NeoSpect

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
depreotidtrifluoracetat
Tilgængelig fra:
CIS bio international
ATC-kode:
V09IA05
INN (International Name):
depreotide
Terapeutisk gruppe:
Diagnostiske radioaktive lægemidler
Terapeutisk område:
Radionuklidbilleddannelse
Terapeutiske indikationer:
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. For scintigraphic billeddannelse af mistanke om maligne tumorer i lungen efter første registrering, incombination med CT-scanning eller røntgen af thorax, i patienter med solitære pulmonale knuder.
Produkt oversigt:
Revision: 10
Autorisation status:
Trukket tilbage
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000263
Autorisation dato:
2000-11-29
EMEA kode:
EMEA/H/C/000263

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL

NeoSpect

47 mikrogram. Radiofarmaceutisk præparationssæt

Depreotid

Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt. Den fortæller dig om din medicin.

Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen.

Kontakte Deres læge, hvis De har yderligere spørgsmål.

Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er

nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge.

Denne indlægsseddel fortæller:

Hvad NeoSpect

er, og hvad det anvendes til.

Hvad du skal gøre, før NeoSpect

anvendes.

Hvordan anvendes NeoSpect.

Hvilke mulige bivirkninger NeoSpect

har.

Hvordan De opbevarer NeoSpect.

Yderligere oplysninger

1.

HVAD NeoSpect ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL

Produkttype

NeoSpect er et radioaktivt lægemiddel til diagnostisk anvendelse. Et radioaktivt lægemiddel til

diagnostisk anvendelse er et produkt, der, når det injicéres, midlertidigt samler sig i en bestemte del af

kroppen (for eksempel i en tumor). Da lægemidlet indeholder en lille mængde radioaktivitet, kan det

registreres udvendigt på kroppen ved anvendelse af specielle kameraer, og der kan fremstilles et

scanningsbillede. Dette scanningsbillede vil præcist vise, fordelingen af radioaktiviteten i kroppen.

Dette kan give lægen værdifuld information, som for eksempel lokalisering af kræftvæv.

Hvad NeoSpect anvendes til

NeoSpect er alene til anvendelse ved diagnostiske formål. NeoSpect anvendes til at fremstille billeder,

som viser lokalisationen af mistænkt kræftvæv i lungen. Ved injektion vil det radioaktivt mærkede stof

binde til kræftvæv. Ved hjælp af et specielt kamera vil lægen tage et billede af dine lunger. Det

område, hvor radioaktiviteten har samlet sig, vil lyse op på billedet og give information om

lokalisering af svulsten. Vurderingen inkluderer også undersøgelse med CT-scanner eller røntgen af

brystkassen.

2.

HVAD DU SKAL GØRE, FØR NeoSpect

ANVENDES

Du bør ikke anvende

NeoSpect:

Hvis du er allergisk (overfølsom) over for depreotid eller et af de øvrige indholdsstofferne i

NeoSpect eller overfor radioaktivt technetium.

Hvis der er mulighed for at du er gravid.

Hvis du ammer.

Vær særlig forsigtig med at anvende NeoSpect:

Hvis du lider af sukkersyge eller andre lignende sygdomme.

Hvis du har en nyresygdom.

Hvis du har en leversygdom.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvis nogen af de ovennævnte tilstande passer på dig, skal du informere din læge.

NeoSpect anbefales ikke til børn under 18 år, da det ikke foreligger data for denne aldersgruppe.

Brugen af NeoSpect medfører at man udsættes for en lille mængde radioaktivitet. Din læge vil altid

overveje mulige fordele og ulemper ved anvendelsen af dette produkt.

For at mindske stråledosis til urinblæren, skal man drikke rigeligt i de første timer efter

indsprøjtningen for at sikre hyppig vandladning.

Indtagelse af andre lægemidler

Der er kun begrænsede data til rådighed omhandlende interaktioner med andre lægemidler.

Hvis du tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør du oplyse din læge eller apoteket herom,

også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.

Graviditet og amning

Du skal fortælle din læge, hvis der er en mulighed for, at du er gravid eller hvis du ammer.

Bilkørsel og betjening af maskiner

Der er ikke lavet undersøgelser vedrørende påvirkningen af evnen til at føre bil eller betjene maskiner.

Det anses dog ikke for sandsynligt at NeoSpect vil have indvirkning på din evne til at køre eller

betjene maskiner.”

3.

HVORDAN ANVENDES NeoSpect

Dosering og indgivelsesvej

NeoSpect er til anvendelse hos patienter over 18 år.

