PARACETAMOL CODEINE BMS 500 mg/30 mg, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

28-05-2008

Ingrédients actifs:
paracétamol
Disponible depuis:
BRISTOL - MYERS SQUIBB
Code ATC:
N02BE51
DCI (Dénomination commune internationale):
paracetamol
Dosage:
500 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > paracétamol : 500 mg > codéine (phosphate de) hémihydraté : 30 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 16 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES
Descriptif du produit:
367 305-3 ou 34009 367 305 3 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 16 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 252-7 ou 34009 566 252 7 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
63147298
Date de l'autorisation:
2005-05-04

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/05/2008

Dénomination du médicament

PARACETAMOL CODEINE BMS 500 mg/30 mg, comprimé pelliculé

Paracétamol, phosphate de codéine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PARACETAMOL CODEINE BMS 500 mg/30 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL CODEINE BMS 500

mg/30 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL CODEINE BMS 500 mg/30 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL CODEINE BMS 500 mg/30 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PARACETAMOL CODEINE BMS 500 mg/30 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine: c'est un antalgique (calme la douleur).

Indications thérapeutiques

Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).

Ce médicament est préconisé dans les douleurs modérées ou fortes ou qui ne sont pas soulagées par l'aspirine, le

paracétamol ou l'ibuprofène utilisé seul.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL CODEINE BMS 500

mg/30 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PARACETAMOL CODEINE BMS 500 mg/30 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

chez les enfants de moins de 15 ans,

allergies au paracétamol et/ou à la codéine, ou aux autres constituants,

maladies graves du foie,

chez l'asthmatique,

insuffisance respiratoire,

allaitement en dehors d'une prise ponctuelle (voir Grossesse et Allaitement).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PARACETAMOL CODEINE BMS 500 mg/30 mg, comprimé pelliculé:

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du paracétamol. En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez

immédiatement votre médecin.

Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine. D'autres médicaments en

contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées

(voir Posologie et Mode d'administration.

L'usage prolongé de ce médicament peut entraîner une dépendance. Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis médical.

Ne pas dépasser les posologies indiquées et consulter rapidement le médecin en cas de surdosage accidentel.

Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis du médecin en particulier si les troubles persistent au bout de 5 jours et/ou en

cas de survenue de tout autre signe après la prise du médicament.

Précautions d'emploi

En cas d'hypertension artérielle, ce médicament risque d'augmenter l'importance de cette hypertension.

Prévenez votre médecin en cas:

de maladies des reins ou du foie

de maladies respiratoires (dont l'asthme),

d'encombrement bronchique (toux avec expectoration),

d'opération de la vésicule biliaire.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Ce médicament doit être évité avec les agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) et

avec la consommation d'alcool.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Signalez que vous prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d'acide urique dans le sang.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

L'absorption d'alcool est fortement déconseillée pendant le traitement.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est possible de prendre ce médicament pendant la grossesse, pour un temps bref (quelques jours) et aux doses

recommandées. Cependant, en fin de grossesse, la prise abusive de codéine peut entraîner une toxicité chez le nouveau-

né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament et de ne

jamais dépasser la dose préconisée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel.

De trop fortes doses de codéine administrées chez les femmes qui allaitent peuvent entraîner des pauses respiratoires ou

des baisses du tonus du nourrisson. En cas d'allaitement, en dehors d'une prise ponctuelle, ce médicament est contre-

indiqué.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de

somnolence dus à la présence de codéine dans ce médicament. Ce phénomène s'atténue après plusieurs prises, il peut être

utile de commencer ce traitement le soir. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL CODEINE BMS 500 mg/30 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).

Posologie

La posologie est de 1 comprimé pelliculé, à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures, ou éventuellement 2

comprimés pelliculés en cas de douleur intense, sans dépasser 6 comprimés pelliculés par jour. Il n'est généralement

pas nécessaire de dépasser 6 comprimés pelliculés. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la dose maximale peut

être augmentée jusqu'à 8 comprimés pelliculés par jour.

NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACETAMOL PAR JOUR (en tenant compte de tous les

médicaments contenant du paracétamol dans leur formule). Toujours respecter un intervalle de 4 heures minimum entre les

prises.

Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL CODEINE BMS 500 mg/30 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou

trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

En général les prises sont espacées de 6 heures et au minimum de 4 heures. En cas de douleur persistante, les prises

systématiques permettent d'éviter les pics de douleur.

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises seront espacées de 8 heures minimum.

Durée de traitement

Si la douleur persiste plus de 4 à 5 jours, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PARACETAMOL CODEINE BMS 500 mg/30 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir en urgence un médecin.

