KETOPROFENE G Gam LP 200 mg, gélule à libération prolongée

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

14-01-2008

Ingrédients actifs:
kétoprofène
Disponible depuis:
SANDOZ
DCI (Dénomination commune internationale):
ketoprofen
Dosage:
200 mg
forme pharmaceutique:
gélule
Composition:
composition pour une gélule > kétoprofène : 200 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 14 gélule(s)
Type d'ordonnance:
liste II
Descriptif du produit:
350 898-6 ou 34009 350 898 6 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 14 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/07/2005;350 899-2 ou 34009 350 899 2 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 15 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;350 900-0 ou 34009 350 900 0 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;350 901-7 ou 34009 350 901 7 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
65523564
Date de l'autorisation:
1999-04-16

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/01/2008

Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :

Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Elle contient des informations importantes sur votre traitement .

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, car cela pourrait lui être nocif.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Dénomination du médicament

KETOPROFENE G GAM LP 200 mg, gélule à libération prolongée

Liste complète des substances actives et des excipients

La substance active est

du kétoprofène.

Les autres composants sont

du saccharose, amidon de maïs, Eudragit NE30D (dispersion de polyacrylate à 30 POUR CENT), Eudragit RS30D

(copolymères d'acrylate d'éthyle, de méthacrylate de méthyle et de chlorure de triméthylammonioéthyl - méthacrylate),

Eudragit RL30D (copolymères d'acrylate d'éthyle, de méthacrylate de méthyle et de chlorure de triméthylammonioéthyl -

méthacrylate), triéthylcitrate, silice colloïdale anhydre, talc.

Enveloppe de la gélule : dioxyde de titane (E171), gélatine, oxyde de fer noir (E 172).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49 avenue Georges Pompidou - 92593 Levallois Perret Cedex

Exploitant

SANDOZ

49 avenue Georges Pompidou - 92593 Levallois Perret Cedex

Fabricant

ETHYPHARM

17/21, rue Saint Matthieu

78550 HOUDAN

ETHYPHARM

Chemin de la Poudrière

76120 GRAND QUEVILLY

Laboratoires MACORS

Rue des Caillottes

ZI Plaine des Isles

89000 AUXERRE

1. QU'EST-CE QUE KETOPROFENE G GAM LP 200 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUEL CAS EST-IL

UTILISÉ ?

Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique

Gélule, boîtes de 14, 15, 28, 30.

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : le kétoprofène. Il est indiqué,

chez l'adulte (plus de 15 ans), en traitement de longue durée de :

certains rhumatismes inflammatoires chroniques,

certaines arthroses sévères.

2. quelles sont les INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE KETOPROFENE G GAM LP 200 mg, gélule à

libération prolongée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas utiliser KETOPROFENE G GAM LP 200 mg, gélule à libération prolongée dans les cas suivants :

antécédent d'allergie au kétoprofène ou à l'un des constituants du produit,

à partir du 6ème mois de la grossesse (cf. Chapitre Grossesse et Allaitement),

antécédent d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou un médicament apparenté, notamment autres anti-

inflammatoires non stéroïdiens, aspirine,

hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,

ulcère de l'estomac ou de l'intestin en cours,

maladie grave du foie,

maladie grave du rein,

maladie grave du coeur.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec KETOPROFENE G GAM LP 200 mg, gélule à libération prolongée :

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas :

d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez.

L'administration de ce médicament peut entraîner une gêne respiratoire ou une crise d'asthme, notamment chez certains

sujets allergiques à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (cf contre-indications).

de troubles de la coagulation, de traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire concomitant. Ce médicament peut

entraîner des manifestations gastro-intestinales graves.

d'antécédents digestifs (ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien, colite ulcérative, maladie de Crohn),

d'antécédents de réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV,

de maladie du coeur, du foie ou du rein.

d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase

(maladies métaboliques rares), en raison de la présence de saccharose,

de traitement par diurétique ou d'intervention chirurgicale récente.

