Polivy

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

polatuzumab vedotin

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

L01FX14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

polatuzumab vedotin

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapeuttinen alue:

Limfomas B-Šūnu

Käyttöaiheet:

Polivy kopā ar bendamustine un rituksimabs ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar relapsed/ugunsizturīgi difūza liela B-šūnu limfoma (DLBCL), kas nav kandidātu hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas. Polivy in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (R-CHP) is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2020-01-16

Pakkausseloste

35
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
36
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
POLIVY 30 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI
POLIVY 140 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
polatuzumab vedotin
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU IEVADĪŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Polivy un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Polivy lietošanas
3.
Kā Polivy ievada
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Polivy
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR POLIVY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR POLIVY
Polivy ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu polatuzumaba
vedotīnu.
Tās vienmēr tiek lietotas kopā ar citām pretvēža zālēm.
Skatīt tālāk apakšpunktā “Ar kādām citām
zālēm kopā lieto Polivy”.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO POLIVY
Polivy lieto, lai ārstētu difūzu lielo B šūnu limfomu, kas
iepriekš nav ārstēta.
Polivy tiek lietots arī kopā ar citām zālēm pret difūzu lielo B
šūnu limfomu, kas ir atjaunojusies vai
nav mazinājusies:
•
lietojot vismaz vienu iepriekšēju terapiju, un tad;
•
ja Jums nav iespējams veikt cilmes šūnu transplantāciju.
Difūza lielo B šūnu limfoma ir vēzis, ko izraisa B limfocīti, ko
sauc arī par B šūnām. Tās ir asins šūnu
veids.
KĀ POLIVY DARBOJAS
Poli

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Polivy 30 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai.
Polivy 140 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Polivy 30 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Katrā pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
flakonā ir 30 mg polatuzumaba vedotīna
(
_polatuzumab vedotin_
).
Pēc sagatavošanas katrs ml satur 20 mg polatuzumaba vedotīna.
Polivy 140 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Katrā pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
flakonā ir 140 mg polatuzumaba vedotīna
(
_polatuzumab vedotin_
).
Pēc sagatavošanas katrs ml satur 20 mg polatuzumaba vedotīna.
Polatuzumaba vedotīns ir antivielas-zāļu konjugāts, kura sastāvā
ir mitozi nomācošs līdzeklis
monometilauristatīns E (MMAE), kovalentā veidā saistīts ar
CD79b-virzītu monoklonālu antivielu
(rekombinantu humanizētu imūnglobulīnu G1 [IgG1], kas iegūts
Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, izmantojot
rekombinantās DNS tehnoloģiju).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris
koncentrāta pagatavošanai).
Balta līdz pelēkbalta liofilizēta masa.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Polivy kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu
un prednizonu (R-CHP) ir indicēts
pieaugušu pacientu ar iepriekš neārstētu difūzu lielo B šūnu
limfomu (
_DLBCL; diffuse large B-cell _
_lymphoma_
) ārstēšanai.
Polivy kombinācijā ar bendamustīnu un rituksimabu ir indicēts
pie