Pays: Union européenne
Langue: norvégien
Source: EMA (European Medicines Agency)
vinflunin
Pierre Fabre Medicament
L01CA05
vinflunine
Antineoplastiske midler
Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms
Javlor er indisert i monoterapi for behandling av voksne pasienter med avansert eller metastatisk transitional-celle karsinom i urotelakelen etter svikt av en tidligere platinholdig diett. Effekt og sikkerhet av vinflunine har ikke blitt studert hos pasienter med ytelse status ≥ 2.
Revision: 10
autorisert
2009-09-21
7 B. PAKNINGSVEDLEGG 8 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN JAVLOR 25 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING vinflunin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Javlor er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Javlor 3. Hvordan du bruker Javlor 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Javlor 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA JAVLOR ER OG HVA DET BRUKES MOT Javlor inneholder virkestoffet vinflunin, som tilhører en gruppe kreftlegemidler som kalles vinkaalkaloider. Disse legemidlene virker inn på veksten av kreftceller ved å stanse celledelingen, slik at cellene dør (cytotoksisitet). Javlor brukes til å behandle kreft i blære og urinveiene på et utviklet stadium eller med metastaser, når tidligere behandling med platinabaserte legemidler har mislyktes. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER JAVLOR BRUK IKKE JAVLOR: - dersom du er allergisk overfor virkestoffet (vinflunin) eller overfor andre vinkaalkaloider (vinblastin, vinkristin, vindesin, vinorelbin), - dersom du nylig har hatt (de siste 2 ukene) eller har en alvorlig infeksjon, - dersom du ammer, - dersom antallet hvite blodceller og/eller blodplater er for lavt. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Informer legen din: - dersom du har lever-, nyre- eller hjerteproblemer, - dersom du opplever nevrologiske symptomer slik som hodepine, endret mental tilstand som kan lede til forvirring og koma, kramper, uklart syn og høyt blodtrykk, for da kan du kanskje ikke ta dette legemidlet, - dersom du tar andre medisiner som er nevnt under "Bruk av andre legemidler sammen med Javlor", - dersom du Lire le document complet
1 _ _ VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Javlor 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml konsentrat inneholder 25 mg vinflunin (som ditartrat). Et 2 ml hetteglass inneholder 50 mg vinflunin (som ditartrat). Et 4 ml hetteglass inneholder 100 mg vinflunin (som ditartrat). Et 10 ml hetteglass inneholder 250 mg vinflunin (som ditartrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat). Klar og fargeløs til svak gul oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Javlor brukes som monoterapi til behandling av voksne pasienter med avansert eller metastatisk overgangsepitelkarsinom i urinveiene etter at tidligere platinabasert regime har mislyktes. Effekt og sikkerhet av vinflunin hos pasienter med funksjonsstatus ≥ 2 har ikke blitt undersøkt. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Vinfluninbehandling bør startes under oppsyn av lege som er kvalifisert til å behandle pasienter med antineoplastisk kjemoterapi, og er forbeholdt avdelinger som er spesialisert innen administrering av cytotoksisk kjemoterapi. Før hver behandlingssyklus skal det foretas en fullstendig blodtelling for å kontrollere absolutt antall av nøytrofile granulocytter (ANC), blodplater og hemoglobin, ettersom nøytropeni, trombocytopeni og anemi er vanlige bivirkninger av vinflunin. Dosering Anbefalt dose er 320 mg/m² vinflunin som en 20 minutters intravenøs infusjon hver tredje uke. Ved WHO/ECOG-status (funksjonstilstand) på 1 eller funksjonstilstand på 0 med tidligere stråling av bekkenet bør behandlingen startes med en dose på 280 mg/m². Hvis det ikke oppstår hematologisk toksisitet i den første behandlingssyklusen som gjør at behandlingen blir forsinket eller dosen redusert, økes dosen til 320 mg/m² hver tredje uke i de neste behandlingssyklusene. _Anbefalte kombinasjonspreparater _ Det anbefales at pasienten bruker laksantia, tilpasser kostholdet og starter opp m Lire le document complet