NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

17-09-2020

Ingrédients actifs:
chlorhydrate de nalbuphine 20 mg
Disponible depuis:
ORPHA DEVEL HANDELS & VERTRIEBS GmbH
Code ATC:
N02AF02
DCI (Dénomination commune internationale):
chlorhydrate de nalbuphine 20 mg
Dosage:
20 mg
forme pharmaceutique:
Solution
Composition:
pour 2 ml de solution injectable > chlorhydrate de nalbuphine 20 mg
Mode d'administration:
intramusculaire;intraveineuse;sous-cutanée
Unités en paquet:
10 ampoule(s) en verre de 2 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Groupe pharmaco thérapeutique opioïdes, dérivé du morphinane
indications thérapeutiques:
NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable est un médicament appartenant à un groupe de médicaments contre la douleur (antalgiques) présentant des propriétés opioïdes.Ce médicament est utilisé en traitement de courte durée des douleurs moyennes à intenses. Il peut être également utilisé avant ou après une intervention chirurgicale.
Descriptif du produit:
382 077-8 ou 34009 382 077 8 1 - 10 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation:15/10/2010;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
66352301
Date de l'autorisation:
2007-12-14

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/09/2020

Dénomination du médicament

NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable

Chlorhydrate de nalbuphine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable est un médicament appartenant à un groupe de médicaments

contre la douleur (antalgiques) présentant des propriétés opioïdes.

Ce médicament est utilisé en traitement de courte durée des douleurs moyennes à intenses. Il peut être

également utilisé avant ou après une intervention chirurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NALPAIN 20 mg/ml,

solution injectable ?

N'utilisez jamais NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable dans les cas suivants :

si vous êtes hypersensible (allergique) au chlorhydrate de nalbuphine ou à l'un des autres composants

NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »),

si vous présentez une insuffisance rénale,

si vous présentez une insuffisance hépatique,

si vous prenez d'autres opioïdes.

Avertissements et précautions

Faites attention avec NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable :

Si vous présentez un traumatisme crânien, un traumatisme crânien interne, ou une augmentation de la

pression intracrânienne, NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable est susceptible de les aggraver. NALPAIN

20 mg/2 ml solution injectable peut masquer les symptômes d'un traumatisme crânien. Si vous présentez un

dysfonctionnement rénal, la dose de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable doit être diminuée.

En cas d'administration de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable à une parturiente pendant les

douleurs ou pendant l'accouchement : le nouveau-né doit faire l'objet d'une surveillance en raison d'une

possible dépression respiratoire ou d'une arythmie cardiaque en cas d'administration de NALPAIN 20 mg/2

ml solution injectable. Si vous avez des troubles respiratoires ou avez des problèmes respiratoires pendant le

traitement, votre médecin exercera une surveillance plus attentive.

Si vous souffrez de douleurs cardiaques, de paralysie intestinale, de douleurs à la vésicule biliaire,

d'épilepsie ou d'insuffisance thyroïdienne.

L'abus de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable peut entraîner une dépendance psychique ou

physique.

Si vous êtes dépendant(e) à l'héroïne, à la méthadone ou à d'autres substances opioïdes. NALPAIN 20 mg/

2 ml solution injectable ne doit pas être utilisée comme traitement de substitution. Dans ces cas -là, les

symptômes de sevrage peuvent être considérablement augmentés.

Demandez l'avis de votre médecin si l'un des avertissements mentionnés vous concerne ou vous ont déjà

concerné(e) par le passé.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable

D'autres médicaments peuvent influencer les effets de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avait pris récemment un autre

médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, de médicament à ases de plantes ou

de produits « naturels ».

L'association avec les analgésiques opioïdes n'est pas indiquée. L'effet antalgique peut être diminué.

Il convient d'éviter l'alcool ainsi que les médicaments contenant de l'alcool.

L'utilisation de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable en association avec des médicaments réduisant

l'anxiété (anxiolytiques) ou l'utilisation simultanée de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable en

association

avec

analgésiques

opioïdes

(antalgiques),

phénothiazine

(médicament

contre

schizophrénie) ou autres médicaments sédatifs, facilitateur du sommeil ou analogues qui agissent sur le

système nerveux central peut renforcer les effets secondaires possibles. Votre médecin devra adapter le

dosage de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable ou celui des autres produits.

NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable avec des aliments et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable

pendant la grossesse. En cas d'administration de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable à une parturiente

pendant les douleurs ou lors de l'accouchement, le nouveau-né devra faire l'objet d'une surveillance quant à la

survenue possible d'une dépression respiratoire ou d'une arythmie cardiaque (voir rubrique 4: QUELS SONT

LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?).

NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable passe dans le lait maternel. Il convient d'interrompre l'allaitement

pendant 24 heures en cas d'administration de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable.

Avant de prendre tout médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable diminue les capacités de réaction. Vous devez éviter de prendre le

volant ou d'utiliser des machines si vous êtes traité par NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable. Les autres

effets secondaires pouvant survenir sont listés dans la rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS

INDESIRABLES EVENTUELS ? ».

NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement

« sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable ?

Seul le médecin ou le personnel soignant peuvent administrer NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable.

Posologie

Adultes

La dose habituelle pour les adultes d'un poids corporel de 70 kg est de 10 à 20 mg par voie intraveineuse,

intramusculaire ou sous-cutanée. Il est possible de procéder à une nouvelle injection dans les 3 à 6 heures qui

suivent si nécessaire. La dose doit être adaptée à l'importance des douleurs et à l'état du patient.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose habituelle pour les enfants est de 0,1 à 0,2 mg par kg de poids corporel : elle est administrée par voie

intraveineuse, intramusculaire ou en sous-cutanée. Il est possible de procéder à une nouvelle injection dans

les 3 à 6 heures qui suivent si nécessaire. La dose individuelle maximale s'élève à 0,2 mg par kg.

Durée du traitement

La durée du traitement est fixée par le médecin.

Si l'effet de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable était trop fort ou insuffisant, demandez conseil à votre

médecin ou au personnel médical.

Si vous avez utilisé plus de NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable que vous n'auriez dû :

Une forte dose de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable peut déclencher une dépression respiratoire, une

somnolence ou une perte de connaissance.

Etant donné que ce médicament vous est administré en milieu hospitalier, il est improbable que l'on vous

donne une trop forte dose.

Pour toute autre question sur l'utilisation de ce produit, veuillez vous adresser à votre médecin ou au

personnel soignant.

Si vous oubliez d’utiliser NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations <à votre

médecin ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le

monde n'y soit pas sujet.

Effets secondaires susceptibles d'apparaître :

Très fréquent (chez plus de 1 personne sur 10) : sédation.

Fréquents (chez plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10) : Sueur, somnolence, torpeur,

sécheresse de la bouche, maux de tête, vomissements, nausées, troubles de l'humeur.

Rares (chez plus de 1 personne sur 10 000 et moins de 1 personne sur 1000) : engourdissement, nervosité,

frissons, symptômes de sevrage, démangeaisons, fourmillements ou picotements sans raison, difficultés

respiratoires.

Très rares (chez moins de 1 personne sur 10 000) : hallucination, confusion, troubles de la personnalité, pouls

ralenti ou augmenté, rétention d'eau dans les poumons, excès de bonne humeur, pression artérielle diminuée

ou augmentée, larmoiements, troubles de la vue, réactions allergiques, douleur au point d'injection, rougeurs

de la peau, roséole (éruption cutanée de plaques avec démangeaisons), dépression respiratoire chez le

nouveau-né, circulation sanguine retardée chez le nouveau-né.

Si un des effets secondaires figurant sur cette notice devient sérieux ou si vous remarquez des effets

indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres

Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption figurant sur l'ampoule et sur l'emballage. La date

d'expiration correspond au dernier jour du mois indiqué.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à

l'abri de la lumière.

A utiliser immédiatement après ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable

La substance active est :

Chlorhydrate de nalbuphine.............................................................................................. 10 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Les autres composants sont :

Acide citrique anhydre, citrate de sodium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du

pH) et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Une ampoule contient 2 ml de solution injectable claire et incolore.

NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable est disponible en boîte de 10 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ORPHA-DEVEL HANDELS UND VERTRIEBS GMBH

WINTERGASSE 85/1B

3002 PURKERSDORF

AUTRICHE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES DELBERT

56 QUAI ALPHONSE LE GALLO

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant

HIKMA ITALIA S.P.A.

VIALE CERTOSA 10

PAVIA (PV 27100)

ITALIE

G.L. Pharma GmbH

Arnethgasse 3

1160 Vienne

AUTRICHE

Amomed Pharma GmbH

Storchengasse 1

1150 Vienne

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms

suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 17/09/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de nalbuphine.................................................................................................... 20 mg

Pour 2 ml de solution injectable.

1 ml de solution injectable contient 10 mg de chlorhydrate de nalbuphine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

La solution est claire et incolore, pH = 3,0 - 4,2.

