PETHIDINE RENAUDIN 50 mg/ml, solution injectable en ampoule

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

09-11-2009

Ingrédients actifs:
chlorhydrate de péthidine 50 mg
Disponible depuis:
LABORATOIRE RENAUDIN
DCI (Dénomination commune internationale):
chlorhydrate de péthidine 50 mg
Dosage:
50 mg
forme pharmaceutique:
Solution
Composition:
pour 1 ml > chlorhydrate de péthidine 50 mg
Mode d'administration:
intramusculaire;intraveineuse
Unités en paquet:
5 ampoule(s) 2 pointes en verre de 2 ml
Type d'ordonnance:
prescription limitée à 7 jours; stupéfiants
Domaine thérapeutique:
ANALGESIQUE OPIOIDE
indications thérapeutiques:
Traitement symptomatique des douleurs intenses et/ou ne répondant pas aux autres antalgiques.
Descriptif du produit:
340 542-4 ou 34009 340 542 4 2 - 5 ampoule(s) 2 pointes en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation:28/08/1997;564 757-4 ou 34009 564 757 4 2 - 50 ampoule(s) bouteille en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 758-0 ou 34009 564 758 0 3 - 100 ampoule(s) bouteille en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 792-5 ou 34009 368 792 5 6 - 5 ampoule(s) bouteille en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 793-1 ou 34009 368 793 1 7 - 10 ampoule(s) bouteille en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 794-8 ou 34009 368 794 8 5 - 20 ampoule(s) bouteille en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 325-4 ou 34009 566 325 4 1 - 50 ampoule(s) bouteille en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 326-0 ou 34009 566 326 0 2 - 100 ampoule(s) bouteille en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;340 543-0 ou 34009 340 543 0 3 - 10 ampoule(s) 2 pointes en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;340 544-7 ou 34009 340 544 7 1 - 20 ampoule(s) 2 pointes en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;559 583-1 ou 34009 559 583 1 4 - 50 ampoule(s) 2 pointes en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;559 584-8 ou 34009 559 584 8 2 - 100 ampoule(s) 2 pointes en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation:19/08/1997;362 029-8 ou 34009 362 029 8 6 - 5 ampoule(s) bouteille en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 030-6 ou 34009 362 030 6 8 - 10 ampoule(s) bouteille en verre de 2 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:14/08/2018;362 031-2 ou 34009 362 031 2 9 - 20 ampoule(s) bouteille en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée le 15/01/2020
Numéro d'autorisation:
67051009
Date de l'autorisation:
1997-08-28

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/11/2009

Dénomination du médicament

PETHIDINE RENAUDIN 50 mg/ml, solution injectable en ampoule

Chlorhydrate de péthidine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PETHIDINE RENAUDIN 50 mg/ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PETHIDINE RENAUDIN 50 mg/ml,

solution injectable en ampoule ?

3. COMMENT UTILISER PETHIDINE RENAUDIN 50 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PETHIDINE RENAUDIN 50 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PETHIDINE RENAUDIN 50 mg/ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANALGESIQUE OPIOIDE

(N: système nerveux central).

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs intenses et/ou ne répondant pas aux autres antalgiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PETHIDINE RENAUDIN 50 mg/ml,

solution injectable en ampoule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PETHIDINE RENAUDIN 50 mg/ml, solution injectable en ampoule dans les cas suivants:

Allergie à la péthidine.

Enfant de moins de 6 mois.

Maladie grave du foie.

Traumatismes crâniens et hypertension intra-crânienne.

Convulsions.

Intoxication alcoolique aiguë et délirium tremens (complication aiguë de l'alcoolisme chronique).

Traitement par les IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide), les IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone), les IMAO B

sélectifs (sélégiline), les agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine).

Allaitement (voir Grossesse et Allaitement).

Ce médicament NE DOIT généralement pas être utilisé SAUF AVIS CONTRAIRE DE VOTRE MEDECIN, dans les cas

suivants:

Insuffisance respiratoire non stabilisée.

Douleur abdominale d'origine inconnue.

Premier trimestre de la grossesse.

En association avec l'alcool ou les médicaments contenant de l'alcool.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PETHIDINE RENAUDIN 50 mg/ml, solution injectable en ampoule:

Mises en garde spéciales

La péthidine est un stupéfiant pouvant entraîner une toxicomanie; dépendances physique et psychique ainsi que tolérance

(accoutumance) se développant à la suite d'administrations répétées.

L'arrêt brutal du traitement prolongé entraîne un syndrome de sevrage.