Den anbefalede dosis er et hætteglas (cirka 47 mikrogram depreotid) mærket med 555 - 740 MBq

Tecnetium-99m.

Radioaktivt mærket NeoSpect gives som en enkelt indsprøjtning i en vene. Efter mærkningen med det

radioaktive natriumpertechnetat (

Tc) injektionsvæske, opløsning injicéres radioaktivt mærket

NeoSpect inden scanningen foretages.

Scanningen kan foretages 2 - 4 timer efter indsprøjtningen med NeoSpect.

Tc-depreotid, som forbliver i din krop, vil af sig selv miste sin radioaktivitet indenfor 2-3 dage.

Da der er strenge love vedrørende anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktivitet, anvendes

NeoSpect altid kun på hospitaler eller i tilsvarende omgivelser. Det vil kun blive anvendt og

administreret af personer, som er uddannet og kvalificeret i sikker håndtering af radioaktivt materiale.

Overdosering

Hvis der er mistanke om overdosering, vil behandlingen rette sig efter symptomerne. Din læge kan

anbefale, at du drikker meget væske for at øge den hastighed, hvormed rester af radioaktivitet

udskilles fra kroppen.

4.

HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER NeoSpect

HAR

Som alle andre lægemidler kan NeoSpect have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.

De fleste rapporterede bivirkninger er forbigående og af mild intensitet.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

De oftest rapporterede bivirkninger er

hovedpine

* kvalme

opkastning

* diarré

mavesmerter

* svimmelhed

rødmen

* træthed

Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i

denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge.

5.

HVORDAN DE OPBEVARER NeoSpect

Opbevares utilgængeligt for børn.

Produktets etiket indeholder de hensigtsmæssige opbevaringsforhold og udløbsdatoen for lægemidlet.

Anvend ikke efter udløbsdatoen, som er angivet på etiketten.

Trænet hospitalspersonale vil sørge for at NeoSpect bliver opbevaret korrekt.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad NeoSpect indeholder

Det aktive stof er 47 mikrogram depreotid som depreotidtrifluoroacetat.

De øvrige indholdsstoffer er natriumglucoheptonatdihydrat, stannochlorid-dihydrat,

dinatriumedetat og saltsyre og/eller natriumhydroxid til justering af pH.

Produktets udseende og pakningstørrelse

Produktet er et radiofarmaceutisk præparationssæt.

NeoSpect er et pulver til injektionsvæske, som skal opløses i og mærkes med radioaktivt technetium

før anvendelse. Når en opløsning af den radioaktive substans natriumpertechnetat (

Tc) tilsættes

hætteglasset, dannes

Tc-depreotid. Denne opløsning er klar til injektion i en vene.

Pakningstørrelser

1 hætteglas som indeholder 47 mikrogram depreotid.

5 hætteglas, hvert hætteglas indeholder 47 mikrogram depreotid

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

CIS bio international

B.P. 32

91192 GIF sur YVETTE cedex

FRANKRIG

Fremstiller og ansvarlig for batchfrigivelse:

CIS bio international

B.P. 32

91192 GIF sur YVETTE cedex

FRANKRIG

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

BILAG I

PRODUKTRESUME

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

NeoSpect 47 mikrogram, radiofarmaceutisk præparationssæt.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert hætteglas indeholder 47 mikrogram depreotid som depreotidtrifluoroacetat.

En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Skal rekonstitueres med natriumpertechnetat (

Tc) injektionsvæske (ikke inkluderet i dette

præparationssæt).

3.

LÆGEMIDDELFORM

Radiofarmaceutisk præparationssæt. Hvidt pulver til injektionsvæske

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Dette lægemiddel er udelukkende til diagnostisk anvendelse.

Til scintigrafisk billedfremstilling ved mistanke om maligne tumorer i lungen efter initial påvisning,

i kombination med CT-scanning eller røntgen af thorax hos patienter med isolerede lungeknuder

.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Lægemidlet er kun til brug på hospitaler eller steder med nuklearmedicinske faciliteter af personer

med erfaring i diagnostisk radioisotopisk billedfremstilling.

Instruktioner om rekonstitution, håndtering og bortskaffelse er anført under punkt 12.

Efter rekonstitution med natriumpertechnetat (

Tc) injektionsvæske, dannes

Tc-depreotid.

Tc-depreotid administreres intravenøst i en enkelt dosis. Opløsningen kan fortyndes med

natriumklorid 0,9% w/v injektionsvæske, opløsning for at opnå en mere bekvem injektion.