Osmolarité = 0.3 Osmol/kg

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable est indiquée dans le traitement de courte durée des douleurs

modérées à sévères. Elle peut être également utilisée pour l'analgésie pré et post-opératoire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes

La posologie recommandée est de 10 à 20 mg pour un adulte de 70 kg, ce qui correspond à 0,1 à 0,3 mg/kg

de poids corporel. L'administration peut s'effectuer par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous -cutanée,

et peut être répétée si nécessaire après 3 à 6 heures. La dose individuelle maximale est de 20 mg. Le dosage

doit être adapté à l'intensité des douleurs et à l'état physique du patient.

Enfants et adolescents

La posologie recommandée pour les enfants est de 0,1 à 0,2 mg par kg. L'administration peut s'effectuer par

voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée. L'administration par voie intramusculaire ou sous-

cutanée peut s'avérer douloureuse et doit être évitée chez l'enfant.

Il est possible, si nécessaire, de procéder à une nouvelle injection dans les 3 à 6 heures qui suivent. La dose

individuelle maximale s'élève à 0,2 mg de chlorhydrate de nalbuphine par kg de poids corporel du patient.

Il n'existe pas de données suffisantes chez les enfants de moins de 18 mois.

Personnes âgées

En raison d'une plus grande biodisponibilité et d'une clairance systémique diminuée, il est recommandé de

débuter le traitement avec la dose la plus faible de chlorhydrate de nalbuphine.

Patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale

Les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée peuvent présenter des réactions anormales

aux doses usuelles. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez ces patients.

Le chlorhydrate de nalbuphine est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale ou

hépatique sévère (voir rubriques 4.3 et 4.4).

NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable n'est pas adapté au traitement à long terme de la douleur.

Pour toute information complémentaire, voir rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

Insuffisance rénale sévère,

Insuffisance hépatique,

Traitement simultané avec opioïdes agonistes μ comme la morphine ou le fentanyl (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement

« sans sodium ».

Dépendance aux narcotiques

NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable ne doit pas être utilisée chez les patients dépendants comme

substitut de l'héroïne, de la méthadone ou des autres opioïdes. En cas d'utilisation, les symptômes de sevrage

peuvent être aggravés.

Les symptômes de sevrage, y compris une augmentation de la douleur, peuvent survenir chez les patients

présentant des douleurs chroniques traitées par d'autres opioïdes agonistes μ tels que la morphine ou le

fentanyl.

L'abus de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable peut entraîner une dépendance psychique ou physique. Il

convient d'être prudent lors du traitement de patients émotionnellement déséquilibrés ou de patients

présentant des antécédents d'abus d'opioïdes.

Traumatisme crânien et augmentation de la pression intracrânienne

Il est possible que les analgésiques puissants entraînent une augmentation de la pression intracrânienne et

déclenchent ainsi une dépression respiratoire. Cet effet peut être accentué en cas de traumatismes crâniens, de

traumatismes intracrâniens ou de l'existence d'une élévation de la pression intracrânienne. De plus, les

analgésiques puissants peuvent masquer l'évolution des symptômes chez les patients ayant un traumatisme

crânien. C'est pourquoi NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable ne doit être administré qu'avec la plus

grande prudence et seulement si cela s'avère nécessaire.

Affections hépatiques et rénales

Comme NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable est métabolisé par le foie et éliminé par voie rénale, le

chlorhydrate de nalbuphine est contre-indiqué chez les patients présentant des atteints hépatiques ou une

insuffisance rénale sévères (voir rubrique 4.3). Les patients présentant une insuffisance rénale légère peuvent

avoir des réactions anormales aux doses habituelles. Il est recommandé d'être prudent avec ces patients.

Utilisation obstétricale

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez le fœtus et le nouveau-né lors de l'administration de

nalbuphine au cours de l’accouchement : bradycardie fœtale, dépression respiratoire à la naissance, apnée,

cyanose et hypotension. Certains de ces effets indésirables peuvent être graves. Dans certains cas,

l'administration de naloxone à la mère pendant l'accouchement a permis d'antagoniser ces effets. Le

chlorhydrate de nalbuphine ne doit être administré lors de l'accouchement que si il est clairement indiqué et

que le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru pour l'enfant. En cas d'administration de chlorhydrate

de nalbuphine, les nouveau-nés doivent faire l'objet d'une surveillance concernant une possible dépression

respiratoire, bradycardie et arythmie cardiaque.

