Pays: République tchèque
Langue: tchèque
Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Amphenicols, kombinace
Intervet International, B.V.
QJ01BA
Amphenicols, combinations (Florfenicolum, Flunixinum)
300/16.5mg/ml
Injekční roztok
skot
Amphenicols
Kódy balení: 9938351 - 1 x 100 ml - injekční lahvička
2007-07-25
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Resflor 300/16,5 mg/ml injekční roztok pro skot 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Vet Pharma Friesoythe Sedelsberger Strasse 2 26161 Friesoythe Německo 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Resflor 300/16,5 mg/ml injekční roztok pro skot. 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Resflor je čirá, nažloutlá až slámově žlutá tekutina, obsahující 300,00 mg/ml Florfenikolum a 16,5 mg/ml Flunixinum (ut Flunixini megluminum). 4. INDIKACE Pro skot: Léčba horečnatých respiračních onemocnění skotu způsobených _Mannheimia haemolytica_, _Pasteurella _ _multocida, Mycoplasma bovis_ a _Histophilus somni._ 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u dospělých chovných býků. Nepoužívat u zvířat s onemocněním jater a ledvin. Nepoužívat jestliže hrozí riziko gastrointestinálního krvácení nebo v případech poruchy srážlivosti krve. Nepoužívat u zvířat s onemocněním srdce. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Subkutánní podání přípravku může způsobit otok v místě aplikace, který je hmatatelný 2-3 dny po aplikaci. Otoky v místě podání injekce přetrvávaly po dobu 15-36 dnů po aplikaci. Tato skutečnost je zapříčiněna minimálním až středním drážděním podkoží. V několika případech bylo rovněž pozorováno rozšíření do svalů v podkoží. Po uplynutí 56. dnů od aplikace nebyly pozorovány žádné významné změny, které by vyžadovaly konfiskaci při porážce. V průběhu dohledu po uvedení přípravku na trh byly ve velmi vzácných případech hlášeny anafylaktické reakce. Tyto reakce mohou být fatální. Četnost nežádoucích účinků je charakterizo Lire le document complet
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Resflor 300/16,5 mg/ml injekční roztok pro skot 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Florfenicolum 300,0mg Flunixinum 16,5 mg (jako flunixini megluminum) POMOCNÉ LÁTKY: Propylenglykol (antimikrobiální konzervant) E 1520 150 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Čirá, nažloutlá až slámově žlutá tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pro skot: Léčba horečnatých respiračních onemocnění skotu způsobených _Mannheimia haemolytica_, _Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis_ a _Histophilus somni._ 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u dospělých chovných býků. Nepoužívat u zvířat s onemocněním jater a ledvin. Nepoužívat jestliže hrozí riziko gastrointestinálního krvácení nebo v případech poruchy srážlivosti krve Nepoužívat u zvířat s onemocněním srdce. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Přípravek by měl být používán na základě výsledků testů citlivosti bakterie izolované ze zvířete. 1 Pokud to není možné, léčba by měla být založena na místních (na úrovni regionu, farmy) epidemiologických informacích o citlivosti cílové bakterie. Při použití přípravku mají být zohledněny oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Použití přípravku v rozporu s infomacemi uvedenými v SPC může způsobit nárůst prevalence bakterií rezistentních k florfenikolu. Nepoužívat u zvířat dehydratovaných, hypovolemických či hypotenzních z důvodu zvýšeného rizika renální toxicity. Zamezte současnou aplikaci jiného potenciálně nefrotoxického přípravku. Opakované denní podávání bylo s Lire le document complet