Regkirona

Riik: Euroopa Liit

keel: saksa

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Regdanvimab

Saadav alates:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC kood:

J06BD06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

regdanvimab

Terapeutiline rühm:

Immunseren und Immunglobuline,

Terapeutiline ala:

COVID-19 virus infection

Näidustused:

Regdanvimab is indicated for the treatment of adults with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

Autorisiert

Loa andmise kuupäev:

2021-11-12

Infovoldik

22
B. PACKUNGSBEILAGE
23
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
REGKIRONA 60 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Regdanvimab
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Regkirona und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Regkirona beachten?
3.
Wie ist Regkirona anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Regkirona aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST REGKIRONA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Regkirona ist Regdanvimab. Es ist ein monoklonaler
Antikörper, der zur
Behandlung von COVID-19 (Coronavirus-2019-Erkrankung) angewendet wird,
einer Erkrankung, die
durch ein Virus mit der Bezeichnung SARS-CoV-2
(Schweres-akutes-Atemwegssyndrom
-
Coronavirus Typ 2
_, severe acute respiratory syndrome coronavirus type 2_
) verursacht wird.
R
egkirona wird erwachsenen Patienten mit COVID-19-Erkrankung gegeben,
die keine unterstützende
Behandlung mit Sauerstoff benötigen und ein erhöhtes Risiko für ein
Fortschreiten zu einer schweren
COVID-19-Erkrankung haben.
Dieses Arzneimittel verhindert, dass das Virus in menschliche Zellen
eindringt, indem es an das
Spike-Prot

Toote omadused

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Regkirona 60 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 960 mg Regdanvimab*.
Jeder ml des Konzentrats enthält 60 mg Regdanvimab.
* Regdanvimab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler
IgG1-Antikörper, der mittels
rekombinanter DNA-Technologie in einer Säugetierzelllinie
(Ovarialzellen des chinesischen
Hamsters) hergestellt wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat)
Klare bis opaleszierende, farblose bis leicht gelbe Lösung mit einem
pH-Wert von 5,7 – 6,3 und einer
Osmolalität von 250 – 300 mosmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Regdanvimab wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit
bestätigter Coronavirus-2019-
Erkrankung (COVID-19), die keine Sauerstoffsubstitution benötigen und
ein erhöhtes Risiko für einen
schweren Verlauf der COVID-19-Erkrankung haben (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Regdanvimab darf nur von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal
verabreicht werden und nur
dort, wo die Behandlung einer schweren Infusionsreaktion,
einschließlich Anaphylaxie, sowie die
Einleitung wiederbelebender Maßnahmen sicher gestellt sind. Patienten
sind während der
Verabreichung klinisch zu überwachen und nach Abschluss der Infusion
mindestens 1 Stunde lang zu
beobachten (s. Abschnitt 4.4).
Dosierung
Die empfohlene Dosierung von Regdanvimab bei Erwachsenen beträgt 40
mg/kg, die einmalig als
intravenöse (i.v.) Infusion zu verabre