Paclitaxel OMNICARE 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Paclitaxel

Disponible depuis:

OmniCare Pharma GmbH (8132758)

DCI (Dénomination commune internationale):

Paclitaxel

forme pharmaceutique:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Paclitaxel (26509) 6 Milligramm

Mode d'administration:

intravenöse Anwendung

Statut de autorisation:

widerrufen

Date de l'autorisation:

2010-05-04

Notice patient

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PACLITAXEL OMNICARE 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Paclitaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Paclitaxel OMNICARE und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel OMNICARE beachten?
3.
Wie ist Paclitaxel OMNICARE anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Paclitaxel OMNICARE aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PACLITAXEL OMNICARE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Paclitaxel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen
Krebserkrankungen, die Taxane genannt werden.
Diese Stoffe hemmen das Wachstum von Krebszellen.
Paclitaxel OMNICARE wird angewendet bei
EIERSTOCKKREBS (OVARIALKARZINOM):
–
zur Erstbehandlung (nach vorausgegangener Operation in Kombination mit
dem platinhaltigen
Arzneimittel Cisplatin).
–
nach erfolgloser Standardbehandlung mit platinhaltigen Arzneimitteln.
BRUSTKREBS (MAMMAKARZINOM):
–
zur Erstbehandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung oder einer
Erkrankung, die sich auf andere
Körperteile ausgebreitet hat (metastasierende Erkrankung). Paclitaxel
OMNICARE wird entweder
mit einem
_Anthracyclin_
(z. B. Doxorubicin) kombiniert oder mit eine

Résumé des caractéristiques du produit

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
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FACHINFORMATION
PACLITAXEL OMNICARE 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Paclitaxel OMNICARE 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg
Paclitaxel.
Eine 5 ml Durchstechflasche enthält 30 mg Paclitaxel
Eine 16,7 ml Durchstechflasche enthält 100 mg Paclitaxel
Eine 25 ml Durchstechflasche enthält 150 mg Paclitaxel
Eine 50 ml Durchstechflasche enthält 300 mg Paclitaxel
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
527 mg/ml Macrogolglycerolricinoleat 35 (Ph. Eur.)
385 mg/ml Ethanol absolut
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis hellgelbe, leicht viskose Lösung mit einem
pH-Wert von 3,3 – 4,3 und einer Osmolarität von
> 4000 mOsm/l.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
OVARIALKARZINOM:
In der
_First-line_
Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel OMNICARE angezeigt
zur Behandlung von
Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom oder einem
Resttumor (> 1cm) nach vorausgegangener
Laparotomie in Kombination mit Cisplatin.
Zur
_Second-line_
Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel OMNICARE indiziert
für die Behandlung
des metastasierenden Ovarialkarzinoms nach Versagen einer
Standardtherapie mit platinhaltigen Arzneimitteln.
MAMMAKARZINOM:
Paclitaxel OMNICARE ist indiziert zur adjuvanten Therapie von
Patientinnen mit nodal-positivem
Mammakarzinom im Anschluss an eine
Anthracyclin/Cyclophosphamid-Therapie (AC). Die adjuvante Therapie
mit Paclitaxel OMNICARE sollte als Alternative zu einer verlängerten
AC-Therapie gesehen werden.
Paclitaxel OMNICARE ist indiziert zur First-line-Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder metastasierenden
Mammakarzinoms entweder in Kombination mit Anthracyclin bei
Patientin