme

respiratoire

maladie

poumons

vous

prenez

autre

medicament

ordonnance

vente

libre

vous

avez

deja

reaction

allergique

medicament

aliment

vous

etes

enceinte

prevoyez

devenir

vous

allaitez

avez

intention

allaiter

RIVA

GABAPENTIN

passe

dans

lait

matemel

Cependant

sait

peut

faire

tort

bebe

Votre

medecin

vous

deciderez

ensemble

vous

devez

prendre

RIVA

GABAPENTIN

vous

devez

allaiter

vous

devez

faire

deux

vous

avez

antecedents

alcoolisme

toxicomanie

quantite

alcool

vous

consommez

habituellement

votre

travail

exige

conduite

vehicule

execution

taches

dangereuses

petit

nombre

personnes

traitees

antiepileptiques

idees

automutilation

idees

suicidaires

vous

avez

telles

idees

pendant

votre

traitement

RIVA

GABAPENTIN

communiquez

immediatement

avec

votre

medecin

Veuillez

lire

attentivement

cette

information

avant

de

commencer

a

prendre

votre

medicament

,

meme

si

vous

avez

deja

utilise

ce

produit

.

Ne

jetez

pas

cet

encart

avant

d

avoir

termine

votre

traitement

,

car

vous

pourriez

avoir

besoin

de

le

relire

.

Pour

obtenir

de

plus

amples

renseignements

ou

des

conseils

,

veuillez

-

vous

adresser

a

votre

medecin

ou

a

votre

pharmacien

.

AU

SUJET

DE

CE

MEDICAMENT

Les

raisons

d

utiliser

ce

medicament

RIVA

GABAPENTIN

gabapentine

appartient

famille

medicaments

appelee

antiepileptiques

sert

traiter

epilepsie

convulsions

Les

effets

de

ce

medicament

RIVA

GABAPENTIN

vous

prescrit

votre

medecin

pour

reduire

nombre

crises

vous

avez

Les

circonstances

ou

il

est

deconseille

d

utiliser

ce

important

votre

medecin

tous

renseignements

avant

vous

prescrire

traitement

etablir

posologie

medicament

prenez

RIVA

GABAPENTIN

vous

etes

allergique

composants

(

voir

«

ingredients

medicinaux

sont

ci

-

dessous

)

.

vous

presentez

reaction

allergique

vous

avez

effets

secondaires

severes

inhabituels

pendant

votre

traitement

cessez

prendre

medicament

communiquez

avec

votre

medecin

immediatement

INTERACTIONS

MEDICAMENTEUSES

vous

amorcez

cessez

traitement

opioi

comme

morphine

hydrocodone

avisez

votre

medecin

prise

opioi

peut

faire

augmenter

concentration

RIVA

GABAPENTIN

dans

votre

sang

L

ingredient

medicinal

est

gabapentine

Avisez

votre

medecin

immediatement

effets

secondaires

comme

somnolence

ralentissement

respiration

sont

plus

prononces

quand

vous

prenez

RIVA

GABAPENTIN

avec

opioi

avec

sedatifs

tranquillisants

peut

dose

RIVA

GABAPENTIN

autres

medicaments

doive

etre

ajustee

Evitez

consommer

boissons

alcoolisees

pendant

vous

prenez

RIVA

GABAPENTIN

Les

ingredients

non

medicinaux

sont

Capsules

Amidon

mats

Dioxyde

titanium

Gelatine

Lactose

anhydre

Oxyde

jaune

Oxyde

rouge

Talc

Comprimes

Alcool

polyvinylique

Cellulose

microcristalline

Copovidone

Glycolate

amidon

sodique

Polysorbate

Poly

ethyleneglycol

Stearate

magnesium

Talc

Les

formes

posologiques

sont

Capsules

Comprimes

RIVA

-

GABAPENTIN

Monographic

de

produit

Page

33

de

35

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

UTILISATION

APPROPRIEE

DE

CE

MEDICAMENT

Consultez

votre

medecin

cela

produit

peut

doive

ajuster

votre

dose

crises

epilepsie

sont

maitrisees

tres

important

eviter

activites

dangereuses

comme

conduire

voiture

operer

machines

crises

sont

maitrisees

important

eviter

telles

activites

jusqu

vous

soyez

certain

medicament

affecte

votre

vigilance

votre

coordination

physique

effets

indesirables

suivants

signales

lors

interruption

soudaine

traitement

gabapentine

anxiete

insomnie

nausees

douleur

transpiration

Posologie

habituelle

tres

important

vous

preniez

RIVA

GABAPENTIN

exactement

comme

votre

medecin

vous

prescrit

Vous

pouvez

prendre

RIVA

GABAPENTIN

avec

sans

augmentez

reduisez

jamais

quantite

RIVA

GABAPENTIN

vous

prenez

sauf

avis

votre

medecin

arretez

brusquement

prendre

RIVA

GABAPENTIN

crises

pourraient

augmenter

EFFETS

SECOND

AIRES

GRAVES

:

