PHARMAKOD 0,12 % ADULTES TOUX SECHE, sirop

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

29-04-2011

Ingrédients actifs:
pholcodine
Disponible depuis:
SANOFI AVENTIS FRANCE
Code ATC:
R05DA08
DCI (Dénomination commune internationale):
pholcodine
Dosage:
0,12 g
forme pharmaceutique:
sirop
Composition:
composition pour 100 ml de sirop > pholcodine : 0,12 g
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre brun de 125 ml avec gobelet(s) doseur(s) polypropylène
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATIONS AUX EXPECTORANTS
Descriptif du produit:
361 344-7 ou 34009 361 344 7 8 - 1 flacon(s) en verre brun de 125 ml avec gobelet(s) doseur(s) polypropylène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 345-3 ou 34009 361 345 3 9 - 1 flacon(s) en verre brun de 150 ml avec gobelet(s) doseur(s) polypropylène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 347-6 ou 34009 361 347 6 8 - 1 flacon(s) en verre brun de 200 ml avec gobelet(s) doseur(s) polypropylène - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2005;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
65878953
Date de l'autorisation:
2003-02-24

Lire le document complet

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 29/04/2011

Dénomination du médicament

PHARMAKOD 0,12 % ADULTES TOUX SECHE, sirop

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Ce médicament est une spécialité d'AUTOMEDICATION qui peut être utilisée sans consultation ni prescription d'un

médecin.

La persistance des symptômes, l'aggravation ou l'apparition de nouveaux troubles, imposent de prendre un avis médical.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien ou à votre médecin.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PHARMAKOD 0,12 % ADULTES TOUX SECHE, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PHARMAKOD 0,12 % ADULTES TOUX

SECHE, sirop ?

3. COMMENT PRENDRE PHARMAKOD 0,12 % ADULTES TOUX SECHE, sirop ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PHARMAKOD 0,12 % ADULTES TOUX SECHE, sirop ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PHARMAKOD 0,12 % ADULTES TOUX SECHE, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antitussif.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de courte durée chez l'adulte (à partir de 15 ans) des toux sèches et des toux

d'irritation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PHARMAKOD 0,12 % ADULTES TOUX

SECHE, sirop ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PHARMAKOD 0,12 % ADULTES TOUX SECHE, sirop :

Si vous êtes allergique à l'un des constituants du sirop,

Si vous êtes asthmatique,

Si vous êtes insuffisant respiratoire,

Si vous allaitez.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PHARMAKOD 0,12 % ADULTES TOUX SECHE, sirop:

Mises en garde spéciales

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis

médical est indispensable.

Ne traitez pas par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à

l'évacuation des sécrétions bronchiques.

Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, prenez l'avis de votre médecin.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Attention: le titre alcoolique de ce médicament est de 9,86% (v/v) soit 0,078 g d'alcool par

dose de 5 ml.

Précautions d'emploi

En cas de survenue de fièvre, comme en cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 5 jours, ne pas

augmenter les doses au delà de ce qui est préconisé, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, mais CONSULTEZ

VOTRE MEDECIN,

PRENDRE L'AVIS DE VOTRE MEDECIN pour les sujets âgés (pour adapter la posologie) ou en cas de maladie du foie,

d'épilepsie (en raison de la présence d'alcool dans ce médicament).

N'associez pas un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique) avec cet antitussif.

Ce médicament contient 3,3 g de saccharose par dose de 5 ml: en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime

pauvre en sucre ou de diabète.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament contient un antitussif la pholcodine. D'autres médicaments en contiennent ou

contiennent un autre antitussif. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses

maximales conseillées (voir Comment prendre PHARMAKOD 0,12 % ADULTES, sirop?)

La consommation de boissons alcoolisées doit être évitée pendant la durée du traitement.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez:

Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre

pharmacien.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de poursuivre ce traitement.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel.

De trop fortes doses de codéine (une substance très voisine de la pholcodine), administrées chez les femmes qui allaitent,

peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson. En cas d'allaitement, et par analogie

avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire ou des vertiges risquant d'être dangereux chez les

conducteurs de véhicules (automobile...) et les utilisateurs de certaines machines. Ce phénomène s'atténue après plusieurs

prises. Il peut-être utile de commencer le traitement le soir.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: saccharose, alcool.

3. COMMENT PRENDRE PHARMAKOD 0,12 % ADULTES TOUX SECHE, sirop ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

La posologie usuelle est de: 1 à 2 doses de 5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures si besoin, sans dépasser 12

doses de 5 ml par jour.

Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique: consultez votre médecin afin qu'il puisse adapter la posologie.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Utiliser le godet-doseur fourni gradué en ml pour mesurer la dose à prendre pour une prise.

Ce médicament n'est à prendre qu'aux horaires où survient la toux. Par exemple, pour une toux ne survenant que le soir, une

prise unique de ce médicament le soir peut suffire.

