Pays: Canada
Langue: français
Source: Health Canada
Acétate d'abiratérone
DR REDDY'S LABORATORIES LTD
L02BX03
ABIRATERONE
500MG
Comprimé
Acétate d'abiratérone 500MG
Orale
15G/50G
Prescription
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0152948002; AHFS:
APPROUVÉ
2022-12-08
Pristine Second Language Product Monograph Pg. 1 _ _ _Page 1 de 62 _ MONOGRAPHIE DE PRODUIT INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS PR REDDY-ABIRATÉRONE comprimés d’acétate d’abiratérone, USP comprimés pelliculés à 250 mg et à 500 mg, par voie orale Inhibiteur de la biosynthèse des androgènes FABRIQUÉ PAR : DR. REDDY’S LABORATORIES LTD., Bachupally – 500 090 Inde IMPORTÉ ET DISTRIBUÉ PAR : DR. REDDY’S LABORATORIES CANADA INC. Mississauga (Ontario) L4W 4Y1 Canada NUMÉRO DE CONTRÔLE DE LA PRÉSENTATION : 263031 DATE DE L’AUTORISATION INITIALE : 1 er février 2021 DATE DE RÉVISION : 5 décembre 2022 Pristine Second Language Product Monograph Pg. 2 _ _ _Page 2 de 62 _ MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À LA MONOGRAPHIE Indications 2022-12 Contre-indications 2021-02 Encadré sur les mises en garde et précautions importantes 2022-12 Mises en garde et précautions 2021-02 TABLE DES MATIÈRES LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE L’AUTORISATION NE SONT PAS ÉNUMÉRÉES. MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À LA MONOGRPAHIE ..... 2 PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ ...................... 4 1 INDICATIONS ........................................................................................................................... 4 1.1 Enfants ............................................................................................................. 4 1.2 Personnes âgées .............................................................................................. 4 2 CONTRE-INDICATIONS ........................................................................................................ 4 3 ENCADRÉ SUR LES MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES ......... 5 4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION ................................................................................... 5 4.2 Dose recommandée et modification posologique .............................................. 5 4.4 Administration ... Lire le document complet