Pays: Union européenne
Langue: finnois
Source: EMA (European Medicines Agency)
pitolisant
Bioprojet Pharma
N07XX11
pitolisant
Muut hermoston huumeet
Sleep Apnea, Obstructive
Ozawade is indicated to improve wakefulness and reduce excessive daytime sleepiness (EDS) in adult patients with obstructive sleep apnoea (OSA).
Revision: 3
valtuutettu
2021-09-01
28 B. PAKKAUSSELOSTE 29 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE OZAWADE 4,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT OZAWADE 18 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT pitolisantti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Ozawade on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ozawade-valmistetta 3. Miten Ozawade-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ozawade-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ OZAWADE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ozawade on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pitolisanttia. Ozawadea käytetään päiväaikaisen uneliaisuuden hoitoon aikuisille, joilla on obstruktiivinen uniapnea. Sitä käytetään, kun uneliaisuutta esiintyy CPAP-hoidosta (jatkuvasta positiivisesta hengitystiepainehoidosta) huolimatta tai jos potilas ei ole sietänyt CPAP-hoitoa. Obstruktiivinen uniapnea on sairaus, josta aiheutuu unen aikana vähintään 10 sekunnin kestoisia hengityskatkoksia. Tämä voi aiheuttaa päiväaikaista uneliaisuutta ja äkillistä nukahtelua odottamattomissa tilanteissa (nukahtelukohtauksia). Lääkkeen vaikuttava aine pitolisantti vaikuttaa aivojen soluissa vireystilan säätelyyn osallistuviin reseptoreihin. Tämä vaikutus vähentää päiväaikaista uneliaisuutta ja väsymystä. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT OZAWAD Lire le document complet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ozawade 4,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Ozawade 18 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ozawade 4,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää pitolisanttihydrokloridia määrän, joka vastaa 4,45 mg pitolisanttia. Ozawade 18 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää pitolisanttihydrokloridia määrän, joka vastaa 17,8 mg pitolisanttia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen Ozawade 4,5 mg kalvopäällysteinen tabletti Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on 3,7 mm ja jonka toisella puolella on merkintä ”5”. Ozawade 18 mg kalvopäällysteinen tabletti Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on 7,5 mm ja jonka toisella puolella on merkintä ”20”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Ozawade on tarkoitettu parantamaan valvetilaa ja vähentämään päiväaikaista uneliaisuutta obstruktiivista uniapneaa sairastavilla aikuisilla, joiden päiväaikaista uneliaisuutta ei ole saatu tyydyttävästi hoidettua obstruktiivisen uniapnean ensisijaisella hoidolla, kuten CPAP-hoidolla (jatkuva positiivinen hengitystiepaine), tai jotka eivät sietäneet tätä hoitoa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta obstruktiivisen uniapnean hoidosta ja kardiovaskulaarisista riskeistä. Obstruktiivinen uniapnea on arvioitava vuosittain uudelleen. Ozawade ei ole tarkoitettu obstruktiivista uniapneaa sairastavilla potilailla perussairautena olevan hengitystieahtauman hoitoon. Obstruktiivisen uniapnean ensisijaista hoitoa pitää jatkaa tai aloittaa se määräajoin uudelleen potilaille, jotka eivät tätä hoitoa sietäneet. Annostus Pitolisanttia pitää käyttää pienimpänä tehokkaana annoksena potilaan yksilöllisen vasteen ja sietokyvyn mukaan titraamalla annosta suuremmaksi ohjeen mukaan ylittämättä kuitenkaan 18 Lire le document complet