Pays: Union européenne
Langue: hongrois
Source: EMA (European Medicines Agency)
ocrelizumab
Roche Registration GmbH
L04AA
ocrelizumab
immunszuppresszánsok
Szklerózis multiplex
Szklerózis multiplex (RMS) aktív betegség klinikai vagy képalkotó funkciók által meghatározott visszaeső formái felnőtt betegek kezelése. Kezelésére felnőtt betegek korai primer progresszív sclerosis multiplex (PPMS) tekintetében a betegség időtartamát, illetve súlyos fogyatékosság, valamint a képalkotó jellemzők jellemző a gyulladásos aktivitás.
Revision: 18
Felhatalmazott
2018-01-08
38 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 39 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA OCREVUS 300 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ okrelizumab MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Ocrevus, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ocrevus alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Ocrevus-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Ocrevus-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OCREVUS, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OCREVUS? Az Ocrevus hatóanyaga az okrelizumab. Ez egyfajta fehérje, úgynevezett „monoklonális antitest”. Az antitestek úgy fejtik ki a hatásukat, hogy a szervezetben meghatározott célpontokhoz kapcsolódnak. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ OCREVUS? Az Ocrevus felnőttek esetében a következő betegségek kezelésére alkalmazható: • a szklerózis multiplex relapszáló formái; • korai elsődleges progresszív szklerózis multiplex. MI A SZKLERÓZIS MULTIPLEX? A szklerózis multiplex a központi idegrendszert, különösen az agyban és a gerincvelőben lévő idegeket érinti. Szklerózis multiplexben az immunrendszer (a test védekező rendszere) nem megfelelően működik, megtámadja az idegsejteket körülvevő védőburkot (az ún. mielinhüvelyt) és gyulladást okoz. A mielinhüvely lebomlása következtében károsodik Lire le document complet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS _ _ _ _ 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Ocrevus 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 300 mg okrelizumabot tartalmaz 10 ml oldatban, 30 mg/ml koncentrációban injekciós üvegenként. A gyógyszer végleges koncentrációja hígítás után megközelítőleg 1,2 mg/ml. Az okrelizumab kínai hörcsögpetefészek-sejtekben, rekombináns DNS-technológiával előállított, humanizált monoklonális antitest. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halvány barna oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Ocrevus a sclerosis multiplex relapszáló formáiban (RSM) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt, klinikailag vagy képalkotó vizsgálatokkal igazolt aktív betegség esetén (lásd 5.1 pont). Az Ocrevus a betegség fennállásának időtartama, a funkcióromlás mértéke, valamint a képalkotó vizsgálati lelet gyulladásos aktivitás jellemzői szerint korai primer progresszív sclerosis multiplexben (PPSM) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést a neurológiai betegségek diagnózisában és kezelésében jártas, valamint a súlyos reakciók, így például a súlyos infúziós reakciók (infusion-related reaction; IRR) ellátásához szükséges, megfelelő orvosi hátérrel rendelkező szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie. Premedikáció az infúziós reakciók megelőzésére Minden okrelizumab-infúzió előtt a következő két premedikációt kell alkalmazni az infúziós reakció gyakoriságának és súlyosságának csökkentése érdekében (az infúziós reakciók csökkentése érdekében szükséges további lépéseket lásd a 4.4 pontban). • 100 mg intravénás metilprednizolon (vagy annak megfelelő készítmény) körülbelül 30 perccel minden egyes infúzió előtt; • antihisztamin körülbel Lire le document complet