Pays: Union européenne
Langue: slovène
Source: EMA (European Medicines Agency)
kariprazinijev klorid
Gedeon Richter
N05AX15
cariprazine
Psiholeptiki
Shizofrenija
Zdravilo Reagila je indicirano za zdravljenje shizofrenije pri odraslih bolnikih.
Revision: 7
Pooblaščeni
2017-07-13
25 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budimpešta, Madžarska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1209/001-010 _{7x,14x,28x,30x,49x,56x,60x,84x,90x,98x} _ EU/1/17/1209/037 _ _ _ _ _ _ _{21x} _ 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI reagila 1,5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ 26 PC SN NN 27 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA _ _ Reagila 1,5 mg trde kapsule kariprazin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Gedeon Richter Plc. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 28 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Reagila 3 mg trde kapsule kariprazin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje 3 mg kariprazina v obliki kariprazinijevega klorida. 3 SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi barvilo alurno rdeče AC (E 129). Za več informacij preberite priloženo navodilo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA trda kapsula 7 trdih kapsul 14 trdih kapsul 21 trdih kapsul 28 trdih kapsul 30 trdih kapsul 49 trdih kapsul 56 trdih kapsul 60 trdih kapsul 84 trdih kapsul 90 trdih kapsul 98 trdih kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba Vključiti kodo QR www.reagila.com 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo Lire le document complet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Reagila 1,5 mg trde kapsule Reagila 3 mg trde kapsule Reagila 4,5 mg trde kapsule Reagila 6 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Reagila 1,5 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 1,5 mg kariprazina v obliki kariprazinijevega klorida. Reagila 3 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 3 mg kariprazina v obliki kariprazinijevega klorida. Pomožna snov z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje 0,0003 mg barvila alurno rdeče AC (E 129). Reagila 4,5 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 4,5 mg kariprazina v obliki kariprazinijevega klorida. Pomožna snov z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje 0,0008 mg barvila alurno rdeče AC (E 129). Reagila 6 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 6 mg kariprazina v obliki kariprazinijevega klorida. Pomožna snov z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje 0,0096 mg barvila alurno rdeče AC (E 129). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula Reagila 1,5 mg trde kapsule Trda želatinska kapsula velikosti 4 (približno 14,3 mm dolžine), sestavljena iz bele neprozorne kapice in belega neprozornega telesa z napisom iz črnega črnila »GR 1.5« na telesu kapsule. Kapsule so napolnjene z mešanico belega do rumenkasto belega praška. Reagila 3 mg trde kapsule Trda želatinska kapsula velikosti 4 (približno 14,3 mm dolžine), sestavljena iz zelene neprozorne kapice in belega neprozornega telesa z napisom iz črnega črnila »GR 3« na telesu kapsule. Kapsule so napolnjene z mešanico belega do rumenkasto belega praška. 3 Reagila 4,5 mg trde kapsule Trda želatinska kapsula velikosti 4 (približno 14,3 mm dolžine), sestavljene iz zelene neprozorne kapice in zelenega neprozornega telesa z napisom iz belega črnila »GR 4.5« na telesu kapsule. Kapsule so napolnjene z mešanico belega do rumenkasto belega praška. Reagila 6 mg trde kapsule Trda želatinska kapsula velikosti 3 (približno 15,9 mm dolžine), sestavljena iz škrlatne neprozorne k Lire le document complet