KETOPROFENE G Gam LP 200 mg, gélule à libération prolongée

Nazione: Francia

Lingua: francese

Fonte: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Principio attivo:

kétoprofène

Commercializzato da:

SANDOZ

INN (Nome Internazionale):

ketoprofen

Dosaggio:

200 mg

Forma farmaceutica:

gélule

Composizione:

composition pour une gélule > kétoprofène : 200 mg

Via di somministrazione:

orale

Confezione:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 14 gélule(s)

Tipo di ricetta:

liste II

Dettagli prodotto:

350 898-6 ou 34009 350 898 6 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 14 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/07/2005;350 899-2 ou 34009 350 899 2 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 15 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;350 900-0 ou 34009 350 900 0 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;350 901-7 ou 34009 350 901 7 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Stato dell'autorizzazione:

Abrogée

Data dell'autorizzazione:

1999-04-16

Foglio illustrativo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/01/2008
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre
ce médicament.
Elle contient des informations importantes sur votre traitement .
·
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, car cela pourrait lui être nocif.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Dénomination du médicament
KETOPROFENE G GAM LP 200 mg, gélule à libération prolongée
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est
du kétoprofène.
Les autres composants sont
du saccharose, amidon de maïs, Eudragit NE30D (dispersion de
polyacrylate à 30 POUR CENT), Eudragit RS30D
(copolymères d'acrylate d'éthyle, de méthacrylate de méthyle et de
chlorure de triméthylammonioéthyl - méthacrylate),
Eudragit RL30D (copolymères d'acrylate d'éthyle, de méthacrylate de
méthyle et de chlorure de triméthylammonioéthyl -
méthacrylate), triéthylcitrate, silice colloïdale anhydre, talc.
Enveloppe de la gélule : dioxyde de titane (E171), gélatine, oxyde
de fer noir (E 172).
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
Titulaire
SANDOZ
49 avenue Georges Pompidou - 92593 Levallois Perret Cedex
Exploitant
SANDOZ
49 avenue Georges Pompidou - 92593 Levallois Perret Cedex
Fabricant
ETHYPHARM
17/21, rue Saint Matthieu
78550 HOUDAN
ETHYPHARM
Chemin de la Poudrière
76120 GRAND QUEVILLY
Laboratoires MACORS
Rue des Caillottes
ZI Plaine des Isles
89000 AUXERRE
1. QU'EST-CE QUE KETOPROFENE G GAM LP 200 mg, gélule à libération
prolongée ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérap

Scheda tecnica

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/01/2008
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
KETOPROFENE G GAM LP 200 mg, gélule à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Kétoprofène......................................................................................................................
200 mg
Pour une gélule à libération prolongée
Pour les excipients, voir 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule à libération prolongée
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du kétoprofène,
de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles
le médicament donne lieu, et de sa place dans l'éventail des
produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées, chez l'adulte à l'enfant à partir de 15 ans,
au traitement symptomatique au long cours :
·
des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite
rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante (ou
syndromes apparentés, tels que syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et
rhumatisme psoriasique),
·
de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
4.2 Posologie et mode d'administration
Mode d'administration
Voie orale.
Les gélules sont à avaler telles quelles, avec un grand verre d'eau.
Posologie et fréquence d'administration
1 gélule par jour, en une prise, au cours d'un repas.
Populations à risque :
·
Insuffisants rénaux et sujets âgés :Il est recommandé de réduire
la posologie initiale puis d'adapter si nécessaire celle-ci en
fonction de la tolérance rénale.
·
Patients hypovolémiques : cf section "mises en garde et précautions
d'emploi".
4.3 Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
·
hypersensibilité au kétoprofène ou à l'un des excipients du
produit,
·
à partir du 6ème mois de la grossesse (cf. Chapitre Grossesse et
Allaitement),
·
antécédent d'asthme déclenché par la prise de kétoprofène ou de
substances d'activité proche telles q