Prograf 0,5 mg Hartkapseln

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Tacrolimus

Tilgængelig fra:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

INN (International Name):

Tacrolimus

Dosering:

0,5 mg

Lægemiddelform:

Hartkapsel

Sammensætning:

Tacrolimus (26139) 0,5 Milligramm

Indgivelsesvej:

zum Einnehmen

Autorisation status:

verlängert

Autorisation dato:

2002-05-14

Indlægsseddel

1876/1975-ZAI001B
GEBRAUCHSINFORMATION
Bitte sorgfältig lesen!
PROGRAF 0,5 MG KAPSELN
WIRKSTOFF: Tacrolimus
ZUSAMMENSETZUNG
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL:
Eine Kapsel enthält 0,5 mg Tacrolimus.
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Poly(O-2-hydroxypropyl, O-methyl)cellulose, Croscarmellose-Natrium,
Lactose 1 H
2
O, Magnesiumstearat,
Gelatine, Titandioxid (E 171) und Eisen(III)-oxid (E 172),
Natriumdodecylsulfat, gereinigtes Wasser, Drucktinte:
Schellack, Phospholipide aus Sojabohnen, Dimeticon, Eisen(III)-oxid (E
172).
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
50 Kapseln zu 0,5 mg
60 Kapseln zu 0,5 mg
Ein Blister enthält jeweils 10 Kapseln. Fünf bzw. sechs Blister sind
jeweils in einem Aluminiumbeutel
abgepackt.
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE ODER WIRKUNGSWEISE
Immunsuppressivum (Mittel zur Schwächung des Immunsystems; gegen
Transplantatabstoßung)
IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB:
HERSTELLER:
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH
Fujisawa Ireland Limited
Am Gänslehen 4 – 6
Killorglin
83451 Piding
Co. Kerry (Irland)
Tel.: [phone]
ANWENDUNGSGEBIETE
Tacrolimus
ist
in
Kombination
mit
Kortikosteroiden
zur
Prophylaxe
der
Transplantatabstoßung
(Induktionstherapie und Basisimmunsuppression) nach Nieren- und
Lebertransplantation angezeigt. In der Regel
wird Tacrolimus in Kombination mit Kortikosteroiden und in den ersten
Monaten nach der Transplantation mit
anderen Immunsuppressiva (z.B. Azathioprin) kombiniert. Im Rahmen der
üblichen immunsuppressiven
Therapie in den ersten postoperativen Monaten kann bei erwachsenen
Patienten gelegentlich die
Basisimmunsuppression als eine Monotherapie mit Tacrolimus
fortgeführt werden.
Weiterhin ist Tacrolimus zur Behandlung der manifesten,
steroidresistenten Transplantatabstoßung (Fortbestehen
einer Abstoßungsreaktion trotz kurzfristiger, hochdosierter
Kortikosteroidgabe) nach Lebertransplantation
angezeigt (Rejektionstherapie), die unter einer auf Ciclosporin
basierenden Basisimmunsuppression auftrat. Ein
vorausgegangener, erfolgloser Behandlungsversuch mit
Antilymphozytenantikörpern (z.B. OKT3) steht

Produktets egenskaber

FACHINFORMATION
P R O G R A F
1.
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
PROGRAF 0,5 MG KAPSELN
PROGRAF 1 MG KAPSELN
PROGRAF 5 MG KAPSELN
WIRKSTOFF: Tacrolimus
2.
2. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT
3.
Verschreibungspflichtig
Diese Arzneimittel enthalten einen Stoff, dessen Wirkungen zur
Verhinderung der Transplantatabstoßung von
Leber und Niere in der medizinischen Wissenschaft noch nicht allgemein
bekannt sind. Der pharmazeutische
Unternehmer hat deshalb der zuständigen Bundesoberbehörde einen
Erfahrungsbericht nach § 49 Abs. 6 AMG
vorzulegen.
4.
3. ZUSAMMENSETZUNG DER ARZNEIMITTEL
3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Stoffgruppe: Makrolid
Indikationsgruppe: Selektives Immunsuppressivum
ATC-Code: L04A A05
3.2 ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
PROGRAF 0,5 MG KAPSELN
1 Kapsel enthält:
0,5 mg Tacrolimus
PROGRAF 1 MG KAPSELN
1 Kapsel enthält:
1 mg Tacrolimus
PROGRAF 5 MG KAPSELN
1 Kapsel enthält:
5 mg Tacrolimus
3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE
PROGRAF 0,5 MG KAPSELN
Poly(O-2-hydroxypropyl, O-methyl)cellulose, Croscarmellose-Natrium,
Lactose 1 H
2
O, Magnesiumstearat,
Gelatine, Titandioxid (E 171) und Eisen(III)-oxid (E 172),
Natriumdodecylsulfat, gereinigtes Wasser, Drucktinte:
Schellack, Phospholipide aus Sojabohnen, Dimeticon, Eisen(III)-oxid (E
172).
PROGRAF 1 MG KAPSELN
Lactose-Monohydrat, Gelatine, Croscarmellose-Natrium,
Magnesiumstearat, Methylhydroxypropylcellulose,
gereinigtes Wasser, Titandioxid (E 171).
PROGRAF 5 MG KAPSELN
Lactose-Monohydrat, Gelatine, Croscarmellose-Natrium,
Magnesiumstearat, Methylhydroxypropylcellulose,
gereinigtes Wasser, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172).
August 2002
FACHINFORMATION
P R O G R A F
4. ANWENDUNGSGEBIETE
Tacrolimus
ist
in
Kombination
mit
Kortikosteroiden
zur
Prophylaxe
der
Transplantatabstoßung
(Induktionstherapie und Basisimmunsuppression) nach Nieren- und
Lebertransplantation angezeigt. In der
Regel wird Tacrolimus in Kombination mit Kortikosteroiden und in den
ersten Monaten nach der Transplantation
mit anderen Immunsuppressiva (z.B. Azathioprin) kombiniert.