Resflor 300/16,5 mg/ml injekční roztok pro skot 300/16.5 mg/ml Injekční roztok

Country: Republik Czech

Bahasa: Czech

Sumber: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Bahan aktif:

Amphenicols, kombinace

Boleh didapati daripada:

Intervet International, B.V.

Kod ATC:

QJ01BA

INN (Nama Antarabangsa):

Amphenicols, combinations (Florfenicolum, Flunixinum)

Dos:

300/16.5mg/ml

Borang farmaseutikal:

Injekční roztok

Kumpulan terapeutik:

skot

Kawasan terapeutik:

Amphenicols

Ringkasan produk:

Kódy balení: 9938351 - 1 x 100 ml - injekční lahvička

Tarikh kebenaran:

2007-07-25

Risalah maklumat

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Resflor 300/16,5 mg/ml injekční roztok pro skot
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Vet Pharma Friesoythe
Sedelsberger Strasse 2
26161 Friesoythe
Německo
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Resflor 300/16,5 mg/ml injekční roztok pro skot.
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Resflor je čirá, nažloutlá až slámově žlutá tekutina,
obsahující 300,00 mg/ml Florfenikolum a 16,5 mg/ml
Flunixinum (ut Flunixini megluminum).
4.
INDIKACE
Pro skot:
Léčba horečnatých respiračních onemocnění skotu způsobených
_Mannheimia haemolytica_, _Pasteurella _
_multocida, Mycoplasma bovis_ a _Histophilus somni._
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u dospělých chovných býků.
Nepoužívat u zvířat s onemocněním jater a ledvin.
Nepoužívat jestliže hrozí riziko gastrointestinálního krvácení
nebo v případech poruchy srážlivosti krve.
Nepoužívat u zvířat s onemocněním srdce.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Subkutánní podání přípravku může způsobit otok v místě
aplikace, který je hmatatelný 2-3 dny po
aplikaci. Otoky v místě podání injekce přetrvávaly po dobu 15-36
dnů po aplikaci. Tato skutečnost je
zapříčiněna minimálním až středním drážděním podkoží. V
několika případech bylo rovněž pozorováno
rozšíření do svalů v podkoží. Po uplynutí 56. dnů od aplikace
nebyly pozorovány žádné významné
změny, které by vyžadovaly konfiskaci při porážce.
V průběhu dohledu po uvedení přípravku na trh byly ve velmi
vzácných případech hlášeny anafylaktické
reakce. Tyto reakce mohou být fatální.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizo

Ciri produk

1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Resflor 300/16,5 mg/ml injekční roztok pro skot
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Florfenicolum
300,0mg
Flunixinum
16,5 mg
(jako flunixini megluminum)
POMOCNÉ LÁTKY:
Propylenglykol (antimikrobiální konzervant)
E 1520
150 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirá, nažloutlá až slámově žlutá tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Pro skot:
Léčba horečnatých respiračních onemocnění skotu způsobených
_Mannheimia haemolytica_,
_Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis_ a _Histophilus somni._
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u dospělých chovných býků.
Nepoužívat u zvířat s onemocněním jater a ledvin.
Nepoužívat jestliže hrozí riziko gastrointestinálního krvácení
nebo v případech poruchy srážlivosti
krve
Nepoužívat u zvířat s onemocněním srdce.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky, nebo
na některou z pomocných látek.
4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Přípravek by měl být používán na základě výsledků testů
citlivosti bakterie izolované ze zvířete.
1
Pokud to není možné, léčba by měla být založena na místních
(na úrovni regionu, farmy)
epidemiologických
informacích
o
citlivosti
cílové
bakterie.
Při použití přípravku mají být zohledněny oficiální a
místní pravidla antibiotické politiky.
Použití přípravku v rozporu s infomacemi uvedenými v SPC může
způsobit nárůst prevalence bakterií
rezistentních k florfenikolu.
Nepoužívat u zvířat dehydratovaných, hypovolemických či
hypotenzních z důvodu zvýšeného rizika
renální toxicity. Zamezte současnou aplikaci jiného potenciálně
nefrotoxického přípravku.
Opakované denní podávání bylo s