Pays: Union européenne
Langue: espagnol
Source: EMA (European Medicines Agency)
ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
R07AX32
ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor
Otros productos del sistema respiratorio
Fibrosis quística
Kaftrio is indicated in a combination regimen with ivacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in patients aged 6 years and older who have at least one F508del mutation in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene.
Revision: 15
Autorizado
2020-08-21
90 B. PROSPECTO 91 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE KAFTRIO 37,5 MG/25 MG/50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA KAFTRIO 75 MG/50 MG/100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Kaftrio y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kaftrio 3. Cómo tomar Kaftrio 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Kaftrio 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES KAFTRIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA KAFTRIO CONTIENE TRES PRINCIPIOS ACTIVOS: ivacaftor, tezacaftor y elexacaftor. Este medicamento ayuda a que las células pulmonares funcionen mejor en algunos pacientes con fibrosis quística (FQ). La FQ es una afección hereditaria en la que los pulmones y el aparato digestivo pueden obstruirse con moco espeso y pegajoso. Kaftrio tomado con ivacaftor es para PACIENTES DE 6 AÑOS O MAYORES QUE PADECEN FQ CON AL MENOS UNA MUTACIÓN _F508DEL_ en el gen _CFTR_ ( _regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis _ _quística_ ). Kaftrio está concebido como un tratamiento a largo plazo. Kaftrio actúa en una proteí Lire le document complet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg comprimidos recubiertos con película Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 37,5 mg de ivacaftor, 25 mg de tezacaftor y 50 mg de elexacaftor. Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de ivacaftor, 50 mg de tezacaftor y 100 mg de elexacaftor. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido) Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido oblongo de color naranja claro con la impresión “T50” en una cara y liso en la otra (dimensiones 6,4 mm x 12,2 mm). Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido oblongo de color naranja con la impresión “T100” en una cara y liso en la otra (dimensiones 7,9 mm x 15,5 mm). 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Kaftrio comprimidos está indicado en una pauta de administración combinada con ivacaftor para el tratamiento de la fibrosis quística (FQ) en pacientes de 6 años de edad o mayores con al menos una mutación _ F508del_ en el gen regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística ( _CFTR_ ) (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Únicamente los profesionales sanitarios con experiencia en el tratamiento de la FQ deben prescribir Kaftrio. Si se desconoce el genotipo del paciente, se debe Lire le document complet