NODEX ADULTES, sirop en récipient unidose

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

20-11-2019

Ingrédients actifs:
dextrométhorphane (bromhydrate de)
Disponible depuis:
Laboratoires BROTHIER SA
Code ATC:
R05DA09
DCI (Dénomination commune internationale):
dextromethorphan (hydrobromide)
Dosage:
0,025 g
forme pharmaceutique:
sirop
Composition:
composition pour un récipient unidose de 10 ml > dextrométhorphane (bromhydrate de) : 0,025 g
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
10 récipient(s) unidose(s) PVC (SARANEX) de 10 ml ( abrogée le 06/12/2010)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATIONS AUX EXPECTORANTS, ALCALOIDES DE L’OPIUM ET DERIVES
Descriptif du produit:
331 270-5 ou 34009 331 270 5 3 - 10 récipient(s) unidose(s) PVC (SARANEX) de 10 ml ( abrogée le 06/12/2010) - Déclaration de commercialisation:19/10/1988;497 305-3 ou 34009 497 305 3 7 - 10 sachet(s)-dose(s) polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène de 10 ml - Déclaration de commercialisation:08/06/2011;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
68948990
Date de l'autorisation:
1988-08-01

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/11/2019

Dénomination du médicament

NODEX ADULTES, sirop en récipient unidose

Dextrométhorphane

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NODEX ADULTES, sirop en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NODEX ADULTES, sirop en récipient unidose ?

3. Comment prendre NODEX ADULTES, sirop en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NODEX ADULTES, sirop en récipient unidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NODEX ADULTES, sirop en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : RO5DA09

Ce médicament est un antitussif.

Indications thérapeutiques

Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation chez l’adulte (à partir de 15 ans).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NODEX ADULTES, sirop en récipient

unidose ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Informez votre médecin en cas d’une intolérance à certains sucres.

Ne prenez jamais NODEX ADULTES, sirop en récipient unidose :

si vous êtes allergique à l’un des composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

si vous êtes asthmatique,

si vous êtes insuffisant respiratoire,

si vous êtes traité par les IMAO (médicaments prescrits au cours de certains états dépressifs),

si vous allaitez

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec NODEX ADULTES, sirop en récipient unidose :

Mises en garde spéciales

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

Risque de DÉPENDANCE : ce médicament peut entraîner une dépendance. La durée du traitement doit donc être de courte

durée.

En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un

avis médical est indispensable.

Ne traitez pas par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à

l'évacuation des sécrétions bronchiques.

Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, prenez l'avis de votre médecin.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie

héréditaire rare).

Ce médicament peut provoquer des troubles digestifs légers (diarrhée).

Valeur calorique 2,3 kcal /g de sirop de glucose hydrogéné.

Attention ! Ce médicament contient de l’alcool ; le titre alcoolique du sirop est de 0,56 % (v/ v), soit 0,04 g d'alcool par

récipient unidose.

Ce médicament contient 0,56 % V/V d'éthanol (alcool), c'est- à-dire jusqu'à 0,04 g d'alcool par récipient unidose. L'utilisation

de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou

allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Précautions d'emploi

En cas de survenue de fièvre, comme en cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 5 jours, ne pas

augmenter les doses au-delà de ce qui est préconisé, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, mais CONSULTEZ

VOTRE MEDECIN,

N'associez pas un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique) avec cet antitussif.

En raison de la présence d'alcool, prévenez votre médecin en cas de maladie du foie, d'épilepsie ou de grossesse.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et NODEX ADULTES, sirop en récipient unidose

Avant de prendre NODEX, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien :

Si vous prenez des médicaments tels que des antidépresseurs ou des antipsychotiques, une interaction pourrait survenir

entre NODEX et ces médicaments et entraîner un changement de l’état mental (par exemple agitation, hallucinations, coma)

et d’autres effets tels qu’une élévation de la température corporelle au-delà de 38°C, une augmentation du rythme

cardiaque, des fluctuations de la pression artérielle, une exagération des réflexes, une rigidité musculaire, un manque de

coordination, ou encore des troubles gastrointestinaux (par exemple, nausées, vomissements, diarrhées).

Ce médicament contient un antitussif : le dextrométhorphane. D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre

antitussif. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales (voir Posologie).

NODEX ADULTES, sirop en récipient unidose avec de l’alcool

La consommation de boissons alcoolisées doit être évitée pendant la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Grossesse

Il est possible de prendre ce médicament pendant votre grossesse, à condition que cela soit pendant un temps bref

(quelques jours) et aux doses recommandées.

