METASTRON, solution injectable de chlorure de strontium [89 Sr]

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

15-12-2016

Ingrédients actifs:
strontium [89 Sr] (chlorure de) 150 MBq à la date de calibration
Disponible depuis:
GE HEALTHCARE SAS
Code ATC:
V10BX01
DCI (Dénomination commune internationale):
strontium [89 Sr] (chlorure de) 150 MBq à la date de calibration
Dosage:
150 MBq à la date de calibration
forme pharmaceutique:
Solution
Composition:
pour un flacon > strontium [89 Sr] (chlorure de 150 MBq à la date de calibration
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 150 MBq
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER
Domaine thérapeutique:
produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique pour palliation de la douleur. (Agents à tropisme osseux)
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique pour palliation de la douleur - code ATC : V10BX01Ce médicament est à usage thérapeutique uniquement. METASTRON 37MBq/mL, solution injectable est un médicament radiopharmaceutique. Il contient une substance active appelée «chlorure de strontium». Il peut être utilisé pour diminuer les douleurs osseuses liées au cancer de la prostate. Chimiquement, METASTRON est identique au calcium. Une fois injecté, il restera fixé plusieurs semaines au niveau osseux, entraînant une réduction prolongée des phénomènes douloureux. Metastron contient une petite quantité de strontium radioactif. Ce produit délivre l'essentiel de ses rayonnements au niveau des zones osseuses douloureuses, permettant de développer une action thérapeutique exactement où il le faut.L'examen avec METASTRON vous expose à une irradiation. Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de ce traitement avec le produit radio
Descriptif du produit:
558 012-0 ou 34009 558 012 0 7 - 1 flacon(s) en verre de 150 MBq - Déclaration d'arrêt de commercialisation:20/12/2018;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
60252340
Date de l'autorisation:
1993-03-24

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 15/12/2016

Dénomination du médicament

METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable

Chlorure de strontium (

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin chargé de réaliser votre traitement. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique pour palliation de la douleur - code

ATC : V10BX01

Ce médicament est à usage thérapeutique uniquement. METASTRON 37MBq/mL, solution injectable est un médicament

radiopharmaceutique.

Il contient une substance active appelée «chlorure de strontium».

Il peut être utilisé pour diminuer les douleurs osseuses liées au cancer de la prostate.

Chimiquement, METASTRON est identique au calcium. Une fois injecté, il restera fixé plusieurs semaines au niveau

osseux, entraînant une réduction prolongée des phénomènes douloureux. Metastron contient une petite quantité de

strontium radioactif. Ce produit délivre l'essentiel de ses rayonnements au niveau des zones osseuses douloureuses,

permettant de développer une action thérapeutique exactement où il le faut.

L'examen avec METASTRON vous expose à une irradiation. Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine

nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de ce traitement avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque

d’exposition aux rayonnements. Si vous avez d'autres questions, posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui réalise

votre traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER METASTRON 37 MBq/mL, solution

injectable ?

N’utilisez jamais METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable :

si vous êtes allergique (hypersensible) au Chlorure de strontium (

Sr) ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Avant de vous faire administrer METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable, vérifiez avec votre médecin spécialiste de

médecine nucléaire :

Si vous souffrez d’une insuffisance rénale

Tests concernant METASTRON 37 MBq/mL solution injectable.

Votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire vous surveillera régulièrement par des prises de sang afin de

détecter l'apparition éventuelle d'une diminution du taux des plaquettes et des globules blancs.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Informations importantes concernant METASTRON 37 MBq/mL solution injectable.

METASTRON 37 MBq/mL solution injectable vous expose à des radiations.

Votre médecin évaluera toujours les risques et les bénéfices potentiels du traitement dans votre cas particulier.

Avant l’administration de Metastron, vous devrez :

Boire beaucoup d’eau afin d’uriner le plus souvent possible au cours des premières heures de l’examen.

Après l'administration de Metastron, vous devrez :

Eviter tout contact étroit avec vos proches ou le public pendant la période suivant l’injection.

Uriner fréquemment afin d'éliminer le produit de votre organisme.

En cas d’incontinence urinaire, la pose d’une sonde urinaire doit être envisagée avant et après l’administration de Metastron

pour diminuer les risques de contamination radioactive.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou du spécialiste de médecine nucléaire.