SPECT (

Single Photon Emission Computed Tomography

) billeder opnået mellem 2 og 4 timer efter

Tc-depreotid injektion er nødvendig for optimal billedtydning.

Dosis til voksne

Den anbefalede dosis er cirka 47 mikrogram depreotid (et hætteglas) mærket med 555 - 740 MBq

technetium-99m.

Dosis til ældre (> 65 år)

Erfaringer fra kliniske studier viser, at dosisjustering ikke er nødvendig.

Børn

Tc-depreotid anbefales ikke anvendt til patienter under 18 år, da der ikke foreligger data for denne

aldersgruppe.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig. Se punkt 4.4.

Gentagen administration

Tc-depreotid er kun til enkelt administration. Gentagen administration skal undgås.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for depreotid eller over for et eller flere af hjælpestofferne i NeoSpect eller

natriumpertechnetat (

Tc) injektionsvæske. Graviditet og amning.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Indholdet af NeoSpect er udelukkende beregnet til fremstilling af

Tc-depreotid injektionsvæske,

opløsning (se punkt 12). Ikke-mærket NeoSpect må ikke administreres direkte til patienten.

Som med alle injektionspræparater kan anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner forekomme efter

administrationen. Kendskab til procedurer og teknik ved genoplivning og behandling af anafylaksi er

nødvendig. Egnede præparater og udstyr bør være umiddelbart tilgængelige.

Forsigtighed bør udvises hos patienter med nedsat nyrefunktion, på grund af nedsat

renal udskillelse

og mulig stigning i eksponeringen for radioaktivitet.

Forsigtighed bør udvises hos patienter med nedsat leverfunktion.

Dette radioaktive lægemiddel må kun håndteres af autoriseret personale i dertil indrettede lokaler.

Modtagelse, opbevaring, brug, transport og bortskaffelse skal udføres i henhold til regulativer og/eller

licenser udstedt af offentlige myndigheder.

Radioaktive lægemidler bør behandles af brugeren på en måde, som tilfredsstiller både strålehygiejne

og farmaceutiske kvalitetskrav. Tilfredsstillende aseptiske forholdsregler bør tages i henhold til

kravene for Good Manufacturing Practice (GMP) for lægemidler.

Tc-depreotid bør behandles med forsigtighed, og tilfredsstillende sikkerhedsforanstaltninger skal

anvendes for at minimere strålingseksponering af personale. Forsigtighed skal også udvises for at

formindske strålingseksponering af patienten, i henhold til korrekt patientbehandling.

For at formindske strålingsdosis absorberet af blæren, bør tilstrækkelig hydrering anbefales for at sikre

hyppig vandladning af blæren gennem de første timer efter injektionen.

Behandling med octreotidacetat kan medføre alvorlig

hypoglykæmi

hos patienter med insulinomer, og

andre somatostatin analoger er kendt for at nedsætte glucose tolerance. Eftersom depreotid også binder

til somatostatin receptorer, bør forsigtighed udvises, når produktet administreres til patienter med

insulinomer

eller diabetes mellitus.

NeoSpect anbefales ikke anvendt til børn under 18 år, da der ikke foreligger data for denne

aldersgruppe.

Gentagen administration

: Kliniske data vedrørende sikkerhed og effektivitet ved gentagne

injektioner, er kun tilgængelige for 13 patienter. Gentagen administration skal undgås.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke foretaget specifikke interaktionsstudier med andre lægemidler, og der er meget få data

tilgængelige om sådanne interaktioner.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Isotop undersøgelser udført på gravide kvinder medfører også stråledoser til fosteret.

Tc-depreotid er derfor kontraindiceret ved graviditet. (Se punkt 4.3)

Når det er nødvendigt at administrere radioaktive lægemidler til kvinder i den fødedygtige alder, skal

information om eventuel graviditet altid indhentes. Hvis en menstruation er udeblevet, skal kvinden

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

anses for at være gravid, indtil andet er bevist. Alternative teknikker, der ikke involverer ioniserende

stråling, skal overvejes.

Amning

Det vides ikke, hvorvidt

Tc-depreotid udskilles i human brystmælk.

Tc-depreotid er

derfor

kontraindiceret

under amning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Der er ikke lavet undersøgelser vedrørende påvirkningen af evnen til at føre bil eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

De fleste af de rapporterede bivirkninger var forbigående og af mild intensitet. Alle var sjældent

(0,1% - 1%) forekomne. De hyppigst rapporterede var hovedpine, kvalme, opkastning, diarré, smerter

i abdomen, svimmelhed, rødmen og træthed.

