Pays: Union européenne
Langue: danois
Source: EMA (European Medicines Agency)
fondaparinuxnatrium
Glaxo Group Ltd.
B01AX05
fondaparinux sodium
Antitrombotiske midler
Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable
5 mg / 0. 3 ml og 2. 5 mg / 0. 5 ml opløsning til injektion: Forebyggelse af Venøs tromboemboli (VTE) hos patienter, som gennemgår større ortopædkirurgiske indgreb i underekstremiteterne, som hoftebrud, store knæoperationer eller hoftealloplastik. Forebyggelse af Venøs tromboemboli (VTE) hos patienter, der gennemgår abdominal kirurgi, der vurderes at være i høj risiko for tromboemboliske komplikationer, såsom patienter, der gennemgår abdominal kræft kirurgi (se afsnit 5. Forebyggelse af Venøs tromboemboli (VTE) i medicinske patienter, som vurderes at være i høj risiko for VTE, og som er immobiliseret på grund af akut sygdom, såsom hjerte-insufficiens og/eller akut respiratorisk sygdomme, og/eller akut infektion eller inflammatorisk sygdom. , , 2. 5 mg / 0. 5 ml opløsning til injektion:, Behandling af ustabil angina pectoris eller non-ST-segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) i patienter, for hvem akut (< 120 min) invasive management (PCI) er ikke indiceret (se afsnit 4. 4 og 5. Behandling af ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) i patienter, der er lykkedes med trombolytika, eller som i første omgang er at modtage nogen anden form for terapi reperfusion. , , 5 mg/0. 4 ml, 7. 5 mg / 0. 6 ml og 10 mg / 0. 8 ml opløsning til injektion:, Behandling af akut Dyb Venøs Trombose (DVT) og behandling af akut Lungeemboli (PE), undtagen i haemodynamically ustabile patienter eller patienter, der kræver thrombolysis eller pulmonal embolektomi.
Revision: 10
Trukket tilbage
2002-03-21
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 70 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 71 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN QUIXIDAR 1,5 MG/0,3 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING Fondaparinuxnatrium LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE MEDICINEN. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret Quixidar til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. QUIXIDARS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE QUIXIDAR 3. SÅDAN SKAL DU BRUGE QUIXIDAR 4. BIVIRKNINGER 5. SÅDAN OPBEVARER DU QUIXIDAR 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER 1. QUIXIDARS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL QUIXIDAR ER ET LÆGEMIDDEL, SOM HJÆLPER MED TIL AT FORHINDRE AT DER DANNES BLODPROPPER I BLODKARRENE (et antitrombotisk middel). Quixidar indeholder et syntetisk stof kaldet fondaparinuxnatrium. Dette forhindrer koagulationsfaktor Xa (”ti-A”) i at fungere i blodet, og forebygger derved dannelsen af uønskede blodpropper (trombose) i blodkarrene. QUIXIDAR ANVENDES TIL: • at forebygge dannelsen af blodpropper i blodkar i benene eller lungerne efter en ortopædisk operation (f.eks. i hofte eller knæ), eller efter en operation i maven. • at forebygge dannelsen af blodpropper under og umiddelbart efter en periode med nedsat bevægelighed på grund af akut sygdom. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE QUIXIDAR BRUG IKKE QUIXIDAR: • HVIS DU ER OVERFØLSOM (allergisk) over for fondaparinuxnatrium eller et af de øvrige indholdsstoffer. • HVIS DU BLØDER KRAFTIGT • HVIS DU HAR EN BAKTERIEL HJERTEINFEKTION • HVIS DU HAR EN MEGET ALVORLIG NYRESYGDOM → FORTÆL DET TIL LÆGEN, Lire le document complet
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN _ _ Quixidar 1,5 mg/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING_ _ Hver fyldt injektionssprøjte (0,3 ml) indeholder 1,5 mg fondaparinuxnatrium. Hjælpestof(fer): Indeholder under 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Opløsningen er en klar og farveløs væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) i forbindelse med større ortopædkirurgiske indgreb i underekstremiteterne som fx ved hoftefraktur og knæ- eller hofteledsalloplastik. Forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) hos patienter, som gennemgår abdominalkirurgi, med høj risiko for tromboemboliske komplikationer, fx ved abdominalcancer (se pkt.5.1). Forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) hos medicinske patienter, som skønnes at være i højrisikogruppen, og som er immobiliserede på grund af akut sygdom såsom hjerteinsufficiens og/eller akutte respirationssygdomme og/eller akut infektiøs eller inflammatorisk sygdom. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE _Patienter, der gennemgår større ortopædisk eller abdominal operation _ Den anbefalede dosis fondaparinux er 2,5 mg én gang daglig, som indgives postoperativt som subkutan injektion. Startdosis bør gives 6 timer postoperativt, forudsat der er tilfredsstillende hæmostase. Behandlingen skal fortsættes, indtil risikoen for tromboemboliske komplikationer er aftaget. Normalt vil det være, indtil patienten ikke længere er sengeliggende, dvs. mindst 5-9 dage efter operationen. Erfaringen viser, at for patienter der har fået foretaget hoftefrakturkirurgi, er der fortsat risiko for tromboemboliske komplikationer 9 dage efter operationen. Hos disse patienter skal behandlingen med fondaparinux f Lire le document complet