RINGER LACTATE Macopharma, solution pour perfusion

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

29-03-2005

Ingrédients actifs:
potassium (chlorure de)
Disponible depuis:
Laboratoires pharmaceutiques MACO PHARMA
DCI (Dénomination commune internationale):
potassium (chloride)
Dosage:
0,4 g
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 1000 ml > potassium (chlorure de) : 0,4 g > calcium (chlorure de) dihydraté : 0,27 g > sodium (chlorure de) : 6 g > sodium (lactate de), solution de : 5,16 g
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 poche(s) (MACOFLEX) PVC de 250 ml
Domaine thérapeutique:
SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION / ELECTROLYTES (B05BB01)
Descriptif du produit:
352 263-8 ou 34009 352 263 8 9 - 1 poche(s) (MACOFLEX) PVC de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 264-4 ou 34009 352 264 4 0 - 1 poche(s) (MACOFLEX) PVC de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 265-0 ou 34009 352 265 0 1 - 1 poche(s) (MACOFLEX) PVC de 1000 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 266-7 ou 34009 352 266 7 9 - 1 poche(s) (MACOFLEX) PVC de 250 ml avec matériel de perfusion - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 267-3 ou 34009 352 267 3 0 - 1 poche(s) (MACOFLEX) PVC de 500 ml avec matériel de perfusion - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 269-6 ou 34009 352 269 6 9 - 1 poche(s) (MACOFLEX) PVC de 1000 ml avec matériel de perfusion - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 437-1 ou 34009 360 437 1 8 - 1 poche(s) (MACOFLEX) polyoléfine de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 438-8 ou 34009 360 438 8 6 - 1 poche(s) (MACOFLEX) polyoléfine de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 439-4 ou 34009 360 439 4 7 - 1 poche(s) (MACOFLEX) polyoléfine de 1000 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
61941609
Date de l'autorisation:
1989-04-05

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 29/03/2005

Dénomination du médicament

RINGER LACTATE MACOPHARMA, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RINGER LACTATE MACOPHARMA, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RINGER LACTATE MACOPHARMA,

solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER RINGER LACTATE MACOPHARMA, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER RINGER LACTATE MACOPHARMA, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE RINGER LACTATE MACOPHARMA, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

Classe pharmacothérapeutique

SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION / ELECTROLYTES (B05BB01)

(B : sang et organes hématopoïétiques)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé en cas de:

déshydratation à prédominance extracellulaire quelle qu'en soit la cause (vomissements, diarrhée, fistules...).

Hypovolémie (baisse du volume du sang circulant) quelle qu'en soit la cause: choc hémorragique, brûlures, pertes

hydroélectrolytiques (sels et eau) périopératoires.

Acidose métabolique en dehors de l'acidose lactique (trouble de l'équilibre acido-basique de l'organisme correspondant à

un excès d'acides dans le sang et dû à une diminution du taux de bicarbonate dans le sang).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RINGER LACTATE MACOPHARMA,

solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais RINGER LACTATE MACOPHARMA, solution pour perfusion en cas de :

insuffisance cardiaque congestive;

hyperhydratation à prédominance extracellulaire;

hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang), hypercalcémie (quantité excessive de calcium dans le

sang);

alcalose métabolique (trouble de l'équilibre acido-basique de l'organisme correspondant à un excès de substances

basiques dans le sang et dû à une augmentation du taux de bicarbonate dans le sang).

en association avec les médicaments digitaliques et les diurétiques hyperkaliémiants (qui augmentent le taux de potassium

dans le sang).

Ce médicament est généralement déconseillé en association (sauf avis contraire du médecin traitant) avec:

les médicaments inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC),

le tacrolimus.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RINGER LACTATE MACOPHARMA, solution pour perfusion :

Mises en garde spéciales

NE PAS INJECTER CETTE SOLUTION PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE.

Risque de complications liées au volume de solution et à la quantité d'électrolytes que l'on administre.

Risque d'alcalose métabolique en raison de la présence d'ions lactates.

Chez le sujet insuffisant hépatique, le métabolisme du lactate risque d'être altéré et la solution peut ne pas produire son

action alcalinisante.

En cas de transfusion sanguine, ne pas perfuser dans le même nécessaire à perfusion en raison du risque de coagulation.

