IONOVEN, solution pour perfusion

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

23-09-2015

Ingrédients actifs:
acétate de sodium trihydraté
Disponible depuis:
FRESENIUS KABI FRANCE SA
Code ATC:
B05BB01
DCI (Dénomination commune internationale):
sodium acetate trihydrate
Dosage:
4,63 g
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 1000 ml de solution > acétate de sodium trihydraté : 4,63 g > chlorure de sodium : 6,02 g > chlorure de potassium : 0,3 g > chlorure de magnésium hexahydraté : 0,3 g
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
20 poche(s) polyoléfine (FREEFLEX) suremballée(s)/surpochée(s) de 500 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Electrolytes
Descriptif du produit:
398 895-7 ou 34009 398 895 7 3 - 20 poche(s) polyoléfine (FREEFLEX) suremballée(s)/surpochée(s) de 500 ml - Déclaration de commercialisation:01/11/2013;398 896-3 ou 34009 398 896 3 4 - 10 poche(s) polyoléfine (FREEFLEX) suremballée(s)/surpochée(s) de 1000 ml - Déclaration de commercialisation:01/11/2013;398 898-6 ou 34009 398 898 6 3 - 10 flacon(s) polyéthylène basse densité (PEBD) (KABIPAC) de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;398 899-2 ou 34009 398 899 2 4 - 20 flacon(s) polyéthylène basse densité (PEBD) (KABIPAC) de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;398 900-0 ou 34009 398 900 0 5 - 10 flacon(s) polyéthylène basse densité (PEBD) (KABIPAC) de 1000 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
64060871
Date de l'autorisation:
2009-12-15

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/09/2015

Dénomination du médicament

IONOVEN, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE IONOVEN, ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IONOVEN ?

3. COMMENT UTILISER IONOVEN ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER IONOVEN ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE IONOVEN, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Electrolytes

Indications thérapeutiques

Ionoven est utilisé dans les indications suivantes :

déshydratation extracellulaire (perte d'eau)

hypovolémie (baisse brutale du volume du sang circulant)

acidose métabolique légère (augmentation de l'acidité du sang provoquée par un trouble métabolique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IONOVEN, solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais IONOVEN :

si vous êtes allergique à l’acétate de sodium trihydraté, chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium

hexahydraté ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6

Ne prenez jamais IONOVEN, si vous avez :

une hyperhydratation (excès de liquide dans l'organisme), en particulier en cas d'œdème pulmonaire (accumulation de

liquide dans les poumons) et d'insuffisance cardiaque congestive (le cœur ne peut pas pomper suffisamment de sang dans

l'organisme)

une insuffisance rénale sévère

une alcalose métabolique (baisse de l'acidité du sang provoquée par un trouble métabolique)

une hyperkaliémie (taux trop élevé de potassium dans le sang)

Votre médecin procédera à une vérification.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec IONOVEN, si :

vous souffrez d'insuffisance cardiaque

vous avez des troubles sévères de la fréquence cardiaque

vous souffrez d'insuffisance rénale

vous avez des anomalies électrolytiques sévères (par exemple taux trop élevés de potassium, de sodium, de magnésium

ou de chlorure dans le sang)

votre pression artérielle est élevée

vous souffrez d'éclampsie (complication de la grossesse qui se manifeste principalement par une pression artérielle élevée

et des quantités importantes de protéines dans les urines)

vous souffrez d'aldostéronisme (syndrome caractérisé par une pression artérielle élevée et de faibles taux de potassium

dans le sang, dû à un excès d'aldostérone, une hormone naturelle)

vous

prenez

d'autres

traitements

avez

d'autres

maladies

associés

rétention

sodium

(par

exemple

corticoïdes/stéroïdes)

vous prenez des diurétiques d'épargne potassique (utilisés pour augmenter le volume urinaire)

vous avez une carence sévère en potassium

vous avez pris de fortes doses de digitaline (un médicament utilisé pour le traitement des maladies cardiaques)

vous souffrez de myasthénie grave (une maladie caractérisée par une faiblesse musculaire sévère)

vous avez récemment subi une opération chirurgicale dans laquelle un myorelaxant a été utilisé (bloc neuromusculaire)

des volumes importants de cette solution doivent être utilisés

Si l'une des mises en garde qui précèdent s'applique à vous ou s'est déjà appliquée à vous par le passé, veuillez le signaler

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre IONOVEN.

