Javlor

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

vinflunin

Saadav alates:

Pierre Fabre Medicament

ATC kood:

L01CA05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

vinflunine

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiske midler

Terapeutiline ala:

Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms

Näidustused:

Javlor er indisert i monoterapi for behandling av voksne pasienter med avansert eller metastatisk transitional-celle karsinom i urotelakelen etter svikt av en tidligere platinholdig diett. Effekt og sikkerhet av vinflunine har ikke blitt studert hos pasienter med ytelse status ≥ 2.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2009-09-21

Infovoldik

7
B. PAKNINGSVEDLEGG
8
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
JAVLOR 25 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
vinflunin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Javlor er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Javlor
3.
Hvordan du bruker Javlor
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Javlor
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA JAVLOR ER OG HVA DET BRUKES MOT
Javlor inneholder virkestoffet vinflunin, som tilhører en gruppe
kreftlegemidler som kalles
vinkaalkaloider. Disse legemidlene virker inn på veksten av
kreftceller ved å stanse celledelingen, slik
at cellene dør (cytotoksisitet).
Javlor brukes til å behandle kreft i blære og urinveiene på et
utviklet stadium eller med metastaser, når
tidligere behandling med platinabaserte legemidler har mislyktes.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER JAVLOR
BRUK IKKE JAVLOR:
-
dersom du er allergisk overfor virkestoffet (vinflunin) eller overfor
andre vinkaalkaloider
(vinblastin, vinkristin, vindesin, vinorelbin),
-
dersom du nylig har hatt (de siste 2 ukene) eller har en alvorlig
infeksjon,
-
dersom du ammer,
-
dersom antallet hvite blodceller og/eller blodplater er for lavt.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Informer legen din:
-
dersom du har lever-, nyre- eller hjerteproblemer,
-
dersom du opplever nevrologiske symptomer slik som hodepine, endret
mental tilstand som kan
lede til forvirring og koma, kramper, uklart syn og høyt blodtrykk,
for da kan du kanskje ikke ta
dette legemidlet,
-
dersom du tar andre medisiner som er nevnt under "Bruk av andre
legemidler sammen med
Javlor",
-
dersom du

Toote omadused

1
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Javlor
25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml konsentrat inneholder 25 mg vinflunin (som ditartrat).
Et 2 ml hetteglass inneholder 50 mg vinflunin (som ditartrat).
Et 4 ml hetteglass inneholder 100 mg vinflunin (som ditartrat).
Et 10 ml hetteglass inneholder 250 mg vinflunin (som ditartrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Klar og fargeløs til svak gul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Javlor brukes som monoterapi til behandling av voksne pasienter med
avansert eller metastatisk
overgangsepitelkarsinom i urinveiene etter at tidligere platinabasert
regime har mislyktes.
Effekt og sikkerhet av vinflunin hos pasienter med funksjonsstatus
≥
2 har ikke blitt undersøkt.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Vinfluninbehandling bør startes under oppsyn av lege som er
kvalifisert til å behandle pasienter med
antineoplastisk kjemoterapi, og er forbeholdt avdelinger som er
spesialisert innen administrering av
cytotoksisk kjemoterapi.
Før hver behandlingssyklus skal det foretas en fullstendig
blodtelling for å kontrollere absolutt antall
av nøytrofile granulocytter (ANC), blodplater og hemoglobin, ettersom
nøytropeni, trombocytopeni og
anemi er vanlige bivirkninger av vinflunin.
Dosering
Anbefalt dose er 320 mg/m² vinflunin som en 20 minutters intravenøs
infusjon hver tredje uke.
Ved WHO/ECOG-status (funksjonstilstand) på 1 eller funksjonstilstand
på 0 med tidligere stråling av
bekkenet bør behandlingen startes med en dose på 280 mg/m². Hvis
det ikke oppstår hematologisk
toksisitet i den første behandlingssyklusen som gjør at behandlingen
blir forsinket eller dosen redusert,
økes dosen til 320 mg/m² hver tredje uke i de neste
behandlingssyklusene.
_Anbefalte kombinasjonspreparater _
Det anbefales at pasienten bruker laksantia, tilpasser kostholdet og
starter opp m