Pays: Union européenne
Langue: italien
Source: EMA (European Medicines Agency)
Maribavir
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
J05AX10
maribavir
Antivirali per uso sistemico
Infezioni da Cytomegalovirus
LIVTENCITY is indicated for the treatment of cytomegalovirus (CMV) infection and/or disease that are refractory (with or without resistance) to one or more prior therapies, including ganciclovir, valganciclovir, cidofovir or foscarnet in adult patients who have undergone a haematopoietic stem cell transplant (HSCT) or solid organ transplant (SOT). Dovrebbero essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antivirali.
Revision: 4
autorizzato
2022-11-09
30 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 31 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE LIVTENCITY 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM maribavir Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è LIVTENCITY e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere LIVTENCITY 3. Come prendere LIVTENCITY 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare LIVTENCITY 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È LIVTENCITY E A COSA SERVE LIVTENCITY è un medicinale antivirale che contiene il principio attivo maribavir. Questo medicinale è utilizzato per trattare gli adulti che hanno subito un trapianto d’organo o di midollo osseo e hanno sviluppato un’infezione da citomegalovirus (CMV) che non è scomparsa o si è ripresentata di nuovo dopo l’assunzione di un altro medicinale antivirale. Il citomegalovirus è un virus asintomatico in molte persone e normalmente rimane nell’organismo senza causare alcun danno. Tuttavia, se il sistema immunitario è indebolito dopo una procedura di trapianto di organo o di midollo osseo, può essere maggiormente a rischio di svilu Lire le document complet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE LIVTENCITY 200 mg compresse rivestite con film. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa contiene 200 mg di maribavir. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compressa blu, di forma ovale convessa di 15,5 mm, con impresso “SHP” su un lato e “620” sull’altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE LIVTENCITY è indicato per il trattamento dell’infezione e/o della malattia da citomegalovirus (CMV) refrattaria (con o senza resistenza) a una o più terapie precedenti, tra cui ganciclovir, valganciclovir, cidofovir o foscarnet in pazienti adulti che hanno subito un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (haematopoietic stem cell transplant, HSCT) o trapianto di organo solido (solid organ transplant, SOT). Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antivirali. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia con LIVTENCITY deve essere iniziata da un medico esperto nella gestione di pazienti che hanno subito un trapianto di organo solido o un trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Posologia La dose raccomandata di LIVTENCITY è di 400 mg (due compresse da 200 mg) due volte al giorno, che corrisponde a una dose giornaliera di 800 mg per 8 settimane. Può essere necessario personalizzare la durata del trattamento sulla base delle caratteristiche cliniche di ciascun paziente. Somministrazione concomitante con induttori del CYP3A La somministrazione concomitante di LIVTENCITY con forti induttori del citocromo P450 3A (CYP3A) r Lire le document complet