Pays: Union européenne
Langue: suédois
Source: EMA (European Medicines Agency)
spironolakton
Nova Laboratories Ireland Limited
C03DA01
spironolactone
Antihypertensives and diuretics in combination
Edema; Heart Failure; Liver Cirrhosis; Ascites; Nephrotic Syndrome; Hyperaldosteronism; Essential Hypertension
In the management of refractory oedema associated with congestive cardiac failure; hepatic cirrhosis with ascites and oedema, malignant ascites, nephrotic syndrome, diagnosis and treatment of primary aldosteronism, essential hypertension. Neonates, children and adolescents should only be treated under guidance of a paediatric specialist (see sections 5. 1 och 5.
auktoriserad
2023-05-26
22 B. BIPACKSEDEL 23 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN QAIALDO 10 MG/ML ORAL SUSPENSION spironolakton LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Qaialdo är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Qaialdo 3. Hur du tar Qaialdo 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Qaialdo ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD QAIALDO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Qaialdo innehåller den aktiva substansen spironolakton. Spironolakton tillhör en grupp läkemedel som kallas diuretika (vätskedrivande). Spironolakton verkar genom att blockera effekterna av aldosteron, ett hormon som hjälper till att kontrollera kroppens vätskebalans. Spironolakton gör att överskott av salt och vatten utsöndras och att dina kaliumnivåer inte blir för låga. Detta minskar ödemet. Spironolakton används för att behandla olika tillstånd hos nyfödda, barn och vuxna. Qaialdo används för att behandla refraktärt ödem (svårbehandlad, ihållande svullnad på grund av ansamling av vätska) i samband med - kronisk hjärtinsufficiens (när hjärtat inte pumpar blodet tillräckligt bra, med vätskeansamling runt hjärtat som orsakar andfåddhet, trötthet och svullna fotleder), - levercirros (en typ av leversjukdom) med ascites (ansamling av vätska i buken) och ödem (svullnad), - malign ascites (ett tillstånd där vätska som innehåller cancerceller samlas i buken), - nefrotiskt syndrom (njursjukdom som gö Lire le document complet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Qaialdo 10 mg/ml oral suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml suspension innehåller 10 mg spironolakton. Varje flaska på 150 ml innehåller 1 500 mg spironolakton. Hjälpämnen med känd effekt Varje ml av detta läkemedel innehåller 0,75 mg natriumbensoat och 400 mg sackaros. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Oral suspension Vit till benvit viskös oral suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER För hantering av refraktärt ödem i samband med kronisk hjärtinsufficiens, levercirros med ascites och ödem, malign ascites, nefrotiskt syndrom. Essentiell hypertoni. Diagnostisering och behandling av primär aldosteronism. Nyfödda, barn och ungdomar bör endast behandlas under vägledning av en pediatrisk specialist. Endast begränsade pediatriska data finns tillgängliga (se avsnitt 5.1 och 5.2). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Vuxna _ _Kronisk hjärtinsufficiens med ödem _ Vanlig dos – 100 mg/dag. I svåra eller allvarliga fall kan dosen gradvis ökas upp till 200 mg/dag. När ödemet är kontrollerat är den vanliga underhållsdosen 75 mg/dag till 200 mg/dag. _Svår hjärtsvikt i samband med standardbehandling (klass III–IV i New York Heart Associations _ _system)_ Baserat på den randomiserade studien för utvärdering av aldakton (RALES) ska behandling tillsammans med standardbehandling inledas med spironolakton 25 mg en gång dagligen hos patienter med ett serumkalium på ≤ 5,0 mmol/l och serumkreatinin på ≤ 2,5 mg/dl. Patienter som tolererar 25 mg en gång dagligen kan få sin dos höjd till 50 mg en gång dagligen, om det är kliniskt motiverat. Patienter som inte tolererar 25 mg en gång dagligen kan få sin dos sänkt till 25 mg varannan dag. Se avsnitt 4.4 för råd om kontroll av serumkalium och serumkreatinin. _Hepatisk cirros med ascites och ödem _ Om Na + /K + -kvoten i urinen är större än 1,0 ges 100 mg per dag. Om kvoten Lire le document complet