For hver patient, skal eksponeringen for ioniserende stråling retfærdiggøres på basis af forventet

fordel. Den indgivne aktivitet skal resultere i en strålingsdosis, der er så lav som muligt, men samtidig

stor nok til, at det ønskede diagnostiske resultat kan opnås.

Udsættelse for ioniserende stråling er forbundet med induktion af cancer og risiko for udvikling af

arvelige defekter. For diagnostiske nuklearmedicinske undersøgelser tyder de nuværende beviser på, at

disse bivirkninger vil opstå med lav hyppighed, på grund af den lave strålingsdosis, patienterne

udsættes for.

Ved de fleste diagnostiske undersøgelser, hvor nuklearmedicinske procedurer anvendes, er den givne

stråledosis (effektiv dosis ækvivalent) mindre end 20 mSv. Højere doser kan være berettigede i nogle

kliniske situationer.

Observerede forandringer i laboratorieværdier er stigning i leukocytter, basofile, eosinofile,

monocytter og neutrofile, ASAT, ALAT, LDH, total bilirubin og total protein; fald i erythrocytter og

total protein.

4.9

Overdosering

Der er ingen meddelelser om tilfælde af overdosering.

Behandling af overdosering skal rettes mod opretholdelse af vitale funktioner.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Diagnostisk radioaktivt lægemiddel til brug ved påvisning af

tumor.

ATC-kode: V09I A05

Technetium (

Tc) depreotid injektionsvæske, opløsning er et diagnostisk radioaktivt lægemiddel

baseret på et syntetisk peptid, der binder sig til somatostatin receptorer.

In vitro

data og studier på

forsøgsdyr viser, at

Tc-depreotid binder med høj affinitet til somatostatin receptorerne (SSTR)

subtyperne 2, 3 og 5. Disse receptorer er overeksprimerede ved maligne tumorer.

Tc-depreotids bindings affinitet til SSTR er påvist i studier af pancreastumorer på Lewis rotter og

in

vitro

i humane tumormembraner. Data indikerer, at

Tc-depreotid viser høj affinitets binding til

somatostatin receptorer. Selve peptidet har en lavere affinitet for disse receptorer. I et klinisk studie,

der undersøgte den farmakodynamiske effekt af den anbefalede dosis af peptidet hos frivillige

personer under oral GTT (

Glukose Tolerance Test

), observeredes ingen andre påvirkninger end det

normale fysiologiske respons på oral glucosebelastning.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

I de tilgrundlæggende studier var den negative prædiktiv værdi for NeoSpect i forbindelse med CT for

isolerede lungeknuder (SPN-

Solitary Pulmonary Nodules

90-96% ved en sygdomsprævalens på 30-

50%. I samme prævalens område var positiv prædiktiv værdi (PPV)i området 52-72%. De tilsvarende

NPV og PPV for NeoSpect i forbindelse med thorax røntgen var henholdsvis 96-98% og 61-78%.

I et nyligt studie med en malignitetsprævalens på 49% var positiv prædiktiv værdi for NeoSpect i

forbindelse med CT/thorax røntgen 84% (konfidensinterval 63,1-94,7%) for alle SPN og 81,8% for

læsioner af størrelse 3 cm eller mindre. Negativ prædiktiv værdi var 87,5% (konfidensinterval 66,5-

96,7%) for alle læsioner, og 87,5% for læsioner af størrelsen 3 cm eller mindre. Imidlertid udførtes

histologi ved hjælp af finnålsaspiration (FNA) med 5 af 49 patienter, som undergik åben thoracotomi.

I lyset af den falsk negative procent i forbindelse med FNA (rapporter om 5-8% falsk negative) anses

thoracotomi som guldstandard. Patienter med negativ FNA bør følges op klinisk, idet nogle FNA

biopsier kan give falsk negative resultater.

Strålingsdosis fra

FDG-PET (Fluorodeoxyglucose – Positron Emission Tomography) er lavere end

fra NeoSpect , med opnåelse af høj sensitivitet og specificitet. Imidlertid er PET ikke almindeligt

tilgængeligt i Europa.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Studier på raske frivillige har med tracer vist en tre-kompartment farmakokinetiske karakteristika med

en fordelings halveringstid på mindre end 5 minutter og en eliminationshalveringstid på omkring 20

timer, samt et steady-state fordelingsvolume på 1,5 til 3 l/kg. Total clearance er gennemsnitlig 2 til 4

ml/min/kg. Renale clearance er gennemsnitlig omkring 0,3 ml/min/kg. Ydre helkrops gamma

scintigrafi viste størst lokalisation af radioaktivitet i abdomen. En til 18% af den injicerede radioaktive

dosis viste sig i urinen 4 timer efter injektionen.