Cependant, en fin de grossesse, la prise abusive de dextrométhorphane peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-

né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament et de ne

jamais dépasser la dose préconisée.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel.

Une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né.

En cas de prises répétées, l'allaitement est contre-indiqué.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire ou des vertiges risquant d'être dangereux chez les

conducteurs de véhicules (automobile...) et les utilisateurs de certaines machines. Ce phénomène s'atténue après plusieurs

prises. Il peut être utile de commencer le traitement le soir.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

NODEX ADULTES, sirop en récipient unidose contient du maltitol liquide et de l’éthanol (alcool)

3. COMMENT PRENDRE NODEX ADULTES, sirop en récipient unidose ?

N’utilisez pas ce médicament chez l’enfant (moins de 15 ans).

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Se conformer strictement à la prescription médicale. En l'absence d'efficacité, ne pas augmenter les doses au-delà de ce qui

vous a été prescrit, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, mais consulter votre médecin.

A titre indicatif, en l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant du dextrométhorphane ou tout autre antitussif central,

la dose usuelle de NODEX ADULTES, sirop en récipient unidose est :

RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).

Prendre un seul récipient unidose (soit 25 mg de dextrométhorphane) par prise.

En cas de besoin, renouveler la prise au bout de 4 heures.

Ne dépasser en aucun cas 4 récipients unidose (soit 100 mg de dextrométhorphane) par jour.

Chez le sujet âgé ou en cas de maladie du foie : consultez votre médecin afin qu'il puisse adapter la posologie.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situation précise :

Il peut ne pas être adapté à un autre cas.

Ne le donnez pas à une autre personne.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Ce médicament n'est à prendre qu'aux horaires où survient la toux. Par exemple, pour une toux ne survenant que le soir,

une prise unique de ce médicament le soir peut suffire.

Espacez les prises d'au minimum 4 heures.

Durée du traitement

La durée d'utilisation est limitée à 5 jours.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

N'utilisez pas ce médicament chez l'enfant (moins de 15 ans). Des effets indésirables graves peuvent survenir chez les

enfants en cas de surdosage avec notamment des troubles neurologiques. Ne pas dépasser la posologie recommandée.

Si vous avez pris plus de NODEX ADULTES, sirop en récipient unidose que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de NODEX ADULTES, sirop en récipient unidose que vous n’auriez dû, vous pourriez présenter les

symptômes suivants : nausées et vomissements, contractions musculaires involontaires, agitation, confusion, somnolence,

altération de l'état de conscience et stupeur (absence de réponse à un stimulus), mouvements oculaires rapides et

involontaires, troubles cardiaques (battements cardiaques rapides), hypertension artérielle, rétention urinaire, mydriase

(dilatation de la pupille) et troubles de l'accommodation, vertiges, troubles de la coordination, psychose avec hallucinations

visuelles et excitabilité.

En cas de surdosage sévère, d’autres symptômes pourraient survenir : coma, troubles respiratoires sévères, hyperthermie

(augmentation de la température corporelle) et convulsions.

Contactez votre médecin ou l’hôpital le plus proche si vous présentez l’un des symptômes mentionnés ci-dessus.

Si vous oubliez de prendre NODEX ADULTES, sirop en récipient unidose

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre NODEX ADULTES, sirop en récipient unidose

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

vertiges, somnolence,

nausées, vomissements, constipation,

possibilité de réactions allergiques (éruption cutanée, rougeur ou gonflement du visage, de la langue et de la gorge,

rarement gêne respiratoire de survenue brutale): arrêtez le traitement et consultez votre médecin.

Des cas d'abus ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NODEX ADULTES, sirop en récipient unidose ?

Pas de précautions particulières de conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le récipient unidose est endommagé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NODEX ADULTES, sirop en récipient unidose

La substance active est :

Bromhydrate de dextrométhorphane.................................................................................. 25 mg

Pour un récipient unidose de 10 ml

Les autres excipients sont :

Gomme xanthane, acide citrique, glycérol, sucralose, maltitol liquide, arôme artificiel caramel-menthe*, benzoate de sodium

(E211), eau purifiée.

