Ozawade

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pitolisant

Available from:

Bioprojet Pharma

ATC code:

N07XX11

INN (International Name):

pitolisant

Therapeutic group:

Muut hermoston huumeet

Therapeutic area:

Sleep Apnea, Obstructive

Therapeutic indications:

Ozawade is indicated to improve wakefulness and reduce excessive daytime sleepiness (EDS) in adult patients with obstructive sleep apnoea (OSA).

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2021-09-01

Patient Information leaflet

28
B. PAKKAUSSELOSTE
29
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
OZAWADE 4,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
OZAWADE 18 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
pitolisantti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Ozawade on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ozawade-valmistetta
3.
Miten Ozawade-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ozawade-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OZAWADE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ozawade on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena
pitolisanttia.
Ozawadea käytetään päiväaikaisen uneliaisuuden hoitoon
aikuisille, joilla on obstruktiivinen
uniapnea. Sitä käytetään, kun uneliaisuutta esiintyy CPAP-hoidosta
(jatkuvasta positiivisesta
hengitystiepainehoidosta) huolimatta tai jos potilas ei ole sietänyt
CPAP-hoitoa.
Obstruktiivinen uniapnea on sairaus, josta aiheutuu unen aikana
vähintään 10 sekunnin kestoisia
hengityskatkoksia. Tämä voi aiheuttaa päiväaikaista uneliaisuutta
ja äkillistä nukahtelua
odottamattomissa tilanteissa (nukahtelukohtauksia).
Lääkkeen vaikuttava aine pitolisantti vaikuttaa aivojen soluissa
vireystilan säätelyyn osallistuviin
reseptoreihin. Tämä vaikutus vähentää päiväaikaista
uneliaisuutta ja väsymystä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT OZAWAD

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ozawade 4,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Ozawade 18 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ozawade 4,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää pitolisanttihydrokloridia määrän, joka
vastaa 4,45 mg pitolisanttia.
Ozawade 18 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää pitolisanttihydrokloridia määrän, joka
vastaa 17,8 mg pitolisanttia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Ozawade 4,5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti,
jonka läpimitta on 3,7 mm ja jonka
toisella puolella on merkintä ”5”.
Ozawade 18 mg kalvopäällysteinen tabletti
Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti,
jonka läpimitta on 7,5 mm ja jonka
toisella puolella on merkintä ”20”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ozawade on tarkoitettu parantamaan valvetilaa ja vähentämään
päiväaikaista uneliaisuutta
obstruktiivista uniapneaa sairastavilla aikuisilla, joiden
päiväaikaista uneliaisuutta ei ole saatu
tyydyttävästi hoidettua obstruktiivisen uniapnean ensisijaisella
hoidolla, kuten CPAP-hoidolla
(jatkuva positiivinen hengitystiepaine), tai jotka eivät sietäneet
tätä hoitoa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta obstruktiivisen
uniapnean hoidosta ja kardiovaskulaarisista
riskeistä. Obstruktiivinen uniapnea on arvioitava vuosittain
uudelleen.
Ozawade ei ole tarkoitettu obstruktiivista uniapneaa sairastavilla
potilailla perussairautena olevan
hengitystieahtauman hoitoon. Obstruktiivisen uniapnean ensisijaista
hoitoa pitää jatkaa tai aloittaa se
määräajoin uudelleen potilaille, jotka eivät tätä hoitoa
sietäneet.
Annostus
Pitolisanttia pitää käyttää pienimpänä tehokkaana annoksena
potilaan yksilöllisen vasteen ja
sietokyvyn mukaan titraamalla annosta suuremmaksi ohjeen mukaan
ylittämättä kuitenkaan 18