Plasma radioaktiviteten er overvejende (>90%) i den oprindelig form, d.v.s. som

Tc-depreotid.

Størstedelen af radioaktiviteten udskilles i urinen i den oprindelige form.

Graden af plasma proteinbinding for

Tc-depreotid er cirka 12% hos patienter og raske frivillige.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Tc-depreotid var ikke mutagent

in vitro

i Ames test eller i muselymfom test, og det var ikke

clastogent

in vivo

i muse micronucleus testen. Toksiske påvirkninger set i dyreforsøgene anses ikke

for at være relevante for klinisk anvendelse til mennesker. Studier er ikke blevet udført for at

kortlægge carcinogenisk potentiale eller effekt på fertilitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Stannochloriddihydrat 50 mikrogram (essentielt hjælpestof)

Natrium

-D-glucoheptonatdihydrat

Dinatriumedetat

Saltsyre og/eller natriumhydroxid, (pH justering)

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør

Tc-depreotid ikke

blandes med andre lægemidler.

En separat kanyle skal anvendes.

6.3

Opbevaringstid

18 måneder.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Efter rekonstitution og radioaktiv mærkning, skal materialet anvendes inden 5 timer, idet radiokemisk

renhed og stabilitet er påvist i 5 timer ved 25

.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i dybfryser ved -10

C eller derunder.

Opbevar ikke den fremstillede injektionsvæske, opløsning i mere end 5 timer ved 15

C - 25

C bag

passende strålingsafskærmning.

Opbevaring af radioaktive lægemidler skal ske i overensstemmelse med nationale krav for radioaktivt

materiale.

6.5

Emballage (art og indhold)

Produktet er fyldt på 5 ml hætteglas, type I. Hætteglassene er lukket med butylgummi propper og

forseglet med aluminiumslåg. NeoSpect kan fås i pakninger af 1 og 5 hætteglas, som hver indeholder

47 mikrogram depreotid. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse

Se punkt 12.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

CIS bio international

B.P. 32

91192 GIF sur YVETTE cedex

FRANKRIG

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

EU/1/00/154/001

EU/1/00/154/002

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

29.11.2000 / 31.01.2006

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11.

DOSIMETRI

Technetium-99m disintegrerer ved isomerisk transition under emission af gammastråling med en

energi på 140 keV og en halveringstid på 6 timer til technetium-99, som kan anses for at være kvasi-

stabil.

For dette produkt, er den effektive dosis efter administration af en aktivitet på 555 - 740 MBq typisk

8,88-11,84 mSv for en person på 70 kg.

Baseret på humane data er den absorberede stråledosis, i de enkelte organer hos en gennemsnits

voksen (70 kg) fra en intravenøs injektion af stoffet fremstillet i nedenstående tabel. Værdierne er

opstillet efter faldende værdier af mGy/MBq, og antaget blæretømning efter 4,8 timer.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Estimerede absorberede radioaktive doser

Mål organ

mGy/MBq

Nyrer

0,090

Milt

0,042

Testikler

0,031

Skjoldbruskkirtlen

0,024

Knoglemarv

0,021

Lever

0,021

Knogleoverfladen

0,015

Hjerte væggen

0,014

Lunger

0,014

Binyrer

0,012

Bugspytkirtel

0,010

Urinblæren

0,0089

Uterus

0,0084

Tyndtarmen

0,0050

Øvre del af tyktarmen

0,0050

Ovarier

0,0042

Nedre del af tyktarmsvæggen

0,0038

Dosis beregninger blev udført efter standard MIRD metoden (MIRD Pamphlet No. 1 rev., Soc. Nucl.

Med., 1976). Effektiv dosis (ED) udregnet i henhold til ICRP Publikation 60, Pergamon Press, 1991

gav en værdi på 0,016 mSv/MBq, svarende til 11,84 mSv efter indgift af 740 MBq.

På grund af den korte, seks timers halveringstid af technetium-99m, findes mindre en 0,1% af

radioaktiviteten 60 timer efter administrationen.

12.

INSTRUKTIONER FOR FREMSTILLING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER

Efter brug skal beholderen og alt ubenyttet materiale bortskaffes som radioaktivt affald i

overensstemmelse med lokale krav.

NeoSpect anvendes til fremstilling af technetium (

Tc) depreotid injektionsvæske, opløsning.

Natriumpertechnetat (

Tc) injektionsvæske (Ph.Eur) anvendes til rekonstitution.

