Pays: Union européenne
Langue: danois
Source: EMA (European Medicines Agency)
depreotidtrifluoracetat
CIS bio international
V09IA05
depreotide
Diagnostiske radioaktive lægemidler
Radionuklidbilleddannelse
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. For scintigraphic billeddannelse af mistanke om maligne tumorer i lungen efter første registrering, incombination med CT-scanning eller røntgen af thorax, i patienter med solitære pulmonale knuder.
Revision: 10
Trukket tilbage
2000-11-29
17 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 18 INDLÆGSSEDDEL NeoSpect 47 mikrogram. Radiofarmaceutisk præparationssæt Depreotid LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL OMHYGGELIGT. DEN FORTÆLLER DIG OM DIN MEDICIN. - Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen. - Kontakte Deres læge, hvis De har yderligere spørgsmål. - Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge. DENNE INDLÆGSSEDDEL FORTÆLLER: 1. Hvad NeoSpect er, og hvad det anvendes til. 2. Hvad du skal gøre, før NeoSpect anvendes. 3. Hvordan anvendes NeoSpect. 4. Hvilke mulige bivirkninger NeoSpect har. 5. Hvordan De opbevarer NeoSpect. 6. Yderligere oplysninger 1. HVAD NEOSPECT ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL Produkttype NeoSpect er et radioaktivt lægemiddel til diagnostisk anvendelse. Et radioaktivt lægemiddel til diagnostisk anvendelse er et produkt, der, når det injicéres, midlertidigt samler sig i en bestemte del af kroppen (for eksempel i en tumor). Da lægemidlet indeholder en lille mængde radioaktivitet, kan det registreres udvendigt på kroppen ved anvendelse af specielle kameraer, og der kan fremstilles et scanningsbillede. Dette scanningsbillede vil præcist vise, fordelingen af radioaktiviteten i kroppen. Dette kan give lægen værdifuld information, som for eksempel lokalisering af kræftvæv. HVAD NEOSPECT ANVENDES TIL NeoSpect er alene til anvendelse ved diagnostiske formål. NeoSpect anvendes til at fremstille billeder, som viser lokalisationen af mistænkt kræftvæv i lungen. Ved injektion vil det radioaktivt mærkede stof binde til kræftvæv. Ved hjælp af et specielt kamera vil lægen tage et billede af dine lunger. Det område, hvor radioaktiviteten har samlet sig, vil lyse op på billedet og give information om lokalisering af svulsten. Vurderingen inkluderer også undersøgelse med CT-scanner eller røntgen af brystkassen. 2. HVAD DU SKAL GØRE, FØR NEOSPECT ANVENDES Lire le document complet
1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN NeoSpect 47 mikrogram, radiofarmaceutisk præparationssæt. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 47 mikrogram depreotid som depreotidtrifluoroacetat. En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. Skal rekonstitueres med natriumpertechnetat ( 99m Tc) injektionsvæske (ikke inkluderet i dette præparationssæt). 3. LÆGEMIDDELFORM Radiofarmaceutisk præparationssæt. Hvidt pulver til injektionsvæske 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dette lægemiddel er udelukkende til diagnostisk anvendelse. Til scintigrafisk billedfremstilling ved mistanke om maligne tumorer i lungen efter initial påvisning, i kombination med CT-scanning eller røntgen af thorax hos patienter med isolerede lungeknuder _. _ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Lægemidlet er kun til brug på hospitaler eller steder med nuklearmedicinske faciliteter af personer med erfaring i diagnostisk radioisotopisk billedfremstilling. Instruktioner om rekonstitution, håndtering og bortskaffelse er anført under punkt 12. Efter rekonstitution med natriumpertechnetat ( 99m Tc) injektionsvæske, dannes 99m Tc-depreotid. 99m Tc-depreotid administreres intravenøst i en enkelt dosis. Opløsningen kan fortyndes med natriumklorid 0,9% w/v injektionsvæske, opløsning for at opnå en mere bekvem injektion. SPECT ( _Single Photon Emission Computed Tomography_ ) billeder opnået mellem 2 og 4 timer efter 99m Tc-depreotid injektion er nødvendig for optimal billedtydning. DOSIS TIL VOKSNE Den anbefalede dosis er cirka 47 mikrogram depreotid (et hætteglas) mærket med 555 - 740 MBq technetium-99m. DOSIS TIL ÆLDRE (> 65 ÅR) Erfaringer fra kliniske studier viser, at dosisjustering ikke er nødvendig. BØRN 99m Tc-depreotid anbefales ikke anvendt til patienter under 18 år, da der ikke foreligger data for denne aldersgruppe. NEDSAT NYREFUNKTION Dosisjustering er ikke nødvendig. Se punkt 4.4. GENTAGEN ADMINIST Lire le document complet