Qaialdo

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

spironolakton

Available from:

Nova Laboratories Ireland Limited

ATC code:

C03DA01

INN (International Name):

spironolactone

Therapeutic group:

Antihypertensives and diuretics in combination

Therapeutic area:

Edema; Heart Failure; Liver Cirrhosis; Ascites; Nephrotic Syndrome; Hyperaldosteronism; Essential Hypertension

Therapeutic indications:

In the management of refractory oedema associated with congestive cardiac failure; hepatic cirrhosis with ascites and oedema, malignant ascites, nephrotic syndrome, diagnosis and treatment of primary aldosteronism, essential hypertension. Neonates, children and adolescents should only be treated under guidance of a paediatric specialist (see sections 5. 1 och 5.

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2023-05-26

Patient Information leaflet

22
B.
BIPACKSEDEL
23
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
QAIALDO 10 MG/ML ORAL SUSPENSION
spironolakton
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Qaialdo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Qaialdo
3.
Hur du tar Qaialdo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Qaialdo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD QAIALDO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Qaialdo innehåller den aktiva substansen spironolakton. Spironolakton
tillhör en grupp läkemedel som
kallas diuretika (vätskedrivande). Spironolakton verkar genom att
blockera effekterna av aldosteron,
ett hormon som hjälper till att kontrollera kroppens vätskebalans.
Spironolakton gör att överskott av
salt och vatten utsöndras och att dina kaliumnivåer inte blir för
låga. Detta minskar ödemet.
Spironolakton används för att behandla olika tillstånd hos
nyfödda, barn och vuxna.
Qaialdo används för att behandla refraktärt ödem (svårbehandlad,
ihållande svullnad på grund av
ansamling av vätska) i samband med
-
kronisk hjärtinsufficiens (när hjärtat inte pumpar blodet
tillräckligt bra, med vätskeansamling
runt hjärtat som orsakar andfåddhet, trötthet och svullna
fotleder),
-
levercirros (en typ av leversjukdom) med ascites (ansamling av vätska
i buken) och ödem
(svullnad),
-
malign ascites (ett tillstånd där vätska som innehåller
cancerceller samlas i buken),
-
nefrotiskt syndrom (njursjukdom som gö

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Qaialdo 10 mg/ml oral suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml suspension innehåller 10 mg spironolakton.
Varje flaska på 150 ml innehåller 1 500 mg spironolakton.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje ml av detta läkemedel innehåller 0,75 mg natriumbensoat och
400 mg sackaros.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral suspension
Vit till benvit viskös oral suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
För hantering av refraktärt ödem i samband med kronisk
hjärtinsufficiens, levercirros med ascites och
ödem, malign ascites, nefrotiskt syndrom.
Essentiell hypertoni.
Diagnostisering och behandling av primär aldosteronism.
Nyfödda, barn och ungdomar bör endast behandlas under vägledning av
en pediatrisk specialist.
Endast begränsade pediatriska data finns tillgängliga (se avsnitt
5.1 och 5.2).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna _
_Kronisk hjärtinsufficiens med ödem _
Vanlig dos – 100 mg/dag. I svåra eller allvarliga fall kan dosen
gradvis ökas upp till 200 mg/dag. När
ödemet är kontrollerat är den vanliga underhållsdosen 75 mg/dag
till 200 mg/dag.
_Svår hjärtsvikt i samband med standardbehandling (klass III–IV i
New York Heart Associations _
_system)_
Baserat på den randomiserade studien för utvärdering av aldakton
(RALES) ska behandling
tillsammans med standardbehandling inledas med spironolakton 25 mg en
gång dagligen hos patienter
med ett serumkalium på ≤ 5,0 mmol/l och serumkreatinin på ≤ 2,5
mg/dl. Patienter som tolererar
25 mg en gång dagligen kan få sin dos höjd till 50 mg en gång
dagligen, om det är kliniskt motiverat.
Patienter som inte tolererar 25 mg en gång dagligen kan få sin dos
sänkt till 25 mg varannan dag. Se
avsnitt 4.4 för råd om kontroll av serumkalium och serumkreatinin.
_Hepatisk cirros med ascites och ödem _
Om Na
+
/K
+
-kvoten i urinen är större än 1,0 ges 100 mg per dag. Om kvoten