PROCALMIL, comprimé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

14-08-2015

Ingrédients actifs:
millepertuis (sommité fleurie) (extrait sec de)
Disponible depuis:
Laboratoires ARKOPHARMA
Code ATC:
N06AX
DCI (Dénomination commune internationale):
st. john's wort (luminary flowers) (dry extract)
Dosage:
250 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > millepertuis (sommité fleurie) (extrait sec de) : 250 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)
Domaine thérapeutique:
autres antidépresseurs
Descriptif du produit:
358 739-4 ou 34009 358 739 4 1 - 3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium PVDC de 10 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:22/04/2015;379 226-6 ou 34009 379 226 6 1 - 2 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium PVDC de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
61945618
Date de l'autorisation:
2002-07-22

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/08/2015

Dénomination du médicament

PROCALMIL, comprimé

Millepertuis (extrait sec de)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien Ceci s’applique aussi à tout

effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

après 15 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que PROCALMIL, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROCALMIL, comprimé ?

3. Comment prendre PROCALMIL, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PROCALMIL, comprimé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE PROCALMIL, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Médicament à base de plantes.

Autres antidépresseurs, code ATC : N06AX

Indications thérapeutiques

Médicament à base de plantes pour le traitement à court terme des symptômes dépressifs légers.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROCALMIL, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Ce médicament n'est pas un antidépresseur, il n'est pas indiqué dans le traitement de la dépression caractérisée. Si vos

troubles persistent depuis plus de 2 semaines et si vous ressentez la plupart du temps :

Une souffrance importante qui perturbe votre vie sur le plan personnel, social, professionnel;

Une grande tristesse et/ou une perte d'intérêt pour les activités et loisirs qui vous faisaient plaisir auparavant.

Associés à certains des symptômes suivants :

insomnie, problèmes de mémoire, perte d'énergie, irritabilité, culpabilité inhabituelle, idées noires, perte d'envie de vivre,

perte d'appétit, « bougeotte », autres troubles de l'appétit et du sommeil.

Les préparations à base de millepertuis peuvent influencer défavorablement les effets de nombreux médicaments. Si vous

prenez d’autres médicaments, notamment des médicaments délivrés sur ordonnance, ne prenez PROCALMIL, comprimé

que sur avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Contre-indications

Ne prenez jamais PROCALMIL :

Si vous avez moins de 18 ans,

Si vous êtes hypersensible (allergique) au millepertuis (Hypericum perforatum L.) ou à l’un des excipients de PROCALMIL,

En association avec les anti-coagulants, les anti-épileptiques, les contraceptifs (oestroprogestatifs et progestatifs), la

digoxine (utilisée pour traiter les maladies cardiaques), les immunosuppresseurs (utilisés en cas de greffe d’organe), les

antiprotéases (utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH), les anti-tyrosine kinase (utilisés dans le traitement de

certains cancers),l'irinotécan, le télaprevir, la théophylline et l’aminophylline (utilisés dans le traitement de l’asthme et de

certaines maladies respiratoires), le vérapamil (utilisé dans le traitement des maladies cardiaques).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Il est nécessaire que vous preniez un avis médical avant de débuter le traitement si vous êtes en cours de traitement par

d’autres médicaments.

Les propriétés antidépressives de PROCALMIL se manifestent habituellement dans les 4 premières semaines après

l’instauration du traitement. En cas de persistance ou d’aggravation des symptômes cliniques ou en cas d’apparition

d’idées suicidaires, il est nécessaire de consulter votre médecin.

Bien qu’on prescrive déjà cet extrait de millepertuis depuis de nombreuses années, on ne dispose pas de données de

sécurité spécifiques sur son utilisation chez des patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale. Informez votre

médecin si vous souffrez d’une maladie hépatique ou rénale.

Evitez les expositions prolongées au soleil pendant le traitement, en raison du risque de réactions cutanées ressemblant à

des coups de soleil (photosensibilité).

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin si vous prenez PROCALMIL.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et PROCALMIL

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien car PROCALMIL peut provoquer une diminution de l'effet thérapeutique d'autres

médicaments.