Utilisation des toilettes après la prise de METASTRON 37MBq/mL solution injectable.

En ce qui vous concerne, durant la semaine qui suit l'injection, METASTRON est présent dans l’urine. Il est donc important

que vous preniez des précautions durant cette période.

Utilisez les toilettes « normales ». Il est préférable de ne pas utiliser les urinoirs mais d'uriner assis sur le siège des toilettes.

Chaque fois que vous urinez, tirez la chasse d'eau deux fois.

Nettoyez si besoin les projections d'urine avec du papier hygiénique et jetez celui-ci dans la cuvette des toilettes.

Lavez-vous systématiquement les mains après être allé aux toilettes.

Si vos vêtements ou vos draps sont souillés par l'urine, lavez-les immédiatement et rincez-les séparément du reste de votre

linge.

Si vous recueillez vos urines dans un récipient, le spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre traitement vous

conseillera sur la conduite à tenir

En cas de blessure comment nettoyer la plaie après la prise de Metastron.

Durant la semaine qui suit l'injection, METASTRON est présent dans votre sang. Vous devez rincez soigneusement le sang

qui s’est écoulé de la plaie

Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera de toute précaution particulière devant être prise après avoir reçu ce

médicament. Pour toute question, contactez le spécialiste de médecine nucléaire.

Autres médicaments et METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable

Informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire qui est en charge de votre examen si vous prenez, avez

récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet certains médicaments peuvent affecter la façon dont agit

METASTRON 37 MBq/mL solution injectable.

Avant de prendre METASTRON 37 MBq/mL solution injectable indiquez à votre médecin ou au spécialiste de médecine

nucléaire si vous prenez un des médicaments dans la catégorie listée ci-dessous :

Tout traitement au calcium, comme le carbonate de calcium doit être interrompu. Un délai minimum de deux semaines est

recommandé entre l’arrêt du traitement au calcium et le traitement par METASTRON 37 MBq/mL solution injectable.

En cas de doute, si vous n'êtes pas sûr d'être dans un des cas cités ci-dessus, il est indispensable de demander l'avis de

votre médecin ou du spécialiste de médecine nucléaire avant l'administration de METASTRON 37 MBq/mL solution

injectable.

METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Sans objet.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire ou utiliser des machines après avoir pris METASTRON 37 MBq/mL

solution injectable.

3. COMMENT UTILISER METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable ?

METASTRON 37 MBq/mL solution injectable est administré par un personnel spécialement formé et qualifié dans des zones

spécialement contrôlées.

Si vous avez des problèmes pour contrôlez vos émissions d’urine ou de matières fécales votre médecin traitant hospitalier

vous indiquera les précautions à prendre.

Il vous sera indiqué tout ce que vous devez savoir pour utiliser METASTRON en toute sécurité.

La dose qui vous sera administrée dépend de votre maladie. Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire décide de la

dose la plus appropriée à votre cas.

METASTRON 37 MBq/mL solution injectable vous sera administré en une seule dose administrée par injection

intraveineuse

Si vous avez pris plus de METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable que vous n’auriez dû :

Un surdosage est quasiment impossible car vous ne recevrez qu'une seule dose de METASTRON 37 MBq/mL solution

injectable, préparée et contrôlée avec précision par le médecin spécialiste de médecine nucléaire qui va effectuer le

traitement. Cependant, si un surdosage survenait, des mesures adéquates seraient prises, notamment, on vous

recommanderait de boire abondamment afin de faciliter l'élimination de METASTRON 37 MBq/mL solution injectable de

votre organisme (en effet l'élimination de ce produit se fait principalement par voie urinaire).

Si vous oubliez de prendre METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin

spécialiste de médecine nucléaire qui supervise votre traitement.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables peuvent être :

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

Une augmentation de la douleur dans les jours suivant l'injection.

Les analyses de sang peuvent montrer des signes de toxicité (hématologique) sur le sang, comme une diminution des

plaquettes et des globules blancs. Ceci peut se signaler par des saignements ou l’apparition inhabituelle de bleus

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Une sensation de chaleur, généralement au niveau du visage et du cou.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable ?

Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. Il est conservé par le spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre

traitement, dans des locaux aménagés à cet effet, dans le respect de la réglementation en vigueur. Tout ce qui suit est

seulement destiné à votre information.

Information réservée au professionnel de santé.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Le personnel hospitalier qualifié veille à ce que les conditions de conservation du produit, notamment la température de

conservation (entre 15° et 25°C, ne pas congeler) soient respectées. Il respecte les conditions d'élimination et la date limite

d'utilisation.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable

La substance active est :

Chlorure de strontium (

Sr)........................................................................................ 37 MBq/mL

(Les Mégabecquerels et les Gigabecquerels sont des unités de radioactivité du strontium (

Sr) mesurée à la date et à

l'heure de calibration).

Les autres composants sont : Chlorure de strontium, eau pour préparation injectable.

Qu’est-ce que METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Solution injectable (4 mL) en flacon (verre).Boîte de 1 flacon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GE HEALTHCARE SAS

22/24, AVENUE DE L’EUROPE

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

GE HEALTHCARE SAS

22/24, AVENUE DE L’EUROPE

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

Fabricant

GE HEALTHCARE LTD

THE GROVE CENTRE

WHITE LION ROAD

AMERSHAM

BUCKS HP7 9LL

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

VOIR LE RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT.

Lire le document complet

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 15/12/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure de strontium (

Sr)................................................................................ 150 MBq à calibration

Pour un flacon.

Ce produit ne contient pas de conservateur antimicrobien.

Le strontium-89 est un émetteur

- pur (énergie maximale = 1,492 MeV).

Sa période est de 50,5 jours

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

Solution limpide, incolore.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Metastron est utilisé comme adjuvant ou comme alternative à la radiothérapie externe dans le traitement palliatif des

douleurs liées aux métastases osseuses secondaires au cancer de la prostate chez les patients en échec de

l'hormonothérapie.

Avant l’injection de Metastron, on doit confirmer la présence de métastases osseuses fixant le diphosphonate marqué au

technétium-99m.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et patients âgés

La dose recommandée est de 150 MBq par injection.

Chez des patients particulièrement corpulents ou au contraire très maigres, il est également possible d'utiliser une dose de 2

MBq/kg de masse corporelle, déduction faite de la masse adipeuse.

Cette dose est appropriée pour les patients âgés.

Population pédiatrique

Il n’y a pas d’utilisation justifiée de Metastron dans la population pédiatrique.

Mode d’administration

Flacon monodose

Metastron est présenté en solution aqueuse pour injection intraveineuse et doit être utilisé non dilué.

Un délai minimum de trois mois doit être respecté entre deux injections successives de Metastron.

Des réadministrations ne sont pas indiquées chez les patients n'ayant pas répondu à un traitement antérieur par Metastron.

Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 12.

Pour la préparation des patients, voir rubrique 4.4

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Metastron ne doit pas être utilisé en traitement de première intention des compressions médullaires secondaires aux

métastases rachidiennes pour lesquelles un traitement plus rapide peut être nécessaire.

L'utilisation de ce produit est déconseillée chez les patients présentant une atteinte de la moelle osseuse, caractérisée en

particulier par une neutropénie et/ou une thrombopénie.

Dans de telles conditions, le rapport bénéfice/risque doit être favorable et le bénéfice résultant du traitement doit être jugé

supérieur aux risques encourus.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Bénéfice individuel / justification des risques

Pour chaque patient, l’exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu. L'activité administrée

doit correspondre dans tous les cas à la plus faible dose de radiations possible compatible avec l’obtention de l’effet

thérapeutique recherché.

Insuffisance rénale

Chez le patient insuffisant rénal, Metastron n'est pas indiqué pour l'administration dans cette population.

Population pédiatrique

Il n’y a pas d’utilisation justifiée de Metastron dans la population pédiatrique.

Préparation du patient

Les patients doivent être correctement hydratés avant le début de l’examen. Il convient d'inciter le patient à boire

suffisamment et de lui demander de vider sa vessie le plus souvent possible dans les premières heures après l’examen pour

réduire l'exposition aux radiations.

En cas d'incontinence urinaire, la pose d'une sonde urinaire doit être envisagée avant et après l’administration de Metastron

pour diminuer les risques de contamination radioactive.