FREQUENCE

ET

PROCEDURES

A

SUIVRE

Surdose

Communiquez

avec

votre

professionnel

de

la

sante

Cessez

de

prendre

le

medicament

et

consultez

un

medecin

immediate

-

ment

vous

croyez

avoir

pris

trop

RIVA

GABAPENTIN

communiquez

immediatement

avec

votre

professionnel

sante

service

urgences

hopital

votre

centre

antipoison

regional

meme

vous

presentez

symptomes

Symptome

/

effet

Uniquement

si

1

effet

est

severe

Dans

tous

les

cas

CEdeme

Enflure

jambes

chevilles

pieds

signes

surdose

peuvent

comprendre

etourdissements

somnolence

respiration

anormalement

faible

perte

connaissance

cr

Dose

oubliee

Reactions

allergiques

graves

:

fievre

eruption

cutanee

ganglions

enfles

urticaire

irritation

bouche

irritation

yeux

enflure

levres

gorge

langue

difficulty

respirer

vous

oubliez

dose

prenez

vous vous

rendez

compte

Cependant

vous

devez

prendre

dose

suivante

cours

prochaines

heures

sautez

dose

oubliee

poursuivez

votre

schema

posologique

habituel

Evitez

laisser

passer

plus

heures

entre

prises

crises

pourraient

augmenter

cela

arrive

consultez

votre

medecin

plus

possible

RAPPEL

medicament

vous

prescrit

personnellement

donnez

personne

autre

risque

provoquer

effets

indesirables

pourraient

etre

graves

Depression

respiratoire

:

respiration

lente

superficielle

faible

EFFETS

SECOND

AIRES

ET

MESURES

A

PRENDRE

cr

Cette

liste

(

Veffets

secondaires

n

est

pas

complete

.

En

cas

d

effet

inattendu

ressenti

lors

de

la

prise

de

RIVA

-

GABAPENTIN

,

veuillez

communiquer

avec

votre

medecin

ou

votre

pharmacien

.

CJ

Palpitations

cardiaques

Douleur

a

la

poitrine

Comme

tout

medicament

RIVA

GABAPENTIN

peut

entrainer

certains

effets

secondaires

peut

vous

ressentiez

aucun

Dans

plupart

effets

secondaires

sont

mineurs

passagers

Cependant

certains

entre

peuvent

etre

graves

lies

dose

vous

avez

effets

secondaires

quels

soient

consultez

votre

medecin

pourrait

devoir

ajuster

votre

dose

Appelez

votre

medecin

immediatement

crises

aggravent

Quand

vous

commencerez

prendre

RIVA

GABAPENTIN

vous

pourriez

eprouver

agitation

somnolence

etourdissements

manque

coordination

musculaire

fatigue

Convulsions

Hallucinations

Modifications

inhabituelles

de

l

humeur

Idees

suicidaires

ou

d

automutila

-

tion

Jaunisse

:

coloration

jaune

peau

urine

foncee

RIVA

-

GABAPENTIN

Monographic

de

produit

Page

34

de

35

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

EFFETS

SECONDAIRES

GRAVES

:

FREQUENCE

ET

PROCEDURES

A

SUIVRE

votre

medecin

vous

indique

cesser

prendre

RIVA

GABAPENTIN

votre

medicament

perime

veuillez

rapporter

tout

reste

medicament

votre

pharmacien

Communiquez

avec

votre

professionnel

de

la

sante

Cessez

de

prendre

le

medicament

et

consultez

un

medecin

immediate

-

ment

Symptome

/

effet

Uniquement

si

l

effet

est

severe

Dans

tous

les

cas

Declaration

des

effets

secondaires

Vous

pouvez

declarer

effets

secondaires

soup

onnes

etre

associes

avec

utilisation

produit

sante

Visitant

site

declarations

effets

indesirables

https

canada

sante

canada

services

medicaments

produits

sante

medeffet

canada

declaration

effets

indesirables

html

pour

vous

informer

comment

faire

declaration

ligne

courrier

telecopieur

Telephonant

sans

frais

2345

REMARQUE

:

Pour

obtenir

des

renseignements

relatifs

a

la

gestion

des

effets

secondaires

.

Le

Programme

Canada

Vigilance

ne

donne

pas

de

conseils

medicaux

.

Rhabdomyolyse

:

Alteration

coordination

tonus

musculaire

douleur

sensibilite

faiblesses

musculaires

inexpliquees

urine

foncee

nausee

vomissements

Incontinence

urinaire

pertes

involontaires

urine

POUR

DE

PLUS

AMPLES

RENSEIGNEMENTS

Pour

en

savoir

davantage

au

sujet

de

RIVA

-

GABAPENTIN

,

vous

pouvez

:

Communiquer

avec

votre

professionnel

sante

Lire

monographic

produit

integrate

redigee

intention

professionnels

sante

renferme

egalement

renseignements

pour

consommateur

document

publie

site

Sante

Canada

https

health

products

canada

bdpp

index

communiquant

avec

promoteur

Laboratoire

Riva

7988

Tintement

sonnerie

sifflement

dans

oreilles

Somnolence

Confusion

Evanouisse

ment

Hyponatremie

:

faible

taux

sodium

dans

sang

lethargie

confusion

contractions

musculaires

aggravation

convulsions

s

>

depliant

redige

Laboratoire

Riva

inc

.

Boul

Industriel

Blainville

Quebec

U

*

Hypoglycemie

ou

hyperglycemie

labriva

Fluctuations

de

la

glycemie

chez

patients

diabetiques

Demiere

revision

octobre

2020

Cette

liste

d

effets

secondaires

n

estpas

complete

.

En

cas

d

effet

inattendu

ressenti

lors

de

la

prise

de

RIVA

-

GABAPENTIN

,

veuillez

communiquer

avec

votre

medecin

ou

votre

pharmacien

.

COMMENT

CONSERVER

LE

MEDICAMENT

Gardez

tous

medicaments

hors

portee

enfants

Conservez

capsules

comprimes

entre

utilisez

medicament

apres

date

peremption

imprimee

etiquette

RIVA

-

GABAPENTIN

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produit

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