Composition de l'arôme artificiel : rhum : 18,75 pour cent- cacao, alcool éthylique, eau : 26,35 pour cent-fœnugrec:5 pour

cent, huile essentielle de menthe, maltol, vanilline, acétylméthycarbinol, aldéhyde benzoïque: 1 pour cent, solvant :

propylèneglycol : 52 pour cent.

Qu’est-ce que NODEX ADULTES, sirop en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de sirop en récipient unidose. Boîte de 10.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES BROTHIER SA

41 RUE DE NEUILLY

92000 NANTERRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES BROTHIER SA

41 RUE DE NEUILLY

92000 NANTERRE

Fabricant

PHARMATIS

ZONE D’ACTIVITES EST N°1

60190 ESTREE-SAINT-DENIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 20/11/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NODEX ADULTES, sirop en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Bromhydrate de dextrométhorphane........................................................................................ 25 mg

Pour un récipient unidose de 10 mL

Excipient(s) à effet notoire : maltitol liquide (7,00 g par récipient unidose), éthanol (0,04 g par récipient unidose).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop en récipient unidose

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d’irritation chez l’adulte (à partir de 15 ans).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L’ADULTE (à partir de 15 ans).

Un récipient unidose contient 25 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.

Prendre un seul récipient unidose (soit 25 mg) par prise.

En cas de besoin, renouveler la prise au bout de 4 heures.

Ne pas dépasser 4 prises par jour (soit 100 mg).

Chez le sujet âgé ou en cas d’insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la

posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).

Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses préconisées.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

insuffisance respiratoire,

toux de l’asthmatique,

allergie à l’un des constituants,

association avec les antidépresseurs de type IMAO,

allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement

spécifique ont été recherchées.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des

doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

Ce médicament contient 0,56 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 0,04 g d'alcool par récipient unidose. L'utilisation

de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou

allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient du maltitol liquide (ou sirop de glucose hydrogéné). Son utilisation est déconseillée chez les

patients présentant une intolérance au fructose.

Valeur calorique 2,3 kcal/g de sirop de glucose hydrogéné.

Ce médicament peut provoquer un effet laxatif modéré.

Précautions d’emploi

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est

déconseillée.

Le dextrométhorphane peut entraîner des hallucinations à des doses suprathérapeutiques. Des cas d'abus à des fins

récréatives et hallucinogènes, parfois en association avec l'alcool ainsi que des cas de dépendance ont été rapportés. La

prudence est particulièrement recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes ainsi que chez les patients

présentant des antécédents d'abus de médicaments ou de substances psychoactives. La survenue chez ces patients de

signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou détourné de dextrométhorphane doit faire l'objet d'une surveillance

attentive.

Syndrome sérotoninergique

Des effets sérotoninergiques incluant un syndrome sérotoninergique pouvant mettre en jeu le pronostic vital ont été

rapportés avec le dextrométhorphane associé à l’administration concomitante d’agents sérotoninergiques (dont les

inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les agents altérant le métabolisme de la sérotonine comme les

inhibiteurs de la monoamine oxydases (IMAO) ou encore les inhibiteurs des cytochromes CYP2D6). Les symptômes d’un

syndrome sérotoninergique peuvent inclure un changement de l’état mental (par exemple agitation, hallucinations, coma),

des troubles du système nerveux autonome (par exemple tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), des troubles

neuromusculaires (par exemple hyperréflexie, manque de coordination, rigidité) et/ou des symptômes gastro intestinaux (par

exemple nausées, vomissements, diarrhées).

L’administration de NODEX doit être arrêtée si un syndrome sérotoninergique est suspecté.

Population pédiatrique

L’utilisation de NODEX est réservée aux patients de plus de 15 ans. Des effets indésirables graves peuvent survenir chez

les enfants en cas de surdosage avec notamment des troubles neurologiques. Ne pas dépasser la posologie recommandée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ IMAO non sélectifs

Risque d’apparition d’un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

+ IMAO sélectifs (moclobémide, toloxatone)

Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs. Risque d’apparition d’un syndrome sérotoninergique : diarrhée,

tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l’alcool de l’effet sédatif des antitussifs centraux. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la

conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d’autres médicaments contenant de l’alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; neuroleptiques ; barbituriques ;

benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; hypnotiques ; antidépresseurs sédatifs ; antihistaminiques H

sédatifs ; clonidine et apparentés ; baclofène ; thalidomide.

Majoration de la dépression du système nerveux central. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de

véhicules et l’utilisation de machines.

+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution)

Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice) des effets dépresseurs des morphiniques en particulier chez le sujet

âgé.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.

