Livtencity

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Maribavir

Saatavilla:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC-koodi:

J05AX10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

maribavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirali per uso sistemico

Terapeuttinen alue:

Infezioni da Cytomegalovirus

Käyttöaiheet:

LIVTENCITY is indicated for the treatment of cytomegalovirus (CMV) infection and/or disease that are refractory (with or without resistance) to one or more prior therapies, including ganciclovir, valganciclovir, cidofovir or foscarnet in adult patients who have undergone a haematopoietic stem cell transplant (HSCT) or solid organ transplant (SOT). Dovrebbero essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antivirali.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2022-11-09

Pakkausseloste

30
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
31
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
LIVTENCITY 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
maribavir
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è LIVTENCITY e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere LIVTENCITY
3.
Come prendere LIVTENCITY
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare LIVTENCITY
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È LIVTENCITY E A COSA SERVE
LIVTENCITY è un medicinale antivirale che contiene il principio
attivo maribavir.
Questo medicinale è utilizzato per trattare gli adulti che hanno
subito un trapianto d’organo o di
midollo osseo e hanno sviluppato un’infezione da citomegalovirus
(CMV) che non è scomparsa o si è
ripresentata di nuovo dopo l’assunzione di un altro medicinale
antivirale.
Il citomegalovirus è un virus asintomatico in molte persone e
normalmente rimane nell’organismo
senza causare alcun danno. Tuttavia, se il sistema immunitario è
indebolito dopo una procedura di
trapianto di organo o di midollo osseo, può essere maggiormente a
rischio di svilu

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
LIVTENCITY 200 mg compresse rivestite con film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa contiene 200 mg di maribavir.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa blu, di forma ovale convessa di 15,5 mm, con impresso
“SHP” su un lato e “620” sull’altro
lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
LIVTENCITY è indicato per il trattamento dell’infezione e/o della
malattia da citomegalovirus
(CMV) refrattaria (con o senza resistenza) a una o più terapie
precedenti, tra cui ganciclovir,
valganciclovir, cidofovir o foscarnet in pazienti adulti che hanno
subito un trapianto di cellule
staminali ematopoietiche (haematopoietic stem cell transplant, HSCT) o
trapianto di organo solido
(solid organ transplant, SOT).
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali
sull’uso appropriato degli agenti
antivirali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia con LIVTENCITY deve essere iniziata da un medico esperto
nella gestione di pazienti che
hanno subito un trapianto di organo solido o un trapianto di cellule
staminali ematopoietiche.
Posologia
La dose raccomandata di LIVTENCITY è di 400 mg (due compresse da 200
mg) due volte al giorno,
che corrisponde a una dose giornaliera di 800 mg per 8 settimane. Può
essere necessario
personalizzare la durata del trattamento sulla base delle
caratteristiche cliniche di ciascun paziente.
Somministrazione concomitante con induttori del CYP3A
La somministrazione concomitante di LIVTENCITY con forti induttori del
citocromo P450 3A
(CYP3A) r