Pays: Union européenne
Langue: allemand
Source: EMA (European Medicines Agency)
Regdanvimab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
J06BD06
regdanvimab
Immunseren und Immunglobuline,
COVID-19 virus infection
Regdanvimab is indicated for the treatment of adults with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.
Revision: 8
Autorisiert
2021-11-12
22 B. PACKUNGSBEILAGE 23 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN REGKIRONA 60 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Regdanvimab Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES ARZNEIMITTEL BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Regkirona und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Regkirona beachten? 3. Wie ist Regkirona anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Regkirona aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST REGKIRONA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff von Regkirona ist Regdanvimab. Es ist ein monoklonaler Antikörper, der zur Behandlung von COVID-19 (Coronavirus-2019-Erkrankung) angewendet wird, einer Erkrankung, die durch ein Virus mit der Bezeichnung SARS-CoV-2 (Schweres-akutes-Atemwegssyndrom - Coronavirus Typ 2 _, severe acute respiratory syndrome coronavirus type 2_ ) verursacht wird. R egkirona wird erwachsenen Patienten mit COVID-19-Erkrankung gegeben, die keine unterstützende Behandlung mit Sauerstoff benötigen und ein erhöhtes Risiko für ein Fortschreiten zu einer schweren COVID-19-Erkrankung haben. Dieses Arzneimittel verhindert, dass das Virus in menschliche Zellen eindringt, indem es an das Spike-Prot Lire le document complet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Regkirona 60 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 960 mg Regdanvimab*. Jeder ml des Konzentrats enthält 60 mg Regdanvimab. * Regdanvimab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler IgG1-Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie in einer Säugetierzelllinie (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) hergestellt wird. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) Klare bis opaleszierende, farblose bis leicht gelbe Lösung mit einem pH-Wert von 5,7 – 6,3 und einer Osmolalität von 250 – 300 mosmol/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Regdanvimab wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit bestätigter Coronavirus-2019- Erkrankung (COVID-19), die keine Sauerstoffsubstitution benötigen und ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf der COVID-19-Erkrankung haben (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Regdanvimab darf nur von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal verabreicht werden und nur dort, wo die Behandlung einer schweren Infusionsreaktion, einschließlich Anaphylaxie, sowie die Einleitung wiederbelebender Maßnahmen sicher gestellt sind. Patienten sind während der Verabreichung klinisch zu überwachen und nach Abschluss der Infusion mindestens 1 Stunde lang zu beobachten (s. Abschnitt 4.4). Dosierung Die empfohlene Dosierung von Regdanvimab bei Erwachsenen beträgt 40 mg/kg, die einmalig als intravenöse (i.v.) Infusion zu verabre Lire le document complet