LHRH Ferring 50 microgrammes/1 ml, solution injectable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

16-12-2008

Ingrédients actifs:
gonadoréline
Disponible depuis:
FERRING SAS
DCI (Dénomination commune internationale):
gonadorelin
Dosage:
0,05 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 1 ml de solution injectable > gonadoréline : 0,05 mg
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
2 ampoule(s) en verre de 1 ml
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
HORMONES HYPOTHALAMIQUES.
Descriptif du produit:
315 377-3 ou 34009 315 377 3 1 - 2 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:07/11/2005;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
60890599
Date de l'autorisation:
1997-12-30

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/12/2008

Dénomination du médicament

LHRH FERRING 50 microgrammes/1 ml, solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LHRH FERRING 50 microgrammes/1 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LHRH FERRING 50 microgrammes/1 ml,

solution injectable ?

3. COMMENT PRENDRE LHRH FERRING 50 microgrammes/1 ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LHRH FERRING 50 microgrammes/1 ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LHRH FERRING 50 microgrammes/1 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour pratiquer des explorations endocriniennes afin de tester l'hypophyse (glande située à la

base du cerveau qui permet de réguler d'autres glandes).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LHRH FERRING 50 microgrammes/1 ml,

solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais LHRH FERRING 50 microgrammes/1ml, solution injectable dans les cas suivants:

hypersensibilité à la gonadoréline ou à l'un des autres constituants de la spécialité.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LHRH FERRING 50 microgrammes/1ml, solution injectable:

En cas de tumeur hypophysaire, le bénéfice attendu du test de stimulation sera discuté.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

La réponse de LH et FSH est diminué par le phénobarbital.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament n'a pas à être utilisé pendant la grossesse.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sportifs

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE LHRH FERRING 50 microgrammes/1 ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est déterminée par votre médecin.

Mode d'administration

Voie intraveineuse.

Durée du traitement

Se conformer à la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LHRH FERRING 50 microgrammes/1ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Exceptionnellement, réactions allergiques lors de l'injection.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LHRH FERRING 50 microgrammes/1 ml, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LHRH FERRING 50 microgrammes/1ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la

boîte.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LHRH FERRING 50 microgrammes/1ml, solution injectable ?

La substance active est:

Gonadoréline ..................................................................................................................................... 0,05 g

Pour 1 ml.

Les autres composants sont:

Acétate de sodium, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LHRH FERRING 50 microgrammes/1ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 2.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

FERRING S.A.S

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Exploitant

FERRING S.A.S

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Fabricant

PATHEON UK LTD

KINGFISCHER DRIVE

CONVINGHAM

SWINDON - WILTSHIRE

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 16/12/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LHRH FERRING 50 microgrammes/1 ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Gonadoréline ..................................................................................................................................... 0,05 g

Pour 1 ml de solution injectable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Explorations de la fonction gonadotrope:

dans les syndromes hypothalamohypophysaires:

hypopituitarismes organiques: tumoraux, vasculaires, après hypophysectomie;

hypopituitarismes fonctionnels;

syndrome de Kallmann-de Morsier;

dans le diagnostic de la dystrophie ovarienne;

dans le bilan d'une aménorrhée et d'une stérilité par anovulation;

dans le bilan d'un hypogonadisme et d'une stérilité chez l'homme;

dans le bilan d'une précocité pubertaire et d'un retard pubertaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie intraveineuse:

Adulte: 1 à 3 ampoules.

Enfant: 100 microgrammes par m

de surface corporelle.

L'injection est faite le matin entre 8 h et 10 h, le malade étant à jeun depuis la veille au soir.

Par commodité, surtout chez l'enfant, l'injection pourra être faite dans la tubulure d'une perfusion de solution salée isotonique

établie, pour faciliter les prélèvements, 15 minutes avant l'injection et poursuivie jusqu'au moment du dernier prélèvement.

Les prélèvements sanguins, pour dosage de LH et FSH par immuno-compétition, sont faits, par rapport au moment de

l'injection, aux temps: - 15, 0, 30, 45, 60 et 90 minutes, et éventuellement 120, 180 et 240 minutes. Le plasma est séparé

immédiatement par centrifugation et congelé à -20 °C jusqu'au dosage qui ne peut être effectué que dans des centres

spécialisés.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la gonadoréline ou à l'un des autres constituants de la spécialité.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de macroadénome hypophysaire, le bénéfice attendu du test de stimulation doit être discuté et rapporté au risque de

nécrose hémorragique intratumorale.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La réponse de LH et FSH est diminuée chez les sujets traités par le phénobarbital.

4.6. Grossesse et allaitement

Chez l'animal, les études effectuées n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez

l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de

malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux

espèces.

En clinique, l'utilisation des analogues de la GnRH, sur des effectifs limités de grossesses exposées, n'a apparemment

révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires

pour vérifier les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Exceptionnellement, réactions d'hypersensibilité lors de l'injection: angiœdème, choc anaphylactique.

Nécrose hémorragique d'une tumeur hypophysaire: ce risque est surtout observé en cas de macroadénome (voir rubrique

4.4).

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

HORMONES HYPOTHALAMIQUES.

(H: hormones systémiques)

La gonadoréline est un décapeptide obtenu par synthèse et de même formule que la LH-RH, hormone hypothalamique

provoquant la libération de la LH ou lutéostimuline hypophysaire.

De plus, la gonadoréline provoque la libération de FSH ou folliculo-stimuline hypophysaire.

L'administration de gonadoréline permet d'évaluer la réponse sécrétoire de l'hypophyse et constitue un test utilisé dans le

diagnostic de diverses pathologies endocriniennes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration IV, le pic des concentrations de LH-RH est atteint en 1 à 5 minutes et les concentrations retournent à

leur taux de base en 60 minutes. La demi-vie plasmatique est de quelques minutes. Le produit est métabolisé rapidement et

essentiellement éliminé par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acétate de sodium, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

1 ml en ampoule bouteille (verre incolore de type I) de 2 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

FERRING S.A.S

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

315 377-3: 2 ampoules (verre) de 2 ml remplies à 1 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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