Enfants et adolescents

Pas d’avertissements ni précautions particulières

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et IONOVEN

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ionoven n'est pas recommandé si vous prenez/utilisez :

des corticoïdes/stéroïdes et de la carbénoxolone (pour le traitement des ulcères digestifs) car ils sont associés à la rétention

de sodium et d'eau (avec accumulation de liquide dans les tissus et pression artérielle élevée)

des diurétiques d'épargne potassique (utilisés pour augmenter le volume urinaire, tels que l'amiloride, la spironolactone, le

triamtérène, pris seuls ou en association)

des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (médicaments

principalement utilisés pour contrôler la pression sanguine, traiter l'insuffisance cardiaque)

du tacrolimus et de la ciclosporine (médicaments utilisés pour empêcher le rejet d'organes)

des myorelaxants

des salicylates (utilisés pour soulager la douleur et réduire la fièvre)

du lithium (antidépresseur)

des médicaments alcalins tels que les sympathomimétiques (comme l'amphétamine).

Interactions avec les aliments et les boissons

IONOVEN avec des aliments et boissons

Ionoven n'est pas connu pour avoir des effets négatifs lorsqu'il est pris en même temps que des aliments et des boissons.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament

Ionoven peut être utilisé en toute sécurité pendant la grossesse et l'allaitement tant que l'équilibre hydro-électrolytique est

contrôlé.

Lorsqu'un autre médicament est ajouté à Ionoven, la nature du médicament et son utilisation pendant la grossesse et

l'allaitement doivent être considérées séparément. Votre médecin en discutera avec vous.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ionoven n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER IONOVEN, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Ionoven solution pour perfusion vous sera administré à l'hôpital par un médecin ou une infirmière.

Vous recevrez votre médicament par perfusion intraveineuse (perfusion dans une veine).

La quantité à administrer et le débit de perfusion dépendront de votre état. Votre médecin déterminera la dose correcte à

vous administrer.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus d'IONOVEN, que vous n'auriez dû :

Il y a peu de chances que vous receviez une quantité plus importante que vous ne devriez car ce médicament vous sera

administré par le médecin ou l'infirmière qui vous surveillera au cours du traitement. Toutefois, en cas d'inquiétudes, parlez-

en à votre médecin ou à votre infirmière.

En cas de surdosage accidentel, le traitement sera interrompu et vous serez placé(e) sous observation afin de détecter tout

signe et symptôme en rapport avec le médicament. L'épuration de l'excès de liquide pourrait être nécessaire.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Très fréquents (plus d'1 patient sur 10) :

hyperhydratation (excès de liquide dans l'organisme) et insuffisance cardiaque chez les patients atteints de troubles

cardiaques ou d'œdème pulmonaire (accumulation de liquide dans les poumons)

Fréquents (plus d'1 patient sur 100, mais moins d'1 patient sur 10) :

des volumes importants de cette solution peuvent conduire à la dilution des composants du sang et diminuer l'hématocrite

(proportion du volume sanguin occupé par les globules rouges)

Les autres effets secondaires incluent les suivants :

accumulation de liquide dans les tissus (œdème)

fièvre

infection au niveau du site d'injection, douleur ou réaction locale

irritation veineuse, thrombose veineuse (formation d'un caillot) ou phlébite (inflammation de la veine) s'étendant à partir du

site d'injection

extravasation (fuite de liquide de la veine)

Vous serez surveillé(e) par votre médecin ou votre infirmière pendant votre traitement avec ce médicament. Si l'un de ces

effets secondaires survient, le traitement sera interrompu.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IONOVEN ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser IONOVEN, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette. La date

d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler

Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient IONOVEN ?

La solution pour perfusion contient:

500 ml

1 000 ml

Acétate de sodium trihydraté

2,32 g

4,63 g

Chlorure de sodium

3,01 g

6,02 g

Chlorure de potassium

0,15 g

0,30 g

Chlorure de magnésium

hexahydraté

0,15 g

0,30 g

Electrolytes :

137,0

mmol/l

4,0 mmol/l

1,5 mmol/l

110,0

mmol/l

CH3COO

34,0 mmol/l

Osmolarité théorique :

286,5 mosm/l

Acidité titrable :

< 2,5 mmol NaOH/l

Ph :

6,9 - 7,9

Les autres composants sont:

Eau pour préparations injectables

Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)

Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que IONOVEN et contenu de l'emballage extérieur ?

Ionoven est une solution limpide et incolore emballée dans un récipient en plastique scellé souple (poche FREEFLEX) ou

dans un flacon en plastique (KABIPAC).