Risque de nécrose des tissus en cas d'injection sous cutanée.

Précautions d'emploi

Avant de prendre ce médicament, il est nécessaire d'informer votre médecin dans les cas suivants:

maladie du foie,

maladie de la thyroïde,

insuffisance rénale,

maladie des surrénales,

trouble de la prostate (risque de rétention urinaire),

sujet âgé,

lors de la grossesse (voir Grossesse et Allaitement).

En effet, lui seul pourra adapter le traitement à chaque cas.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment, l'iproniazide, le

nialamide, le moclobémide, la toloxatone, la sélégiline, la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine, IL FAUT

SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE

PHARMACIEN.

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool est formellement déconseillée.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne doit pas être utilisé sauf avis contraire de votre médecin, pendant le premier trimestre de la grossesse.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel.

En conséquence, l'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement.

SI VOUS DECOUVREZ QUE VOUS ETES ENCEINTE PENDANT LE TRAITEMENT, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN

CAR LUI SEUL PEUT JUGER DE LA NECESSITE DE LE POURSUIVRE.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison de la baisse de vigilance induite par ce médicament, l'attention est attirée sur les risques liés à la conduite d'un

véhicule et à l'utilisation d'une machine.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PETHIDINE RENAUDIN 50 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est variable selon l'âge et la douleur.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Ce médicament peut être administré par voie intramusculaire profonde, intraveineuse lente après dilution ou en perfusion

continue par pompe.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

DANS TOUS LES CAS, N'ARRETER PAS LA PRISE DE CE MEDICAMENT SANS L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de PETHIDINE RENAUDIN 50 mg/ml, solution injectable en ampoule que vous n'auriez dû:

EN CAS DE SURDOSAGE OU D'INTOXICATION ACCIDENTELLE, PREVENIR D'URGENCE VOTRE MEDECIN.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser PETHIDINE RENAUDIN 50 mg/ml, solution injectable en ampoule:

Ne pas arrêter brutalement votre traitement: en effet, l'arrêt brutal d'un traitement prolongé entraîne un syndrome de sevrage.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PETHIDINE RENAUDIN 50 mg/ml, solution injectable en ampoule est susceptible d'avoir

des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables les plus fréquents sont:

somnolence, nausées, vomissements, constipation, sensations vertigineuses, tachycardie et hypotension orthostatique.

Ont également été rapportés:

convulsions survenant lors de traitements au long cours,

sédation, excitation, plus spécialement chez le sujet âgé, avec délire et hallucinations (perception anormale d'un objet qui

n'existe pas dans la réalité),

augmentation de la pression intra-crânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements,

contraction des voies biliaires,

rétention urinaire, en cas de troubles de la prostate ou de rétrécissement urétral.

insuffisance respiratoire modérée,

dépendance physique et psychique.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PETHIDINE RENAUDIN 50 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PETHIDINE RENAUDIN 50 mg/ml, solution injectable en ampoule après la date de péremption mentionnée

sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture/reconstitution/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.

Avant ouverture: Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PETHIDINE RENAUDIN 50 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

La substance active est:

Chlorhydrate de péthidine ................................................................................................................... 50 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 1 ml contient 50 mg de chlorhydrate de péthidine.

Une ampoule de 2 ml contient 100 mg de chlorhydrate de péthidine.

Les autres composants sont:

Eau pour préparations injectables

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PETHIDINE RENAUDIN 50 mg/ml, solution injectable en ampoule et contenu de l'emballage extérieur

?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule.

Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

ITXASSOU

64250 CAMBO LES BAINS

Exploitant

Laboratoires RENAUDIN

Z.A ERROBI

64250 ITXASSOU

Fabricant

Laboratoires RENAUDIN

Z.A ERROBI

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 09/11/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PETHIDINE RENAUDIN 50 mg/ml, solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de péthidine ................................................................................................................... 50 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 1 ml contient 50 mg de chlorhydrate de péthidine.

Une ampoule de 2 ml contient 100 mg de chlorhydrate de péthidine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Douleurs intenses et/ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible.

4.2. Posologie et mode d'administration

Chez l'adulte:

Ce médicament étant un morphinomimétique agoniste pur, il est recommandé que les doses soient administrées en les

titrant par rapport à la douleur.

Voie IV: injection lente et sous forme d'une perfusion: le produit est à diluer dans 125 ml d'un soluté compatible de perfusion

(par exemple: sérum physiologique), à passer en 15 minutes. Le traitement d'entretien pourra se faire par perfusion continue

par pompe ou par voie IM profonde.