Vérifier la couleur et la limpidité de la solution, ainsi que l'intégrité de la poche avant utilisation.

Précaution d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de:

Insuffisance rénale sévère et hyperkaliémie,

Insuffisance cardiaque congestive,

Œdèmes,

Traitement par les dérivés de la cortisone.

Une surveillance de l'état clinique et biologique est nécessaire.

Cette solution contenant du potassium la kaliémie (taux de potassium dans le sang) devra être particulièrement surveillée

chez les sujets ayant un risque d'hyperkaliémie par exemple en cas d'insuffisance rénale chronique sévère.

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution de Ringer lactate, en

contrôlant un éventuel changement de couleur et/ ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de

cristaux.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de

Ringer lactate.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de Ringer lactate, le mélange doit être administré immédiatement.

Précautions d'emploi de la poche:

utiliser immédiatement après ouverture du suremballage,

vérifier que la solution est limpide,

vérifier l'ouverture de l'anneau de suspension,

vérifier que la poche ne présente pas de fuite,

éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée, ou dont l'anneau de suspension ne serait pas ouvert,

ne pas utiliser de prise d'air,

ne pas connecter en série.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament est contre-indiqué en association avec les médicaments digitaliques et les diurétiques hyperkaliémiants.

Incompatibilités physico-chimique avec certains antibiotiques.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec les

inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), le tacrolimus, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE

TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER RINGER LACTATE MACOPHARMA, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Elle est adaptée à chaque cas particulier.

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL.

Mode et voie d'administration

Voie parentérale.

Perfusion intraveineuse lente.

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL.

Mode d'emploi de la poche

retirer la poche du suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture.

enlever le protecteur du site de perfusion,

connecter le perfuseur à la poche,

l'adjonction de médicaments est réalisée par le site d'injection,

Mode d'emploi du système intégré Macoperf

retirer le système intégré du suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture.

déplacer la roulette d'environ 1 cm avant de procéder au clampage de la tubulure,

rompre l'ouvre-circuit,

remplir la chambre compte-gouttes,

déclamper la tubulure et purger la ligne de perfusion,

reclamper la tubulure,

l'adjonction de médicaments est réalisée par le site d'injection.

Fréquence d'administration

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL

Durée du traitement

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de RINGER LACTATE MACOPHARMA, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:

De mauvaises conditions d'utilisation comme un surdosage peuvent entraîner des signes d'hypervolémie.

L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.

Le traitement de l'hypervolémie peut faire appel aux diurétiques; une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RINGER LACTATE MACOPHARMA, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Des effets indésirables potentiels (frissons, nausées, vomissements...) peuvent apparaître en cas de mauvaises conditions

d'utilisation ou de débit d'administration trop rapide.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER RINGER LACTATE MACOPHARMA, solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser RINGER LACTATE MACOPHARMA, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la

boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Avant ouverture:

Pour le conditionnement en poche (PVC plastifié): sans objet.

Pour le conditionnement en poche (polyoléfine): A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver les

poches suremballées dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RINGER LACTATE MACOPHARMA, solution pour perfusion ?

Les substances actives sont:

Chlorure de sodium ............................................................................................................................ 6,00 g

Chlorure de potassium ........................................................................................................................ 0,40 g

Chlorure de calcium dihydraté ............................................................................................................. 0,27 g

Lactate de sodium à 60 % .................................................................................................................. 5,16 g

Pour 1 000 ml de solution.

Composition ionique par litre:

: 130,23 mmol

: 5,36 mmol

: 1,83 mmol

: 111,60 mmol

CHOHCOO

: 27,60 mmol

Osmolarité: 276,8 mOsm/L

Les autres composants sont:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RINGER LACTATE MACOPHARMA, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion. Poche souple de 250, 500 ou 1000 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

MACO PHARMA

Rue Lorthiois

59420 Mouvaux

Exploitant

MACO PHARMA

200, chaussée Fernand Forest

59200 TOURCOING

Fabricant

MACO PRODUCTIONS

rue Lorthiois

59420 MOUVAUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 29/03/2005

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

RINGER LACTATE MACOPHARMA, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure de sodium ............................................................................................................................ 6,00 g

Chlorure de potassium ........................................................................................................................ 0,40 g

Chlorure de calcium dihydraté ............................................................................................................. 0,27 g

Lactate de sodium à 60 % .................................................................................................................. 5,16 g

Pour 1 000 ml de solution.