La solution est disponible en présentations de 500 ml ou 1 000 ml.

Poche en polyoléfine (FREEFLEX) suremballée : 20 x 500 ml, 10 x 1 000 ml

Flacon en PEBD (KABIPAC) : 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1 000 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

FRANCE

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

FRANCE

Fabricant

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH

61169 FRIEDBERG

ALLEMAGNE

FRESENIUS KABI FRANCE

6 RUE DU REMPART

27400 LOUVIERS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Posologie

Population adulte et pédiatrique

La dose et le débit d'administration dépend de l'âge, du poids, des paramètres cliniques et biologiques du patient (y compris

l'équilibre acido-basique) et des traitements concomitants.

Posologie recommandée

La dose journalière maximale correspond aux besoins hydriques et électrolytiques du patient. Pour restaurer temporairement

le volume sanguin, il est nécessaire d'utiliser une quantité équivalant à 3 à 5 fois le volume de sang perdu.

Les posologies usuelles recommandées sont les suivantes :

Adultes, personnes âgées et adolescents (de 12 ans et plus) : 500 ml à 3 litres/24 heures.

Pour les nourrissons et les enfants (de 28 jours à 11 ans) : 20 ml/kg à 100 ml/kg/24 heures.

Débit d'administration

En dehors des pertes hydriques aiguës, le débit de perfusion usuel en traitement continu est de 40 ml/kg/24 heures chez

l'adulte.

Chez l'enfant, le débit de perfusion est en moyenne de 5 ml/kg/heure, mais varie selon l'âge : 6-8 ml/kg/h pour les

nourrissons, 4-6 ml/kg/h pour les jeunes enfants, et 2-4 ml/kg/h pour les enfants d'âge scolaire.

Mode d’administration

Perfusion par voie intraveineuse.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 23/09/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

IONOVEN, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

La solution pour perfusion contient :

500 ml

1 000 ml

Acétate de sodium trihydraté

2,32 g

4,63 g

Chlorure de sodium

3,01 g

6,02 g

Chlorure de potassium

0,15 g

0,30 g

Chlorure de magnésium hexahydraté

0,15 g

0,30 g

Electrolytes:

137,0 mmol/l

4,0 mmol/l

1,5 mmol/l

110,0 mmol/l

CH3COO

34,0 mmol/l

Osmolarité théorique :

286,5 mOsm/l

Acidité titrable :

< 2,5 mmol

NaOH/l

pH :

6,9 - 7,9

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

Solution limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ionoven est indiqué dans les situations suivantes :

déshydratation à prédominance extracellulaire, quelle qu'en soit la cause (vomissements, diarrhées, fistules, etc.)

hypovolémie quelle qu'en soit la cause (chocs hémorragiques, brûlures, pertes hydro-électrolytiques périopératoires)

acidose métabolique légère

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Population adulte et pédiatrique

La dose et le débit d'administration dépend de l'âge, du poids, des paramètres cliniques et biologiques du patient (y compris

l'équilibre acido-basique) et des traitements concomitants.

Posologie recommandée :

La dose journalière maximale correspond aux besoins hydriques et électrolytiques du patient. Pour restaurer temporairement

le volume sanguin, il est nécessaire d'utiliser une quantité équivalant à 3 à 5 fois le volume de sang perdu.

Les posologies usuelles recommandées sont les suivantes :

Adultes, personnes âgées et adolescents (de 12 ans et plus): 500 ml à 3 litres/24 heures.

Pour les nourrissons et les enfants (de 28 jours à 11 ans): 20 ml/kg à 100 ml/kg/24 heures.

Débit d'administration :

En dehors des pertes hydriques aiguës, le débit de perfusion usuel en traitement continu est de 40 ml/kg/24 heures chez

l'adulte.

Chez l'enfant, le débit de perfusion est en moyenne de 5 ml/kg/heure, mais varie selon l'âge: 6-8 ml/kg/h pour les

nourrissons, 4-6 ml/kg/heure pour les jeunes enfants, et 2-4 ml/kg/heure pour les enfants d'âge scolaire.

Mode d’administration

Perfusion par voie intraveineuse.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

Surcharge hydrique (hyperhydratation), en particulier en cas d'œdème pulmonaire et d'insuffisance cardiaque congestive.

Insuffisance rénale sévère.

Alcalose métabolique.

Hyperkaliémie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'état clinique et les paramètres biologiques du patient (équilibre hydrique, électrolytes sanguins et urinaires ainsi que

l'équilibre acido-basique) doivent être surveillés, en particulier pendant l'utilisation de volumes importants de cette solution.