Instruktioner for tilberedning af

99m

Tc-depreotid:

Administrationen af radioaktive lægemidler skaber risiko for andre personer ved ekstern bestråling

eller ved kontaminering fra spildt urin, opkastning o.lign. Beskyttelse mod stråling og bortskaffelse af

affald bør ske i overensstemmelse med lokale krav for radioaktivt materiale.

Anvend aseptisk teknik gennem hele proceduren. Brugeren bør hele tiden anvende vandtætte handsker

og anvende afskærmning under håndtering af hætteglas og sprøjter indeholdende den radioaktive

opløsning.

Tc-depreotid aktivitet administreret til patienten bør måles ved anvendelse af egnet kalibreret

dosiskalibrator umiddelbart før administration til patienten.

Forbered et kogende vandbad indeholdende en blyafskærmning stående i og kalibreret med det

kogende vandbad.

Lad hætteglas sættet opvarme til 15

C - 30

C, anbring det i en passende afskærmningsbeholder

og rengør gummiproppen med en spritholdig renseserviet

.

Ved brug af en skærmet sprøjte injicéres den ønskede mængde radioaktivitet op til 1,8 GBq af

natriumpertechnetat (

Tc) injektionsvæske (passende fortyndet med natriumklorid 0,9% w/v

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

injektionsvæske, opløsning til i alt 1 ml) i det afskærmede hætteglas. Se nedenstående

advarselsbemærkninger punkt 1 og 2.

Før sprøjten fjernes fra hætteglasset udtrækkes et volumen luft over blandingen tilsvarende det

volumen pertechnetat, der er tilført, for at udligne trykket i hætteglasset.

Bland forsigtigt i 10 sekunder for at sikre fuldstændig opløsning af pulveret.

Overfør straks hætteglasset til en blybeholder i det kogende vandbad, hætteglasset skal forblive

opretstående. Inkubér under disse betingelser i 10 min. Afkøl derefter hætteglasset til

kropstemperatur (i cirka 15 minutter) før proceduren fortsættes. Hætteglasset bør ikke

afkøles

under rindende vand, da dette kan hindre den radioaktive mærkning.

Mål den totale radioaktivitet, udfyld bruger strålingsetiketten og anbring den på

blyafskærmningsbeholderen.

Parenterale lægemidler bør undersøges visuelt for partikler og misfarvning før administrationen,

når opløsning og beholder tillader det: Undersøg visuelt den fremstillede opløsning i en sikker

afstand bag blyholdigt glas. Brug ikke opløsningen, hvis den er uklar eller, hvis den indeholder

synlige partikler.

Opbevar den fremstillede injektionsvæske, opløsning opretstående ved 15

C - 25

C og anvend

den i løbet af 5 timer efter tilberedning.

Advarselsbemærkninger

Mængden af den fortyndede natriumpertechnetat (

Tc) injektionsvæske som tilføjes

hætteglasset skal være 1 ml.

Den radioaktive mængde i det fortyndede generatoreluat må ikke overstige 1,8 GBq, når det

tilsættes hætteglasset. Mængden af radioaktivitet beregnes i relation til det planlagte tidspunkt

for injektion, for at opnå en enkelt patientdosis på 555 - 740 MBq fra det rekonstituerede

hætteglas.

Sikkerhed og effektivitet af

Tc-depreotid blev fastslået ved at bruge undersøgelsesmateriale

med en strålingskemisk renhed på mindst 90% ved ITLC før administrationen til patienter i

kliniske studier.

Indholdet af NeoSpect hætteglasset er ikke radioaktivt, men efter tilsætning af natrium-

pertechnetat (

Tc) injektionsvæske skal passende afskærmning af opløsningen opretholdes.

Mærkningsreaktionen involveret i fremstillingen af

Tc-depreotid er afhængig af

opretholdelse af tin i divalent (reduceret) form. Enhver oxidant tilstede i natriumpertechnetat

Tc) injektionsvæske kan påvirke kvaliteten af opløsningen negativt. Natriumpertechnetat

Tc) injektionsvæske som indeholder oxidanter, bør ikke anvendes til tilberedning af det

mærkede produkt.

Natriumklorid 0,9% w/v injektionsvæske, opløsning skal anvendes som fortyndingsmiddel.

Anvend ikke bakteriostatisk natriumklorid injektionsvæske, opløsning som fortynder til

pertechnetat, da det kan have en negativ påvirkning på den strålekemiske renhed og dermed den

biologiske distribution af traceren.