AU COURS DU TRAITEMENT, en cas :

de signes d'infection, PREVENIR VOTRE MEDECIN.

de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme, urticaire, brusque gonflement du visage et du

cou, ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN OU UN SERVICE MÉDICAL

D'URGENCE.

d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en

noir), ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN OU UN SERVICE MÉDICAL

D'URGENCE.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : le kétoprofène.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires

non stéroidiens et/ou de l'aspirine.

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-

inflammatoires non stéroidiens et/ou d'aspirine .

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Au cours des 5 PREMIERS MOIS de votre grossesse, votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce

médicament.

A PARTIR DU 6ème MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament,

car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et

cela même avec une seule prise.

Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre gynécologue vous prescrive ce médicament. Dans ce cas,

respectez STRICTEMENT l'ordonnance de votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges, une somnolence, des convulsions ou des troubles

visuels. Il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines si l'un de ces symptômes apparaît.

Liste des excipients à effet notoire

saccharose.

Interaction avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment avec les anticoagulants oraux, les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris les salicylés à fortes

doses, l'héparine injectable, le lithium, le méthotrexate (à doses supérieures à 15 mg/semaine), même s'il s'agit d'un

médicament obtenu sans ordonnance.

3. COMMENT UTILISER KETOPROFENE G GAM LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Fréquence d'administration et Durée du traitement, Mode et/ou voie(s) d'administration

Voie orale.

1 gélule à 200 mg par jour.

La gélule est à avaler telle quelle, avec un grand verre d'eau et au cours d'un repas.

Durée du traitement : se conformer à l'ordonnance de votre médecin

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de KETOPROFENE G GAM LP 200 mg, gélule à libération prolongée que vous n'auriez dû,

consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre KETOPROFENE G GAM LP 200 mg, gélule à libération prolongée :

ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par KETOPROFENE G GAM LP 200 mg, gélule à libération prolongée est

arrêté :

Sans objet

4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments,KETOPROFENE G GAM LP 200 mg, gélule à libération prolongée est susceptible d'entraîner

des effets indésirables.

Peuvent survenir des réactions allergiques :

cutanées : éruption sur la peau, démangeaisons, urticaire, aggravation d'urticaire chronique,

respiratoires : crise d'asthme, gêne respiratoire notamment chez les sujets allergiques à l'aspirine ou à des anti-

inflammatoires non stéroïdiens.

générales : très rarement, brusque gonflement du visage et du cou (oedème de Quincke), choc allergique.

Peuvent également survenir :

une hémorragie digestive (cf rubrique "Prendre des précautions particulières avec KETOPROFENE G GAM LP 200 mg,

gélule à libération prolongée"). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

une réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV,

exceptionnellement, un décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps.

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent également:

des troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhée, constipation, maux d'estomac, gêne gastro-intestinale, plus

rarement une inflammation de l'intestin.

des maux de tête, des vertiges, une somnolence, exceptionnellement des convulsions et des troubles de l'humeur, des

bourdonnements d'oreille, des troubles de la vue, de l'hypertension, une chute des cheveux ou des poils, de l'oedème.

Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.

Des cas d'ulcère gastrique, de perforation intestinale, d'atteintes rénales et d' hépatites ont pu être observés.

Quelques modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguin et rénal.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou

pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER KETOPROFENE G GAM LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?

Conditions de conservation et date de péremption

Ce médicament est à conserver à une température inférieure à 30°C.

Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas KETOPROFENE G GAM LP 200 mg, gélule à libération prolongée si vous constatez des signes visibles de

détérioration.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 14/01/2008

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

KETOPROFENE G GAM LP 200 mg, gélule à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Kétoprofène...................................................................................................................... 200 mg

Pour une gélule à libération prolongée

Pour les excipients, voir 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule à libération prolongée

4. DONNÉES CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du kétoprofène, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles

le médicament donne lieu, et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.

Elles sont limitées, chez l'adulte à l'enfant à partir de 15 ans, au traitement symptomatique au long cours :

des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante (ou

syndromes apparentés, tels que syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique),

de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.

4.2 Posologie et mode d'administration

Mode d'administration

Voie orale.

Les gélules sont à avaler telles quelles, avec un grand verre d'eau.