La surcharge hydrique due à un surdosage doit être évitée. En particulier, le risque accru d'hyperhydratation doit être pris en

compte chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque ou d'anomalies rénales sévères et la posologie doit être adaptée.

En cas d'alcalose métabolique et dans les situations cliniques où une alcalinisation doit être évitée, des solutions telles que

la solution de chlorure de sodium à 0,9 % doivent être préférées aux solutions alcalinisantes comme Ionoven.

Des précautions particulières doivent être prises avec les patients présentant des anomalies électrolytiques sévères, telles

qu'une hypernatrémie, une hypermagnésémie et une hyperchlorémie.

Les solutions contenant du chlorure de sodium doivent être administrées avec précaution aux patients atteints

d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'œdème périphérique ou pulmonaire, d'insuffisance rénale, de pré-éclampsie,

d'aldostéronisme ou d'autres affections ou recevant un traitement (par exemple corticoïdes/stéroïdes) associés à la rétention

de sodium (voir rubrique 4.5).

Cette solution contenant du potassium, il n'est pas recommandé de l'utiliser en association avec des diurétiques d'épargne

potassique. La kaliémie doit être particulièrement surveillée chez les patients à risque d'hyperkaliémie, par exemple en cas

d'insuffisance rénale chronique sévère (voir rubrique 4.5).

Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de ce médicament en association avec des inhibiteurs de l'enzyme de

conversion, des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, du suxaméthonium, du tacrolimus, de la ciclosporine ou en

cas d'intoxication digitalique sévère (risque de symptômes cardiaques).

Même si Ionoven présente une concentration en potassium similaire à la concentration dans le plasma, elle ne suffit pas à

produire un effet utile en cas de carence sévère en potassium et ne doit par conséquent pas être utilisée dans ce but.

Les solutions contenant des sels de magnésium doivent être administrées avec précaution chez les patients présentant une

insuffisance rénale, des anomalies sévères de la fréquence cardiaque ainsi que chez les patients souffrant de myasthénie

grave. Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe clinique d'excès de magnésium, en particulier s'ils sont

traités pour une éclampsie. L'administration dans la période postopératoire après un bloc neuromusculaire doit être réalisée

avec prudence étant donné que les sels de magnésium peuvent conduire à un effet de recurarisation (voir rubrique 4.5).

La perfusion d'Ionoven peut provoquer une alcalose métabolique en raison de la présence d'ions acétate. Toutefois, elle

n'est pas appropriée pour traiter une acidose métabolique sévère ou une acidose respiratoire.

Au cours de traitements parentéraux à long terme, un apport nutritif approprié doit être assuré au patient.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Interactions liées à la présence de sodium

Associations non recommandées : (voir rubrique 4.4)

Les corticoïdes/stéroïdes et la carbénoxolone sont associés à une rétention hydrosodée (avec œdème et hypertension

artérielle).

Interactions liées à la présence de potassium

Les associations suivantes augmentent la concentration de potassium dans le plasma et peuvent provoquer une

hyperkaliémie potentiellement mortelle, notamment en cas d'insuffisance rénale qui potentialise les effets hyperkaliémiants :

Associations non recommandées : (voir rubrique 4.4)

Diurétiques d'épargne potassique: amiloride, spironolactone, triamtérène, seuls ou en association.

Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.

Tacrolimus, ciclosporine.

Suxaméthonium.

Interactions liées à la présence de magnésium

Associations non recommandées : (voir rubrique 4.4)

Curares dépolarisants et non dépolarisants

Alcalinisation de l'urine

Il convient d'être prudent en raison de l'alcalinisation de l'urine par les bicarbonates résultant du métabolisme de l'acétate qui

augmentera l'élimination de certains médicaments (tels que les salicylates, le lithium) et diminuera l'élimination des

médicaments alcalins tels que les sympathomimétiques (notamment l'amphétamine).

4.6. Grossesse et allaitement

Il n'existe aucune donnée adéquate sur l'utilisation d'Ionoven chez les femmes enceintes ou allaitantes.

A des doses physiologiques, il n'y a aucune préoccupation concernant les effets sur la reproduction chez l'animal avec

toutes les substances actives d'Ionoven.

Ionoven peut être utilisé en toute sécurité pendant la grossesse et l'allaitement tant que l'équilibre hydro-électrolytique est

contrôlé.

