MELISSE Ethypharm, gélule

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

27-02-2009

Ingrédients actifs:
MELISSE (EXTRAIT SEC DE)
Disponible depuis:
ETHYPHARM
DCI (Dénomination commune internationale):
MELISSE (DRY EXTRACT)
Dosage:
200 mg
forme pharmaceutique:
gélule
Composition:
composition pour une gélule > MELISSE (EXTRAIT SEC DE) : 200 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
pilulier(s) polytéréphtalate (PET) de 30 gélule(s)
Domaine thérapeutique:
Sans objet.
Descriptif du produit:
360 058-0 ou 34009 360 058 0 8 - pilulier(s) polytéréphtalate (PET) de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 059-7 ou 34009 360 059 7 6 - pilulier(s) polytéréphtalate (PET) de 45 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 785-7 ou 34009 362 785 7 8 - pilulier(s) polytéréphtalate (PET) de 50 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 786-3 ou 34009 362 786 3 9 - pilulier(s) polytéréphtalate (PET) de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 788-6 ou 34009 362 788 6 8 - pilulier(s) polytéréphtalate (PET) de 90 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
68335980
Date de l'autorisation:
2003-07-02

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/02/2009

Dénomination du médicament

MELISSE ETHYPHARM, gélule

Melisse (extrait hydroalcoolique sec titré de)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MELISSE ETHYPHARM, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MELISSE ETHYPHARM, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE MELISSE ETHYPHARM, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MELISSE ETHYPHARM, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MELISSE ETHYPHARM, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Médicament de phytothérapie:

Traditionnellement utilisé pour calmer les douleurs abdominales d'origine digestive.

Traditionnellement utilisé pour réduire la nervosité des adultes, notamment en cas de troubles du sommeil.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MELISSE ETHYPHARM, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Sans objet.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MELISSE ETHYPHARM, gélule:

Mises en garde spéciales

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladie métaboliques rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous être enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de MELISSE ETHYPHARM, gélule:

Liste des excipients à effet notoire:saccharose

3. COMMENT PRENDRE MELISSE ETHYPHARM, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

1 gélule 2 à 3 fois par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de MELISSE ETHYPHARM, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin

ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale. Réservé à l'adulte.

A avaler avec un grand verre d'eau. La gélule peut être ouverte avant administration.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MELISSE ETHYPHARM, gélule que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MELISSE ETHYPHARM, gélule:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MELISSE ETHYPHARM, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou

pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MELISSE ETHYPHARM, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Date de péremption

Ne pas utiliser MELISSE ETHYPHARM, gélule après la date de péremption mentionnée sur <la boîte> <le flacon>.

Conditions de conservation

A conserver à l'abri de l'humidité et à une température ne dépassant pas 30ºC.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MELISSE ETHYPHARM, gélule ?

La substance active est:

Melisse (extrait hydroalcoolique sec titré de) ...................................................................................... 200 mg

Sur maltodextrine et silice colloïdale anhydre

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Saccharose, amidon de maïs, povidone, hypromellose, talc, maltodextrine, silice colloïdale anhydre.

Composition de la gélule: hypromellose

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MELISSE ETHYPHARM, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de microgranules en gélule. Pilulier de 30, 45, 50, 60 ou 90 gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ETHYPHARM

194, Bureaux de la Colline

Bâtiment D

92213 SAINT-CLOUD Cedex

Exploitant

Non déclaré/à déclarer ultérieurement.

Fabricant

TEVA SANTE

Rue Bellocier

89107 SENS CEDEX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 27/02/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MELISSE ETHYPHARM, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Melisse (extrait hydroalcoolique sec titré de) ...................................................................................... 200 mg

Sur maltodextrine et silice colloïdale anhydre

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Microgranules en gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traditionnellement utilisé comme traitement adjuvant dans la composante douloureuse des troubles fonctionnels digestifs.

Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des états neurotoniques des adultes, notamment, en cas de

troubles mineurs du sommeil.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale. Réservé à l'adulte.

1 gélule 2 à 3 fois par jour

A avaler avec un grand verre d'eau. La gélule peut être ouverte avant administration.

4.3. Contre-indications

Sans objet.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome

de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal. En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier

n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesse exposées est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Sans objet.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, amidon de maïs, povidone, hypromellose, talc, maltodextrine, silice colloïdale anhydre.

Composition de la gélule: hypromellose

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver à l'abri de l'humidité et à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Pilulier en poly(téréphtalate d'éthylène) 30, 45, 50, 60 ou 90 gélules.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ETHYPHARM

194, Bureaux de la Colline

Bâtiment D

92213 SAINT-CLOUD Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

360 058-0: 30 gélules en pilulier (PET).

360 059-7: 45 gélules en pilulier (PET).

362 785-7: 50 gélules en pilulier (PET).

362 786-3: 60 gélules en pilulier (PET).

362 788-6: 90 gélules en pilulier (PET).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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