Après l'examen

Il est recommandé d'éviter tout contact étroit entre le patient et les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant la période

suivant l'injection.

Mises en garde spécifiques

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c’est à dire

essentiellement « sans sodium ».

Précautions à prendre dans le respect du risque environnemental, voir rubrique 6.6.

Mises en garde générales

L’utilisation de Metastron est déconseillée chez les patients présentant une altération sévère de la moelle osseuse,

notamment une numération basse des neutrophiles et des plaquettes, sauf si le bénéfice attendu du traitement l’emporte sur

le risque. Les valeurs seuils recommandées sont : leucocytes >3000/µl, plaquettes >100 000/µl et taux d’hémoglobine (Hb)

>90 g/l.

Il est nécessaire d’effectuer un suivi hématologique des malades.

Si l'on envisage une administration répétée de Metastron, la réaction hématologique du patient après la première dose, la

recherche d’une thrombopénie ou de toute atteinte d’une autre lignée doit être soigneusement prise en compte.

Chez un patient préalablement traité par Metastron, l’administration d’un agent cytotoxique peut être envisagée sous réserve

que l’hémogramme et la formule leucocytaire soient stables et dans les valeurs normales. Un intervalle de 12 semaines doit

être respecté entre l'administration des deux traitements.

Le traitement par Metastron n’est pas approprié pour les patients ayant une espérance de vie inférieure à 4 semaines. Du fait

du temps de latence pour observer un début d’effet palliatif, un traitement chez des patients ayant une espérance de vie

relativement plus longue sera plus bénéfique.

Un délai de 10 à 20 jours après administration de Metastron est généralement nécessaire pour observer un début d’effet

antalgique. On doit en tenir compte dans la prise en charge des patients. La durée de rétention du

Sr dans les lésions

métastatiques osseuses est probablement de 90 jours ou plus et de fait significativement plus longue que la rétention dans

le tissu osseux sain.

Le bilan hématologique doit être soigneusement établi avant l'utilisation de Metastron chez les patients antérieurement

soumis, pour les mêmes raisons, à une irradiation externe étendue et/ou à un autre radiopharmaceutique à même visée

thérapeutique.

On doit informer le patient, son entourage et le personnel soignant des précautions de sécurité usuelles associées.

Une bouffée vasomotrice avec sensation de chaleur identique à celles provoquées par le calcium injectable a été observée

chez des patients après une injection rapide (durée inférieure à 30 secondes).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Une éventuelle supplémentation en calcium doit être interrompue au moins deux semaines avant l'administration de

Metastron.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Sans objet du fait de l’indication.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables sont consignées dans la présente section comme suit : très fréquent (>1/10) ; fréquent

(>1/100 à <1/10) ; peu fréquent (> 1/1000 à <1/100) ; rare (> 1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence

indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent : déplétion de la moelle osseuse, dont thrombopénie sévère, leucopénie sévère, taux réduit d’hémoglobine ou

numération faible des globules rouges (voir rubrique 4.4.).

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Très fréquent : douleur exacerbée (transitoire).

Affections vasculaires

Fréquent : bouffée de chaleur.

Une augmentation de la douleur peut être observée dans les jours suivant l'injection. Cet effet est transitoire et amélioré par

les analgésiques.

L'administration de Metastron peut entraîner la survenue de thrombopénie et de leucopénie. En général, la numération

plaquettaire diminue d'environ 30 % (intervalle de confiance 10- 55 % au risque de 5 %) par rapport au taux initial avant

administration. En raison de l'évolution naturelle de la maladie, une diminution plus sévère du nombre de plaquettes peut

être observée chez certains patients.

L’exposition aux radiations ionisantes résultant de l’irradiation thérapeutique peut potentiellement induire des cancers ou

développer des maladies héréditaires. Dans tous les cas, il est nécessaire de s’assurer que les risques liés aux radiations

sont moindres que ceux liés à la maladie elle-même.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage des rayonnements délivrés avec le Metastron, la dose absorbée doit, dans la mesure du possible, être

réduite en augmentant l'élimination du radionucléide de l'organisme par une diurèse forcée et des mictions fréquentes. Il

peut s'avérer utile d'estimer la dose efficace appliquée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique pour palliation de la douleur. (Agents à

tropisme osseux), code ATC : V10BX01

Mécanisme d’action

Par ses propriétés chimiques, le strontium se comporte comme un analogue du calcium in vivo et se localise rapidement au

niveau des zones de prolifération du tissu osseux.