Les principaux signes du surdosages en codéine sont la somnolence et des difficultés respiratoires.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL CODEINE BMS 500 mg/30 mg, comprimé pelliculé:

Poursuivez le traitement conformément à la prescription médicale.

N'augmentez pas la dose et respectez le délai entre les prises.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL CODEINE BMS 500 mg/30 mg, comprimé pelliculé:

En cas de traitement prolongé l'arrêt brutal de ce médicament peut entraîner un syndrome de sevrage.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PARACETAMOL CODEINE BMS 500 mg/30 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir

des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

LIES A LA PRESENCE DE CODEINE

Possibilité de:

sensation d'endormissement, euphorie, trouble de l'humeur,

rétrécissement de la pupille, difficulté à uriner,

réaction d'hypersensibilité (démangeaison, urticaire, éruption cutanée étendue),

constipation, nausées, vomissements,

somnolence, états vertigineux,

réactions d'hypersensibilité (prurit, urticaire et, dans de rares cas, éruption cutanée étendue),

gênes respiratoires,

douleurs abdominales en particulier chez les patients cholécystectomisés (sans vésicule biliaire).

LIES A LA PRESENCE DE PARACETAMOL

Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique

pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression

artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments

contenant du paracétamol.

Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées: taux

anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire

par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL CODEINE BMS 500 mg/30 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PARACETAMOL CODEINE BMS 500 mg/30 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption

mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PARACETAMOL CODEINE BMS 500 mg/30 mg, comprimé pelliculé ?

Les substances actives sont:

Paracétamol .................................................................................................................................... 500 mg

Phosphate de codéine hémihydratée ................................................................................................... 30 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, povidone, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, agent filmogène blanc [hypromellose

(E464), dioxyde de titane (E171), propylèneglycol].

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PARACETAMOL CODEINE BMS 500 mg/30 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 16 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

BRISTOL - MYERS SQUIBB

3, rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Exploitant

BRISTOL-MYERS SQUIBB

3 RUE JOSEPH MONIER

BP 325

92506 RUEIL-MALMAISON CEDEX

Fabricant

BRISTOL-MYERS SQUIBB

304 AVENUE DU DOCTEUR JEAN BRU

47000 AGEN

BRISTOL-MYERS SQUIBB

979, AVENUE DES PYRENEES

47720 LE PASSAGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 28/05/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PARACETAMOL CODEINE BMS 500 mg/30 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Paracétamol .................................................................................................................................... 500 mg

Phosphate de codéine hémihydratée ................................................................................................... 30 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité modérée ou intense ou ne répondant pas à l'utilisation d'antalgiques

périphériques utilisés seuls.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un verre d'eau.

Posologie

Adulte à partir de 15 ans:

La posologie est de 1 comprimé pelliculé, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, ou éventuellement 2 comprimés

pelliculés en cas de douleur intense sans dépasser 6 comprimés pelliculés par jour. Il n'est généralement pas nécessaire

de dépasser 6 comprimés pelliculés par jour. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être

augmentée jusqu'à 8 comprimés pelliculés par jour. Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre deux prises.

Doses maximales recommandées: voir rubrique 4.4.

Les prises doivent être espacées de préférence de 6 heures et au minimum de 4 heures.

Sujet âgé: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra

éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au

minimum de 8 heures.

4.3. Contre-indications

Enfant de moins de 15 ans.

LIEES AU PARACETAMOL

Hypersensibilité au paracétamol ou aux autres constituants,

insuffisance hépatocellulaire.

LIEES A LA CODEINE

la codéine est contre-indiquée chez les insuffisants respiratoires quel que soit le degré de l'insuffisance respiratoire, en

raison de l'effet dépresseur de la codéine sur les centres respiratoires;

asthme;

hypersensibilité à la codéine;

au cours de l'allaitement en dehors d'une prise ponctuelle (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du paracétamol. Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la

composition d'autres médicaments. Chez l'adulte de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS

EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).

L'usage prolongé de fortes doses de codéine peut conduire à un état de dépendance.

Les douleurs par désafférentation (douleurs neurogènes) ne répondent pas à l'association codéine paracétamol.

Précautions d'emploi

LIEES A LA PRESENCE DE CODEINE

L'absorption d'alcool pendant le traitement est déconseillée en raison de la présence de codéine.

En cas d'hypertension intracrânienne, la codéine risque d'augmenter l'importance de cette hypertension.

Chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou

pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi.

En cas de toux productive, la codéine peut entraver l'expectoration.

Sujet âgé: diminuer la posologie initiale de moitié par rapport à la posologie recommandée, et l'augmenter éventuellement

secondairement en fonction de la tolérance et des besoins.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

LIEES AU PARACETAMOL

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants oraux

Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses

maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle régulier de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de

l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

Interactions avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de

concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.