Lorsqu'un autre médicament est ajouté à Ionoven, la nature du médicament et son utilisation pendant la grossesse et

l'allaitement doivent être considérées séparément.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ionoven n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont divisés en: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100),

rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Pour des produits similaires, les effets indésirables suivants ont été décrits :

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Lors de l'administration de solutions d'électrolytes, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Hyperhydratation et insuffisance cardiaque chez les patients atteints de troubles cardiaques ou d'œdème pulmonaire (très

fréquent)

Œdème dû à une surcharge hydrique/sodée (fréquence indéterminée)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Des effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration elle-même, comprenant: réponse fébrile,

infection au niveau du site d'injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite

s'étendant à partir du site d'injection et extravasation.

Investigations

A hautes doses, les effets de la dilution peuvent fréquemment conduire à une dilution similaire des composants du sang, par

exemple des facteurs de coagulation et des autres protéines plasmatiques, et à une baisse de l'hématocrite.

Des effets indésirables peuvent être associés au médicament ajouté à la solution; la nature de l'additif détermine la

probabilité d'apparition d'autres effets indésirables.

En cas d'effet(s) indésirable(s), la perfusion doit être arrêtée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage accidentel, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition de signes et

symptômes liés au médicament administré. Les mesures symptomatiques et de soutiens adaptés doivent être instaurées, en

fonction des besoins (administration d'un diurétique par exemple). Chez les patients oliguriques ou anuriques, une

hémofiltration ou une dialyse peut être nécessaire pour éliminer l'excès de liquide.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Electrolytes, code ATC :B05BB01

Ionoven est une solution isotonique d'électrolytes. Les composants d'Ionoven et leurs concentrations sont conçus pour

correspondre à ceux du plasma. La solution est utilisée pour corriger les perturbations de l'équilibre électrolytique sérique et

de l'équilibre acido-basique. L'administration d'électrolytes a pour but de restaurer ou de maintenir les conditions osmotiques

normales dans les compartiments extra et intracellulaires. L'acétate est métabolisé en bicarbonate dans les tissus

hépatiques et extrahépatiques (par exemple les muscles et les tissus périphériques) et produit un léger effet alcalinisant.

Compte tenu de la quantité d'anions métabolisables, Ionoven est adapté aux patients ayant une tendance à l'acidose.

La pharmacologie des solutions administrées par perfusion intraveineuse ayant une composition similaire est connue à

partir de leur utilisation de longue date en médecine clinique et d'urgence.

Les propriétés pharmacodynamiques de cette solution sont celles de ces composants (eau, sodium, potassium, magnésium,

acétate et chlorure). L'effet principal d'Ionoven est d'accroître le compartiment extracellulaire, qui comprend à la fois le liquide

interstitiel et le liquide intravasculaire.

Les ions, tels que le sodium, circulent à travers la membrane cellulaire en utilisant différents mécanismes de transport tels

que la pompe à sodium (Na

-ATPase). Le sodium joue un rôle important dans la neurotransmission et

l'électrophysiologie cardiaque.

Le potassium est essentiel pour de nombreux processus métaboliques et physiologiques incluant la conduction nerveuse, la

contraction musculaire et la régulation acido-basique. Une concentration normale de potassium dans le plasma est d'environ

3,5 à 5,0 mmoles par litre. Le potassium est principalement un cation intracellulaire, essentiellement présent dans les

muscles; environ 2 % seulement se trouvent dans le liquide extracellulaire. Le passage du potassium dans les cellules et sa

rétention contraire au gradient de concentration transmembranaire nécessitent un transport actif via la Na

-ATPase.

Le chlorure est principalement un anion extracellulaire qui se trouve à de faibles concentrations dans les os et à de fortes

concentrations dans certains composants des tissus conjonctifs tels que le collagène. Le chlorure intracellulaire se trouve à

de fortes concentrations dans les globules rouges et la muqueuse gastrique. L'équilibre entre les anions et les cations est

régulé par les reins. La réabsorption du chlorure suit généralement celle du sodium.

Le magnésium est un activateur de nombreux systèmes enzymatiques et présente en tant que tel une importance majeure

pour les fonctions métaboliques. Il participe au métabolisme des glucides et des lipides, à la synthèse des protéines, au

transport transmembranaire et à l'intégrité de la membrane. La conduction nerveuse et la contractilité musculaire dépendent

du magnésium.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les propriétés pharmacocinétiques de cette solution sont celles de ces composants (eau, sodium, potassium, magnésium,

acétate et chlorure).