PROCALMIL, comprimé ne doit jamais être pris en association avec :

Les anti-coagulants, les anti-épileptiques, les contraceptifs (estroprogestatifs et progestatifs), la digoxine (utilisée pour traiter

des maladies cardiaques), les immunosuppresseurs (utilisés en cas de greffe d’organe), les antiprotéases (utilisés dans le

traitement de l'infection par le VIH), les anti-tyrosine kinases (utilisés dans le traitement de certains cancers), l'irinotécan

(utilisés dans le traitement de certains cancers), le télaprévir (utilisés dans le traitement de l’hépatite C), la théophylline et

l’aminophylline (utilisés dans le traitement de l’asthme et certaines maladies respiratoires), le vérapamil (utilisé dans le

traitement des maladies cardiaques).

La prise de millepertuis en association avec les contraceptifs hormonaux peut provoquer une baisse d’efficacité voire

l’annulation de l’effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d’une grossesse). Dans ce cas,

des moyens contraceptifs supplémentaires (en particulier de type mécanique : stérilet, préservatif) doivent être utilisés.

PROCALMIL, comprimé est déconseillé en association avec :

La carbamazépine (utilisé pour traiter l’épilepsie), les benzodiazépines (utilisées dans le traitement des insomnies

occasionnelles), le propafénone (utilisé notamment dans la prise en charge des tachycardies), le cyprotérone (utilisé pour

traiter certaines maladies hormonales), le dronédarone (utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque), l’ivabradine

(utilisé pour traiter l’angor), la simvastatine (utilisé pour diminuer les taux de lipides sanguins et de cholestérol), la

télithromycine (antibiotiques), l’ulipristal (contraceptif d’urgence).

PROCALMIL, comprimé peut provoquer des effets indésirables tels que notamment: nausées, vertiges, céphalées, anxiété,

douleurs abdominales, agitation, confusion mentale en association avec :

- les antidépresseurs inhibiteurs de la recapture de sérotonine (sertraline, paroxétine, néfazodone)

- les anti-migraineux de la famille des triptans

- la buspirone (anxiolytique).

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, veuillez indiquer à votre médecin que vous prenez PROCALMIL,

comprimé. Si nécessaire, arrêtez sa prise (risque d’interactions avec les produits utilisés lors d’anesthésies locales ou

générales).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

L’utilisation de PROCALMIL est déconseillée pendant la grossesse quel qu’en soit le terme, chez la femme en âge de

procréer n’utilisant pas de mesure contraceptive et pendant la période d’allaitement en raison du manque de données sur

l’administration dans ce contexte.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PROCALMIL, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Avaler le comprimé avec un grand verre d’eau.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre

médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose recommandée est de 1 comprimé matin et soir. La posologie peut être augmentée à 2 comprimés matin et soir, si

nécessaire. La prise doit être effectuée de préférence aux mêmes heures.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée.

Mode d’administration

Voie orale

Durée du traitement

6 semaines.

L’effet survient généralement dans un délai de 4 semaines. Si les symptômes persistent durant l’utilisation de ce

médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PROCALMIL que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un surdosage peut provoquer des convulsions et un état de confusion.

Après l’ingestion de doses massives de ce médicament, protégez-vous des rayonnements solaires et de toute autre source

de rayonnement UV pendant 1-2 semaines.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PROCALMIL :

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Des effets indésirables plus ou moins gênants peuvent être attendus, leur fréquence n’est pas connue :

troubles gastro-intestinaux,

réactions cutanées de type allergique,

état de fatigue ou d’agitation,

sensibilité excessive aux rayons du soleil (photosensibilité) avec réactions cutanées ressemblant à des coups de soleil en

cas d’exposition solaire pendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PROCALMIL, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à température ne dépassant pas 25 °C, à l’abri de l’humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient PROCALMIL

La substance active est :

Millepertuis (Hypericum perforatum L.) (extrait sec de sommité fleurie de) ................. 250,00 mg

Solvant d’extraction : éthanol à 60% m/m

Rapport drogue / extrait : 3,5-6 :1

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silice hydrophobe, maltodextrine, silice

colloïdale anhydre, hypromellose, acide stéarique, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172).

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de PROCALMIL et contenu de l’emballage extérieur

Boite de 30 comprimés en plaquettes thermoformées : 3 plaquettes de 10 comprimés ou 2 plaquettes de 15 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

ARKOPHARMA

Laboratoires Pharmaceutiques

BP 28

06511 CARROS CEDEX

Exploitant

ARKOPHARMA

Laboratoires Pharmaceutiques

BP 28

06511 CARROS CEDEX

Fabricant

ARKOPHARMA

Laboratoires Pharmaceutiques

LID de Carros le Broc

1ère avenue 2709 M

06510 CARROS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (www.ansm.sante.fr)

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 14/08/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PROCALMIL, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Millepertuis (Hypericum perforatum L.) (extrait sec de sommité fleurie de) ........................... 250,00 mg

Solvant d’extraction : éthanol à 60% m/m

Rapport drogue / extrait : 3,5-6 :1

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament à base de plante pour le traitement à court terme des symptômes dépressifs légers.

