Pays: Allemagne
Langue: allemand
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tacrolimus
EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)
Tacrolimus
0,5 mg
Hartkapsel
Tacrolimus (26139) 0,5 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2002-05-14
1876/1975-ZAI001B GEBRAUCHSINFORMATION Bitte sorgfältig lesen! PROGRAF 0,5 MG KAPSELN WIRKSTOFF: Tacrolimus ZUSAMMENSETZUNG ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL: Eine Kapsel enthält 0,5 mg Tacrolimus. SONSTIGE BESTANDTEILE: Poly(O-2-hydroxypropyl, O-methyl)cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose 1 H 2 O, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid (E 171) und Eisen(III)-oxid (E 172), Natriumdodecylsulfat, gereinigtes Wasser, Drucktinte: Schellack, Phospholipide aus Sojabohnen, Dimeticon, Eisen(III)-oxid (E 172). DARREICHUNGSFORM UND INHALT 50 Kapseln zu 0,5 mg 60 Kapseln zu 0,5 mg Ein Blister enthält jeweils 10 Kapseln. Fünf bzw. sechs Blister sind jeweils in einem Aluminiumbeutel abgepackt. STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE ODER WIRKUNGSWEISE Immunsuppressivum (Mittel zur Schwächung des Immunsystems; gegen Transplantatabstoßung) IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB: HERSTELLER: Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH Fujisawa Ireland Limited Am Gänslehen 4 – 6 Killorglin 83451 Piding Co. Kerry (Irland) Tel.: 08651/704-0 ANWENDUNGSGEBIETE Tacrolimus ist in Kombination mit Kortikosteroiden zur Prophylaxe der Transplantatabstoßung (Induktionstherapie und Basisimmunsuppression) nach Nieren- und Lebertransplantation angezeigt. In der Regel wird Tacrolimus in Kombination mit Kortikosteroiden und in den ersten Monaten nach der Transplantation mit anderen Immunsuppressiva (z.B. Azathioprin) kombiniert. Im Rahmen der üblichen immunsuppressiven Therapie in den ersten postoperativen Monaten kann bei erwachsenen Patienten gelegentlich die Basisimmunsuppression als eine Monotherapie mit Tacrolimus fortgeführt werden. Weiterhin ist Tacrolimus zur Behandlung der manifesten, steroidresistenten Transplantatabstoßung (Fortbestehen einer Abstoßungsreaktion trotz kurzfristiger, hochdosierter Kortikosteroidgabe) nach Lebertransplantation angezeigt (Rejektionstherapie), die unter einer auf Ciclosporin basierenden Basisimmunsuppression auftrat. Ein vorausgegangener, erfolgloser Behandlungsversuch mit Antilymphozytenantikörpern (z.B. OKT3) steht Lire le document complet
FACHINFORMATION P R O G R A F 1. 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL PROGRAF 0,5 MG KAPSELN PROGRAF 1 MG KAPSELN PROGRAF 5 MG KAPSELN WIRKSTOFF: Tacrolimus 2. 2. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT 3. Verschreibungspflichtig Diese Arzneimittel enthalten einen Stoff, dessen Wirkungen zur Verhinderung der Transplantatabstoßung von Leber und Niere in der medizinischen Wissenschaft noch nicht allgemein bekannt sind. Der pharmazeutische Unternehmer hat deshalb der zuständigen Bundesoberbehörde einen Erfahrungsbericht nach § 49 Abs. 6 AMG vorzulegen. 4. 3. ZUSAMMENSETZUNG DER ARZNEIMITTEL 3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE Stoffgruppe: Makrolid Indikationsgruppe: Selektives Immunsuppressivum ATC-Code: L04A A05 3.2 ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL PROGRAF 0,5 MG KAPSELN 1 Kapsel enthält: 0,5 mg Tacrolimus PROGRAF 1 MG KAPSELN 1 Kapsel enthält: 1 mg Tacrolimus PROGRAF 5 MG KAPSELN 1 Kapsel enthält: 5 mg Tacrolimus 3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE PROGRAF 0,5 MG KAPSELN Poly(O-2-hydroxypropyl, O-methyl)cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose 1 H 2 O, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid (E 171) und Eisen(III)-oxid (E 172), Natriumdodecylsulfat, gereinigtes Wasser, Drucktinte: Schellack, Phospholipide aus Sojabohnen, Dimeticon, Eisen(III)-oxid (E 172). PROGRAF 1 MG KAPSELN Lactose-Monohydrat, Gelatine, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Methylhydroxypropylcellulose, gereinigtes Wasser, Titandioxid (E 171). PROGRAF 5 MG KAPSELN Lactose-Monohydrat, Gelatine, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Methylhydroxypropylcellulose, gereinigtes Wasser, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172). August 2002 FACHINFORMATION P R O G R A F 4. ANWENDUNGSGEBIETE Tacrolimus ist in Kombination mit Kortikosteroiden zur Prophylaxe der Transplantatabstoßung (Induktionstherapie und Basisimmunsuppression) nach Nieren- und Lebertransplantation angezeigt. In der Regel wird Tacrolimus in Kombination mit Kortikosteroiden und in den ersten Monaten nach der Transplantation mit anderen Immunsuppressiva (z.B. Azathioprin) kombiniert. Lire le document complet