Voie IM profonde: 100 à 600 mg par 24 h soit, 1 à 6 ampoules par 24 h suivant les cas (le malade étant couché); les

injections doivent être espacées d'au minimum 4 h.

Doses maximales recommandées chez l'adulte:

pour une dose: 100 mg, soit 1 ampoule

pour 24 heures: 600 mg, soit 6 ampoules.

Chez l'enfant:

Il est recommandé de ne pas dépasser la dose de: 10 mg / kg / 24 h

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants:

Hypersensibilité à la péthidine.

Enfant de moins de 6 mois.

Insuffisance hépato-cellulaire grave.

Traumatisme crânien et hypertension intra-crânienne.

Etats convulsifs.

Intoxication alcoolique aiguë et délirium tremens.

Traitement par les IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide), les IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone), les IMAO B

sélectifs (sélégiline), les agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine).

Allaitement (voir rubrique 4.6).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants:

Insuffisance respiratoire.

Syndrome abdominal aigu d'étiologie inconnue.

Premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).

En association avec l'alcool et les médicaments contenant de l'alcool.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

La péthidine est un stupéfiant pouvant entraîner une toxicomanie: dépendance physique et psychique ainsi que tolérance

(accoutumance) se développant à la suite d'administrations répétées.

Il est recommandé lors de l'administration de disposer d'un traitement anticonvulsivant et d'un antagoniste (naloxone).

Il n'est pas recommandé d'administrer ce médicament pendant des périodes prolongées du fait notamment, de la toxicité de

son métabolite actif, la norpéthidine.

Risque de nécrose des tissus en cas d'injection sous-cutanée.

L'arrêt brutal du traitement prolongé entraîne un syndrome de sevrage.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé avec PRECAUTION dans les cas suivants:

insuffisance hépatique,

hypothyroïdie et hyperthyroïdie,

insuffisance rénale,

insuffisance surrénalienne,

choc hypovolémique ou hémorragique,

pathologie urétro-prostatique (risque de rétention urinaire),

chez le sujet âgé (risque de rétention urinaire),

lors de la grossesse (voir rubrique 4.6).

L'administration de péthidine sera dans ces cas, prudente, en réduisant notamment les doses de moitié, et accompagnée

d'une surveillance clinique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide)

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: certains surdosages ou certains médicaments (lithium) peuvent

donner lieu à un syndrome sérotoninergique justifiant l'arrêt du traitement.

Le syndrome sérotoninergique se manifeste par l'apparition (éventuellement brutale) simultanée ou séquentielle, d'un

ensemble de symptômes pouvant nécessiter l'hospitalisation voire entraîner le décès.

Ces symptômes peuvent être d'ordre:

psychiques (agitation, confusion, hypomanie, éventuellement coma)

moteurs (myoclonies, tremblements, hyperréflexie, rigidité, hyperactivité),

végétatifs (hypo- ou hypertension, tachycardie, frissons, hyperthermie, sueurs),

digestifs (diarrhée).

Le strict respect des doses préconisées constitue un facteur essentiel dans la prévention de l'apparition de ce syndrome.

+ IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone)

Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs.

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique (voir ci dessus).

+ IMAO sélectif B (sélégiline)

Manifestations d'excitation centrale évoquant un syndrome sérotoninergique (voir ci dessus).

+ Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)

Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses

la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du SNC

autres dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs),

anti-dépresseurs sédatifs,

antihistaminiques H

sédatifs,

barbituriques,

benzodiazépines,

anxiolytiques hypnotiques,

neuroleptiques,

méthadone,

clonidine et apparentés.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et

l'utilisation de machine.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif de la péthidine

lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

L'administration de péthidine en fin de grossesse, lorsqu'elle est administrée au cours du travail, diminue significativement le

rythme cardiaque fœtal et est susceptible d'entraîner une dépression respiratoire et des troubles de la succion chez le

nouveau-né. De plus, la péthidine est métabolisée en norpéthidine, métabolite actif qui s'accumule chez le fœtus en raison

d'une longue demi-vie. Le retentissement néonatal porte sur les fonctions neurocomportementales et dépend de la dose

totale reçue et de l'intervalle injection-naissance.

En conséquence:

pendant le premier trimestre de la grossesse, l'utilisation de la péthidine est déconseillée.

pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser

la péthidine

Allaitement

La péthidine passe dans le lait maternel; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des

nourrissons, après ingestion par les mères de dérivés de la morphine à doses supra-thérapeutiques.

