Kaftrio

Страна: Европейски съюз

Език: испански

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor

Предлага се от:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

АТС код:

R07AX32

INN (Международно Name):

ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor

Терапевтична група:

Otros productos del sistema respiratorio

Терапевтична област:

Fibrosis quística

Терапевтични показания:

Kaftrio is indicated in a combination regimen with ivacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in patients aged 6 years and older who have at least one F508del mutation in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene.

Каталог на резюме:

Revision: 15

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2020-08-21

Листовка

90
B. PROSPECTO
91
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
KAFTRIO 37,5 MG/25 MG/50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
KAFTRIO 75 MG/50 MG/100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Kaftrio y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kaftrio
3.
Cómo tomar Kaftrio
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Kaftrio
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES KAFTRIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
KAFTRIO CONTIENE TRES PRINCIPIOS ACTIVOS:
ivacaftor, tezacaftor y elexacaftor. Este medicamento ayuda
a que las células pulmonares funcionen mejor en algunos pacientes con
fibrosis quística (FQ). La FQ
es una afección hereditaria en la que los pulmones y el aparato
digestivo pueden obstruirse con moco
espeso y pegajoso.
Kaftrio tomado con ivacaftor es para
PACIENTES DE 6 AÑOS O MAYORES QUE PADECEN FQ CON
AL MENOS
UNA MUTACIÓN
_F508DEL_
en el gen
_CFTR_
(
_regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis _
_quística_
). Kaftrio está concebido como un tratamiento a largo plazo.
Kaftrio actúa en una proteí

Данни за продукта

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg comprimidos recubiertos con película
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 37,5 mg de
ivacaftor, 25 mg de tezacaftor y 50 mg
de elexacaftor.
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de ivacaftor,
50 mg de tezacaftor y 100 mg
de elexacaftor.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido)
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido oblongo de color naranja claro con la impresión “T50”
en una cara y liso en la otra
(dimensiones 6,4 mm x 12,2 mm).
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido oblongo de color naranja con la impresión “T100” en
una cara y liso en la otra
(dimensiones 7,9 mm x 15,5 mm).
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Kaftrio comprimidos está indicado en una pauta de administración
combinada con ivacaftor para el
tratamiento de la fibrosis quística (FQ) en pacientes de 6 años de
edad o mayores con al menos una
mutación
_ F508del_
en el gen regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis
quística
(
_CFTR_
) (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Únicamente los profesionales sanitarios con experiencia en el
tratamiento de la FQ deben prescribir
Kaftrio. Si se desconoce el genotipo del paciente, se debe