PROCALMIL est indiqué chez les adultes

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé à l’adulte.

La posologie est de 1 comprimé matin et soir. La posologie peut être augmentée à 2 comprimés matin et soir, si nécessaire.

La prise doit être effectuée de préférence aux mêmes heures.

Population pédiatrique

L’utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale

A prendre avec un grand verre d'eau

Durée du traitement

La durée du traitement maximale est de 6 semaines. Les premiers effets surviennent dans les 4 premières semaines de

traitement. Si les symptômes persistent, un avis médical est nécessaire.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

En association avec :

Les anticonvulsivants métabolisés,

Les antivitamines K,

Les contraceptifs estroprogestatifs et progestatifs,

La digoxine,

Les immunosuppresseurs,

Les inhibiteurs des tyrosine-kinases,

Les inhibiteurs de protéases,

L’irinotécan,

Le télaprévir,

La théophylline (et, par extrapolation, aminophylline),

Le vérapamil.

(Voir rubrique 4.5)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Un avis médical est nécessaire

avant de débuter le traitement pour les patients en cours de traitement par d’autres médicaments.

en cas de persistance ou d’aggravation des symptômes cliniques ou en cas d’apparition d’idées suicidaires.

L'utilisation du millepertuis est déconseillé pendant la grossesse quel qu'en soit le terme et chez la femme en âge de

procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive (Voir rubrique 4.6).

Durant le traitement avec ce médicament, les expositions prolongées aux radiations UV doivent être évitées.

Par ailleurs, bien que les extraits de millepertuis soient utilisés depuis de nombreuses années, il n’existe aucune étude

clinique ayant inclus des patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale. Par conséquent, PROCALMIL doit être utilisé

avec prudence chez ces patients et uniquement sous contrôle médical.

Population pédiatrique

En l’absence de données dans cette population, l’utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est

déconseillée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les interactions pharmacocinétiques connues avec le millepertuis résultent d’une induction de certaines isoenzymes du

cytochrome P450 (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19) et de l’expression de la P-glycoprotéine (protéine de transport),

impliquées dans le métabolisme de certains médicaments. L’induction enzymatique peut persister pendant 1 semaine après

l’arrêt de la prise de millepertuis.

Associations contre-indiquées

+ Anticonvulsivants métabolisés (acide valproïque, éthosuximide, felbamate, fosphénytoïne, lamotrigine, oxcarbazépine,

phénobarbital, phénytoïne, primidone, rétigabine, tiagabine, topiramate, valpromide, zonisamide) :

Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'anticonvulsivant.

+ Antivitamines K :

Diminution des concentrations plasmatiques de l’antivitamine K, en raison de l’effet inducteur enzymatique du millepertuis,

avec risque de baisse d'efficacité, voire d'annulation de l'effet, dont les conséquences peuvent être éventuellement graves

(événement thrombotique).

En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis mais contrôler l'INR avant puis après

l'arrêt du millepertuis.

+ Contraceptifs (estroprogestatifs, progestatifs)

Diminution des concentrations plasmatiques du contraceptif hormonal, en raison de l’effet inducteur enzymatique du

millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité, voire d'annulation de l'effet dont les conséquences peuvent être

éventuellement graves (survenue d’une grossesse). Cette diminution des concentrations plasmatiques peut également

entraîner une augmentation des métrorragies rendant plus difficile le contrôle des grossesses (risque de grossesse non

désirée). Chez la femme, en cas d’administration concomitante avec des contraceptifs hormonaux, d’autres moyens de

contraception doivent être utilisés.

+ Digoxine :

Diminution de la digoxinémie, en raison de l’effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité,

voire d'annulation de l'effet, dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (décompensation d'une insuffisance

cardiaque).

En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis, mais contrôler les concentrations

plasmatiques (ou l’efficacité) de la digoxine avant puis après l'arrêt du millepertuis.

+ Immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus) :

Diminution des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur, en raison de l’effet inducteur enzymatique du

millepertuis, avec risque de baisse de l’efficacité voire d’annulation de l’effet dont les conséquences peuvent être

éventuellement graves (rejet de greffe).

