Pays: Union européenne
Langue: letton
Source: EMA (European Medicines Agency)
polatuzumab vedotin
Roche Registration GmbH
L01FX14
polatuzumab vedotin
Antineoplastiski līdzekļi
Limfomas B-Šūnu
Polivy kopā ar bendamustine un rituksimabs ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar relapsed/ugunsizturīgi difūza liela B-šūnu limfoma (DLBCL), kas nav kandidātu hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas. Polivy in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (R-CHP) is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).
Revision: 5
Autorizēts
2020-01-16
35 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 36 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM POLIVY 30 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI POLIVY 140 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI polatuzumab vedotin Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU IEVADĪŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Polivy un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Polivy lietošanas 3. Kā Polivy ievada 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Polivy 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR POLIVY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR POLIVY Polivy ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu polatuzumaba vedotīnu. Tās vienmēr tiek lietotas kopā ar citām pretvēža zālēm. Skatīt tālāk apakšpunktā “Ar kādām citām zālēm kopā lieto Polivy”. KĀDAM NOLŪKAM LIETO POLIVY Polivy lieto, lai ārstētu difūzu lielo B šūnu limfomu, kas iepriekš nav ārstēta. Polivy tiek lietots arī kopā ar citām zālēm pret difūzu lielo B šūnu limfomu, kas ir atjaunojusies vai nav mazinājusies: • lietojot vismaz vienu iepriekšēju terapiju, un tad; • ja Jums nav iespējams veikt cilmes šūnu transplantāciju. Difūza lielo B šūnu limfoma ir vēzis, ko izraisa B limfocīti, ko sauc arī par B šūnām. Tās ir asins šūnu veids. KĀ POLIVY DARBOJAS Poli Lire le document complet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Polivy 30 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Polivy 140 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Polivy 30 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Katrā pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai flakonā ir 30 mg polatuzumaba vedotīna ( _polatuzumab vedotin_ ). Pēc sagatavošanas katrs ml satur 20 mg polatuzumaba vedotīna. Polivy 140 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Katrā pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai flakonā ir 140 mg polatuzumaba vedotīna ( _polatuzumab vedotin_ ). Pēc sagatavošanas katrs ml satur 20 mg polatuzumaba vedotīna. Polatuzumaba vedotīns ir antivielas-zāļu konjugāts, kura sastāvā ir mitozi nomācošs līdzeklis monometilauristatīns E (MMAE), kovalentā veidā saistīts ar CD79b-virzītu monoklonālu antivielu (rekombinantu humanizētu imūnglobulīnu G1 [IgG1], kas iegūts Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrāta pagatavošanai). Balta līdz pelēkbalta liofilizēta masa. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Polivy kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu (R-CHP) ir indicēts pieaugušu pacientu ar iepriekš neārstētu difūzu lielo B šūnu limfomu ( _DLBCL; diffuse large B-cell _ _lymphoma_ ) ārstēšanai. Polivy kombinācijā ar bendamustīnu un rituksimabu ir indicēts pie Lire le document complet