Posologie et fréquence d'administration

1 gélule par jour, en une prise, au cours d'un repas.

Populations à risque :

Insuffisants rénaux et sujets âgés :Il est recommandé de réduire la posologie initiale puis d'adapter si nécessaire celle-ci en

fonction de la tolérance rénale.

Patients hypovolémiques : cf section "mises en garde et précautions d'emploi".

4.3 Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

hypersensibilité au kétoprofène ou à l'un des excipients du produit,

à partir du 6ème mois de la grossesse (cf. Chapitre Grossesse et Allaitement),

antécédent d'asthme déclenché par la prise de kétoprofène ou de substances d'activité proche telles que autres AINS,

aspirine,

hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution,

ulcère gastrique ou intestinal en évolution,

insuffisance hépatique sévère,

insuffisance rénale sévère,

insuffisance cardiaque sévère non contrôlée.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale,

ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé

que le reste de la population. L'administration de cette spécialité peut entraîner la survenue de crise d'asthme ou de

bronchospasme, notamment chez les sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS.

Des risques d'hémorragies gastro-intestinales ou d'ulcères/perforations existent et peuvent se produire à n'importe quel

moment en cours de traitement sans qu'il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d'antécédents. Le risque relatif

augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le patient présentant des troubles de la fonction plaquettaire ou

chez les patients soumis à un traitement anticoagulant ou antiaggrégant plaquettaire (Cf. chapitre interactions

médicamenteuses). En cas d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère interrompre immédiatement le traitement.

Comme les autres AINS, le kétoprofène peut masquer les signes de progression d'une infection.

Le kétoprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents

gastro-intestinaux (ulcère gastro-duodénal, colite ulcérative, maladie de Crohn).

Les patients présentant des antécédents de réactions de photosensibilité ou de phototoxicité devront être étroitement

surveillés.

En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les

malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une

intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie et particulièrement chez les sujets âgés.

Chez ces patients, l'administration de kétoprofène peut provoquer une diminution du flux sanguin rénal liée à l'inhibition des

prostaglandines et peut conduire à une insuffisance rénale aiguë. En cas d'insuffisance cardiaque sévère, une aggravation

de l'état du malade peut survenir.

Chez les patients présentant un bilan hépatique perturbé ou ayant des antécédents de maladie hépatique, un suivi des

transaminases est recommandé.

Au cours de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être administré en cas d'intolérance au fructose, de

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase- isomaltase.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Risque lié à l'hyperkaliémie :

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels

de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les inhibiteurs de l'angiotensine II,

les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), la ciclosporine et le

tacrolimus, le triméthoprime.

La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs co-associés.

Ce risque est majoré en cas d'association des médicaments suscités.

Risque lié à l'effet antiagrégant plaquettaire :

Plusieurs substances sont impliquées dans des interactions, du fait de leurs propriétés antiagrégantes plaquettaires :

l'aspirine et les AINS, la ticlopidine et le clopidogrel, le tirofiban, l'eptifibatide et l'abciximab, l'iloprost.

L'utilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires majore le risque de saignement, de même que leur association à

l'héparine, aux anticoagulants oraux et aux thrombolytiques, et doit faire l'objet d'une surveillance régulière, clinique et

biologique.

L'administration simultanée de kétoprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état

clinique et biologique du malade :

Associations déconseillées

autres AINS (y compris les salicylés à fortes doses)

augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergie additive).

anticoagulants oraux

augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la

muqueuse gastro-duodénale par les AINS).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite ;

héparines (voie parentérale)

augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-duodénale

par les AINS).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique (et biologique pour les héparines non fractionnées) étroite.

lithium (décrit avec le diclofénac, le kétoprofène, l'indométacine, la phénylbutazone, le piroxicam)

augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale de lithium).

Si nécessaire, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de

l'AINS ;

méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine)

augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-

inflammatoires en général et déplacement du méthotrexate de sa liaison aux protéines plasmatiques par les AINS).

Respecter un intervalle d'au moins 12 heures entre l'arrêt ou le début d'un traitement par le kétoprofène et la prise de

méthotrexate ;

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), inhibiteurs de l'angiotensine II

insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire par diminution de la synthèse

des prostaglandines rénales).