+ Inhibiteurs de protéases (amprénavir, atazanavir, darunavir, fosamprénavir, indinavir, lopinavir, nelfinafir, ritonavir,

saquinavir, tipranavir) :

Diminution des concentrations plasmatiques de l'inhibiteur de protéase, en raison de l’effet inducteur enzymatique du

millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité, voire d'annulation de l'effet, dont les conséquences peuvent être

éventuellement graves (baisse de l’efficacité de l’antirétroviral).

En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis, mais contrôler les concentrations

plasmatiques (ou l'efficacité) de l'inhibiteur de protéase avant puis après l'arrêt du millepertuis.

+ Inhibiteurs des tyrosine-kinases (dasatinib, erlotinib, gefitinib, imatinib, lapatinib, pazopanib, sorafenib, sunitinib)

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'inhibiteur de tyrosine kinase, par augmentation de son

métabolisme par le millepertuis.

+ Irinotécan

Diminution des concentrations plasmatiques du métabolite actif de l'irinotécan avec risque d'échec du traitement cytotoxique.

+ Télaprévir

Risque de diminution très importante des concentrations de télaprévir.

+ Théophylline (et, par extrapolation, aminophylline)

Diminution des concentrations plasmatiques de la théophylline, en raison de l’effet inducteur enzymatique du millepertuis,

avec risque de baisse d'efficacité, voire d'annulation de l'effet, dont les conséquences peuvent être éventuellement graves

(survenue d'un trouble ventilatoire obstructif).

En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis, mais contrôler les concentrations

plasmatiques (ou l’efficacité) du médicament associé avant puis après l'arrêt du millepertuis.

+ Vérapamil

Réduction importante des concentrations de vérapamil, avec risque de perte de son effet thérapeutique.

Associations déconseillées

+ Amitriptyline

Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l’efficacité de l’amitriptyline.

+ Benzodiazépines

Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l’efficacité des benzodiazépines.

+ Carbamazépine

Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la carbamazépine.

+ Cyprotérone

Diminution de l'efficacité du progestatif, par augmentation de son métabolisme hépatique par le millepertuis.

+ Dronédarone

Diminution importante des concentrations de dronédarone par diminution de son métabolisme, sans modification notable du

métabolite actif.

+ Fexofénadine

Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l’efficacité de la fexofénadine.

+ Finastéride

Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l’efficacité de la finastéride.

+ Ivabradine

Risque de diminution de l'efficacité de l'ivabradine, par augmentation de son métabolisme par le millepertuis.

+ Méthadone

Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l’efficacité de la méthadone.

+ Simvastatine

Diminution de l’efficacité de l’hypochloestérolémiant par augmentation de son métabolisme hépatique par le millepertuis.

+ Télithromycine

Diminution des concentrations plasmatiques de la télithromycine, avec risque d'échec du traitement anti-infectieux, par

augmentation du métabolisme hépatique de la télithromycine par le millepertuis.

+ Ulipristal

Risque de diminution de l’effet de l’ulipristal, par augmentation de son métabolisme hépatique par l’inducteur.

Associations faisant l’objet de précaution d’emploi

+ IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide)

Risque d’apparition d’un syndrome sérotoninergique.

Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d’association.

+ IMAO-A sélectifs, y compris linézolide et bleu de méthylène (moclobémide, toloxatone)

Risque d’apparition d’un syndrome sérotoninergique.

Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d’association.

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine,

sertraline) buspirone ou triptans.

Risque d’apparition d’un syndrome sérotoninergique.

Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d’association.

+ Propafénone

Diminution des concentrations plasmatiques de la propafénone par augmentation de son métabolisme hépatique par le

millepertuis.

Surveillance clinique et ECG. S’il y a lieu, adaptation de la posologie de la propafénone pendant l’association et après l’arrêt

du millepertuis.

Associations à prendre en compte

+ Antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons

Risque d'inefficacité du traitement antisécrétoire par diminution de son métabolisme par le millepertuis

+ Midazolam

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de midazolam par le millepertuis.

En cas de chirurgie programmée, de possibles interactions avec les anesthésiques locaux ou généraux doivent être

recherchées. Si besoin, le médicament à base de millepertuis sera interrompu.

