Pays: Union européenne
Langue: hongrois
Source: EMA (European Medicines Agency)
atazanavir (as sulfate)
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AE08
atazanavir sulfate
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
HIV fertőzések
Reyataz kapszula, alacsony dózisú ritonavir, együtt adják a jelzett 6 éves korig a HIV-1-fertőzött felnőttek és betegek kezelésére és régebbi kombinálva más antiretrovirális gyógyszerek (lásd 4. A rendelkezésre álló virológiai, mind a klinikai adatokat felnőtt betegek, nincs haszon várható a betegek rezisztens törzsek több proteáz-gátlók (≥ 4 PI mutációk). A választás a Reyataz a kezelés tapasztalt felnőtt, gyermek betegeket alapján egyedi vírus rezisztencia vizsgálat, valamint a beteg a kezelés előzmények (lásd 4. 4 és 5. A Reyataz-t, co-alacsony dózisú ritonavirrel, jelezte, kombinálva más antiretrovirális gyógyszerek a HIV-1 fertőzött gyermekgyógyászati betegek legalább 3 hónapos korban, majd legalább 5 kg tömegű (lásd 4. A rendelkezésre álló virológiai, mind a klinikai adatokat felnőtt betegek, nincs haszon várható a betegek rezisztens törzsek több proteáz-gátlók ( 4 PI mutációk). A választás a Reyataz a kezelés tapasztalt felnőtt, gyermek betegeket alapján egyedi vírus rezisztencia vizsgálat, valamint a beteg a kezelés előzmények (lásd 4. 4 és 5.
Revision: 54
Felhatalmazott
2004-03-01
112 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 113 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA REYATAZ 100 MG KEMÉNY KAPSZULA atazanavir MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a REYATAZ és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a REYATAZ szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a REYATAZ-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a REYATAZ-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REYATAZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A REYATAZ EGY VÍRUSELLENES (ANTIRETROVIRÁLIS) GYÓGYSZER. Az úgynevezett _proteáz-gátlók_ csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek úgy befolyásolják a Human Immunhiány Vírus (HIV) fertőzést, hogy gátolnak egy fehérjét, ami a HIV szaporodásához szükséges. Csökkenti a szervezetben a HIV mennyiségét, és ennek következtében erősíti az immunrendszert. Így a REYATAZ csökkenti a HIV-fertőzéshez társuló betegségek kialakulásának kockázatát. A REYATAZ kapszula felnőttek és 6 éves vagy annál idősebb gyermekek esetén alkalmazható. Kezelőorvosa REYATAZ-t írt fel, mert Ön HIV-vel fertőzött , amely a Szerzett Immunhiányos Betegséget (AIDS) okozza. A REYATAZ-t általában egyé Lire le document complet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE REYATAZ 100 mg kemény kapszula REYATAZ 150 mg kemény kapszula REYATAZ 200 mg kemény kapszula REYATAZ 300 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL REYATAZ 100 mg kemény kapszula 100 mg atazanavir kapszulánként (szulfát formájában). Ismert hatású segédanyag: 54,79 mg laktóz kapszulánként. REYATAZ 150 mg kemény kapszula 150 mg atazanavir kapszulánként (szulfát formájában). Ismert hatású segédanyag: 82,18 mg laktóz kapszulánként. REYATAZ 200 mg kemény kapszula 200 mg atazanavir kapszulánként (szulfát formájában). Ismert hatású segédanyag: 109,57 mg laktóz kapszulánként. REYATAZ 300 mg kemény kapszula 300 mg atazanavir kapszulánként (szulfát formájában). Ismert hatású segédanyag: 164,36 mg laktóz kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. REYATAZ 100 mg kemény kapszula A kapszula átlátszatlan kék és fehér színű. Fehér és kék színű festékkel jelölt, egyik oldalon „BMS 100 mg”, a másik oldalon „3623” jelzéssel. REYATAZ 150 mg kemény kapszula A kapszula átlátszatlan kék és kobaltkék színű. Fehér és kék színű festékkel jelölt, egyik oldalon „BMS 150 mg”, a másik oldalon „3624” jelzéssel. REYATAZ 200 mg kemény kapszula A kapszula átlátszatlan kék színű. Fehér színű festékkel jelölt, egyik oldalon „BMS 200 mg”, a másik oldalon „3631” jelzéssel. 3 REYATAZ 300 mg kemény kapszula A kapszula átlátszatlan piros és kék színű. Fehér színű festékkel jelölt, egyik oldalon „BMS 300 mg”, a másik oldalon „3622” jelzéssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A REYATAZ kapszula alacsony dózisú ritonavirrel együtt adva HIV-1 fertőzött felnőttek és 6 éves vagy annál idősebb gyermekgyógyászati betegek kezelésére javallott más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban (lásd 4.2 pont). A rendelkezésre álló, felnőtt Lire le document complet