Composition ionique par litre:

: 130,23 mmol

: 5,36 mmol

: 1,83 mmol

: 111,60 mmol

CHOHCOO

: 27,60 mmol

Osmolarité: 276,8 mOsm/L

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Etats de déshydratations à prédominance extracellulaire, quelle qu'en soit la cause (vomissements, diarrhée, fistules...)

Hypovolémie quelle qu'en soit la cause:

choc hémorragique,

brûlures,

pertes hydroélectrolytiques périopératoires.

Acidose métabolique en dehors de l'acidose lactique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Elle est déterminée par le médecin en fonction de l'état clinique, l'âge, le poids du malade et en fonction des résultats des

examens biologiques.

Voie d'administration

Cette solution s'utilise en perfusion intra-veineuse lente, dans des conditions d'asepsie rigoureuse.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de:

Hyperhydratation à prédominance extracellulaire;

Insuffisance cardiaque congestive;

Hyperkaliémie;

Hypercalcémie;

Alcalose métabolique;

En association avec les digitaliques et les diurétiques hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intra-musculaire.

Vérifier la couleur et la limpidité de la solution, ainsi que l'intégrité de la poche avant utilisation.

Par ailleurs:

risque de complications liées au volume de solution et à la quantité d'électrolytes que l'on administre;

risque de surcharge du système cardio-vasculaire avec œdème pulmonaire surtout chez les sujets prédisposés;

la perfusion de solution Ringer lactate peut entraîner une alcalose métabolique en raison de la présence d'ions lactates.

chez le sujet insuffisant hépatique, la solution de Ringer lactate peut ne pas produire son action alcalinisante, le

métabolisme du lactate pouvant être altéré.

en cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium, la solution Ringer lactate ne doit pas

être administrée dans le même nécessaire à perfusion en raison du risque de coagulation.

Se reporter à la rubrique 5.2.

Précautions d'emploi

L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique du patient dans les cas suivants:

insuffisance cardiaque congestive,

insuffisance rénale sévère,

œdèmes avec rétention sodée,

traitement par corticostéroïdes et leurs dérivés.

Cette solution, contenant du potassium, la kaliémie devra être particulièrement surveillée chez les sujets ayant un risque

d'hyperkaliémie, par exemple en cas d'insuffisance rénale chronique sévère.

Précautions d'emploi de la poche:

utiliser immédiatement après ouverture du suremballage,

vérifier que la solution est limpide,

vérifier l'ouverture de l'anneau de suspension,

vérifier que la poche ne présente pas de fuite,

éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée, ou dont l'anneau de suspension ne serait pas ouvert,

ne pas utiliser de prise d'air,

ne pas connecter en série.

Incompatibilités physico-chimiques

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution de Ringer lactate, en

contrôlant un éventuel changement de couleur et/ ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de

cristaux.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de

Ringer lactate.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de Ringer lactate, le mélange doit être administré immédiatement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

INTERACTIONS LIEES AU CALCIUM

Associations contre-indiquées

+ Digitaliques

Troubles du rythme cardiaque graves voire mortels surtout s'il existe une hypokaliémie.

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

INTERACTIONS LIEES AU POTASSIUM

Associations contre-indiquées

+ Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone, triamtérène) seuls ou associés

Hyperkaliémie potentiellement léthale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

Associations déconseillées

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC)

Hyperkaliémie potentiellement léthale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Tacrolimus

Hyperkaliémie potentiellement léthale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

4.6. Grossesse et allaitement

Ce produit peut être administré pendant la grossesse et l'allaitement si besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des effets indésirables potentiels (frissons, nausées, vomissements...) peuvent apparaître en cas de mauvaises conditions

d'utilisation ou de débit d'administration trop rapide.

4.9. Surdosage

De mauvaises conditions d'utilisation comme un surdosage peuvent entraîner des signes d'hypervolémie.

L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.