Durée de traitement

La durée d'utilisation est limitée à 5 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PHARMAKOD 0,12 % ADULTES TOUX SECHE, sirop que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage accidentel, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT VOTRE MEDECIN.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PHARMAKOD 0,12 % ADULTES TOUX SECHE, sirop est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

constipation, somnolence,

rarement: nausées, vertige, gêne respiratoire, réactions cutanées allergiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PHARMAKOD 0,12 % ADULTES TOUX SECHE, sirop ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PHARMAKOD 0,12 % ADULTES TOUX SECHE, sirop après la date de péremption mentionnée sur le

flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25ºC.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PHARMAKOD 0,12 % ADULTES TOUX SECHE, sirop ?

La substance active est:

Pholcodine ........................................................................................................................................ 0,12 g

Pour 100 ml de sirop.

Les autres composants sont:

Solution de saccharose, extrait concentré pour sirop d'ipécacuanha composé, éthanol à 96 %, glycérol, arôme « eau de

laurier-cerise » 31M15, eau purifiée.

Titre alcoolique: 9,86% v/v

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PHARMAKOD 0,12 % ADULTES TOUX SECHE, sirop et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 125, 150 ou 200 ml avec godet-doseur.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Exploitant

SANOFI-SYNTHELABO OTC

9, rue du President Allende

94258 GENTILLY CEDEX

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1-3, Allee de la Neste

Z.I. d'en Sigal

31770 COLOMIERS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Lire le document complet

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 29/04/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PHARMAKOD 0,12 % ADULTES TOUX SECHE, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Pholcodine ........................................................................................................................................ 0,12 g

Pour 100 ml de sirop.

Titre alcoolique: 9,86% v/v.

1 godet doseur de 5 ml de sirop contient:

6 mg de pholcodine

3,3 g de saccharose

77,9 mg d'alcool absolu.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de courte durée chez l'adulte (à partir de 15 ans) des toux sèches et des toux

d'irritation.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

RESERVE A L'ADULTE.

Le godet-doseur fourni est gradué à 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml et 10 ml.

1 dose de 5 ml contient 6 mg de pholcodine.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la pholcodine ou tout autre antitussif central, la dose

quotidienne de pholcodine à ne pas dépasser est de 90 mg chez l'adulte.

La posologie usuelle est de: 6 à 12 mg de pholcodine par prise, soit 1 à 2 doses de 5 ml par prise, à renouveler toutes les 4

heures si besoin, sans dépasser 12 doses de 5 ml.

Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie

conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).

Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses recommandées.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

Hypersensibilité à l'un des constituants du sirop,

Insuffisance respiratoire,

Toux de l'asthmatique,

Allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement

spécifique ont été recherchées.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses,

mais à un réexamen de la situation clinique.

Attention: le titre alcoolique de ce médicament est de 9,86 % (v/v) soit 0,078 g d'alcool par dose de 5 ml.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome

de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions d'emploi

La prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est

déconseillée.

Ce médicament contient 0,078 g d'alcool par dose de 5 ml. Il est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie,

d'alcoolisme, d'épilepsie.

Ce médicament contient 3,3 g de saccharose par dose de 5 ml: en tenir compte dans la ration journalière.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la

conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central (analgésiques et antitussifs morphiniques, antidépresseurs

sédatifs, les antihistaminiques H

1

sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques,

neuroleptiques, anxiolytiques autres que benzodiazépines).

Majoration de la dépression du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de

véhicules et l'utilisation de machines.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce

médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la

dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression

respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.

Allaitement

La pholcodine passe dans le lait maternel; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été

décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques. En cas d'allaitement,

et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de

somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

Liés à la pholcodine:

Possibilité de constipation, somnolence.

Rarement: états vertigineux, nausées, vomissements, bronchospasme, réactions cutanées allergiques.

4.9. Surdosage

Signes en cas d'absorption massive: coma, dépression respiratoire, convulsions.

Traitement symptomatique:

en cas de dépression respiratoire: naloxone, assistance respiratoire

en cas de convulsions: benzodiazépines.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATIONS AUX EXPECTORANTS, Code ATC: R05DA08.

(R. Système respiratoire)

Pholcodine: dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre

que celle de la codéine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.

L'élimination s'effectue principalement dans les urines et 30 à 50% de la dose administrée sont retrouvés sous forme

inchangée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Solution de saccharose, extrait concentré pour sirop d'ipécacuanha composé (racine d'ipécacuanha, folioles de séné,

serpolet, fleurs de coquelicot, sulfate de magnésium, eau distillée de fleur d'oranger, saccharose, éthanol à 96 %, eau),

alcool, glycérol, arôme eau de laurier-cerise 31M15, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de verre (brun de type III) de 125, 150 ou 200 ml, fermé par une capsule à vis en aluminium munie intérieurement

d'un joint en triséal et d'un godet-doseur en polypropylène gradué à 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml et 10 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

361 344-7: 125 ml en flacon (verre) avec godet-doseur (Polypropylène).

361 345-3: 150 ml en flacon (verre) avec godet-doseur (Polypropylène).

361 347-6: 200 ml en flacon (verre) avec godet-doseur (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Produits similaires

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents

Partagez cette information