En clinique, les résultats d’une étude épidémiologique menée sur un effectif restreint de femmes ne mettent pas en

évidence d’effets malformatifs particuliers du dextrométhorphane. Toutefois, seules des études sur de plus grands effectifs

permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l’utilisation ponctuelle du dextrométhorphane ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si

nécessaire.

En cas d’administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphinomimétiques du dextrométhorphane

(risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l’accouchement, risque

théorique de syndrome de sevrage en cas d’administration chronique en fin de grossesse).

Allaitement

Une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né.

En cas d’administration ou de poursuite après la naissance d’un traitement au long cours, l’allaitement est contre-indiqué.

Fertilité

Sans objet

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques

somnolence et de vertiges attachés à l’emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

Vertiges, somnolence.

Nausées, vomissements, constipation.

Réactions allergiques : à type d’éruption prurigineuse, urticaire, œdème de Quincke, exceptionnellement bronchospasme.

Des cas d’abus à des fins récréatives et hallucinogènes ont été rapportés, notamment chez des adolescents et des jeunes

adultes ainsi que chez les patients présentant des antécédents d’abus de médicaments ou de substances psychoactives (cf.

rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

De plus, les professionnels de santé déclarent tout cas d'abus ou de pharmacodépendance grave via le système national de

déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et le réseau des Centres

d'Evaluation et d'information sur la Pharmacodépendance (CEIP)- Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Clinique :

Les symptômes observés en cas de surdosage aigu sont principalement liés à l'action sur les récepteurs NMDA ; un

syndrome anticholinergique ou opiacé est possible.

Un surdosage en dextrométhorphane peut ainsi être associé à des nausées et vomissements, hypertension artérielle,

tachycardie et anomalies à l’ECG incluant un allongement du QT, rétention urinaire, mydriase et troubles de

l'accommodation, signes neuropsychiques : vertige, ataxie, hallucinations, nystagmus, stupeur, somnolence, confusion,

agitation, hyperexcitabilité et hypertonie.

Les surdosages sévères peuvent entrainer convulsions, hyperthermie, coma et dépression respiratoire.

Traitement :

En cas de surdosage aigu, une surveillance hospitalière immédiate est recommandée avec, si nécessaire, un traitement

symptomatique, par exemple :

benzodiazépines en cas de convulsions ;

benzodiazépines et mesures de refroidissement externe en cas d’hyperthermie liée au syndrome sérotoninergique ;

naloxone en IV (à des doses utilisées en cas de surdosages en opiacés) chez les patients sédatés ou comateux ou en cas

de dépression respiratoire.

Chez les patients asymptomatiques, le charbon activé peut être administré en l'absence de contre-indication, idéalement

dans l'heure suivant l'absorption.

Le lavage gastrique ne doit pas être pratiqué en raison de l'hypoxie possible lors du geste, augmentant le risque de

convulsions.

Des cas d'abus à des fins récréatives ont été rapportés en particulier chez les adolescents et les jeunes adultes et les

patients ayant des antécédents d'abus de médicaments ou substances psychotropes (voir rubrique 4.4.).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATIONS AUX EXPECTORANTS, ALCALOIDES DE

L’OPIUM ET DERIVES, code ATC : R05DA09

Dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Aux doses thérapeutiques, il n'entraîne pas de dépression des centres

respiratoires ; en revanche, il peut entraîner tolérance, abus et dépendance.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le dextrométhorphane est bien résorbé au niveau du tube digestif. Il est partiellement métabolisé au niveau du foie; et

excrété sous forme inchangée ou sous forme de métabolite déméthylé.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Gomme xanthane, acide citrique, glycérol, sucralose, maltitol liquide, arôme artificiel caramel-menthe*, benzoate de sodium

(E211), eau purifiée.

*Composition de l'arôme artificiel: rhum : 18,75 pour cent - cacao, alcool éthylique, eau : 26,35 pour cent – foenugrec : 5

pour cent, huile essentielle de menthe, maltol, vanilline, acétylméthycarbinol, aldéhyde benzoïque : 1 pour cent, solvant :

propylèneglycol : 52 pour cent.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 ml en récipient unidose (PET/Aluminium/PET/PE). Boîte de 10.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES BROTHIER

41, RUE DE NEUILLY

92000 NANTERRE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 497 305 3 7 : 10ml en récipient unidose (PET/Aluminium/PET/PE). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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