Les patients prenant d’autres médicaments sur prescription doivent consulter un médecin ou un pharmacien avant de

prendre du millepertuis.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Compte-tenu des données disponibles, l'utilisation du millepertuis est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit

le terme et chez la femme susceptible de devenir enceinte n'utilisant pas de mesure contraceptive. En effet, les données

cliniques et animales sont insuffisantes ou ne permettent pas de conclure.

Certains composants du millepertuis sont susceptibles de diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux par induction

enzymatique hépatique (Voir rubrique 4.4).

Allaitement

L’allaitement est déconseillé pendant le traitement.

Fertilité

Aucune donnée disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude bien conduite n’a été réalisée sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous, en fonction de la nature de l'affection et de leur fréquence.

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : troubles gastro-intestinaux

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : réactions cutanées de type allergique. Chez les personnes à peau claire, des réactions cutanées

telles que par exemple des rougeurs semblables à un coup de soleil peuvent se manifester après une exposition prolongée

au soleil.

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée : état de fatigue ou d’agitation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

La prise d’une quantité d’extrait sec allant jusqu’à 4,5 g par jour pendant 2 semaines et une prise additionnelle de 15 g juste

avant une hospitalisation ont entraîné des convulsions et une confusion.

En cas de surdosage massif, il faut s’attendre à une sensibilité accrue à la lumière solaire. Par conséquent, une exposition

de la peau au soleil ou à toute autre source de rayonnement UV (solarium) devra être évitée pendant une à deux semaines.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : autres antidépresseurs

Code ATC : N06AX

L’extrait sec de millepertuis inhibe la recapture synaptosomique des neurotransmetteurs noradrénaline, sérotonine et

dopamine.

Un traitement subchronique provoque une régulation négative des récepteurs

adrénergiques ; ce qui entraîne des

changements de comportements dans différents modèles animaux d’effet antidépresseur (comme par exemple le test de la

nage forcée) de façon similaire aux antidépresseurs de synhtèse.

Les naphtodianthrones (hypéricine, pseudohypéricine), les dérivés de la phloroglucine (hyperforine) et les flavonoïdes

contribueraient à l’activité.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L’absorption de l’hypéricine est retardée et débute environ deux heures après l’administration. La demi-vie d’élimination de

l’hypéricine est d’environ 20 heures, et la durée moyenne d’exposition d’environ 30 heures. Les niveaux maximum

d’hyperforine sont atteints en environ 3-4 heures après administration ; il n’a pas été détecté d’accumulation. L’hyperforine et

les flavonoïdes peuvent traverser la barrière hématocérébrale.

L’hyperforine induit l’activité des enzymes métaboliques CYP3A4, CYP2C9 et CYP2C19 et de la glycoprotéine P de façon

dose-dépendante via l’activation du système PXR. Ainsi, l’élimination d’autres médicaments peut s’en trouver accélérée,

avec des baisses résultantes de concentrations plasmatiques.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de toxicité aiguë et à doses répétées n’ont pas mis en évidence d’effet toxique.

Les résultats faiblement positifs d’un extrait éthanolique dans le test d’Ames (Salmonella typhimurium TA 98 et TA 100, avec

et sans activation métabolique) peuvent être attribués à la présence de quercétine et ne sont pas pertinents pour la tolérance

chez l’homme.

Aucun signe de mutagénicité n’a été détecté aussi bien dans les tests in vitro que dans les tests in vivo.

Les résultats des études de toxicité de la reproduction publiées dans la littérature ne suffissent pas à garantir l’innocuité sur

les fonctions de la reproduction.

Aucune étude de cancérogénèse n’a été publiée.

Phototoxicité :

L’augmentation d’une sensibilité cutanée à l’exposition au rayonnement UV a été observée après l’administration per os

d’une dose journalière de 1800 mg d’un extrait pendant 15 jours et la durée d’exposition minimale pour obtenir la

pigmentation a été significativement réduite. Dans la posologie recommandée aucun signe de photo-toxicité n’a été

rapporté.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silice hydrophobe, maltodextrine, silice

colloïdale anhydre, hypromellose, acide stéarique, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boite de 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC/Aluminium-PVDC) : 3 plaquettes de 10 comprimés ou 2

plaquettes de 15 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ARKOPHARMA

Laboratoires Pharmaceutiques

BP 28

06511 CARROS CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 358 739 4 1 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC/Aluminium-PVDC) : 3 plaquettes de 10

comprimés.

34009 379 226 6 1 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC/Aluminium-PVDC) : 2 plaquettes de 15

comprimés.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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