Indholdet af

NeoSpect hætteglasset er sterilt og pyrogenfrit. Hætteglasset indeholder intet

bakteriostatisk konserveringsmiddel. Det er vigtigt, at brugeren følger instruktionerne

omhyggeligt og følger aseptiske procedurer under fremstilling af det radioaktive lægemiddel.

Kvalitetskontrol

En undersøgelse af den strålingskemiske renhed af den færdigblandede injektionsvæske kan udføres

ved følgende kromatografiske procedurer.

Udstyr og materiale

To Gelman ITLC-SG strips (2 cm x 10 cm)

To udviklingskar og låg

Mættet natriumklorid opløsning (MNO)

(Se afsnit 1. nedenfor)

1:1 (v/v) metanol / 1M ammonium acetat

(MAM)

2

(Se afsnit 2. nedenfor)

Én 1 ml sprøjte og 21-gauge kanyle

Passende målingsudstyr

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

1) Mættet natriumklorid opløsning (MNO)

Kan fremstilles ved, at tilsætte cirka fem gram natriumklorid til bunden af det ene

kromatografikar; tilsæt cirka 10 milliliter destilleret vand til det faste natriumklorid og ryst

periodisk i 10 til 15 minutter. Fast natriumklorid bør forblive på bunden af karret, hvis der ikke

er nogen rest tilbage, tilsæt mere fast natriumklorid og ryst igen i 10 til 15 minutter. Fortsæt

indtil der forbliver fast stof tilbage. (Den mættede natriumklorid opløsning kan genbruges.

Tilsæt efter behov mere destilleret vand eller natriumklorid ved senere anvendelse for altid at

have noget uopløst natriumklorid på bunden af karret.)

2) 1:1 metanol / 1M ammonium acetat (MAM)

1M ammonium acetat.

Tilsæt 3,9 ± 0,1 gram af fast ammonium acetat til et 50 ml målekolbe.

Tilsæt cirka 15 ml destilleret vand til målekolben, prop til og sving rundt for at opløse det faste

stof. Tilsæt destilleret vand op til 50 ml mærket, bland godt. Ammonium acetat opløsningen kan

anvendes i op til en måned. Mærk opløsningen med en måneds udløbsdato.

1:1 metanol / 1M ammonium acetat (MAM).

Bland forsigtigt én del metanol med én del 1M

ammonium acetat. MAM bør være frisk fremstillet dagligt.

METODE

Hæld MAM og MNO i hvert sit udviklingskar til en dybde på ca. 0,5 cm. Tildæk karrene og

tillad ækvilibrering med opløsningsdampe.

Markér to Gelman ITLC-SG strips med en blyant 1 cm fra bunden af hver strip.

Afsæt en dråbe (ca. 5-10 microliter) af

Tc-depreotid med en subkutan kanyle i begyndelsen

af hver strip. Dråben må ikke indtørre.

ADVARSEL: Nålen må ikke røre strippen.

Anbring udviklingskarene bag en blyafskærmning.

Anbring en ITLC-SG strip i karret med MAM som udviklingsvæske. Anbring den anden strip i

karret med MNO, som udviklingsvæske. Anbring strippene i opret position i de respektive

udviklingsvæsker, så pletten er over væskelinjen, og toppen af hver strip læner sig op ad siden

af karret.

ADVARSEL: Siderne af strippene må ikke komme i berøring med karrene. Læg låg på karrene.

Tillad væskefronten at løbe til toppen af strippen.

Fjern strippen fra karret og lad den tørre bag en blyafskærmning.

Klip strippene som beskrevet nedenunder:

ITLC-SG MAM: Klip strippen ved Rf 0,40 (40% afstand fra starten af væskefronten).

ITLC-SG MNO: Klip strippen ved Rf 0,75 (75% afstand fra starten af væskefronten).

Tæl hver sektion i en dosis kalibrator og fortolk resultaterne som følger:

Procent technetium-99m ikke-mobil materiale = A

Radioaktivitet i bunden af stykket af ITLC-SG MAM strippen (Rf 0 - 0,40)

A = 100 x

------------------------------------------------------------------------------------------

Total radioaktivitet i begge stykker af ITLC-SG MAM strippen

Procent technetium (

Tc) pertechnetat, technetium-99m mærket glucoheptonat og technetium-

99m mærket edetat = B

Radioaktivitet i toppen af stykket af ITLC-SG MNO strippen (Rf 0,75 - 1,0)

B = 100 x

-----------------------------------------------------------------------------------------

Total radioaktivitet i begge stykker af ITLC-SG MNO strippen

Procent

Tc-depreotid: 100 - (A + B). En værdi på mindst 90% bør opnås i en tilfredsstillende

opløsning.