LIEES A LA CODEINE

Associations déconseillées

+ Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)

Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

+ Naltrexone

Risque de diminution de l'effet antalgique. Si nécessaire, augmenter les doses du dérivé morphinique.

Associations à prendre en compte

+ Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, dextromoramide, dextropropoxyphène, dihydrocodéine,

fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine, phénopéridine, rémifentanil, sufentanil, tramadol),

antitussifs morphine-like (dextrométhorphane, noscapine, pholcodine), antitussifs morphines vrais (codéine,

éthylmorphine), benzodiazépines, barbituriques, méthadone

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Autres médicaments sédatifs: dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution),

neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines (méprobamate),

hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine),

antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et

l'utilisation de machines.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation ponctuelle de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel que soit le terme,

mais son utilisation chronique doit être évitée.

En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphinomimétiques de ce médicament (risque

théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l'accouchement, risque de syndrome

de sevrage en cas d'administration chronique en fin de grossesse).

Données concernant le paracétamol

En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou fœtotoxique lié à l'utilisation aux

posologies usuelles du paracétamol.

Données concernant la codéine

En clinique, bien que quelques études cas-témoin mettent en évidence une augmentation du risque de survenue de

malformations cardiaques, la plupart des études épidémiologiques écartent un risque malformatif. Les études réalisées chez

l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

Allaitement

Le paracétamol et la codéine passent dans le lait maternel.

Quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de

codéine à doses supra-thérapeutiques.

En conséquence, en dehors d'une prise ponctuelle, ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique

4.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de

somnolence dus à la présence de codéine.

4.8. Effets indésirables

LIES AU PARACETAMOL

Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire,

rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.

LIES A LA CODEINE

Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont

plus rares et plus modérés.

Possibilité de:

sédation, euphorie, dysphorie,

myosis, rétention urinaire,

réactions d'hypersensibilité (prurit, urticaire et rash),

constipation, nausées, vomissements,

somnolence, états vertigineux,

bronchospasme, dépression respiratoires (voir rubrique 4.3),

syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi,

survenant particulièrement chez les patients cholécystectomisés.

Aux doses suprathérapeutiques: il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être

observé chez l'utilisateur et le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

4.9. Surdosage

SYMPTOMES DE SURDOSAGE AU PARACETAMOL:

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication

accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.

Symptomatologie

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule

prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se

traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au

coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine

et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

Conduite à tenir

Transfert immédiat en milieu hospitalier.

Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.

Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.

Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-

acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.

Traitement symptomatique.

SYMPTOMES DE SURDOSAGE EN CODEINE:

Signes chez l'adulte:

Dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, ralentissement respiratoire), somnolence, rash, vomissements, prurit,

ataxie, œdème pulmonaire (plus rare).

Signes chez l'enfant: (seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique):

Ralentissement de la fréquence respiratoire, pauses respiratoires, myosis, convulsions, signes d'histaminolibération:

"bouffissure du visage", éruption urticarienne, collapsus, rétention urinaire.

Conduite d'urgence:

Assistance respiratoire.

Administration de naloxone.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, code ATC: N02BE51.

Association de deux principes actifs:

paracétamol: antalgique périphérique, antipyrétique,

codéine phosphate hémihydraté: antalgique opioïde.

L'association de paracétamol et de phosphate de codéine possède une activité antalgique supérieure à celle de ses

composants pris isolément, avec un effet plus prolongé dans le temps.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le paracétamol, la codéine et ses sels ont une absorption et une cinétique superposables qui ne sont pas modifiées

lorsqu'ils sont associés.

PARACETAMOL

Absorption

L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont

atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

Distribution

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et

le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Métabolisme

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la

glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux

doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-

acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit

et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxication

massive, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Elimination

L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement

sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.

La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.

Variations physiopathologiques:

Insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du

paracétamol et de ses métabolites est retardée.

Sujet âgé: la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

CODEINE

Absorption

La codéine est absorbée assez rapidement au niveau intestinal.

Distribution

La concentration plasmatique maximale est atteinte en 60 minutes.

Demi-vie plasmatique de l'ordre de 3 heures (chez l'adulte).

Métabolisme/Elimination

La codéine et ses sels sont métabolisés au niveau du foie et sont excrétés par voie urinaire sous forme inactive composée

essentiellement de dérivés glycuroconjugués. Ils ont peu d'affinité pour les récepteurs opioïdes.

La codéine et ses sels traversent le placenta et diffusent dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, povidone, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, agent filmogène blanc [hypromellose

(E464), dioxyde de titane (E171), propylèneglycol].

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

16 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BRISTOL - MYERS SQUIBB

3, rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

367 305-3: 16 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).

566 252-7: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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