METASTRON, solution injectable de chlorure de strontium [89 Sr]

Valsts: Francija

Valoda: franču

Klimata pārmaiņas: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktīvā sastāvdaļa:

strontium [89 Sr] (chlorure de) 150 MBq à la date de calibration

Pieejams no:

GE HEALTHCARE SAS

ATĶ kods:

V10BX01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

strontium [89 Sr] (chlorure de) 150 MBq à la date de calibration

Deva:

150 MBq à la date de calibration

Zāļu forma:

Solution

Kompozīcija:

pour un flacon > strontium [89 Sr] (chlorure de 150 MBq à la date de calibration

Ievadīšanas:

intraveineuse

Vienības iepakojumā:

1 flacon(s) en verre de 150 MBq

Klase:

Liste I

Receptes veids:

liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER

Ārstniecības joma:

produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique pour palliation de la douleur. (Agents à tropisme osseux)

Ārstēšanas norādes:

Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique pour palliation de la douleur - code ATC : V10BX01Ce médicament est à usage thérapeutique uniquement. METASTRON 37MBq/mL, solution injectable est un médicament radiopharmaceutique. Il contient une substance active appelée «chlorure de strontium». Il peut être utilisé pour diminuer les douleurs osseuses liées au cancer de la prostate. Chimiquement, METASTRON est identique au calcium. Une fois injecté, il restera fixé plusieurs semaines au niveau osseux, entraînant une réduction prolongée des phénomènes douloureux. Metastron contient une petite quantité de strontium radioactif. Ce produit délivre l'essentiel de ses rayonnements au niveau des zones osseuses douloureuses, permettant de développer une action thérapeutique exactement où il le faut.L'examen avec METASTRON vous expose à une irradiation. Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de ce traitement avec le produit radio

Produktu pārskats:

558 012-0 ou 34009 558 012 0 7 - 1 flacon(s) en verre de 150 MBq - Déclaration d'arrêt de commercialisation:20/12/2018;

Autorizācija statuss:

Archivée le 15/06/2022

Autorizācija datums:

1993-03-24

Lietošanas instrukcija

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 15/12/2016
Dénomination du médicament
METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable
Chlorure de strontium (
89
Sr)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin
spécialiste de médecine nucléaire.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au
médecin chargé de réaliser votre traitement. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage
thérapeutique pour palliation de la douleur - code
ATC : V10BX01
Ce médicament est à usage thérapeutique uniquement. METASTRON
37MBq/mL, solution injectable est un médicament
radiopharmaceutique.
·
Il contient une substance active appelée «chlorure de strontium».
·
Il peut être utilisé pour diminuer les douleurs osseuses liées au
cancer de la prostate.
·
Chimiquement, METASTRON est identique au calcium. Une fois injecté,
il restera fixé plusieurs semaines au niveau
osseux, entraînant une réduction prolongée des phénomènes
douloureux. Metastron contient une petite quantité de
strontium radioactif. Ce produit délivre l'essentiel de ses
rayonnements au niveau des zones osseuses douloureuses,
permettant de déve

Produkta apraksts

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/12/2016
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de strontium (
89
Sr)................................................................................
150 MBq à calibration
Pour un flacon.
Ce produit ne contient pas de conservateur antimicrobien.
Le strontium-89 est un émetteur
β
- pur (énergie maximale = 1,492 MeV).
Sa période est de 50,5 jours
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Metastron est utilisé comme adjuvant ou comme alternative à la
radiothérapie externe dans le traitement palliatif des
douleurs liées aux métastases osseuses secondaires au cancer de la
prostate chez les patients en échec de
l'hormonothérapie.
Avant l’injection de Metastron, on doit confirmer la présence de
métastases osseuses fixant le diphosphonate marqué au
technétium-99m.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes et patients âgés
La dose recommandée est de 150 MBq par injection.
Chez des patients particulièrement corpulents ou au contraire très
maigres, il est également possible d'utiliser une dose de 2
MBq/kg de masse corporelle, déduction faite de la masse adipeuse.
Cette dose est appropriée pour les patients âgés.
Population pédiatrique
Il n’y a pas d’utilisation justifiée de Metastron dans la
population pédiatrique.
Mode d’administration
Flacon monodose
Metastron est présenté en solution aqueuse pour injection
intraveineuse et doit être utilisé non dilué.
Un délai minimum de trois mois doit être respecté entre deux
injections successives de Metastron.
Des réadministrations ne sont pas indiquées chez les patients
n'ayant pas répondu à un traitement antérieur par Metastron.
Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant
administration, voir la rubri