Par ailleurs, réduction de l'effet anti-hypertenseur pour les IEC et les inhibiteurs de l'angiotensine II.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement ;

méthotrexate, utilisé à faibles doses (inférieures à 15 mg/semaine)

augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-

inflammatoires en général et déplacement du méthotrexate de sa liaison aux protéines plasmatiques).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.

Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé ;

Associations à prendre en compte

autres anti-agrégants plaquettaires (ticlopidine, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide et abciximab, iloprost)

augmentation du risque hémorragique.

autres hyperkaliémiants (sels de potassium, diurétiques hyperkaliémiants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion,

inhibiteurs de l'angiotensine II, autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, héparines (de bas poids moléculaires ou non

fractionnées), ciclosporine et tacrolimus, triméthoprime)

risque d'hyperkaliémie.

bêta-bloquants (par extrapolation à partir de l'indométacine)

réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS) ;

ciclosporine

risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé;

dispositif intra-utérin

risque controversé de diminution d'efficacité du dispositif intra-utérin ;

4.6 Grossesse et allaitement

Grossesse

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques

complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :

le foetus à :

une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),

un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios,

la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.

En conséquence, la prescription d'A.I.N.S.ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la

grossesse. En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la

prescription d'AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui

allaite.

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges, de somnolence, de convulsions ou de troubles visuels. Il est

conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines si l'un de ces symptômes apparaît.

4.8 Effets indésirables

Effets gastro-intestinaux : ont été rapportés des troubles gastro-intestinaux à type de nausées, vomissements, diarrhée,

constipation, gêne gastro-intestinale et douleurs gastriques, gastrites, stomatites, plus rarement colites.

A la dose de 200 mg par jour, le kétoprofène par voie orale provoque une augmentation des pertes de sang digestives

occultes : celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.

Les effets indésirables les plus graves sont l'ulcère gastro-duodénal, l'hémorragie digestive et les perforations intestinales.

Réactions d'hypersensibilité :

très rares cas d'oedème de Quincke et de choc anaphylactique ;

dermatologiques : éruption, rash, prurit, urticaire, aggravation d'urticaire chronique,

respiratoires : possibilité de survenue de crise d'asthme ou de bronchospasme, en particulier chez les sujets allergiques à

l'aspirine et aux autres AINS.

Troubles neuro-psychiques : peuvent être observés céphalées, vertige, somnolence, exceptionnellement, convulsions et

troubles de l'humeur.

Réactions cutanées : photosensibilité, alopécie et exceptionnellement, dermatoses bulleuses (Stevens-Johnson et

syndrome de Lyell).

Troubles oculaires : flou visuel.

Troubles auditifs : acouphènes.

Troubles rénaux : insuffisance rénale aiguë, favorisée par une atteinte rénale antérieure et/ou une hypovolémie,

exceptionnellement, néphrite interstitielle, syndrome néphrotique.

Troubles hématologiques : thrombocytopénie, anémie due à une hémorragie chronique, rares cas de leucopénie avec

possibilité d'agranulocytose.

Troubles hépatiques : augmentation du taux des transaminases, exceptionnels cas d'hépatite.

Troubles cardiaques : hypertension.

Autres troubles : oedème.

4.9 Surdosage

Chez l'adulte, les principaux signes de surdosage sont des céphalées, des vertiges, une somnolence, des nausées, des

vomissements, une diarrhée et des douleurs abdominales. En cas d'intoxication grave, une hypotension, une dépression

respiratoire et une hémorragie gastro-intestinale ont été observées.

Le patient doit être transféré immédiatement en milieu hospitalier spécialisé où un traitement symptomatique sera instauré.

Un lavage gastrique ou l'administration de charbon actif peuvent être pratiqués afin de limiter l'absorption du kétoprofène.

Il n'existe pas d'antidote spécifique.

5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

ANTIINFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROÏDIENS

Code ATC : M01AE03.