Le strontium-89 est un émetteur

- (100 %) de demi-vie physique de 50,5 jours. Le parcours moyen des particules

- dans

les tissus est de 8 mm

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Distribution

L'importance de la fixation et de la rétention du strontium-89 dépend de l'envahissement métastatique du squelette.

Fixation par les organes

La rétention prolongée du strontium-89 dans les métastases augmente la dose d'irradiation délivrée à ce niveau alors qu'elle

est relativement faible dans la moelle osseuse.

Élimination

Le strontium qui n'est pas retenu par le squelette est excrété principalement par voie urinaire et en petite quantité par voie

fécale.

Demi-vie

La demi-vie du strontium fixé dans l’os normal est d’environ 14 jours, le strontium retenu dans les lésions présente une demi-

vie biologique longue par rapport à la demi-vie physique du strontium-89.

5.3. Données de sécurité préclinique

La toxicité chimique du chlorure de strontium non radioactif est bien établie et sans conséquence majeure, en particulier en

termes de rapport risque/bénéfice pour la population de patients auxquels le produit est destiné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de strontium

Eau pour préparation injectable

6.2. Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

8 semaines à partir de la date de fabrication.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver à une température ne dépassant pas + 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Le stockage des produits radiopharmaceutiques doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives

aux produits radioactifs

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 10 mL en verre neutre, type I, fermé par un bouchon en caoutchouc à face téflon (PTFE) et une capsule

métallique.

Chaque flacon est présenté dans un conteneur blindé en plomb.

Présentation : 1 flacon de 150 MBq.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Mises en garde générales

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées

dans un environnement clinique. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis

aux règlementations et/ou autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être manipulés par l'utilisateur d'une manière qui satisfait aux normes de

radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être appliquées.

Si l’intégrité du conteneur est altérée, ne pas utiliser le produit.

Des procédures d'administration doivent être mises en place afin de minimiser les risques de contamination du médicament

et l'irradiation des opérateurs.

L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de

rayonnement externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent, des

mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales doivent être prises.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GE HEALTHCARE SAS

22/24, AVENUE DE L’EUROPE

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 558 012 0 7 : 4 mL (150 MBq) de solution en flacon (verre) 10 mL.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Les doses estimées de radiation qui seraient reçues par un adulte normal et en bonne santé après administration

intraveineuse de 1 MBq de strontium-89 sont indiquées dans le tableau ci-dessous. Ces données sont extraites de la

publication de la CIPR 53 "Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals".

Dose de radiation chez l'adulte normal après injection intraveineuse de 1 MBq strontium-

Organe

Dose de radiation absorbée mGy/MBq

Tissu osseux

17,0

Moelle osseuse

11,0

Paroi intestinale

Paroi de la vessie

Testicules

0,78

Ce produit radiopharmaceutique se concentre dans les métastases osseuses et les doses délivrées à ce niveau sont

proportionnellement supérieures à celles délivrées aux autres organes.

La dose absorbée par les métastases rachidiennes a été mesurée dans un groupe de dix patients chez lesquels l'extension

de la maladie était très variable.

Les doses minimale, maximale et moyenne obtenues dans ce groupe sont indiquées ci-dessous :

Dose de radiation dans les métastases rachidiennes après injection intraveineuse de strontium-89

Organe

Dose de radiation absorbée mGy/MBq

Minimale

Maximale

Moyenne

*Blake, G M et al Strontium-89 therapy: Measurement of absorbed dose to skeletal metastases. J Nucl Med 1988; 29(4), 549-

557.

La dose efficace (E) pour le strontium-89 est de 465 mSv pour 150 MBq. (CIPR 80, 1998).

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Méthode de préparation

Solution injectable intraveineuse prête à l'emploi. Ne pas diluer.

Métastron doit être manipulé de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.

Des précautions d’asepsie appropriées doivent être respectées pour prélever la dose.

Ne contient pas de conservateur antimicrobien. Flacon monodose.

Si l'intégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament réservé à l’usage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés

qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 1333-24 du Code de la Santé Publique.

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