Précautions d'emploi

10 mg de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable entraîne une dépression respiratoire comparable à celle

que peut provoquer 10 mg de morphine. A la différence de la morphine, il existe un effet plafond pour la

dépression respiratoire causée par la nalbuphine.

A une dose cumulative d'environ 30 mg, il apparaît un effet plafond à la dépression respiratoire, et un effet

analgésique plafond apparaît après l'administration d'une dose d'environ 50 mg sur une courte période.

Un opioïde sans effet analgésique plafond doit être administré aux patients qui présentent des douleurs

nécessitant une dose élevée d'opioïdes.

La dépression respiratoire déclenchée par NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable peut être traitée si

nécessaire avec la naloxone. Il faut utiliser NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable avec beaucoup de

prudence et à de très faibles doses chez les patients présentant des troubles respiratoires (provoqués par

d'autres médicaments, ou dus à une urémie, de l'asthme bronchique, des infections graves, une cyanose ou

une obstruction bronchique).

Le chlorhydrate de nalbuphine doit être administré avec prudence chez les patients présentant une

insuffisance cardiaque, un iléus paralytique, une colique hépatique, une épilepsie et une hypothyroïdie.

Lors de l'administration, un antagoniste (naloxone) doit être disponible.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Agonistes morphiniques purs (morphine, phétidine, dextromoramide, dihydrocodéïne,

dextropropoxyphène, méthadone, lévacétylméthadol) :

Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs.

Associations déconseillées

+ Alcool

L'alcool augmente l'effet sédatif de l'analgésique morphinique.

L'association avec l'alcool ou les médicaments contenant de l'alcool doit être évitée.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Autres médicaments dépresseurs du système nerveux central, comme les dérivés morphiniques (analgésiques

et antitussifs), les antidépresseurs sédatifs, les antihistaminiques sédatifs H1, les barbituriques, les

benzodiazépines, les anxiolytiques autres que les benzodiazépines, les neuroleptiques, la clonidine et les

substances apparentées

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatal en cas de surdosage.

Il n'existe pas de données concernant le potentiel d'interactions entre la nalbuphine et les autres médicaments.

La prudence est recommandée en cas d'administration simultanée de nalbuphine et de puissants inhibiteurs

enzymatiques ou de médicaments dont la marge thérapeutique est faible.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas suffisamment de données disponibles concernant l'utilisation de chlorhydrate de nalbuphine chez

la femme enceinte. Les études chez l'animal ont montré des effets toxiques sur la reproduction (voir rubrique

5.3). Les risques possibles chez l'homme ne sont pas connus. Les femmes enceintes ne devraient être traitées

avec du chlorhydrate de nalbuphine que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque encouru

par le fœtus.

Comme pour tous les opioïdes, l'utilisation chronique par la mère, particulièrement en fin de grossesse et

indépendamment de la dose, peut entraîner l'apparition d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Comme pour tous les opioïdes, l'efficacité et la sécurité du chlorhydrate de nalbuphine n'ont pas été évaluées

au cours du travail ou de l'accouchement prématurés.

En cas d'administration de chlorhydrate de nalbuphine avant ou pendant l'accouchement, les nouveau-nés

doivent faire l'objet d'une surveillance quant à une possible dépression respiratoire, apnée, bradycardie et

arythmie cardiaque (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Allaitement

Le chlorhydrate de nalbuphine passe dans le lait maternel. Il convient d'interrompre l'allaitement en cas de

traitement avec NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable et pendant 24 heures après l'arrêt du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable diminue les capacités de réaction et présente de ce fait une grande

influence sur l'aptitude à la conduite et sur la capacité à utiliser des machines. Ces activités doivent être

évitées jusqu'à disparition de l'effet du chlorhydrate de nalbuphine.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont présentés en fonction du système classe-organe et en fonction de leur fréquence.

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 - < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 - < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 - < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Troubles du système nerveux

Très fréquent : sédation

Fréquent : sudation, somnolence, vertiges, sécheresse de la bouche, céphalées

Rare : légère torpeur, nervosité, tremblements, symptômes de sevrage, paresthésie

Très rare : euphorie

Troubles psychiatriques

Fréquent : dysphorie

Très rare : hallucinations, confusion, troubles de la personnalité

Troubles des voies respiratoires, du thorax et du médiastin

Rare : difficultés respiratoires.