Le kétoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien dérivé de l'acide aryl carboxylique, du groupe des propioniques. Il

possède les propriétés suivantes :

propriété antalgique périphérique et centrale,

propriété antipyrétique,

propriété anti-inflammatoire,

propriété d'inhibition des fonctions plaquettaires.

L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

Sur plusieurs modèles expérimentaux, il a été observé pour le kétoprofène à l'instar d'autres AINS une composante

antalgique centrale.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

KETOPROFENE G GAM LP est une forme de kétoprofène à libération prolongée pH dépendante destinée à l'administration

de la dose thérapeutique quotidienne en une prise unique.

Les microgranules de kétoprofène sont dispersés progressivement dans le tractus intestinal.

Absorption

La concentration plasmatique maximale est obtenue vers la 6ème heure après l'administration ; un plateau persiste jusqu'à

la 18ème heure ; des taux significatifs sont retrouvés à la 24ème heure. La répétition des doses au cours du traitement n'est

pas suivie d'une accumulation du produit.

Lorsque le kétoprofène est administré avec de la nourriture, le taux d'absorption est ralenti, provoquant un retard et une

diminution du pic plasmatique (Cmax). Cependant, sa biodisponibilité totale n'est pas modifiée.

Distribution

KETOPROFENE G GAM L.P. assure une imprégnation en kétoprofène continue et régulière.

Le kétoprofène est lié à 99 % aux protéines plasmatiques.

Le kétoprofène passe dans le liquide synovial et y persiste à des taux supérieurs aux concentrations sériques après la 4ème

heure suivant une prise orale.

Il traverse la barrière placentaire et la barrière hémato-encéphalique.

Le volume de distribution est d'environ 7 l.

Métabolisme

La biotransformation du kétoprofène s'effectue selon deux processus : l'un très mineur (hydroxylation), l'autre largement

prédominant (conjugaison à l'acide glucuronique).

Moins de 1 % de la dose de kétoprofène administrée est retrouvée sous forme inchangée dans les urines, alors que le

glucuroconjugué représente environ 65 à 75 %.

Excrétion

L'excrétion, essentiellement urinaire, est rapide, puisque 50% de la dose administrée sont éliminés au cours des 6 heures

suivant la prise, quelle que soit la voie d'administration. La forme à libération prolongée ne modifie pas les processus

d'excrétion rénale du kétoprofène.

Dans les 5 jours suivant l'administration orale, 75 à 90 % de la dose sont excrétés par le rein et 1 à 8 % dans les fèces.

Variations physio-pathologiques

Sujets âgés :Chez le sujet âgé, l'absorption du kétoprofène n'est pas modifiée, par contre la demi-vie d'élimination est

allongée.

Insuffisants rénaux : chez ces patients, la clairance totale est allongée proportionnellement au degré d'insuffisance rénale.

5.3 Données de sécurité précliniques

Sans objet

6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Saccharose, amidon de maïs, Eudragit NE30D (dispersion de polyacrylate à 30 POUR CENT), Eudragit RS30D

(copolymères d'acrylate d'éthyle, de méthacrylate de méthyle et de chlorure de triméthylammonioéthyl - méthacrylate),

Eudragit RL30D (copolymères d'acrylate d'éthyle, de méthacrylate de méthyle et de chlorure de triméthylammonioéthyl -

méthacrylate), triéthylcitrate, silice colloïdale anhydre, talc.

Enveloppe de la gélule : dioxyde de titane (E171), gélatine, oxyde de fer noir (172).

6.2 Incompatibilités

Sans objet

6.3 Durée de conservation

3 ans

6.4 Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 30°C.

6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur

14 gélules à libération prolongée sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

15 gélules à libération prolongée sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

28 gélules à libération prolongée sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

30 gélules à libération prolongée sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation et l'élimination

Sans objet

7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

SANDOZ

49 avenue Georges Pompidou - 92593 Levallois Perret Cedex

8. PRÉSENTATIONS ET NUMÉROS D'IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE

350 898-6 : 14 gélules à libération prolongée sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

350 899-2 : 15 gélules à libération prolongée sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

350 900-0 : 28 gélules à libération prolongée sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

350 901-7 : 30 gélules à libération prolongée sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION

Sans objet.

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Liste II

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