Le traitement de l'hypervolémie peut faire appel aux diurétiques; une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION / ELECTROLYTES (B05BB01)

(B: sang et organes hématopoïétiques)

Il s'agit d'une solution cristalloïde isotonique destinée au remplissage vasculaire et à la réequilibration hydroélectrolytique et

qui possède une composition ionique très proche du liquide extracellulaire.

La correction de la déshydratation extracellulaire et/ou du déficit volémique s'accompagne d'une hémodilution.

Les propriétés pharmacologiques sont celles de ses composants (sodium, potassium, calcium et chlorures). La solution de

Ringer lactate est neutre.

L'ion lactate est un anion tampon précurseur de bicarbonate, participant ainsi à la régulation de l'équilibre acido-basique.

Cette transformation peut être altérée en cas d'insuffisance hépatocellulaire.

En cas d'excès d'apport d'ions lactates, une alcalose métabolique peut en résulter.

En cas de blocage du métabolisme du lactate (acidose lactique de type B), l'apport de lactate aboutit à une accumulation de

cet anion dans le sang.

En revanche, lors de la correction d'un état de choc hypovolémique (avec acidose lactique de type A), l'amélioration des

conditions circulatoires, et donc de la perfusion hépatique, permet de rétablir un métabolisme normal du lactate ce qui

corrige le processus.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Cette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume est augmenté d'autant.

Le métabolisme de cette solution est celui des différents ions qui entrent dans sa composition (sodium, potassium, calcium et

chlorures).

L'ion lactate est rapidement métabolisé par le foie où il est converti en pyruvate, utilisé dans le cycle de Krebs avec

production de bicarbonate.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Incompatibilité physico-chimique avec certains antibiotiques:

chlortétracycline

amphotéricine B (I.V.)

oxytétracycline.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pour le conditionnement en poche (PVC plastifié): Pas de précautions particulières de conservation.

Pour le conditionnement en poche (polyoléfine): A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver les

poches suremballées dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

1 poche souple MACOFLEX (PVC plastifié) de 250 ml.

1 poche souple MACOFLEX (PVC plastifié) de 500 ml.

1 poche souple MACOFLEX (PVC plastifié) de 1 000 ml.

1 poche souple MACOFLEX N (polyoléfine) de 250 ml.

1 poche souple MACOFLEX N (polyoléfine) de 500 ml.

1 poche souple MACOFLEX N (polyoléfine) de 1000 ml.

1 poche souple MACOPERF ( PVC plastifié ) de 250 ml + matériel de perfusion intégré (PVC plastifié).

1 poche souple MACOPERF ( PVC plastifié ) de 500 ml + matériel de perfusion intégré (PVC plastifié).

1 poche souple MACOPERF ( PVC plastifié ) de 1000 ml + matériel de perfusion intégré (PVC plastifié).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Mode d'emploi de la poche:

retirer la poche du suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture.

enlever le protecteur du site de perfusion;

connecter le perfuseur à la poche;

l'adjonction de médicaments est réalisée par le site d'injection.

Mode d'emploi du système clos Macoperf:

retirer le système clos du suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture;

déplacer la roulette d'environ 1 cm avant de procéder au clampage de la tubulure;

rompre l'ouvre-circuit;

remplir la chambre compte-gouttes;

déclamper la tubulure et purger la ligne de perfusion;

reclamper la tubulure;

l'adjonction de médicaments est réalisée par le site d'injection.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MACO PHARMA

Rue Lorthiois

59420 Mouvaux

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

352 263-8: 250 ml en poche souple Macoflex (PVC plastifié).

352 264-4: 500 ml en poche souple Macoflex (PVC plastifié).

352 265-0: 1 000 ml en poche souple Macoflex (PVC plastifié).

360 437-1: 250 ml en poche souple MACOFLEX N (polyoléfine).

360 438-8: 500 ml en poche souple MACOFLEX N (polyoléfine).

360 439-4: 1000 ml en poche souple MACOFLEX N (polyoléfine).

352 266-7: 250 ml en poche souple Macoperf (PVC plastifié)+ matériel de perfusion intégré (PVC plastifié).

352 267-3: 500 ml en poche souple Macoperf (PVC plastifié)+ matériel de perfusion intégré (PVC plastifié).

352 269-6: 1000 ml en poche souple Macoperf (PVC plastifié)+ matériel de perfusion intégré (PVC plastifié).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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