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs

(EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/263

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

NEOSPECT

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).

Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers (CHMP)

vurdering af de gennemførte undersøgelser førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet

som beskrevet nedenfor

.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige

drøftelse (der ligeledes er en del af EPAR).

Hvad er NeoSpect?

NeoSpect er et sæt til fremstilling af et radioaktivt mærket lægemiddel. NeoSpect består af et hvidt

pulver, hvoraf der fremstilles en injektionsvæske (opløsning), der indeholder det aktive stof depreotid.

Hvad anvendes NeoSpect til?

NeoSpect anvendes ikke i den leverede form, men skal radiomærkes før brug. Radiomærkning er en

teknik til mærkning af et stof med et radioaktivt stof. NeoSpect radiomærkes ved opblanding med en

opløsning af radioaktivt technetium (

Tc).

Det radiomærkede lægemiddel er til diagnostisk brug. NeoSpect anvendes hos patienter, der har en

isoleret knude (en lille rund forandring) i lungerne, som er fundet ved røntgen af brystkassen eller ved

en CT-scanning (computertomografi). Formålet er at afgøre, om den er ondartet.

Lægemidlet udleveres kun efter recept

.

Hvordan anvendes NeoSpect?

NeoSpect må kun håndteres og indgives af specialuddannet personale med erfaring i sikker håndtering

af radioaktivt materiale. Når den radiomærkede opløsning af NeoSpect er fremstillet, gives den ved

indsprøjtning i en vene. Efter to til fire timer foretages scanningen. Normalt bør dette lægemiddel ikke

gives mere end én gang til samme patient.

Hvordan virker NeoSpect?

Det aktive stof i NeoSpect, depreotid, er en somatostatin-analog. Det vil sige, at stoffet har samme

virkning som somatostatin og bindes til de samme receptorer som somatostatin i kroppen. Disse

receptorer findes i stort antal i visse ondartede svulster som lungesvulster. Ved radiomærkning af

NeoSpect bindes det radioaktive grundstof technetium-99m (

Tc) til depreotid. Når depreotid bindes

til receptorerne, fører det radioaktiviteten med sig, og dette kan spores med særlige

billeddannelsesteknikker som scintigrafi eller SPECT (enkeltfotonemissionstomografi). Hvis den

isolerede knude i lungerne bliver mærket af NeoSpect, er den sandsynligvis ondartet. Hvis ikke, er den

sandsynligvis godartet.

Hvordan blev NeoSpect undersøgt?

NeoSpect var genstand for to hovedundersøgelser, hvori der deltog 258 patienter med formodet

lungekræft. Patienterne fik dels taget røntgen af brystkassen eller CT-scanning, dels en SPECT-

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

EMEA 2007

scanning med radiomærket NeoSpect. Resultatet af scanningen med NeoSpect blev sammenholdt med

den faktiske diagnose. Den faktiske diagnose blev stillet ved mikroskopisk undersøgelse af knuden,

når denne var fjernet ved operation. Virkningen blev hovedsagelig bedømt på korrektheden af

diagnosen ondartet (positiv) eller godartet (negativ).

Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved NeoSpect?

Resultatet af NeoSpect-scanningen passede i 80-90 % af tilfældene med resultatet af den

mikroskopiske undersøgelse. Når NeoSpect-scanning blev brugt i tilslutning til CT-scanning, blev

scanningen mere specifik, så lægen lettere kunne afgøre om knuden var ondartet.

Hvilken risiko er der forbundet med NeoSpect?

Bivirkninger af NeoSpect forekommer ikke ofte. De almindeligste bivirkninger (der ses hos mellem 1

og 10 patienter ud af 1 000) er hovedpine, kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, svimmelhed,

rødme og træthed.

NeoSpect bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for depreotid,

natriumpertechnetat eller andre af indholdsstofferne. NeoSpect bør ikke anvendes hos patienter, der er

gravide eller ammer.

Hvorfor blev NeoSpect godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved NeoSpect

opvejer risiciene til scintigrafisk afbildning af allerede fundne, formodet ondartede lungesvulster ved

anvendelse i kombination med CT-scanning eller røntgen af brystkassen hos patienter med isolerede

knuder i lungerne. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for NeoSpect.

Andre oplysninger om NeoSpect:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for NeoSpect med gyldighed i hele Den

Europæiske Union den 29. november 2000. Denne tilladelse blev fornyet den 29. november 2005.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen er CIS bio international.

Den fuldstændige EPAR for NeoSpect findes her

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2007.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Andre produkter

search_alerts

share_this_information