La pharmacologie des solutions administrées par perfusion intraveineuse ayant une composition similaire est connue à

partir de leur utilisation de longue date en médecine clinique et d'urgence et de la compréhension fondamentale des

mécanismes de régulation de l'équilibre hydro-électrolytique et des processus métaboliques de l'organisme.

Le cation Na

et l'anion Cl

sont les électrolytes prédominants dans le liquide extracellulaire. Le maintien de l'équilibre

sodique normal est essentiel à la répartition adéquate du volume sanguin et de l'eau dans l'organisme. L'homéostasie

hydrique est régulée par différents systèmes liés. Le corps sain peut compenser les différences importantes d'apports de

chlorure de sodium et d'eau en adaptant l'élimination (impliquant principalement les reins, les glandes surrénales,

l'hypophyse, les poumons et le système nerveux sympathique). Les mécanismes de régulation de l'équilibre hydrique de

l'organisme sont associés au cation Na

. En conséquence, les perturbations de l'homéostasie hydrique peuvent entraîner

des modifications des concentrations en sodium et inversement. De plus, le sodium participe à tous les processus

bioélectriques et au fonctionnement de nombreux systèmes enzymatiques.

Le chlorure est essentiel au maintien de l'équilibre acido-basique approprié et joue un rôle important dans le contrôle de

l'homéostasie hydrique. Les liquides gastriques contiennent des concentrations élevées en chlorure. La perte de chlorure

causée par les diarrhées, les vomissements ou d'autres troubles peut entraîner une hypochlorémie et une alcalose

métabolique. La teneur réduite en chlorure par rapport à une solution de chlorure de sodium à 0,9 % aide à prévenir le

développement d'une acidose métabolique hyperchlorémique.

Les facteurs influençant le transfert du potassium entre le liquide intracellulaire et le liquide extracellulaire, tels que les

perturbations de l'équilibre acido-basique, peuvent altérer la relation entre les concentrations plasmatiques et les réserves

corporelles totales. Le potassium est principalement excrété par les reins; il est excrété dans les tubules distaux en échange

d'ions sodium ou hydrogène. La capacité des reins à retenir le potassium est faible et l'excrétion urinaire du potassium se

poursuit même en cas de déplétion sévère. Du potassium est excrété dans les fèces et de petites quantités peuvent

également être excrétées dans la sueur.

L'acétate sert de précurseur métabolique du bicarbonate. Il est rapidement activé en acétyl-CoA et entre dans les voies

biochimiques correspondantes pour être dégradé en dioxyde de carbone. Le bicarbonate constitue le principal tampon

extracellulaire de l'organisme, qui est en équilibre dynamique avec le dioxyde de carbone et l'acide carbonique non

dissocié. La capacité tampon de cet équilibre ajuste le pH sanguin à sa valeur basique à peu près normale. Après avoir été

transformé en bicarbonate dans un rapport molaire, l'acétate présente l'effet anti-acidosique correspondant.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données de sécurité précliniques d'Ionoven obtenues chez l'animal ne sont pas pertinentes étant donné que ses

composants sont des éléments physiologiques du plasma animal et humain.

Aucun effet toxique n'est à prévoir dans des conditions cliniques normales lorsque la solution est utilisée conformément aux

recommandations de traitement.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).

Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

a) Durée de conservation dans l'emballage :

Poche FREEFLEX : 2 ans

Flacon KABIPAC : 2 ans

b) Durée de conservation après ouverture :

Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Poche en polyoléfine (FREEFLEX) suremballée : 20 x 500 ml, 10 x 1 000 ml.

Flacon en PEBD (KABIPAC) : 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1 000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Exclusivement à usage unique.

Utiliser immédiatement après l'ouverture du flacon ou de la poche.

Toute solution non utilisée doit être éliminée.

Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particules visibles et si l'emballage n'est pas endommagé.

Retirer le suremballage de la poche en polyoléfine (FREEFLEX) avant utilisation.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

398 895-7 ou 34009 398 895 7 3: 500 ml en poche en polyoléfine (FREEFLEX) suremballée. Boîte de 20.

398 896-3 ou 34009 398 896 3 4: 1000 ml en poche en polyoléfine (FREEFLEX) suremballée. Boîte de 10.

398 898-6 ou 34009 398 898 6 3: 500 ml en flacon en PEBD (KABIPAC). Boîte de 10.

398 899-2 ou 34009 398 899 2 4: 500 ml en flacon en PEBD (KABIPAC). Boîte de 20.

398 900-0 ou 34009 398 900 0 5: 1000 ml en flacon en PEBD (KABIPAC). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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