Riik: Saksamaa
keel: saksa
Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Paclitaxel
OmniCare Pharma GmbH (8132758)
Paclitaxel
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Paclitaxel (26509) 6 Milligramm
intravenöse Anwendung
widerrufen
2010-05-04
Seite 1 von 10 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PACLITAXEL OMNICARE 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Paclitaxel LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Paclitaxel OMNICARE und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel OMNICARE beachten? 3. Wie ist Paclitaxel OMNICARE anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Paclitaxel OMNICARE aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PACLITAXEL OMNICARE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Paclitaxel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen, die Taxane genannt werden. Diese Stoffe hemmen das Wachstum von Krebszellen. Paclitaxel OMNICARE wird angewendet bei EIERSTOCKKREBS (OVARIALKARZINOM): – zur Erstbehandlung (nach vorausgegangener Operation in Kombination mit dem platinhaltigen Arzneimittel Cisplatin). – nach erfolgloser Standardbehandlung mit platinhaltigen Arzneimitteln. BRUSTKREBS (MAMMAKARZINOM): – zur Erstbehandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung oder einer Erkrankung, die sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat (metastasierende Erkrankung). Paclitaxel OMNICARE wird entweder mit einem _Anthracyclin_ (z. B. Doxorubicin) kombiniert oder mit eine Lugege kogu dokumenti
Seite 1 von 21 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Seite 2 von 21 FACHINFORMATION PACLITAXEL OMNICARE 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Paclitaxel OMNICARE 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg Paclitaxel. Eine 5 ml Durchstechflasche enthält 30 mg Paclitaxel Eine 16,7 ml Durchstechflasche enthält 100 mg Paclitaxel Eine 25 ml Durchstechflasche enthält 150 mg Paclitaxel Eine 50 ml Durchstechflasche enthält 300 mg Paclitaxel Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 527 mg/ml Macrogolglycerolricinoleat 35 (Ph. Eur.) 385 mg/ml Ethanol absolut Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare, farblose bis hellgelbe, leicht viskose Lösung mit einem pH-Wert von 3,3 – 4,3 und einer Osmolarität von > 4000 mOsm/l. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE OVARIALKARZINOM: In der _First-line_ Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel OMNICARE angezeigt zur Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom oder einem Resttumor (> 1cm) nach vorausgegangener Laparotomie in Kombination mit Cisplatin. Zur _Second-line_ Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel OMNICARE indiziert für die Behandlung des metastasierenden Ovarialkarzinoms nach Versagen einer Standardtherapie mit platinhaltigen Arzneimitteln. MAMMAKARZINOM: Paclitaxel OMNICARE ist indiziert zur adjuvanten Therapie von Patientinnen mit nodal-positivem Mammakarzinom im Anschluss an eine Anthracyclin/Cyclophosphamid-Therapie (AC). Die adjuvante Therapie mit Paclitaxel OMNICARE sollte als Alternative zu einer verlängerten AC-Therapie gesehen werden. Paclitaxel OMNICARE ist indiziert zur First-line-Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Mammakarzinoms entweder in Kombination mit Anthracyclin bei Patientin Lugege kogu dokumenti