En conséquence, l'allaitement est contre-indiqué.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

En raison de la baisse de vigilance et des sensations vertigineuses induites par ce médicament, l'attention est attirée sur les

risques liés à la conduite d'un véhicule et à l'utilisation d'une machine.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sont des nausées, des vomissements, une constipation, des sensations

vertigineuses, une tachycardie, une hypotension orthostatique.

On peut également noter:

effets convulsivants survenant dans les traitements au long cours,

sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement délire et hallucinations,

augmentation de la pression intra-crânienne pouvant aggraver des troubles cérébraux préexistants,

contraction des voies biliaires,

rétention urinaire, en cas d'adénome prostatique ou de sténose urétrale.

Une dépression respiratoire modérée existe même aux doses thérapeutiques. En cas de surdosage (voir rubrique 4.9), elle

peut être sévère voire mortelle.

Dépendance physique et psychique: elle peut apparaître après administration de doses thérapeutiques pendant 1 à 2

semaines; des cas de dépendance ont pu être observés après 2 à 3 jours seulement de traitement.

Syndrome de sevrage: les symptômes de sevrage apparaissent plus rapidement qu'avec la morphine et ont une durée plus

courte.

Ils peuvent consister en: bâillements, mydriase, larmoiement, rhinorrhée, éternuements, contractions musculaires,

céphalées, asthénie, sudation, anxiété, irritabilité, insomnie, agitation, anorexie, nausées, vomissements, perte de poids,

diarrhée, déshydratation, douleurs des membres, crampes abdominales et musculaires, tachycardie, polypnée,

hyperthermie, hypertension artérielle.

4.9. Surdosage

Symptômes

La somnolence constitue un signe d'appel précoce de l'apparition d'une dépression respiratoire.

Myosis extrême, hypotension artérielle, hypothermie et coma sont également observés.

Conduite d'urgence:

1. Ventilation au masque.

2. Réanimation cardio-respiratoire en service spécialisé.

3. Traitement spécifique par la naloxone: mise en place d'une voie d'abord avec surveillance pendant le temps nécessaire à

la disparition des symptômes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANALGESIQUE OPIOIDE

(N: système nerveux central).

Morphinomimétique agoniste pur.

La péthidine est un analgésique central de type morphinique. La péthidine s'oppose à la neurotransmission des messages

nociceptifs et modifie la réaction psychique du malade à la douleur. L'action analgésique de la péthidine, est cinq à dix fois

plus faible que celle de la morphine (60 à 80 mg correspondent à 10 mg de morphine). Elle a un effet dépresseur sur la

respiration, antagonisé par l'administration de naloxone.

La norpéthidine, principal métabolite actif de la péthidine, est deux fois moins analgésique et est convulsivante.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La péthidine se lie aux protéines plasmatiques dans la proportion de 40%.

Sa distribution est rapide dans les tissus les plus vascularisés (t½ vie ≃ 7,6 min). Le volume de distribution est compris entre

2,8 et 4,7 l/kg.

Le métabolisme hépatique donne de nombreux métabolites dont le principal, la norpéthidine, résulte de la N-déméthylation

oxydative.

L'élimination de la péthidine, de la norpéthidine et de leurs métabolites est rénale. Pour la péthidine, la demi- vie

d'élimination est de 3,6 heures et pour la norpéthidine de 8 heures.

L'excrétion de la péthidine et de la norpéthidine est augmentée par l'acidification de l'urine et réduite par l'alcalinisation de

l'urine.

L'élimination de ces composés est plus lente chez le sujet cirrhotique comme chez l'insuffisant rénal. L'excrétion de la

norpéthidine est retardée chez l'insuffisant rénal.

Le chlorhydrate de péthidine traverse la barrière fœto-placentaire et passe dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Ne pas mélanger avec des solutés alcalins, l'iode, les iodures et le thiopenthal sodique au moment de l'emploi.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après ouverture/reconstitution/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

1 ml en ampoule bouteille (verre de type I). Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100.

2 ml en ampoule bouteille (verre de type I) Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

ITXASSOU

64250 CAMBO LES BAINS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

368 792-5: 1 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 5.

368 793-1: 1 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 10.

368 794-8: 1 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 20.

566 325-4: 1 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 50.

566 326-0: 1 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 100.

362 029-8: 2 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 5.

362 030-6: 2 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 10.

362 031-2: 2 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 20.

564 757-4: 2 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 50.

564 758-0: 2 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Stupéfiant: prescription sur carnet à souche limitée à 7 jours.

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