Troubles cardiaques

Très rare : bradycardie, tachycardie, œdème pulmonaire

Troubles vasculaires

Très rare : hypotension, hypertension

Troubles oculaires

Très rare : larmoiements, troubles de la vue

Troubles du système immunitaire

Très rare : réactions allergiques

Troubles généraux et site d'administration

Très rare : douleurs au point d'injection, bouffées vasomotrices

Troubles de la peau et du tissu sous cutané

Très rare : urticaire

Troubles du système gastro-intestinal

Fréquent : nausées, vomissements

Grossesse, post-partum et période périnatale

Très rare : dépression respiratoire chez les nouveau-nés, dépression circulatoire chez les nouveau-nés

NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable peut provoquer certains symptômes de sevrage chez les patients

utilisant des opioïdes avec excès.

Lorsque NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable est utilisée au moment de l'accouchement, cela peut

provoquer une insuffisance respiratoire et/ou une dépression circulatoire chez le nouveau-né avec des

conséquences sérieuses. Dans de tels cas, de la naloxone doit être disponible.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet

une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent

tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site

internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

L'administration de fortes doses de chlorhydrate de nalbuphine (voie intramusculaire ou intraveineuse) est

responsable de symptômes tels qu'une dépression respiratoire, une sédation, une somnolence, une

inconscience ou un léger inconfort.

Le chlorhydrate de naloxone peut être utilisé comme antidote spécifique du chlorhydrate de nalbuphine. Il

faut néanmoins surveiller attentivement les fonctions respiratoire et cardiaque. En cas de surdosage léger à

modéré, une thérapeutique symptomatique de soutien est souvent suffisante. Une assistance respiratoire, un

remplissage plasmatique ou d'autres moyens doivent être utilisés si nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmaco thérapeutique: opioïdes, dérivé du morphinane, code ATC:N02AF02.

Le chlorhydrate de nalbuphine est un opioïde aux caractéristiques agonistes kappa et antagonistes μ. En plus

de son action essentiellement agoniste (analgésique), le chlorhydrate de nalbuphine possède également une

action antagoniste équivalente au quart de celle de la nalorphine et à dix fois celle de la pentazocine.

Le chlorhydrate de nalbuphine présente un faible potentiel d'abus et n'a aucun effet sur la musculature lisse

du tube digestif et des voies urinaires. Le chlorhydrate de nalbuphine augmente légèrement le temps de

vidange gastrique et le temps de transit intestinal. La nalbuphine n'entraîne pas de difficultés mictionnelles.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Chez l'adulte, la nalbuphine agit 2 à 3 minutes après une injection par voie intraveineuse et moins de 15

minutes après une injection intramusculaire ou sous-cutanée. Son effet dure entre 3 et 6 heures. Sa demi-vie

est de 2,93 ± 0,795 heures.

Chez l'enfant de plus de 18 mois, la nalbuphine agit entre 2 et 3 minutes après injection par voie

intraveineuse et entre 20 et 30 minutes après injection intramusculaire ou sous-cutanée. Son effet dure entre 3

et 4 heures.

La liaison aux protéines plasmatiques de la nalbuphine est modérée (env. 50 %).

Le chlorhydrate de nalbuphine est métabolisé par le foie. Sept métabolites ont été identifiés. Le métabolite

le plus important est le N-(hydroxyketocyclobutyl)-methylnornalbuphine. Les autres métabolites sont ses

isomères et correspondent à la nalbuphine hydroxylée. Aucun des métabolites ne semble avoir un effet

propre quelconque. Il n'existe pas de données concernant les enzymes participant à cette métabolisation.

Le chlorhydrate de nalbuphine est éliminé par l'urine sous forme de métabolites glucuroconjugués.

Aucune étude n'a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des études de toxicité de la reproduction ont été réalisées par administration parentérale de nalbuphine chez

le rat et le lapin. Dans une étude pré et post-natale réalisée chez le rat, il a été rapporté, à fortes doses, une

augmentation de la mortalité pré et post-natale et une diminution du poids de naissance.

Le chlorhydrate de nalbuphine n'a aucun effet sur la fertilité des rats mâles et femelles. Aucun effet

tératogène n'a été mis en évidence chez le rat et le lapin.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide citrique anhydre, citrate de sodium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)

et eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après ouverture : utiliser immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Verre incolore de type I.

Ampoules de 2 ml, boîte de 10 ampoules.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

A usage unique.

Seules les solutions claires et sans particules peuvent être utilisées. Effectuer un contrôle visuel de la solution

avant utilisation.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ORPHA-DEVEL HANDELS UND VERTRIEBS GMBH

WINTERGASSE 85/1B

3002 PURKERSDORF

AUTRICHE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 382 077 8 1 : ampoule de 2 ml, boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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