Quixidar

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

fondaparinuxnatrium

Saadav alates:

Glaxo Group Ltd.

ATC kood:

B01AX05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fondaparinux sodium

Terapeutiline rühm:

Antitrombotiske midler

Terapeutiline ala:

Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable

Näidustused:

5 mg / 0. 3 ml og 2. 5 mg / 0. 5 ml opløsning til injektion: Forebyggelse af Venøs tromboemboli (VTE) hos patienter, som gennemgår større ortopædkirurgiske indgreb i underekstremiteterne, som hoftebrud, store knæoperationer eller hoftealloplastik. Forebyggelse af Venøs tromboemboli (VTE) hos patienter, der gennemgår abdominal kirurgi, der vurderes at være i høj risiko for tromboemboliske komplikationer, såsom patienter, der gennemgår abdominal kræft kirurgi (se afsnit 5. Forebyggelse af Venøs tromboemboli (VTE) i medicinske patienter, som vurderes at være i høj risiko for VTE, og som er immobiliseret på grund af akut sygdom, såsom hjerte-insufficiens og/eller akut respiratorisk sygdomme, og/eller akut infektion eller inflammatorisk sygdom. , , 2. 5 mg / 0. 5 ml opløsning til injektion:, Behandling af ustabil angina pectoris eller non-ST-segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) i patienter, for hvem akut (< 120 min) invasive management (PCI) er ikke indiceret (se afsnit 4. 4 og 5. Behandling af ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) i patienter, der er lykkedes med trombolytika, eller som i første omgang er at modtage nogen anden form for terapi reperfusion. , , 5 mg/0. 4 ml, 7. 5 mg / 0. 6 ml og 10 mg / 0. 8 ml opløsning til injektion:, Behandling af akut Dyb Venøs Trombose (DVT) og behandling af akut Lungeemboli (PE), undtagen i haemodynamically ustabile patienter eller patienter, der kræver thrombolysis eller pulmonal embolektomi.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

Trukket tilbage

Loa andmise kuupäev:

2002-03-21

Infovoldik

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
70
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
71
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
QUIXIDAR 1,5 MG/0,3 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Fondaparinuxnatrium
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE
MEDICINEN.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Quixidar til dig personligt. Lad derfor være med
at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
•
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
QUIXIDARS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE QUIXIDAR
3.
SÅDAN SKAL DU BRUGE QUIXIDAR
4.
BIVIRKNINGER
5.
SÅDAN OPBEVARER DU QUIXIDAR
6.
YDERLIGERE OPLYSNINGER
1.
QUIXIDARS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
QUIXIDAR ER ET LÆGEMIDDEL, SOM HJÆLPER MED TIL AT FORHINDRE AT DER
DANNES BLODPROPPER I
BLODKARRENE
(et antitrombotisk middel).
Quixidar indeholder et syntetisk stof kaldet fondaparinuxnatrium.
Dette forhindrer koagulationsfaktor
Xa (”ti-A”) i at fungere i blodet, og forebygger derved dannelsen
af uønskede blodpropper (trombose)
i blodkarrene.
QUIXIDAR ANVENDES TIL:
•
at forebygge dannelsen af blodpropper i blodkar i benene eller
lungerne efter en ortopædisk
operation (f.eks. i hofte eller knæ), eller efter en operation i
maven.
•
at forebygge dannelsen af blodpropper under og umiddelbart efter en
periode med nedsat
bevægelighed på grund af akut sygdom.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT BRUGE QUIXIDAR
BRUG IKKE QUIXIDAR:
•
HVIS
DU
ER
OVERFØLSOM
(allergisk)
over
for
fondaparinuxnatrium
eller
et
af
de
øvrige
indholdsstoffer.
•
HVIS DU BLØDER KRAFTIGT
•
HVIS DU HAR EN BAKTERIEL HJERTEINFEKTION
•
HVIS DU HAR EN MEGET ALVORLIG NYRESYGDOM
→
FORTÆL DET TIL LÆGEN,

Toote omadused

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
_ _
Quixidar 1,5 mg/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, fyldt
injektionssprøjte.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING_ _
Hver fyldt injektionssprøjte (0,3 ml) indeholder 1,5 mg
fondaparinuxnatrium.
Hjælpestof(fer): Indeholder under 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Opløsningen er en klar og farveløs væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse
af
venøse
tromboemboliske
komplikationer
(VTE)
i
forbindelse
med
større
ortopædkirurgiske
indgreb
i
underekstremiteterne
som
fx
ved
hoftefraktur
og
knæ-
eller
hofteledsalloplastik.
Forebyggelse
af
venøse
tromboemboliske
komplikationer
(VTE)
hos
patienter,
som
gennemgår
abdominalkirurgi, med høj risiko for tromboemboliske komplikationer,
fx ved abdominalcancer (se
pkt.5.1).
Forebyggelse
af
venøse
tromboemboliske
komplikationer
(VTE)
hos
medicinske
patienter,
som
skønnes at være i højrisikogruppen, og som er immobiliserede på
grund af akut sygdom såsom
hjerteinsufficiens og/eller akutte respirationssygdomme og/eller akut
infektiøs eller inflammatorisk
sygdom.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Patienter, der gennemgår større ortopædisk eller abdominal
operation _
Den anbefalede dosis fondaparinux er 2,5 mg én gang daglig, som
indgives postoperativt som
subkutan injektion.
Startdosis bør gives 6 timer postoperativt, forudsat der er
tilfredsstillende hæmostase.
Behandlingen skal fortsættes, indtil risikoen for tromboemboliske
komplikationer er aftaget. Normalt
vil det være, indtil patienten ikke længere er sengeliggende, dvs.
mindst 5-9 dage efter operationen.
Erfaringen viser, at for patienter der har fået foretaget
hoftefrakturkirurgi, er der fortsat risiko for
tromboemboliske komplikationer 9 dage efter operationen. Hos disse
patienter skal behandlingen med
fondaparinux f